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AUDのための聴覚障害者対応前治療のパイロットプログラム

2026年2月25日 更新者:Alexander Wilkins、University of Massachusetts, Worcester

Deaf-METの設計:アルコール使用障害のための聴覚障害者に配慮した事前治療

このパイロット研究は、高リスクのアルコール使用をしている聴覚障害の成人を対象とした「DeafMET」と題する動機づけ強化療法(MET)の適応版の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価します。 この単一介入サイクルでは、10名の聴覚障害参加者が対面または遠隔医療を介してDeafMET介入を受けます。 主要なアウトカムには、アルコール使用に関する参加者の変化段階、ならびに募集、維持、満足度、および遵守度の測定が含まれます。 結果は、介入のさらなる改良と将来の研究計画の立案に役立てられます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この研究では、聴覚障害のある成人のアルコール使用障害(AUD)に対する動機づけ強化療法(MET)の聴覚障害者向け適応版であるDeafMETの、初の臨床パイロット試験を実施します。 米国の聴覚障害者コミュニティ(アメリカ手話(ASL)を使用する100万人以上のアメリカ人)は、不均衡に高い高リスク飲酒率と行動医療への障壁を経験しています。 研究によると、聴覚障害のある成人は、生涯にわたる問題飲酒率が有意に高く、聴者と比較してエビデンスに基づくAUD治療へのアクセス可能性が低いことが示されています。 英語リテラシーの制限、ASLでの利用可能な精神的健康リソースの不足、低い健康リテラシーなどの特有の課題が、既存のケアシステム内での健康アウトカムの悪化と疎外に寄与しています。

動機づけ面接および強化療法は、聴者集団における物質使用障害の治療に広く検証されていますが、現在、聴覚障害者に特化して適応されたエビデンスに基づく行動医療介入は存在しません。 既存のAUD治療は、書面による英語資料と口頭処理に大きく依存しており、ASL使用者の間でのアクセシビリティと有効性を制限しています。 研究によると、聴覚障害者の平均英語読解レベルは小学4年生レベルであり、健康関連の理解力は英語を話さない移民とほぼ一致しています。 これらの格差は、言語的・文化的に調整された治療プロトコルの緊急の必要性を強調しています。

これらの障壁に対処するため、研究チームは包括的な文献レビュー、ステークホルダーの意見、コミュニティ関与を通じてDeafMETプロトタイプを開発し、改良しました。 介入の特徴は以下の通りです:

  • 聴覚障害者に配慮したクライアント資料(平易なテキストに改訂され、聴覚障害者のアーティストからの意見を基に作成された視覚的な配布資料など)
  • 翻訳されたASL教育コンテンツ
  • さまざまな健康リテラシーを持つ聴覚障害者クライアントがアクセス可能な視覚的・物語的戦略を活用したインタラクティブコンポーネント

この適応は、関連性、明確さ、関与を最大化するために、聴覚障害者の臨床医、回復中の個人、およびその他のステークホルダーと協力して開発されました。 研究デザインは、過去1ヶ月間に高リスク飲酒と関連する問題を報告した30名の聴覚障害者成人を登録する単一サイクルのパイロット試験です。 募集は、聴覚障害者支援組織、行動医療プログラム、コミュニティアウトリーチ内のネットワークを活用して、広範な到達を確保します。 参加者は、ASLに堪能な聴覚障害者セラピストによって提供されるDeafMET介入を受けます。 セッションは対面または遠隔で実施される場合があります。

研究適格性を決定し、インフォームドコンセントを提供するためにPIと面談した後、参加者は介入前評価を完了します。 参加者はREDCapへのリンクを送信され、一度の人口統計調査と9つの測定を完了します(推定所要時間1.5〜2時間)。 これらの測定はアメリカ手話に翻訳されており、参加者は各測定のASL版と書面英語版の両方にアクセスできます。

介入前測定の完了後、DeafMET介入が対面またはZoom経由で実施されます。 対面セッションは、シュルーズベリーキャンパスのUMass Chan Chang Building内の個室で開催されます。 対面または仮想セッションの選択は、潜在的な参加者の希望、居住地、交通手段の必要性に依存します。 理想的には、参加者はセッション形式全体でバランスが取れます。 対面セッションは、研究目的で設計された個室で、UMassシュルーズベリーキャンパスのChang Buildingで実施されます。 仮想セッションは、Chang Building内のPIのオフィスまたは別の個室で開催されます。 セッションは6回あり、各回1時間で、隔週で行われます。 この試験への参加は、介入前評価と終了面談を含めて13週間続くと予想されます。 参加者は、適応された心理療法介入を無料で提供されます。 オリジナルの介入であるMETは、1990年代に始まって以来、様々な集団を対象に研究および臨床現場で成功裏に使用されてきました。 セッションの構造と順序、および資料の両方が、聴覚障害者コミュニティのニーズにより適切に合わせるために適応されました。 さらに、オリジナルのMETと現在の適応の両方は、AUDからの回復における内的動機づけを高めるために、他のより集中的な療法や治療の前に実施されるべき簡潔な介入として設計されています。 参加者が長期治療を直ちに開始することに興味がある場合、研究への参加を推奨せず、代わりに保険を受け入れる地元のセラピストを見つけるためのリソースを提供します。 また、研究参加中にリソースを提供し、研究参加終了後に地元のセラピストに通い始めるオプションも提供できます。

すべてのセッションは、セッション形式の一貫性のために記録されます。 ただし、各参加者のセッションの25%のみがレビューされます。 セッションは、動機づけ面接の原則に対するPIの忠実度を、動機づけ面接能力評価(MICA)システムを使用してレビューされます。 研究コーディネーターは、動機づけ面接トレーナーネットワークを通じてMICAコーディングシステムのトレーニングを受けます。

最初のセッションは導入セッションです。 このセッションの目的は、信頼関係を確立し、METと共同作業の枠組みを設定し、クライアントが来訪理由や過去の療法および/または回復経験を共有できるようにすることです。

2回目のセッションでは、価値カードソート活動が完了します。 このセッションの目的は、クライアントと価値カード活動を完了し、最初のセッションからのフォローアップ質問に答えることです。 このセッションの焦点は、クライアントのエンパワーメント感と人生における立ち位置の理解を高め、アルコールが彼らの人生で果たす役割について考え始めることです。

3回目と4回目のセッションは、評価/面接セッションです。 これらのセッションの目的は、個人フィードバックレポートを完成させるために使用されるすべての評価と面接質問を実施することです。

3回目と4回目のセッションの間に、参加者は介入中評価を完了します。 再びREDCapへのリンクを送信され、介入前評価と同じ9つの測定を完了します。

5回目のセッションでは、個人フィードバックレポートがレビューされます。 このセッションの目的は、進捗をレビューし、事前評価に基づく個人フィードバックレポート(PFR)を共有し、METの第2段階(変化へのコミットメント強化)への移行を開始することです。 クライアントが希望すれば、パートナーまたはサポート者が参加して、彼らの視点とサポートを提供することができます。

6回目で最後のセッションは、会話を深めることです。 このセッションは、特にクライアントがまだ葛藤しているか、変化にコミットしていない場合に、動機づけの探求を深める役割を果たします。 フィードバック、人生の目標、アルコールの役割についての内省を続ける空間を提供します。 すでに変化に取り組んでいるクライアントにとって、このセッションは継続的なコミットメントと計画をサポートできます。

6回目のセッションを完了した後、参加者は再びREDCapへのリンクを送信され、介入前および介入中評価と同じ9つの測定を完了します。 さらに、研究コーディネーターは、各参加者と半構造化質的面接を実施し、DeafMET介入のすべての部分に関するフィードバックを引き出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Shrewsbury、Massachusetts、アメリカ、01545
        • 募集
        • UMass Chan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 自身をろう者ASL使用者と認識していること
  • 年齢18歳以上
  • スクリーニング、介入実施、および反復評価手順のためにZoomにアクセスできること
  • アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)により識別される「問題のあるアルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題」:過去1ヶ月の基準期間において、男性は少なくとも8点、女性は少なくとも6点を獲得していること

除外基準:

  • 後見人または保佐人による同意不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群:Deaf-MET介入
実験群の参加者は、高リスクのアルコール使用を行う聴覚障害者成人向けに、動機づけ面接法(MET)を文化的・言語的にアクセス可能に適応させたDeaf-METを受けます。 METは、クライアント中心のカウンセリングアプローチであり、内省的な傾聴、フィードバック、協調的な目標設定を用いて、葛藤を探求し解決することで、変化への動機づけを高めます。 Deaf-METはアメリカ手話で提供され、視覚的な配布資料、平易な言語資料、および元のMETプロトコルからASLの教育ストーリーに適応させた映像教育コンテンツが組み込まれています。 セッションは対面または遠隔医療を通じて提供されます。
Deaf-METは、高リスクのアルコール使用をする聴覚障害者の成人向けに、文化的・言語的にアクセス可能な動機づけ強化療法(MET)の適応版です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロードアイランド大学変化評価
時間枠:登録から3か月後の参加終了まで
URICAは、自己報告式の質問票を使用して患者の変化への準備状態を測定し、患者を以下の4つの段階のいずれかに分類します:前熟考期、熟考期、行動期、維持期。 潜在的なスコアは-2から14の範囲です。スコアが8未満の場合は前熟考期を示します。 スコアが8〜11の場合は熟考期を示します。 スコアが11を超える場合は準備期または行動期を示します。
登録から3か月後の参加終了まで
変化への準備段階と治療への意欲尺度(SOCRATES 8A)
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
ステージ・オブ・チェンジ・レディネス・アンド・トリートメント・イーガネス・スケール(SOCRATES)は、問題飲酒者の変化への動機づけを評価するために設計されたツールです。 3つの尺度があります:認識(スコア範囲7-35)、両価性(スコア範囲4-20)、およびステップ実行(スコア範囲8-40)。 すべての尺度において、より高いスコアは、1)飲酒問題を認識している、2)自身の飲酒が周囲に与える影響について考えている、3)変化のために積極的に行動を起こしている、という点で優れていることを示します。
登録から3か月間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト
時間枠:登録から3ヶ月の治療終了まで
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)は、世界保健機関(WHO)によって開発された10項目のスクリーニングツールで、アルコール摂取量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0〜40で、0はアルコール摂取なし、1〜7は低リスクのアルコール摂取、8〜14は高リスクのアルコール摂取、15以上は少なくとも中等度のアルコール使用障害の可能性を示します。
登録から3ヶ月の治療終了まで
アルコール タイムライン フォローバック
時間枠:登録から3か月後の治療終了まで
タイムライン・フォロー・バックは、臨床医が特定の期間における個人の日常的な飲酒習慣の見積もりを得ることを可能にするカレンダーです。 この測定にはスコアリング尺度はなく、単に過去1か月間に誰かが飲酒した日数と、彼らが摂取した飲酒量を数えるために使用されます。
登録から3か月後の治療終了まで
アルコールの包括的影響-簡略版
時間枠:登録から3ヶ月の治療終了まで
Brief Comprehensive Effects of Alcohol questionnaire (B-CEOA) は、アルコール効果に関する期待感を評価する15項目のアンケートです。 回答者は、飲酒した場合に特定の効果が発生する可能性があるという同意の程度を、1〜4のスケール(1 = 同意しない、4 = 同意する)を使用して示します。 スコアは15〜60の範囲で、スコアが高いほど、飲酒による否定的な影響をより多く経験していることを示します。
登録から3ヶ月の治療終了まで
ペンアルコール渇望尺度
時間枠:登録から3か月間の治療終了まで
ペン・アルコール渇望尺度(PACS)は、過去1週間のアルコール摂取に対する個人の渇望を測定する5項目の質問票です。 スコアは0〜30の範囲で、より高いスコアはアルコール摂取に対するより強い渇望を示します。
登録から3か月間の治療終了まで
カリフォルニア心理療法同盟尺度
時間枠:登録から3か月後の治療終了まで
カリフォルニア心理療法アライアンス尺度(CALPAS)は、治療的アライアンスを測定する自己報告式の尺度です。 CALPASには、クライアントの治療へのコミットメント、作業を遂行する能力、セラピストの理解/治療への関与、および目標/戦略に関する二者間の合意を測定する項目が含まれています。 これらの項目は、アライアンスの概念において中心的な、セラピストとクライアントの間の相互作用の性質を捉えようと試みています。 スコアは12から84の範囲で、高いスコアはより強い治療的アライアンスを示します。
登録から3か月後の治療終了まで
ソーシャルサポート質問票-6
時間枠:登録から3か月後の治療終了まで
ソーシャルサポート質問票6(SSQ6)は、知覚された社会的支援を測定する簡潔な自己報告尺度です。 この質問票は6つの質問から構成され、回答者は異なる種類の支援を提供する最大9人をリストアップし、受け取った全体的な支援に対する満足度を評価します。 この質問票は、知覚された社会的支援の利用可能性(リストアップされた支援者の数)と利用可能な支援への満足度の尺度を提供します。 支援者の数、満足度、および家族支援者の数のスコアが計算され、個人の社会的支援ネットワークを評価します。 より高いスコアは、より良好な社会的支援ネットワークを示します。
登録から3か月後の治療終了まで
変化の会話評価
時間枠:登録から3か月後の治療終了まで
動機づけ面接能力評価(MICA)は、健康行動変容や治療に関するセッション中に臨床医が動機づけ面接(MI)技法をどの程度うまく使用しているかを評価するために使用されます。 臨床医と1人のクライアントとの会話(少なくとも8分間)をレビューすることで採点されます。 MICAは、パートナーシップで取り組む、変化を促す、共感を示す、クライアントの選択を支持するなどのスキルに焦点を当てています。 訓練されたレビュアーは、臨床医がこれらのスキルをどれだけ頻繁に、どれだけうまく使用しているかを評価します。 スコアは全体のMI能力を示します。 結果は、臨床医が実践でMIを使用する能力を向上させるのに役立ちます。 7つのカテゴリー(スコア範囲1-5)と1つの複合スコア(スコア範囲2-12)があり、高いスコアはMI原則への忠実性が高いことを示します。
登録から3か月後の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント退出時インタビュー
時間枠:治療完了時(13週間後)
DeafMET介入に関する考えやフィードバックを引き出すために、各参加者にオプションの終了インタビューが実施されます。
治療完了時(13週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Wilkins, PhD, MSCI、UMass Chan Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002259
  • K23AA029466 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、NOT-AA-23-002(grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html)で定められた要件に従い、国立精神衛生研究所(NIMH)データアーカイブ(NDA)内に設置されたデータリポジトリであるNIAAAデータアーカイブにデータを提出・共有します。 すべてのデータは、データアーカイブに提出する前に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

調査員は、該当するデータ共有の授与条件に従い、NDA提出期限(毎年4月1日および10月1日)までにデータを提出します。

IPD 共有アクセス基準

NIAAA データアーカイブ(NIAAADA)からアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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