- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269119
Pilotering af et døvevenligt forbehandlingsprogram for AUD
Designing Deaf-MET: En døvenvenlig forbehandling for alkoholforbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil gennemføre den første kliniske pilot af DeafMET, en døvevenlig tilpasning af Motivational Enhancement Therapy (MET) til alkoholforstyrrelsesbehandling (AUD) hos døve voksne. Det amerikanske døvesamfund – over en million amerikanere, der bruger amerikansk tegnsprog (ASL) – oplever uforholdsmæssigt høje rater af højrisiko alkoholforbrug og barrierer for adgang til adfærdsmæssig sundhedspleje. Undersøgelser viser, at døve voksne står over for betydeligt højere rater af livslang problemdrikkeri og er mindre tilbøjelige til at få adgang til evidensbaseret AUD-behandling sammenlignet med deres hørende jævnaldrende. Unikke udfordringer, såsom begrænset engelsklæsefærdighed, mangel på tilgængelige mentale sundhedsressourcer på ASL og lav sundhedslæsefærdighed, bidrager til dårlige sundhedsresultater og marginalisering inden for eksisterende plejesystemer.
Mens motiverende interviews og forstærkningsterapier er bredt valideret til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser i hørende befolkninger, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner specifikt tilpasset til døve personer. Eksisterende AUD-behandlinger er stærkt afhængige af skriftlige engelske materialer og verbal procesbehandling, hvilket begrænser deres tilgængelighed og effektivitet blandt ASL-brugere. Forskning viser, at døve menneskers gennemsnitlige engelsklæseniveau er på fjerde klassetrin, og sundhedsrelateret forståelse matcher tæt den hos ikke-engelsk-talende indvandrere. Disse forskelle understreger det presserende behov for sprogligt og kulturelt skræddersyede behandlingsprotokoller.
For at adressere disse barrierer udviklede og forbedrede undersøgelsesteamet DeafMET-prototypen gennem omfattende litteraturgennemgang, interessentindspil og samfundsengagement. Interventionen omfatter:
- Døvevenlige klientmaterialer såsom visuelle håndouts revideret til almindelig tekst og skabt med input fra døve kunstnere
- Oversat ASL-uddannelsesindhold
- Interaktive komponenter, der udnytter visuelle og narrative strategier, som er tilgængelige for døve klienter med varierende sundhedslæsefærdighed
Tilpasningen blev udviklet i samarbejde med døve klinikere, personer i bedring og andre interessenter for at maksimere relevans, klarhed og engagement. Undersøgelsesdesignet er en enkeltcyklus-pilot, der rekrutterer 30 døve voksne, der rapporterer højrisiko alkoholforbrug og relaterede problemer i den seneste måned. Rekruttering vil udnytte netværk inden for døvebetjenende organisationer, adfærdsmæssige sundhedsprogrammer og samfundsformidling for at sikre bred rækkevidde. Deltagere vil modtage DeafMET-interventionen leveret af en døve terapeut flydende i ASL. Sessioner kan gennemføres personligt eller fjernstyret.
Efter at have mødt PI'en for at fastslå undersøgelsesberettigelse og give informeret samtykke, vil deltagerne gennemføre de præ-interventionsvurderinger. Deltageren vil blive sendt et link til REDCap, hvor de vil gennemføre en engangs demografisk undersøgelse og 9 målinger, anslået til at tage 1,5-2 timer. Disse målinger er blevet oversat til amerikansk tegnsprog, og deltagerne vil have adgang til både ASL- og skriftlige engelske versioner af hver måling.
Efter gennemførelse af de præ-interventionsmålinger vil DeafMET-interventionen blive administreret enten personligt eller via Zoom. Personlige sessioner vil blive afholdt i et privat rum i UMass Chans Chang-bygning på Shrewsbury-campus. Valget mellem personlige eller virtuelle sessioner vil afhænge af potentielle deltageres præference, bopælsplacering og transportbehov. Ideelt set vil deltagerne være balanceret på tværs af sessionformat. Personlige sessioner vil blive gennemført i Chang-bygningen på UMass' Shrewsbury-campus i et privat rum designet til forskningsformål. Virtuelle sessioner vil blive afholdt enten i PI'ens kontor i Chang-bygningen eller i et andet privat rum. Der vil være seks sessioner, hver med en varighed på 1 time, der finder sted hver fjortende dag. Deltagelse i denne prøve forventes at vare 13 uger, inklusive præ-interventionsvurdering og afsluttende interview. Deltagere vil blive tilbudt en tilpasset psykoterapiintervention uden omkostninger. Den originale intervention, MET, er blevet brugt med succes i både forsknings- og kliniske miljøer med forskellige befolkninger siden dens start i 1990'erne. Tilpasninger blev foretaget til både sessionstruktur og rækkefølge samt materialer for bedre at tilpasse sig døvesamfundets behov. Derudover er både den originale MET og den nuværende tilpasning designet til at være korte interventioner, der skal administreres før andre typer mere intensive terapier eller behandlinger for at øge den interne motivation i bedring fra AUD. Hvis deltagere er interesserede i straks at starte langvarig behandling, vil vi anbefale, at de ikke deltager i undersøgelsen og i stedet give ressourcer til at finde lokale terapeuter, der tager deres forsikring. Vi kan også give muligheden for at deltage i undersøgelsen samtidig med at give ressourcer til at starte med at se en lokal terapeut efter afsluttet undersøgelsesdeltagelse.
Alle sessioner vil blive optaget for konsistens i sessionformat. Dog vil kun 25% af hver deltagers sessioner blive gennemgået. Sessionerne vil blive gennemgået for PI'ens trofasthed til motiverende interviewprincipper ved hjælp af Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA)-systemet. Forskningskoordinatoren vil modtage træning i MICA-kodningssystemet via Motivational Interviewing Network of Trainers.
Den første session vil være introduktionssessionen. Formålet med denne session er at etablere rapport, fastsætte skemaet for MET og vores arbejde sammen, lade klienten dele deres årsager til at komme og tidligere erfaringer med terapi og/eller bedring.
Den 2. session vil være hvor værdikortsorteringsaktiviteten gennemføres. Formålet med denne session er at gennemføre værdikortaktiviteten med klienterne og besvare eventuelle opfølgende spørgsmål fra den første session. Fokus i denne session er at øge klientens følelse af empowerment og forståelse af, hvor de står i livet, og få dem til at tænke over den rolle alkohol spiller i deres liv.
De 3. og 4. sessioner vil være vurderings-/interviewsessionerne. Formålet med disse sessioner er at administrere alle vurderingerne og interviewspørgsmålene, der vil blive brugt til at udfylde den personlige feedbackrapport.
Mellem den 3. og 4. session vil deltageren gennemføre de midt-interventionsvurderinger. De vil igen blive sendt et link til REDCap, hvor de vil gennemføre de samme 9 målinger som præ-interventionsvurderingen.
Den 5. session er hvor den personlige feedbackrapport vil blive gennemgået. Formålet med denne session er at gennemgå fremskridt, dele den personlige feedbackrapport (PFR) baseret på tidligere vurderinger og begynde overgangen til fase 2 af MET: styrkelse af forpligtelsen til forandring. Hvis klienten er interesseret, kan en partner eller støtteperson deltage for at give deres perspektiv og støtte.
Den 6. og sidste session er at uddybe samtalen. Denne session tjener til at uddybe udforskning af motivation, især hvis klienten stadig er ambivalent eller endnu ikke har forpligtet sig til forandring. Den giver plads til at fortsætte med at reflektere over feedback, livsmål og alkoholens rolle. For klienter, der allerede engagerer sig i forandring, kan sessionen støtte igangværende forpligtelse og planlægning.
Efter gennemførelse af den 6. session vil deltageren igen blive sendt et link til REDCap, hvor de vil gennemføre de samme 9 målinger som præ- og midt-interventionsvurderingen. Derudover vil forskningskoordinatoren gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview med hver deltager for at indhente deres feedback på alle dele af DeafMET-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Telefonnummer: 508-556-6261
- E-mail: alexander.wilkins@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Forenede Stater, 01545
- Rekruttering
- UMass Chan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentifikation som døv bruger af amerikansk tegnsprog (ASL)
- alder 18+
- evne til at tilgå Zoom til screening, interventionslevering og gentagne vurderingsprocedurer
- problemfylt alkoholforbrug, drikkevaner og alkoholrelaterede problemer" som identificeret af AUD Identifikationstesten (AUDIT), referencetidsperiode for den sidste måned: score mindst 8 for mænd eller mindst 6 for kvinder
Eksklusionskriterier:
- Uduelighed til at samtykke på grund af værgemål eller formynderi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Deaf-MET-intervention
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage Deaf-MET, en kulturelt og sprogligt tilgængelig tilpasning af Motivational Enhancement Therapy (MET) for døve voksne med højrisiko alkoholforbrug.
MET er en klientcentreret rådgivningstilgang, der øger motivationen for forandring ved at udforske og løse ambivalens, ved hjælp af reflekterende lytning, feedback og samarbejdende målfastsættelse.
Deaf-MET vil blive leveret på amerikansk tegnsprog og indeholder visuelle håndouts, enkle sprogmaterialer og filmede undervisningsindhold, der er tilpasset fra den originale MET-protokol til ASL undervisningshistorier.
Sessioner tilbydes personligt eller via fjernrådgivning.
|
Deaf-MET er en kulturelt og sprogligt tilgængelig tilpasning af Motivational Enhancement Therapy (MET) til døve voksne med højrisiko alkoholforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 3 måneder
|
URICA måler en patients parathed til forandring ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, der kategoriserer patienten i en af de følgende 4 stadier: prækontemplation, kontemplation, handling eller vedligeholdelse.
Potentielle scores spænder fra -2 til 14. Scores under 8 indikerer prækontemplation.
Scores mellem 8-11 indikerer kontemplation.
Scores over 11 indikerer forberedelses- eller handlingsstadiet.
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 3 måneder
|
|
Faser for Ændringsberedskab og Behandlingsiver Skala (SOCRATES 8A)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) er et instrument designet til at vurdere motivation for forandring hos problemdrikkere.
Der er tre skalaer: Erkendelse (scoreområde 7-35), Ambivalens (scoreområde 4-20) og Skridt til forandring (scoreområde 8-40).
For alle skalaer gælder, at en højere score er bedre, idet de 1) anerkender, at de har et drikkeproblem, 2) tænker over deres drikkevaners effekt på andre mennesker, og 3) aktivt tager skridt for at forandre sig.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for Alkoholforstyrrelser
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et screeningsværktøj med 10 spørgsmål udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkevaner og alkoholrelaterede problemer.
Mulige scores spænder fra 0-40, hvor 0 indikerer intet alkoholforbrug, 1-7 indikerer lavrisiko alkoholforbrug, 8-14 indikerer højere risiko alkoholforbrug, og over 15 indikerer sandsynligheden for mindst moderat alkoholbrugsforstyrrelse.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Alkohol Timeline Followback
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Timeline Follow Back er en kalender, der gør det muligt for en kliniker at få et skøn over en persons daglige drikkevaner over en given tidsperiode.
Der er ikke en scoringsskala for dette mål, det bruges simpelthen til at tælle antallet af dage, hvor nogen drak i den sidste måned, samt hvor mange drinks de havde.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Omfattende effekter af alkohol - kort
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 3 måneder
|
B-CEOA-spørgeskemaet (The Brief Comprehensive Effects of Alcohol) er en 15-punkts vurdering af forventninger vedrørende alkoholens virkninger.
Respondenter angiver deres graden af enighed om, at en bestemt virkning sandsynligvis vil indtræffe, hvis de drikker, ved hjælp af en skala fra 1-4 (1 = uenig, 4 = enig).
Scoreintervallet er fra 15-60, hvor højere score indikerer oplevelse af flere negative virkninger af at drikke alkohol.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Penn Alcohol Længsels Skala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5-punkts spørgeskema, der måler en persons trang til at drikke alkohol i den forgangne uge. Resultaterne spænder fra 0-30, hvor et højere score indikerer en stærkere trang til at drikke alkohol.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
California Psykoterapi Alliance Skala
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
The California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) er et selvrapporteringsmål for terapeutisk alliance.
CALPAS indeholder punkter, der omhandler klientens engagement i terapi, hans eller hendes evne til at udføre arbejdet, terapeutens forståelse/deltagelse i terapi, og parrets enighed om mål/strategier.
Disse punkter forsøger at fange interaktionens natur mellem terapeuten og klienten, hvilket er centralt i alliancesbegrebet.
Scorer spænder fra 12 til 84, hvor en højere score indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Spørgeskema om Social Støtte - 6
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) er et kort selvrapporteringsmål for opfattet social støtte.
Det består af 6 spørgsmål, der beder respondenterne om at opremse op til 9 personer, der giver dem forskellige typer støtte, og vurdere deres tilfredshed med den samlede støtte, de modtager.
Spørgeskemaet giver et mål for tilgængeligheden af opfattet social støtte (antal anførte støttepersoner) og tilfredshed med den tilgængelige støtte.
Der beregnes scorer for antal støttepersoner, tilfredshed og antal familiestøttepersoner for at vurdere en persons sociale støttenetværk.
Højere scorer indikerer et bedre socialt støttenetværk.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
|
|
Vurdering af ændringssamtale
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 3 måneder
|
Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA) bruges til at vurdere, hvor godt en kliniker anvender motivational interviewing (MI)-teknikker i sessioner om sundhedsadfærdsændring eller behandling.
Det scores ved at gennemgå en samtale (mindst 8 minutter) mellem klinikeren og en klient.
MICA fokuserer på færdigheder som partnerskabsarbejde, opmuntring til forandring, visning af empati og støtte til klientens valg.
Trænede bedømmere vurderer, hvor ofte og hvor godt klinikeren anvender disse færdigheder.
Scorerne viser den samlede MI-kompetence.
Resultaterne hjælper klinikere med at forbedre deres evne til at anvende MI i praksis.
Der er syv kategorier (scorer spænder fra 1-5) og en samlet score (scorer spænder fra 2-12), hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse af MI-principper.
|
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientafslutningsinterview
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen efter 13 uger
|
Et valgfrit afsluttende interview vil blive afholdt med hver deltager for at indsamle tanker og feedback om DeafMET-interventionen.
|
Ved afslutning af behandlingen efter 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002259
- K23AA029466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døv-MET
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet