- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269119
Pilotaggio di un Trattamento Preliminare Accessibile per i Non Udenti per l'AUD
Progettazione di Deaf-MET: Un Trattamento Preliminare per il Disturbo da Uso di Alcol Accessibile alle Persone Sorde
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio condurrà il primo pilota clinico di DeafMET, un adattamento accessibile alle persone sorde della Terapia di Potenziamento Motivazionale (MET) per il disturbo da uso di alcol (AUD) negli adulti sordi. La comunità sorda statunitense - oltre un milione di americani che utilizzano la Lingua dei Segni Americana (ASL) - sperimenta tassi sproporzionati di consumo di alcol ad alto rischio e barriere all'assistenza sanitaria comportamentale. Gli studi indicano che gli adulti sordi affrontano tassi significativamente più elevati di consumo problematico di alcol nel corso della vita e hanno meno probabilità di accedere a trattamenti basati su evidenze per l'AUD rispetto ai loro coetanei udenti. Sfide uniche, come una limitata alfabetizzazione in inglese, la mancanza di risorse di salute mentale disponibili in ASL e una bassa alfabetizzazione sanitaria, contribuiscono a scarsi risultati di salute e all'emarginazione all'interno dei sistemi di assistenza esistenti.
Sebbene il colloquio motivazionale e le terapie di potenziamento siano ampiamente validate per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze nelle popolazioni udenti, attualmente non esistono interventi di salute comportamentale basati su evidenze specificamente adattati per le persone sorde. I trattamenti AUD esistenti si basano fortemente su materiali scritti in inglese e sull'elaborazione verbale, limitandone l'accessibilità e l'efficacia tra gli utenti ASL. La ricerca dimostra che il livello medio di lettura in inglese delle persone sorde è al quarto grado, e la comprensione relativa alla salute corrisponde strettamente a quella degli immigrati non anglofoni. Queste disparità sottolineano l'urgente necessità di protocolli di trattamento linguisticamente e culturalmente adattati.
Per affrontare queste barriere, il team di studio ha sviluppato e perfezionato il prototipo DeafMET attraverso una revisione completa della letteratura, il contributo delle parti interessate e il coinvolgimento della comunità. L'intervento presenta:
- Materiali per il cliente a misura di sordo, come dispense visive riviste per un testo semplice e create con il contributo di artisti sordi
- Contenuti educativi tradotti in ASL
- Componenti interattivi che sfruttano strategie visive e narrative accessibili ai clienti sordi con vari livelli di alfabetizzazione sanitaria
L'adattamento è stato sviluppato in collaborazione con clinici sordi, persone in recupero e altre parti interessate per massimizzare rilevanza, chiarezza e coinvolgimento. Il disegno dello studio è un pilota a ciclo singolo che arruola 30 adulti sordi che riportano un consumo di alcol ad alto rischio e problemi correlati nell'ultimo mese. Il reclutamento utilizzerà reti all'interno di organizzazioni al servizio dei sordi, programmi di salute comportamentale e attività di sensibilizzazione comunitaria per garantire un'ampia portata. I partecipanti riceveranno l'intervento DeafMET somministrato da un terapista sordo fluente in ASL. Le sessioni potranno essere condotte di persona o a distanza.
Dopo aver incontrato il PI per determinare l'idoneità allo studio e fornire il consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento. Al partecipante verrà inviato un link a REDCap dove completerà un sondaggio demografico una tantum e 9 misure, stimato richiedere 1,5-2 ore. Queste misure sono state tradotte in Lingua dei Segni Americana e i partecipanti avranno accesso sia alle versioni ASL che a quelle scritte in inglese di ciascuna misura.
Dopo il completamento delle misure pre-intervento, l'intervento DeafMET verrà somministrato di persona o via Zoom. Le sessioni in presenza si terranno in una stanza privata nell'Edificio Chang di UMass Chan nel campus di Shrewsbury. La scelta tra sessioni in presenza o virtuali dipenderà dalla preferenza dei potenziali partecipanti, dalla loro residenza e dalle esigenze di trasporto. Idealmente, i partecipanti saranno bilanciati tra i formati di sessione. Le sessioni in presenza saranno condotte nell'Edificio Chang del campus di Shrewsbury di UMass in una stanza privata progettata per scopi di ricerca. Le sessioni virtuali si terranno nell'ufficio del PI nell'Edificio Chang o in un'altra stanza privata. Ci saranno sei sessioni, ciascuna della durata di 1 ora, che si svolgeranno con cadenza quindicinale. La partecipazione a questa sperimentazione dovrebbe durare 13 settimane, inclusa la valutazione pre-intervento e l'intervista di uscita. Ai partecipanti verrà fornito un intervento di psicoterapia adattato gratuitamente. L'intervento originale, MET, è stato utilizzato con successo sia in contesti di ricerca che clinici con varie popolazioni dalla sua creazione negli anni '90. Sono stati apportati adattamenti sia alla struttura e all'ordine delle sessioni che ai materiali per allinearsi meglio alle esigenze della comunità sorda. Inoltre, sia il MET originale che l'attuale adattamento sono progettati come interventi brevi da somministrare prima di altri tipi di terapie o trattamenti più intensivi, al fine di aumentare la motivazione interna nel recupero dall'AUD. Se i partecipanti sono interessati a iniziare immediatamente un trattamento a lungo termine, raccomanderemo loro di non partecipare allo studio e forniremo invece risorse per trovare terapisti locali che accettino la loro assicurazione. Possiamo anche fornire l'opzione di partecipare allo studio fornendo risorse per iniziare a vedere un terapista locale dopo aver completato la partecipazione allo studio.
Tutte le sessioni verranno registrate per garantire la coerenza del formato della sessione. Tuttavia, verrà rivista solo il 25% delle sessioni di ciascun partecipante. Le sessioni verranno riviste per la fedeltà del PI ai principi del colloquio motivazionale utilizzando il sistema Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA). Il coordinatore della ricerca riceverà una formazione sul sistema di codifica MICA tramite la Motivational Interviewing Network of Trainers.
La prima sessione sarà la sessione introduttiva. Lo scopo di questa sessione è stabilire un rapporto, impostare lo schema del MET e del nostro lavoro insieme, consentire al cliente di condividere le sue ragioni per partecipare e le esperienze passate con la terapia e/o il recupero.
La 2a sessione sarà dove verrà completata l'attività di ordinamento delle carte dei valori. Lo scopo di questa sessione è completare l'attività delle carte dei valori con i clienti e rispondere a eventuali domande di follow-up dalla prima sessione. Il focus di questa sessione è aumentare il senso di empowerment del cliente e la comprensione di dove si trova nella vita e iniziare a farlo riflettere sul ruolo che l'alcol gioca nella sua vita.
La 3a e la 4a sessione saranno le sessioni di valutazione/colloquio. Lo scopo di queste sessioni è somministrare tutte le valutazioni e le domande del colloquio che verranno utilizzate per completare il rapporto di feedback personale.
Tra la 3a e la 4a sessione, il partecipante completerà le valutazioni a metà intervento. Gli verrà nuovamente inviato un link a REDCap dove completerà le stesse 9 misure della valutazione pre-intervento.
La 5a sessione è dove verrà rivisto il rapporto di feedback personale. Lo scopo di questa sessione è rivedere i progressi, condividere il Rapporto di Feedback Personale (PFR) basato sulle valutazioni precedenti e iniziare la transizione alla Fase 2 del MET: rafforzare l'impegno al cambiamento. Se il cliente è interessato, un partner o una persona di supporto può partecipare per fornire la propria prospettiva e supporto.
La 6a e ultima sessione è per approfondire la conversazione. Questa sessione serve ad approfondire l'esplorazione della motivazione, specialmente se il cliente è ancora ambivalente o non si è ancora impegnato al cambiamento. Offre spazio per continuare a riflettere sul feedback, sugli obiettivi di vita e sul ruolo dell'alcol. Per i clienti già impegnati nel cambiamento, la sessione può supportare l'impegno continuo e la pianificazione.
Dopo aver completato la 6a sessione, al partecipante verrà nuovamente inviato un link a REDCap dove completerà le stesse 9 misure della valutazione pre- e a metà intervento. Inoltre, il coordinatore della ricerca completerà un'intervista qualitativa semi-strutturata con ciascun partecipante per raccogliere il loro feedback su tutte le parti dell'intervento DeafMET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Numero di telefono: 508-556-6261
- Email: alexander.wilkins@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01545
- Reclutamento
- UMass Chan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- auto-identificazione come utente sordo della Lingua dei Segni Americana (ASL)
- età 18+
- capacità di accedere a Zoom per lo screening, la somministrazione dell'intervento e le procedure di valutazione ripetute
- consumo problematico di alcol, comportamenti di consumo e problemi legati all'alcol" come identificato dal Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT), periodo di riferimento dell'ultimo mese: punteggio almeno 8 per gli uomini o almeno 6 per le donne
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prestare il consenso a causa di tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale: Intervento Deaf-MET
I partecipanti nel braccio sperimentale riceveranno Deaf-MET, un adattamento culturalmente e linguisticamente accessibile della Terapia di Potenziamento della Motivazione (MET) per adulti sordi con uso ad alto rischio di alcol.
MET è un approccio di counseling centrato sul cliente che aumenta la motivazione al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza, utilizzando l'ascolto riflessivo, il feedback e la definizione collaborativa degli obiettivi.
Deaf-MET sarà fornito in Lingua dei Segni Americana e incorpora materiali visivi, materiali in linguaggio semplice e contenuti educativi filmati adattati dal protocollo MET originale in storie didattiche in ASL.
Le sessioni sono offerte di persona o tramite telemedicina.
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Deaf-MET è un adattamento culturalmente e linguisticamente accessibile della Motivational Enhancement Therapy (MET) per adulti sordi con consumo di alcol ad alto rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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University of Rhode Island Change Assessment
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 3 mesi
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URICA misura la prontezza al cambiamento di un paziente utilizzando un questionario auto-riferito che classifica il paziente in una delle 4 seguenti fasi: precontemplazione, contemplazione, azione o mantenimento.
I punteggi potenziali vanno da -2 a 14. Punteggi inferiori a 8 indicano precontemplazione.
Punteggi tra 8 e 11 indicano contemplazione.
Punteggi superiori a 11 indicano la fase di preparazione o azione.
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Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 3 mesi
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Scale di Pronti al Cambiamento e Desiderio di Trattamento (SOCRATES 8A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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La Scala di Pronti al Cambiamento e Desiderio di Trattamento (SOCRATES) è uno strumento progettato per valutare la motivazione al cambiamento nei bevitori problematici.
Ci sono tre scale: Riconoscimento (punteggio da 7 a 35), Ambivalenza (punteggio da 4 a 20) e Passi Intrapresi (punteggio da 8 a 40).
Per tutte le scale, un punteggio più alto è migliore in quanto indicano che 1) riconoscono di avere un problema con l'alcol, 2) riflettono sugli effetti del loro bere sulle persone, e 3) stanno attivamente intraprendendo passi per cambiare.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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L'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) è uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti di consumo e i problemi correlati all'alcol.
I punteggi possibili vanno da 0 a 40, dove 0 indica nessun consumo di alcol, 1-7 indica un consumo di alcol a basso rischio, 8-14 indica un consumo di alcol a rischio più elevato e sopra 15 indica la probabilità di almeno un disturbo da uso di alcol moderato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Alcohol Timeline Followback
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il Timeline Follow Back è un calendario che consente a un clinico di ottenere una stima delle abitudini di consumo giornaliere di un individuo in un determinato periodo di tempo.
Non esiste una scala di punteggio per questa misura, viene semplicemente utilizzata per contare il numero di giorni in cui una persona ha bevuto nell'ultimo mese e quanti drink ha consumato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Effetti Completi dell'Alcool - Breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il questionario Breve Effetti Globali dell'Alcol (B-CEOA) è una valutazione di 15 item sulle aspettative riguardanti gli effetti dell'alcol.
I partecipanti indicano il loro grado di accordo sul fatto che un determinato effetto si verificherà probabilmente se bevono, utilizzando una scala da 1 a 4 (1 = in disaccordo, 4 = d'accordo).
I punteggi vanno da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano la sperimentazione di effetti più negativi derivanti dal consumo di alcol.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Scala del Desiderio di Alcol di Penn
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è un questionario di 5 voci che misura il desiderio di bere alcolici di un individuo nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un desiderio più forte di bere alcolici. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Scala dell'Alleanza Psicoterapeutica della California
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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La California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) è una misura di autovalutazione dell'alleanza terapeutica.
Il CALPAS include elementi che esplorano l'impegno del cliente nella terapia, la sua capacità di intraprendere il lavoro, la comprensione/coinvolgimento del terapeuta nella terapia e l'accordo della diade su obiettivi/strategie.
Questi elementi tentano di catturare la natura dell'interazione tra il terapeuta e il cliente, che è centrale nel concetto di alleanza.
I punteggi vanno da 12 a 84, con un punteggio più alto che indica un'alleanza terapeutica più forte.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Questionario di Supporto Sociale - 6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) è una breve misura di autovalutazione del supporto sociale percepito.
Consiste in 6 domande che chiedono ai rispondenti di elencare fino a 9 persone che forniscono loro diversi tipi di supporto e valutare la loro soddisfazione per il supporto complessivo ricevuto.
Il questionario fornisce una misura della disponibilità del supporto sociale percepito (numero di sostenitori elencati) e della soddisfazione per il supporto disponibile.
I punteggi sono calcolati per il numero di sostenitori, la soddisfazione e il numero di sostenitori familiari per valutare la rete di supporto sociale di un individuo.
Punteggi più alti indicano una migliore rete di supporto sociale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Valutazione del discorso di cambiamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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La Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA) viene utilizzata per valutare quanto efficacemente un clinico utilizza le tecniche del colloquio motivazionale (MI) durante le sedute riguardanti il cambiamento dei comportamenti di salute o il trattamento.
Viene valutata esaminando una conversazione (di almeno 8 minuti) tra il clinico e un cliente.
MICA si concentra su abilità come lavorare in partnership, incoraggiare il cambiamento, mostrare empatia e sostenere le scelte del cliente.
Revisori formati valutano quanto spesso e quanto bene il clinico utilizza queste abilità.
I punteggi mostrano la competenza complessiva nel MI.
I risultati aiutano i clinici a migliorare la loro capacità di utilizzare il MI nella pratica.
Ci sono sette categorie (i punteggi vanno da 1 a 5) e un punteggio composito (i punteggi vanno da 2 a 12) dove punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà ai principi del MI.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista di uscita del cliente
Lasso di tempo: Al termine del trattamento a 13 settimane
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Verrà condotta un'intervista facoltativa di uscita con ciascun partecipante per raccogliere pensieri e feedback sull'intervento DeafMET.
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Al termine del trattamento a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002259
- K23AA029466 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Deaf-MET
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University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoInsonnia | Ansia | Disturbo da uso di alcol (AUD) | Ideazione suicida | Depressione - Disturbo depressivo maggiore | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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University of RochesterCompletatoObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
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Riphah International UniversityReclutamento
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Dow University of Health SciencesCompletatoDolore cervicale meccanicoPakistan
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Foundation University IslamabadReclutamento
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York UniversityUniversity of ManitobaCompletatoUso di marijuana | Dipendenza da MarijuanaCanada
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Riphah International UniversityNon ancora reclutamento
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Foundation University IslamabadReclutamento
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National Taiwan University HospitalAttivo, non reclutanteMarcatori tumorali siericiTaiwan
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Louis Turcanu Emergency Hospital for ChildrenUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraCompletatoObesità, metabolicamente benigna