- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269119
Piloto de un Pre-Tratamiento Accesible para Personas Sordas con Trastorno por Consumo de Alcohol
Diseño de Deaf-MET: Un Tratamiento Preliminar Accesible para Personas Sordas con Trastorno por Consumo de Alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio llevará a cabo el primer piloto clínico de DeafMET, una adaptación accesible para personas sordas de la Terapia de Mejora Motivacional (MET) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) en adultos sordos. La comunidad sorda de EE. UU.—más de un millón de estadounidenses que usan la Lengua de Señas Americana (ASL)—experimenta tasas desproporcionadas de consumo de alcohol de alto riesgo y barreras para la atención de salud conductual. Los estudios indican que los adultos sordos enfrentan tasas significativamente más altas de consumo problemático de alcohol a lo largo de la vida y tienen menos probabilidades de acceder a tratamientos basados en evidencia para el AUD en comparación con sus pares oyentes. Desafíos únicos, como la alfabetización limitada en inglés, la falta de recursos de salud mental disponibles en ASL y la baja alfabetización en salud, contribuyen a malos resultados de salud y marginación dentro de los sistemas de atención existentes.
Si bien la entrevista motivacional y las terapias de mejora están ampliamente validadas para tratar los trastornos por uso de sustancias en poblaciones oyentes, actualmente no hay intervenciones de salud conductual basadas en evidencia específicamente adaptadas para personas sordas. Los tratamientos existentes para el AUD dependen en gran medida de materiales escritos en inglés y procesamiento verbal, lo que limita su accesibilidad y efectividad entre los usuarios de ASL. La investigación demuestra que el nivel promedio de lectura en inglés de las personas sordas es de cuarto grado, y la comprensión relacionada con la salud coincide estrechamente con la de inmigrantes que no hablan inglés. Estas disparidades subrayan la necesidad urgente de protocolos de tratamiento adaptados lingüística y culturalmente.
Para abordar estas barreras, el equipo de estudio desarrolló y refinó el prototipo de DeafMET mediante una revisión exhaustiva de la literatura, aportes de partes interesadas y participación comunitaria. La intervención incluye:
- Materiales amigables para personas sordas, como folletos visuales revisados para texto sencillo y creados con aportes de artistas sordos
- Contenido educativo traducido a ASL
- Componentes interactivos que aprovechan estrategias visuales y narrativas accesibles para clientes sordos con diversos niveles de alfabetización en salud
La adaptación se desarrolló en colaboración con clínicos sordos, personas en recuperación y otras partes interesadas para maximizar la relevancia, claridad y participación. El diseño del estudio es un piloto de ciclo único que inscribirá a 30 adultos sordos que informen consumo de alcohol de alto riesgo y problemas relacionados en el último mes. El reclutamiento utilizará redes dentro de organizaciones que sirven a personas sordas, programas de salud conductual y alcance comunitario para garantizar un amplio alcance. Los participantes recibirán la intervención DeafMET administrada por un terapeuta sordo fluido en ASL. Las sesiones pueden realizarse en persona o de forma remota.
Después de reunirse con el investigador principal para determinar la elegibilidad para el estudio y proporcionar el consentimiento informado, los participantes completarán las evaluaciones previas a la intervención. Se enviará al participante un enlace a REDCap donde completará una encuesta demográfica única y 9 medidas, estimado en 1.5-2 horas. Estas medidas han sido traducidas a la Lengua de Señas Americana y los participantes tendrán acceso tanto a las versiones en ASL como en inglés escrito de cada medida.
Después de completar las medidas previas a la intervención, se administrará la intervención DeafMET ya sea en persona o a través de Zoom. Las sesiones en persona se llevarán a cabo en una sala privada en el Edificio Chang de UMass Chan en el campus de Shrewsbury. La elección de sesiones en persona o virtuales dependerá de la preferencia de los posibles participantes, su lugar de residencia y necesidades de transporte. Idealmente, los participantes se equilibrarán entre los formatos de sesión. Las sesiones en persona se realizarán en el Edificio Chang del campus de Shrewsbury de UMass en una sala privada diseñada para fines de investigación. Las sesiones virtuales se llevarán a cabo ya sea en la oficina del investigador principal en el Edificio Chang o en otra sala privada. Habrá seis sesiones, cada una con una duración de 1 hora, que ocurrirán quincenalmente. Se espera que la participación en este ensayo dure 13 semanas, incluyendo la evaluación previa a la intervención y la entrevista de salida. Se proporcionará a los participantes una intervención de psicoterapia adaptada sin costo. La intervención original, MET, se ha utilizado con éxito tanto en entornos de investigación como clínicos con diversas poblaciones desde su inicio en la década de 1990. Se realizaron adaptaciones tanto en la estructura y orden de las sesiones como en los materiales para alinearse mejor con las necesidades de la comunidad sorda. Además, tanto la MET original como la adaptación actual están diseñadas para ser intervenciones breves que se administran antes de otros tipos de terapias o tratamientos más intensivos, con el fin de aumentar la motivación interna en la recuperación del AUD. Si los participantes están interesados en comenzar inmediatamente un tratamiento a largo plazo, recomendaremos que no participen en el estudio y, en su lugar, proporcionaremos recursos para encontrar terapeutas locales que acepten su seguro. También podemos brindar la opción de participar en el estudio mientras proporcionamos recursos para comenzar a ver a un terapeuta local después de finalizar su participación en el estudio.
Todas las sesiones serán grabadas para garantizar la consistencia del formato de sesión. Sin embargo, solo se revisará el 25% de las sesiones de cada participante. Las sesiones se revisarán para evaluar la fidelidad del investigador principal a los principios de la entrevista motivacional utilizando el sistema de Evaluación de Competencia en Entrevista Motivacional (MICA). El coordinador de investigación recibirá capacitación en el sistema de codificación MICA a través de la Red de Entrenadores en Entrevista Motivacional.
La primera sesión será la sesión introductoria. El propósito de esta sesión es establecer una relación, establecer el esquema de MET y nuestro trabajo conjunto, permitir que el cliente comparta sus razones para asistir y experiencias pasadas con terapia y/o recuperación.
La segunda sesión será donde se complete la actividad de clasificación de tarjetas de valores. El propósito de esta sesión es completar la actividad de tarjetas de valores con los clientes y responder cualquier pregunta de seguimiento de la primera sesión. El enfoque de esta sesión es aumentar el sentido de empoderamiento del cliente y la comprensión de dónde se encuentra en la vida y comenzar a hacerlo pensar sobre el papel que juega el alcohol en su vida.
La tercera y cuarta sesiones serán las sesiones de evaluación/entrevista. El propósito de estas sesiones es administrar todas las evaluaciones y preguntas de entrevista que se utilizarán para completar el informe de retroalimentación personal.
Entre la tercera y cuarta sesión, el participante completará las evaluaciones de mitad de intervención. Nuevamente se les enviará un enlace a REDCap donde completarán las mismas 9 medidas que en la evaluación previa a la intervención.
La quinta sesión es donde se revisará el informe de retroalimentación personal. El propósito de esta sesión es revisar el progreso, compartir el Informe de Retroalimentación Personal (PFR) basado en evaluaciones previas y comenzar la transición a la Fase 2 de MET: fortalecer el compromiso con el cambio. Si el cliente está interesado, puede unirse una pareja o persona de apoyo para proporcionar su perspectiva y apoyo.
La sexta y última sesión es para profundizar la conversación. Esta sesión sirve para profundizar la exploración de la motivación, especialmente si el cliente todavía está ambivalente o no se ha comprometido con el cambio. Ofrece espacio para continuar reflexionando sobre la retroalimentación, los objetivos de vida y el papel del alcohol. Para clientes que ya están comprometidos con el cambio, la sesión puede apoyar el compromiso continuo y la planificación.
Después de completar la sexta sesión, se enviará nuevamente al participante un enlace a REDCap donde completará las mismas 9 medidas que en las evaluaciones previa y de mitad de intervención. Además, el coordinador de investigación completará una entrevista cualitativa semiestructurada con cada participante para obtener sus comentarios sobre todas las partes de la intervención DeafMET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Número de teléfono: 508-556-6261
- Correo electrónico: alexander.wilkins@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Reclutamiento
- UMass Chan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autodefinirse como usuario sordo de ASL
- edad 18+
- capacidad para acceder a Zoom para la selección, la administración de la intervención y los procedimientos de evaluación repetida
- consumo problemático de alcohol, comportamientos de consumo y problemas relacionados con el alcohol, identificados por la Prueba de Identificación del AUD (AUDIT), período de referencia del último mes: puntuación de al menos 8 para hombres o al menos 6 para mujeres
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento debido a tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: Intervención Deaf-MET
Los participantes en el brazo experimental recibirán Deaf-MET, una adaptación cultural y lingüísticamente accesible de la Terapia de Mejora de la Motivación (MET) para adultos sordos con consumo de alcohol de alto riesgo.
MET es un enfoque de asesoramiento centrado en el cliente que mejora la motivación para el cambio mediante la exploración y resolución de la ambivalencia, utilizando la escucha reflexiva, la retroalimentación y el establecimiento colaborativo de objetivos.
Deaf-MET se impartirá en Lengua de Señas Americana e incorpora folletos visuales, materiales en lenguaje sencillo y contenido educativo filmado adaptado del protocolo MET original en historias de enseñanza en ASL.
Las sesiones se ofrecen en persona o a través de telesalud.
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Deaf-MET es una adaptación cultural y lingüísticamente accesible de la Terapia de Mejora de la Motivación (MET) para adultos sordos con consumo de alcohol de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 3 meses
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URICA mide la disposición del paciente para cambiar mediante un cuestionario de autoinforme que clasifica al paciente en una de las siguientes 4 etapas: precontemplación, contemplación, acción o mantenimiento.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre -2 y 14. Las puntuaciones inferiores a 8 indican precontemplación.
Las puntuaciones entre 8 y 11 indican contemplación.
Las puntuaciones superiores a 11 indican la etapa de preparación o acción.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 3 meses
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Escala de Etapas de Disposición al Cambio y Entusiasmo por el Tratamiento (SOCRATES 8A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Preparación para el Cambio y Entusiasmo por el Tratamiento (SOCRATES) es un instrumento diseñado para evaluar la motivación para el cambio en personas con problemas de consumo de alcohol.
Hay tres escalas: Reconocimiento (rango de puntuación 7-35), Ambivalencia (rango de puntuación 4-20) y Dar Pasos (rango de puntuación 8-40).
Para todas las escalas, una puntuación más alta es mejor, ya que indican que 1) reconocen que tienen un problema con la bebida, 2) están reflexionando sobre el efecto de su consumo de alcohol en las personas, y 3) están tomando medidas activamente para cambiar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 40, donde 0 indica ningún consumo de alcohol, 1-7 indica consumo de alcohol de bajo riesgo, 8-14 indica consumo de alcohol de mayor riesgo y más de 15 indica la probabilidad de al menos un trastorno moderado por consumo de alcohol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Alcohol Timeline Followback
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El Timeline Follow Back es un calendario que permite a un clínico obtener una estimación de los hábitos de consumo diario de un individuo durante un período de tiempo determinado.
No existe una escala de puntuación para esta medida, simplemente se utiliza para contar el número de días que alguien bebió durante el último mes, así como cuántas bebidas consumió.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Efectos Integrales del Alcohol - Breve
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cuestionario Breve de Efectos Integrales del Alcohol (B-CEOA) es una evaluación de 15 ítems sobre las expectativas de los efectos del alcohol.
Los encuestados indican su grado de acuerdo sobre si es probable que ocurra un efecto particular si beben, utilizando una escala de 1 a 4 (1 = en desacuerdo, 4 = de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60, donde puntuaciones más altas indican experimentar más efectos negativos por beber alcohol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Escala de Deseo de Alcohol de Pensilvania
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Antojo de Alcohol de Pensilvania (PACS) es un cuestionario de 5 ítems que mide el antojo de beber alcohol de una persona en la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor antojo de beber alcohol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Escala de Alianza Psicoterapéutica de California
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Alianza Psicoterapéutica de California (CALPAS) es una medida de autoinforme de la alianza terapéutica.
La CALPAS incluye ítems que evalúan el compromiso del cliente con la terapia, su capacidad para realizar el trabajo, la comprensión/implicación del terapeuta en la terapia y el acuerdo del dúo sobre objetivos/estrategias.
Estos ítems intentan capturar la naturaleza de la interacción entre el terapeuta y el cliente, que es central en el concepto de la alianza.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, y una puntuación más alta indica una alianza terapéutica más fuerte.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cuestionario de Apoyo Social- 6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El Cuestionario de Apoyo Social 6 (SSQ6) es una breve medida de autoinforme del apoyo social percibido.
Consiste en 6 preguntas que piden a los encuestados que enumeren hasta 9 personas que les brindan diferentes tipos de apoyo y califiquen su satisfacción con el apoyo general recibido.
El cuestionario proporciona una medida de la disponibilidad de apoyo social percibido (número de partidarios enumerados) y la satisfacción con el apoyo disponible.
Se calculan puntuaciones para el número de partidarios, la satisfacción y el número de partidarios familiares para evaluar la red de apoyo social de un individuo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor red de apoyo social.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evaluación del discurso de cambio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Evaluación de Competencia en Entrevista Motivacional (MICA) se utiliza para evaluar la eficacia con la que un profesional clínico emplea las técnicas de entrevista motivacional (MI) durante sesiones relacionadas con cambios en el comportamiento de salud o tratamiento.
Se puntúa revisando una conversación (de al menos 8 minutos) entre el profesional clínico y un cliente.
MICA se centra en habilidades como trabajar en colaboración, fomentar el cambio, mostrar empatía y apoyar las elecciones del cliente.
Evaluadores capacitados califican la frecuencia y la calidad con la que el profesional clínico utiliza estas habilidades.
Las puntuaciones reflejan la competencia general en MI.
Los resultados ayudan a los profesionales clínicos a mejorar su capacidad para aplicar la MI en la práctica.
Existen siete categorías (las puntuaciones oscilan entre 1 y 5) y una puntuación compuesta (las puntuaciones oscilan entre 2 y 12), donde puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad a los principios de la MI.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de Salida del Cliente
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento a las 13 semanas
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Se realizará una entrevista de salida opcional con cada participante para recabar opiniones y comentarios sobre la intervención DeafMET.
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Al finalizar el tratamiento a las 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002259
- K23AA029466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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