- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269119
Pilotierung einer barrierefreien Vorbehandlung für AUD für Gehörlose
Entwurf von Deaf-MET: Eine gehörlosenzugängliche Vorbehandlung für Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste klinische Pilotstudie von DeafMET durchführen, einer gehörlosenzugänglichen Adaptation der Motivational Enhancement Therapy (MET) für Alkoholkonsumstörung (AUD) bei gehörlosen Erwachsenen. Die US-amerikanische Gehörlosengemeinschaft – über eine Million Amerikaner, die American Sign Language (ASL) verwenden – weist überproportionale Raten von risikoreichem Alkoholkonsum und Barrieren bei der Inanspruchnahme von Verhaltensgesundheitsversorgung auf. Studien zeigen, dass gehörlose Erwachsene signifikant höhere Raten von lebenslangem problematischem Trinkverhalten aufweisen und im Vergleich zu ihren hörenden Altersgenossen seltener evidenzbasierte AUD-Behandlungen in Anspruch nehmen. Einzigartige Herausforderungen wie begrenzte Englischkenntnisse, mangelnde verfügbare psychische Gesundheitsressourcen in ASL und geringe Gesundheitskompetenz tragen zu schlechten Gesundheitsergebnissen und Marginalisierung innerhalb bestehender Versorgungssysteme bei.
Während motivierende Gesprächsführung und Enhancement-Therapien für die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bei hörenden Bevölkerungsgruppen weitgehend validiert sind, gibt es derzeit keine evidenzbasierten Verhaltensgesundheitsinterventionen, die speziell für gehörlose Personen adaptiert wurden. Bestehende AUD-Behandlungen stützen sich stark auf schriftliche englischsprachige Materialien und verbale Verarbeitung, was ihre Zugänglichkeit und Wirksamkeit unter ASL-Nutzern einschränkt. Forschungsergebnisse zeigen, dass das durchschnittliche englische Leseniveau gehörloser Menschen dem der vierten Klasse entspricht und das gesundheitsbezogene Verständnis eng mit dem von nicht-englischsprachigen Einwanderern übereinstimmt. Diese Disparitäten unterstreichen den dringenden Bedarf an sprachlich und kulturell angepassten Behandlungsprotokollen.
Um diese Barrieren zu adressieren, entwickelte und verfeinerte das Studienteam den DeafMET-Prototyp durch umfassende Literaturrecherche, Interessenvertreter-Input und Community-Einbindung. Die Intervention umfasst:
- Gehörlosenfreundliche Klientenmaterialien wie visuelle Handouts, die für einfachen Text überarbeitet und mit Input von gehörlosen Künstlern erstellt wurden
- Übersetzte ASL-Bildungsinhalte
- Interaktive Komponenten, die visuelle und narrative Strategien nutzen, die für gehörlose Klienten mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz zugänglich sind
Die Adaptation wurde in Zusammenarbeit mit gehörlosen Klinikern, Personen in Genesung und anderen Interessenvertretern entwickelt, um Relevanz, Klarheit und Engagement zu maximieren. Das Studiendesign ist ein Einzelzyklus-Pilot mit 30 gehörlosen Erwachsenen, die im letzten Monat risikoreichen Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme berichten. Die Rekrutierung wird Netzwerke innerhalb von gehörlosendienenden Organisationen, Verhaltensgesundheitsprogrammen und Community-Outreach nutzen, um eine breite Reichweite sicherzustellen. Teilnehmer erhalten die DeafMET-Intervention, die von einem gehörlosen Therapeuten mit fließenden ASL-Kenntnissen durchgeführt wird. Sitzungen können persönlich oder remote durchgeführt werden.
Nach einem Treffen mit dem Hauptuntersucher zur Feststellung der Studieneignung und Erteilung der informierten Einwilligung, werden Teilnehmer die Vorinterventionsbewertungen abschließen. Dem Teilnehmer wird ein Link zu REDCap gesendet, wo er eine einmalige demografische Umfrage und 9 Messinstrumente ausfüllen wird, was voraussichtlich 1,5–2 Stunden dauert. Diese Messinstrumente wurden in American Sign Language übersetzt und Teilnehmer haben Zugang sowohl zur ASL- als auch zur schriftlichen englischen Version jedes Instruments.
Nach Abschluss der Vorinterventionsmessungen wird die DeafMET-Intervention entweder persönlich oder über Zoom durchgeführt. Persönliche Sitzungen finden in einem privaten Raum im Chang-Gebäude von UMass Chan auf dem Shrewsbury-Campus statt. Die Wahl zwischen persönlichen oder virtuellen Sitzungen hängt von den Präferenzen potenzieller Teilnehmer, ihrem Wohnort und ihren Transportbedürfnissen ab. Idealerweise werden Teilnehmer über die Sitzungsformate ausgeglichen verteilt. Persönliche Sitzungen werden im Chang-Gebäude auf dem Shrewsbury-Campus von UMass in einem für Forschungszwecke eingerichteten privaten Raum durchgeführt. Virtuelle Sitzungen finden entweder im Büro des Hauptuntersuchers im Chang-Gebäude oder in einem anderen privaten Raum statt. Es gibt sechs Sitzungen, jede dauert 1 Stunde und findet im zweiwöchigen Rhythmus statt. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 13 Wochen dauern, einschließlich Vorinterventionsbewertung und Abschlussinterview. Teilnehmern wird eine adaptierte Psychotherapie-Intervention kostenlos zur Verfügung gestellt. Die ursprüngliche Intervention, MET, wird seit ihrer Einführung in den 1990er Jahren erfolgreich in Forschungs- und klinischen Umgebungen mit verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Anpassungen wurden sowohl an der Sitzungsstruktur und -reihenfolge als auch an Materialien vorgenommen, um besser auf die Bedürfnisse der Gehörlosengemeinschaft abzustimmen. Darüber hinaus sind sowohl die ursprüngliche MET als auch die aktuelle Adaptation als kurze Interventionen konzipiert, die vor anderen Arten intensiverer Therapien oder Behandlungen durchgeführt werden, um die interne Motivation bei der Genesung von AUD zu steigern. Wenn Teilnehmer sofort mit einer Langzeittherapie beginnen möchten, empfehlen wir ihnen, nicht an der Studie teilzunehmen, und stattdessen Ressourcen zur Verfügung zu stellen, um lokale Therapeuten zu finden, die ihre Versicherung akzeptieren. Wir können auch die Option anbieten, an der Studie teilzunehmen und gleichzeitig Ressourcen bereitzustellen, um nach Abschluss der Studienteilnahme einen lokalen Therapeuten aufzusuchen.
Alle Sitzungen werden zur Konsistenz des Sitzungsformats aufgezeichnet. Allerdings werden nur 25 % der Sitzungen jedes Teilnehmers überprüft. Die Sitzungen werden auf die Einhaltung der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung durch den Hauptuntersucher mithilfe des Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA)-Systems überprüft. Der Studienkoordinator erhält eine Schulung zum MICA-Kodierungssystem über das Motivational Interviewing Network of Trainers.
Die erste Sitzung wird die Einführungssitzung sein. Der Zweck dieser Sitzung ist es, eine Beziehung aufzubauen, das Schema von MET und unserer Zusammenarbeit festzulegen und dem Klienten zu ermöglichen, seine Gründe für die Teilnahme sowie frühere Erfahrungen mit Therapie und/oder Genesung mitzuteilen.
In der 2. Sitzung wird die Wertkarten-Sortieraktivität durchgeführt. Der Zweck dieser Sitzung ist es, die Wertkarten-Aktivität mit den Klienten abzuschließen und offene Fragen aus der ersten Sitzung zu beantworten. Der Fokus dieser Sitzung liegt darauf, das Empowerment-Gefühl des Klienten zu stärken, sein Verständnis seiner Lebenssituation zu vertiefen und ihn zum Nachdenken über die Rolle von Alkohol in seinem Leben anzuregen.
Die 3. und 4. Sitzung werden die Bewertungs-/Interview-Sitzungen sein. Der Zweck dieser Sitzungen ist es, alle Bewertungen und Interviewfragen durchzuführen, die zur Erstellung des persönlichen Feedbackberichts verwendet werden.
Zwischen der 3. und 4. Sitzung wird der Teilnehmer die Zwischeninterventionsbewertungen abschließen. Ihm wird erneut ein Link zu REDCap gesendet, wo er die gleichen 9 Messinstrumente wie bei der Vorinterventionsbewertung ausfüllen wird.
In der 5. Sitzung wird der persönliche Feedbackbericht besprochen. Der Zweck dieser Sitzung ist es, Fortschritte zu überprüfen, den persönlichen Feedbackbericht (PFR) basierend auf früheren Bewertungen zu teilen und in Phase 2 von MET überzuleiten: Stärkung der Veränderungsbereitschaft. Wenn der Klient interessiert ist, kann ein Partner oder eine Unterstützungsperson teilnehmen, um ihre Perspektive und Unterstützung einzubringen.
Die 6. und letzte Sitzung dient der Vertiefung des Gesprächs. Diese Sitzung dient dazu, die Motivationsexploration zu vertiefen, insbesondere wenn der Klient noch ambivalent ist oder sich noch nicht zur Veränderung verpflichtet hat. Sie bietet Raum, um weiter über Feedback, Lebensziele und die Rolle von Alkohol zu reflektieren. Für Klienten, die bereits Veränderungen umsetzen, kann die Sitzung laufende Verpflichtung und Planung unterstützen.
Nach Abschluss der 6. Sitzung wird dem Teilnehmer erneut ein Link zu REDCap gesendet, wo er die gleichen 9 Messinstrumente wie bei der Vor- und Zwischeninterventionsbewertung ausfüllen wird. Zusätzlich wird der Studienkoordinator mit jedem Teilnehmer ein halbstrukturiertes qualitatives Interview durchführen, um sein Feedback zu allen Teilen der DeafMET-Intervention zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Telefonnummer: 508-556-6261
- E-Mail: alexander.wilkins@umassmed.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01545
- Rekrutierung
- UMass Chan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als gehörloser ASL-Nutzer
- Alter 18+
- Fähigkeit, Zoom für Screening, Interventionsdurchführung und wiederholte Bewertungsverfahren zu nutzen
- Problematischer Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme, wie durch den AUD-Identifikationstest (AUDIT) identifiziert, Referenzzeitraum des letzten Monats: Mindestpunktzahl von 8 für Männer oder 6 für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähigkeit aufgrund von Vormundschaft oder Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm: Deaf-MET-Intervention
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten Deaf-MET, eine kulturell und sprachlich zugängliche Anpassung der Motivierenden Gesprächsführung (MET) für gehörlose Erwachsene mit riskantem Alkoholkonsum.
MET ist ein klientenzentrierter Beratungsansatz, der die Motivation zur Veränderung durch das Erforschen und Auflösen von Ambivalenz steigert, unter Verwendung von reflektierendem Zuhören, Feedback und gemeinsamer Zielsetzung.
Deaf-MET wird in Amerikanischer Gebärdensprache durchgeführt und beinhaltet visuelle Handouts, Materialien in einfacher Sprache und verfilmte Bildungsinhalte, die aus dem ursprünglichen MET-Protokoll in ASL-Lehrgeschichten adaptiert wurden.
Sitzungen werden persönlich oder über Telemedizin angeboten.
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Deaf-MET ist eine kulturell und sprachlich zugängliche Anpassung der Motivational Enhancement Therapy (MET) für gehörlose Erwachsene mit hochriskantem Alkoholkonsum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Universität von Rhode Island Änderungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 3 Monaten
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URICA misst die Bereitschaft eines Patienten zur Veränderung mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens, der den Patienten in eine der folgenden 4 Stufen einteilt: Präkontemplation, Kontemplation, Handlung oder Aufrechterhaltung.
Mögliche Werte liegen zwischen -2 und 14. Werte unter 8 deuten auf Präkontemplation hin.
Werte zwischen 8-11 deuten auf Kontemplation hin.
Werte über 11 deuten auf die Vorbereitungs- oder Handlungsphase hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 3 Monaten
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Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseifer-Skala (SOCRATES 8A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) ist ein Instrument zur Bewertung der Veränderungsmotivation bei problematischen Trinkern.
Es gibt drei Skalen: Anerkennung (Punktebereich 7-35), Ambivalenz (Punktebereich 4-20) und Maßnahmen ergreifen (Punktebereich 8-40).
Bei allen Skalen ist ein höherer Punktestand besser, da sie 1) erkennen, dass sie ein Trinkproblem haben, 2) über die Auswirkungen ihres Trinkens auf Menschen nachdenken und 3) aktiv Schritte zur Veränderung unternehmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Screening-Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu bewerten.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0-40, wobei 0 keinen Alkoholkonsum anzeigt, 1-7 einen risikoarmen Alkoholkonsum anzeigen, 8-14 einen höheren Risiko-Alkoholkonsum anzeigen und über 15 die Wahrscheinlichkeit mindestens einer moderaten Alkoholkonsumstörung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Alkohol Timeline Followback
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Der Timeline Follow Back ist ein Kalender, der es einem Kliniker ermöglicht, eine Schätzung der täglichen Trinkgewohnheiten einer Person über einen bestimmten Zeitraum zu erhalten.
Es gibt keine Bewertungsskala für dieses Maß, es wird lediglich verwendet, um die Anzahl der Tage zu zählen, an denen jemand im letzten Monat getrunken hat, sowie wie viele Getränke er hatte.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Umfassende Auswirkungen von Alkohol - Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Der Kurzfragebogen zu den umfassenden Alkoholwirkungen (B-CEOA) ist eine 15-Item-Bewertung von Erwartungen bezüglich Alkoholwirkungen.
Die Befragten geben auf einer Skala von 1-4 an, inwieweit sie zustimmen, dass eine bestimmte Wirkung wahrscheinlich eintritt, wenn sie trinken (1 = stimme nicht zu, 4 = stimme zu).
Die Werte reichen von 15-60, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass mehr negative Auswirkungen durch Alkoholkonsum erlebt werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Penn Alcohol Craving Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der das Verlangen einer Person, in der vergangenen Woche Alkohol zu trinken, misst.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Verlangen hinweist, Alkohol zu trinken.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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California Psychotherapy Alliance Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) ist eine Selbstauskunftsmethode zur Messung der therapeutischen Allianz.
Die CALPAS umfasst Items, die das Engagement des Klienten für die Therapie, seine Fähigkeit zur Therapiearbeit, das Verständnis/die Einbindung des Therapeuten in die Therapie und die Übereinstimmung des Dyaden über Ziele/Strategien erfassen.
Diese Items versuchen, die Natur der Interaktion zwischen Therapeut und Klient zu erfassen, was im Konzept der Allianz zentral ist.
Die Werte liegen zwischen 12 und 84, wobei ein höherer Wert eine stärkere therapeutische Allianz anzeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sozialer Unterstützungsfragebogen - 6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Der Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Er besteht aus 6 Fragen, bei denen die Befragten bis zu 9 Personen auflisten sollen, die ihnen verschiedene Arten von Unterstützung bieten, und ihre Zufriedenheit mit der insgesamt erhaltenen Unterstützung bewerten sollen.
Der Fragebogen liefert ein Maß für die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung (Anzahl der aufgeführten Unterstützer) und die Zufriedenheit mit der verfügbaren Unterstützung.
Es werden Punktzahlen für die Anzahl der Unterstützer, die Zufriedenheit und die Anzahl der Unterstützer aus der Familie berechnet, um das soziale Unterstützungsnetzwerk einer Person zu bewerten.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres soziales Unterstützungsnetzwerk hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Änderungsgespräch-Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Die Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA) wird verwendet, um zu bewerten, wie gut ein Kliniker Techniken des Motivational Interviewing (MI) während Sitzungen zur Gesundheitsverhaltensänderung oder Behandlung anwendet.
Sie wird bewertet, indem ein Gespräch (mindestens 8 Minuten) zwischen dem Kliniker und einem Klienten überprüft wird.
MICA konzentriert sich auf Fähigkeiten wie partnerschaftliches Arbeiten, Ermutigung zur Veränderung, Empathie zeigen und Unterstützung der Entscheidungen des Klienten.
Geschulte Bewerter bewerten, wie häufig und wie gut der Kliniker diese Fähigkeiten einsetzt.
Die Bewertungen zeigen die allgemeine MI-Kompetenz.
Die Ergebnisse helfen Klinikern, ihre Fähigkeit zur Anwendung von MI in der Praxis zu verbessern.
Es gibt sieben Kategorien (Bewertungen im Bereich von 1-5) und einen zusammengesetzten Score (Bewertungen im Bereich von 2-12), wobei höhere Werte eine bessere Treue zu den MI-Prinzipien anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kunden-Abschlussinterview
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung nach 13 Wochen
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Mit jedem Teilnehmer wird ein optionales Abschlussgespräch durchgeführt, um Gedanken und Feedback zur DeafMET-Intervention zu erfassen.
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Nach Abschluss der Behandlung nach 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00002259
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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