První studie na lidech s léčivem 7MW4911 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria zařazení:

1. Věk 18–75 let.
2. ECOG 0–1.
3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
4. Účastníci s patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenými pokročilými solidními tumory.
5. Progrese onemocnění po posledním léčebném režimu.
6. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
7. Poskytnutí archivované nádorové tkáně nebo čerstvé biopsie.
8. Dostatečná hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin.
9. Dodržování požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Jiný souběžný maligní nádor v posledních 3 letech, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ.
2. Aktivní, neléčené nebo symptomatické metastázy CNS.
3. Výpotky vyžadující častou drenáž.
4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy a jiných autoimunitních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu.
5. Těžké respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 28 dnech.
6. Významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo události v 6 měsících před podáním studijního léku.
7. Špatně kontrolovaná hladina glukózy v krti s hladinou glukózy nalačno nad 10 mmol/L.
8. Příjemce alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánu.
9. Aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B/C. Infekce vyžadující systémovou intravenózní léčbu v 14 dnech před podáním studijního léku.
10. Toxicity z předchozí protinádorové léčby, které se nevrátily na stupeň CTCAE 0–1, kromě alopecie a endokrinopatií.
11. Zakázaná léčba a léčba vyžadující vymývací období: (1) Pacient dostal jiný ADC s náloží Topo-I a/nebo jinou cílenou terapii na CDH17. (2) Jiná protinádorová léčba v průběhu 5 poločasů nebo 21 dnů před podáním studijního léku. (3) Velké operace v průběhu 28 dnů před podáním studijního léku. (4) Experimentální terapie v průběhu 28 dnů před podáním studijního léku. (5) Systémová léčba imunosupresivními látkami v průběhu 28 dnů před prvním podáním léku. Fyziologické dávky glukokortikoidů, topické glukokortikoidy jsou povoleny. (6) Užívání silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4.
12. Známá přecitlivělost na 7MW4911 nebo složky přípravku.
13. Zneužívání narkotik nebo psychoaktivních drog.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Jiné okolnosti nebo stavy, kdy vyšetřující lékař posoudí, že pacient není vhodný pro studii.