- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269119
Pilotagem de um Pré-Tratamento Acessível para Surdos para AUD
Conceção do Deaf-MET: Um Pré-Tratamento para Perturbação do Uso de Álcool Acessível a Surdos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo realizará o primeiro ensaio clínico piloto do DeafMET, uma adaptação acessível para Surdos da Terapia de Melhoria Motivacional (MET) para perturbação por uso de álcool (PUA) em adultos Surdos. A comunidade Surda dos EUA—mais de um milhão de americanos que usam a Língua Gestual Americana (ASL)—enfrenta taxas desproporcionais de consumo de álcool de alto risco e barreiras aos cuidados de saúde comportamental. Estudos indicam que os adultos Surdos enfrentam taxas significativamente mais elevadas de consumo problemático de álcool ao longo da vida e têm menor probabilidade de aceder a tratamentos baseados em evidências para PUA em comparação com os seus pares ouvintes. Desafios únicos, como literacia limitada em inglês, falta de recursos de saúde mental disponíveis em ASL e baixa literacia em saúde, contribuem para resultados de saúde deficientes e marginalização dentro dos sistemas de cuidados existentes.
Embora as entrevistas motivacionais e terapias de melhoria sejam amplamente validadas para tratar perturbações por uso de substâncias em populações ouvintes, atualmente não existem intervenções de saúde comportamental baseadas em evidências especificamente adaptadas para indivíduos Surdos. Os tratamentos existentes para PUA dependem fortemente de materiais escritos em inglês e processamento verbal, limitando a sua acessibilidade e eficácia entre os utilizadores de ASL. A investigação demonstra que o nível médio de leitura em inglês das pessoas Surdas é do quarto ano, e a compreensão relacionada com a saúde assemelha-se à dos imigrantes não anglófonos. Estas disparidades sublinham a necessidade urgente de protocolos de tratamento adaptados linguística e culturalmente.
Para enfrentar estas barreiras, a equipa do estudo desenvolveu e refinou o protótipo DeafMET através de revisão abrangente da literatura, contribuições das partes interessadas e envolvimento da comunidade. A intervenção inclui:
- Materiais para clientes adaptados para Surdos, como folhetos visuais revistos para texto simples e criados com contribuições de artistas Surdos
- Conteúdo educativo traduzido para ASL
- Componentes interativos que aproveitam estratégias visuais e narrativas acessíveis a clientes Surdos com diferentes níveis de literacia em saúde
A adaptação foi desenvolvida em colaboração com clínicos Surdos, pessoas em recuperação e outras partes interessadas para maximizar a relevância, clareza e envolvimento. O desenho do estudo é um piloto de ciclo único que recrutará 30 adultos Surdos que relatam consumo de álcool de alto risco e problemas relacionados no mês anterior. O recrutamento utilizará redes dentro de organizações que servem Surdos, programas de saúde comportamental e divulgação comunitária para garantir um alcance amplo. Os participantes receberão a intervenção DeafMET administrada por um terapeuta Surdo fluente em ASL. As sessões podem ser realizadas presencialmente ou remotamente.
Após reunirem-se com o Investigador Principal para determinar a elegibilidade do estudo e fornecer consentimento informado, os participantes completarão as avaliações pré-intervenção. O participante receberá um link para o REDCap, onde completará um questionário demográfico único e 9 medidas, estimando-se que leve 1,5-2 horas. Estas medidas foram traduzidas para a Língua Gestual Americana e os participantes terão acesso tanto às versões em ASL como em inglês escrito de cada medida.
Após a conclusão das medidas pré-intervenção, a intervenção DeafMET será administrada presencialmente ou via Zoom. As sessões presenciais serão realizadas numa sala privada no Edifício Chang da UMass Chan, no campus de Shrewsbury. A escolha entre sessões presenciais ou virtuais dependerá da preferência dos potenciais participantes, local de residência e necessidades de transporte. Idealmente, os participantes serão equilibrados entre os formatos de sessão. As sessões presenciais serão realizadas no Edifício Chang do campus de Shrewsbury da UMass, numa sala privada projetada para fins de investigação. As sessões virtuais serão realizadas no gabinete do Investigador Principal no Edifício Chang ou noutra sala privada. Haverá seis sessões, cada uma com duração de 1 hora, ocorrendo quinzenalmente. Prevê-se que a participação neste ensaio dure 13 semanas, incluindo a avaliação pré-intervenção e a entrevista de saída. Os participantes receberão uma intervenção psicoterapêutica adaptada sem custos. A intervenção original, MET, tem sido usada com sucesso tanto em contextos de investigação como clínicos com várias populações desde a sua criação nos anos 1990. Foram feitas adaptações tanto na estrutura e ordem das sessões como nos materiais para melhor se alinharem com as necessidades da comunidade surda. Além disso, tanto a MET original como a adaptação atual são concebidas como intervenções breves a serem administradas antes de outros tipos de terapias ou tratamentos mais intensivos, para aumentar a motivação interna na recuperação da PUA. Se os participantes estiverem interessados em iniciar imediatamente um tratamento a longo prazo, recomendaremos que não participem no estudo e, em vez disso, forneceremos recursos para encontrar terapeutas locais que aceitem o seu seguro. Também podemos fornecer a opção de participar no estudo enquanto fornecemos recursos para começar a consultar um terapeuta local após concluírem a participação no estudo.
Todas as sessões serão gravadas para garantir a consistência do formato da sessão. No entanto, apenas 25% das sessões de cada participante serão revistas. As sessões serão revistas quanto à fidelidade do Investigador Principal aos princípios da entrevista motivacional usando o sistema de Avaliação de Competência em Entrevista Motivacional (MICA). O coordenador de investigação receberá formação no sistema de codificação MICA através da Rede de Formadores em Entrevista Motivacional.
A primeira sessão será a sessão introdutória. O objetivo desta sessão é estabelecer empatia, definir o esquema da MET e do nosso trabalho conjunto, permitir que o cliente partilhe as suas razões para vir e experiências passadas com terapia e/ou recuperação.
A 2ª sessão será onde a atividade de ordenação de cartões de valores será concluída. O objetivo desta sessão é completar a atividade dos cartões de valores com os clientes e responder a quaisquer questões de seguimento da primeira sessão. O foco desta sessão é aumentar o sentido de capacitação do cliente e a compreensão de onde ele se encontra na vida e começar a fazê-lo pensar sobre o papel que o álcool desempenha na sua vida.
A 3ª e 4ª sessões serão as sessões de avaliação/entrevista. O objetivo destas sessões é administrar todas as avaliações e questões de entrevista que serão usadas para completar o relatório de feedback pessoal.
Entre a 3ª e 4ª sessões, o participante completará as avaliações de meio da intervenção. Receberão novamente um link para o REDCap, onde completarão as mesmas 9 medidas da avaliação pré-intervenção.
A 5ª sessão é onde o relatório de feedback pessoal será revisto. O objetivo desta sessão é rever o progresso, partilhar o Relatório de Feedback Pessoal (RFP) baseado em avaliações anteriores e começar a transição para a Fase 2 da MET: fortalecer o compromisso com a mudança. Se o cliente estiver interessado, um parceiro ou pessoa de apoio pode juntar-se para fornecer a sua perspetiva e apoio.
A 6ª e última sessão é para aprofundar a conversa. Esta sessão serve para aprofundar a exploração da motivação, especialmente se o cliente ainda estiver ambivalente ou ainda não se tiver comprometido com a mudança. Oferece espaço para continuar a refletir sobre o feedback, objetivos de vida e o papel do álcool. Para clientes já envolvidos na mudança, a sessão pode apoiar o compromisso contínuo e o planeamento.
Após completar a 6ª sessão, o participante receberá novamente um link para o REDCap, onde completará as mesmas 9 medidas da avaliação pré e meio da intervenção. Além disso, o coordenador de investigação completará uma entrevista qualitativa semiestruturada com cada participante para recolher o seu feedback sobre todas as partes da intervenção DeafMET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Número de telefone: 508-556-6261
- E-mail: alexander.wilkins@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Recrutamento
- UMass Chan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- auto-identificação como utilizador Surdo de ASL
- idade 18+
- capacidade de aceder ao Zoom para triagem, entrega da intervenção e procedimentos de avaliação repetidos
- consumo problemático de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados com o álcool, conforme identificado pelo Teste de Identificação de AUD (AUDIT), período de referência do último mês: pontuação de pelo menos 8 para homens ou pelo menos 6 para mulheres
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de consentir devido a tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental: Intervenção Deaf-MET
Os participantes no braço experimental receberão Deaf-MET, uma adaptação cultural e linguisticamente acessível da Terapia de Melhoria Motivacional (MET) para adultos Surdos com consumo de álcool de alto risco.
A MET é uma abordagem de aconselhamento centrada no cliente que aumenta a motivação para a mudança, explorando e resolvendo a ambivalência, utilizando a escuta reflexiva, feedback e estabelecimento colaborativo de objetivos.
O Deaf-MET será administrado em Língua Gestual Americana e incorpora materiais visuais, materiais em linguagem simples e conteúdos educativos filmados adaptados do protocolo MET original para histórias de ensino em ASL.
As sessões são oferecidas presencialmente ou por telemedicina.
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Deaf-MET é uma adaptação cultural e linguisticamente acessível da Terapia de Aumento Motivacional (MET) para adultos Surdos com consumo de álcool de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island
Prazo: Da inscrição ao fim da participação aos 3 meses
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A URICA mede a prontidão de um paciente para mudar, utilizando um questionário autoaplicado que categoriza o paciente numa das 4 seguintes fases: pré-contemplação, contemplação, ação ou manutenção.
As pontuações potenciais variam de -2 a 14. Pontuações abaixo de 8 indicam pré-contemplação.
Pontuações entre 8-11 indicam contemplação.
Pontuações acima de 11 indicam a fase de preparação ou ação.
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Da inscrição ao fim da participação aos 3 meses
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Escala de Prontidão para as Fases de Mudança e Entusiasmo para o Tratamento (SOCRATES 8A)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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A Escala de Prontidão para a Mudança e Ânsia pelo Tratamento (SOCRATES) é um instrumento concebido para avaliar a motivação para a mudança em pessoas com problemas de consumo de álcool.
Existem três escalas: Reconhecimento (intervalo de pontuação 7-35), Ambivalência (intervalo de pontuação 4-20) e Tomada de Medidas (intervalo de pontuação 8-40).
Para todas as escalas, uma pontuação mais elevada é melhor, pois indica que 1) reconhecem que têm um problema com a bebida, 2) estão a pensar no efeito do seu consumo de álcool nas outras pessoas, e 3) estão a tomar medidas ativas para mudar.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Problemas Relacionados com o Álcool
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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O Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool (AUDIT) é uma ferramenta de rastreio de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados com o álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 40, sendo que 0 indica nenhum consumo de álcool, 1-7 indica consumo de álcool de baixo risco, 8-14 indica consumo de álcool de risco mais elevado e acima de 15 indica a probabilidade de, pelo menos, uma perturbação moderada pelo uso de álcool.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Linha Temporal de Consumo de Álcool
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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O Timeline Follow Back é um calendário que permite a um clínico obter uma estimativa dos hábitos de consumo diários de um indivíduo durante um determinado período de tempo.
Não existe uma escala de pontuação para esta medida, é simplesmente usada para contar o número de dias em que alguém bebeu no último mês, bem como quantas bebidas consumiu.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Efeitos Abrangentes do Álcool - Versão Breve
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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O Questionário Breve de Efeitos Globais do Álcool (B-CEOA) é uma avaliação de 15 itens sobre expectativas relativas aos efeitos do álcool.
Os inquiridos indicam o seu grau de concordância de que um determinado efeito provavelmente ocorrerá se beberem, usando uma escala de 1-4 (1 = discordo, 4 = concordo).
As pontuações variam de 15 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar a experiência de mais efeitos negativos do consumo de álcool.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Escala de Desejo por Álcool de Penn
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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A Escala de Desejo por Álcool de Penn (PACS) é um questionário de 5 itens que mede o desejo de uma pessoa beber álcool na semana passada.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica um desejo mais forte de beber álcool.
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Escala de Aliança Psicoterapêutica da Califórnia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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A Escala de Aliança Psicoterapêutica da Califórnia (CALPAS) é uma medida de auto-relato da aliança terapêutica.
O CALPAS inclui itens que abordam o compromisso do cliente com a terapia, a sua capacidade para realizar o trabalho, a compreensão/envolvimento do terapeuta na terapia e o acordo do díade sobre objetivos/estratégias.
Estes itens tentam captar a natureza da interação entre o terapeuta e o cliente, que é central no conceito de aliança.
As pontuações variam de 12 a 84, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma aliança terapêutica mais forte.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Questionário de Apoio Social - 6
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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O Questionário de Suporte Social 6 (SSQ6) é uma medida breve de auto-relato do suporte social percebido.
Consiste em 6 questões que pedem aos inquiridos para listar até 9 pessoas que lhes fornecem diferentes tipos de suporte e avaliar a sua satisfação com o suporte geral recebido.
O questionário fornece uma medida da disponibilidade de suporte social percebida (número de apoiantes listados) e da satisfação com o suporte disponível.
As pontuações são calculadas para o número de apoiantes, satisfação e número de apoiantes familiares para avaliar a rede de suporte social de um indivíduo.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor rede de suporte social.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Avaliação de conversa de mudança
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 3 meses
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A Avaliação de Competência em Entrevista Motivacional (MICA) é utilizada para avaliar o quão bem um clínico utiliza as técnicas de entrevista motivacional (EM) durante sessões sobre mudança de comportamento de saúde ou tratamento.
É pontuada através da revisão de uma conversa (pelo menos 8 minutos) entre o clínico e um cliente.
A MICA concentra-se em competências como trabalhar em parceria, incentivar a mudança, demonstrar empatia e apoiar as escolhas do cliente.
Revisores treinados classificam a frequência e a qualidade com que o clínico utiliza estas competências.
As pontuações mostram a competência geral em EM.
Os resultados ajudam os clínicos a melhorar a sua capacidade de utilizar a EM na prática.
Existem sete categorias (as pontuações variam de 1 a 5) e uma pontuação composta (as pontuações variam de 2 a 12), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior fidelidade aos princípios da EM.
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Da inscrição ao final do tratamento aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de Saída do Cliente
Prazo: Após conclusão do tratamento às 13 semanas
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Uma entrevista de saída opcional será realizada com cada participante para recolher pensamentos e feedback sobre a intervenção DeafMET.
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Após conclusão do tratamento às 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002259
- K23AA029466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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