Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování přístupného předléčebného programu pro osoby se sluchovým postižením při AUD

25. února 2026 aktualizováno: Alexander Wilkins, University of Massachusetts, Worcester

Designing Deaf-MET: Deaf-Accessible Pre-Treatment for Alcohol Use Disorder

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost adaptace Motivační zvýrazňovací terapie (MET) s názvem "DeafMET", určené pro neslyšící dospělé s vysokorizikovým užíváním alkoholu. V tomto jediném intervenčním cyklu obdrží 10 neslyšících účastníků intervenci DeafMET, která bude poskytována osobně nebo prostřednictvím telemedicíny. Primární výsledky zahrnují změnu ve stadiu změny účastníků týkající se užívání alkoholu a měření náboru, udržení, spokojenosti a dodržování. Zjištění poskytnou informace pro další zdokonalení intervence a plánování budoucího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie provede první klinický pilotní projekt DeafMET, což je přístupná adaptace Motivational Enhancement Therapy (MET) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) u neslyšících dospělých. Americká komunita neslyšících – přes milion Američanů, kteří používají americký znakový jazyk (ASL) – čelí nepřiměřeně vysoké míře rizikového užívání alkoholu a překážkám v přístupu k behaviorální zdravotní péči. Studie ukazují, že neslyšící dospělí čelí výrazně vyšší míře problémového pití během života a je méně pravděpodobné, že získají přístup k léčbě AUD založené na důkazech, ve srovnání se svými slyšícími vrstevníky. Jedinečné výzvy, jako je omezená znalost angličtiny, nedostatek dostupných zdrojů duševního zdraví v ASL a nízká zdravotní gramotnost, přispívají ke špatným zdravotním výsledkům a marginalizaci v rámci stávajících systémů péče.

Zatímco motivační rozhovory a motivační terapie jsou široce validovány pro léčbu poruch užívání návykových látek u slyšících populací, v současné době neexistují behaviorální zdravotní intervence přizpůsobené specificky pro neslyšící jedince. Stávající léčby AUD se silně spoléhají na písemné materiály v angličtině a verbální zpracování, což omezuje jejich dostupnost a účinnost mezi uživateli ASL. Výzkum ukazuje, že průměrná úroveň čtení v angličtině u neslyšících lidí je na úrovni čtvrté třídy a porozumění zdravotním tématům se blíží úrovni imigrantů, kteří nemluví anglicky. Tyto rozdíly zdůrazňují naléhavou potřebu léčebných protokolů přizpůsobených jazykově a kulturně.

Aby se tyto překážky řešily, výzkumný tým vyvinul a zdokonalil prototyp DeafMET prostřednictvím komplexního přehledu literatury, vstupů zainteresovaných stran a zapojení komunity. Intervence zahrnuje:

  • Klientům přátelské materiály pro neslyšící, jako jsou vizuální letáky upravené pro jednoduchý text a vytvořené s přispěním neslyšících umělců
  • Přeložený vzdělávací obsah v ASL
  • Interaktivní komponenty využívající vizuální a narativní strategie, které jsou přístupné neslyšícím klientům s různou úrovní zdravotní gramotnosti

Adaptace byla vyvinuta ve spolupráci s neslyšícími kliniky, osobami v procesu uzdravení a dalšími zainteresovanými stranami, aby se maximalizovala relevance, srozumitelnost a zapojení. Studie je navržena jako jednocyklový pilotní projekt s náborem 30 neslyšících dospělých, kteří uvádějí rizikovou konzumaci alkoholu a související problémy v uplynulém měsíci. Nábor bude využívat sítě v rámci organizací sloužících neslyšícím, programů behaviorálního zdraví a komunitního oslovení, aby se zajistil široký dosah. Účastníci obdrží intervenci DeafMET poskytovanou neslyšícím terapeutem plynně hovořícím v ASL. Sezení mohou být prováděna osobně nebo na dálku.

Po setkání s hlavním výzkumníkem (PI) k určení způsobilosti pro studii a poskytnutí informovaného souhlasu účastníci dokončí předintervenční hodnocení. Účastníkovi bude zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní jednorázový demografický dotazník a 9 měření, což by mělo trvat 1,5–2 hodiny. Tato měření byla přeložena do amerického znakového jazyka a účastníci budou mít přístup k ASL i písemné anglické verzi každého měření.

Po dokončení předintervenčních měření bude intervence DeafMET provedena buď osobně, nebo prostřednictvím Zoom. Osobní sezení se budou konat v soukromé místnosti v budově Chang na kampusu Shrewsbury UMass Chan. Volba osobních nebo virtuálních sezení bude záviset na preferenci potenciálních účastníků, místě bydliště a potřebách dopravy. V ideálním případě budou účastníci vyváženi napříč formátem sezení. Osobní sezení se budou konat v budově Chang na kampusu Shrewsbury UMass v soukromé místnosti určené pro výzkumné účely. Virtuální sezení se budou konat buď v kanceláři PI v budově Chang, nebo v jiné soukromé místnosti. Bude šest sezení, každé trvající 1 hodinu, konaných každé dva týdny. Účast v této studii by měla trvat 13 týdnů, včetně předintervenčního hodnocení a závěrečného rozhovoru. Účastníkům bude poskytnuta adaptovaná psychoterapeutická intervence bezplatně. Původní intervence, MET, byla od svého vzniku v 90. letech úspěšně používána jak ve výzkumu, tak v klinických prostředích u různých populací. Úpravy byly provedeny jak ve struktuře a pořadí sezení, tak v materiálech, aby lépe odpovídaly potřebám komunity neslyšících. Kromě toho jsou jak původní MET, tak současná adaptace navrženy jako krátké intervence, které mají být provedeny před jinými typy intenzivnějších terapií nebo léčby, aby se zvýšila vnitřní motivace k uzdravení z AUD. Pokud mají účastníci zájem okamžitě zahájit dlouhodobou léčbu, doporučíme jim, aby se studie nezúčastnili, a místo toho jim poskytneme zdroje pro nalezení místních terapeutů, kteří přijímají jejich pojištění. Můžeme také poskytnout možnost účastnit se studie a zároveň poskytnout zdroje pro zahájení návštěv u místního terapeuta po dokončení účasti ve studii.

Všechna sezení budou nahrávána pro konzistenci formátu sezení. Nicméně bude zkontrolováno pouze 25 % sezení každého účastníka. Sezení budou zkontrolována z hlediska věrnosti PI principům motivačních rozhovorů pomocí systému Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA). Výzkumný koordinátor obdrží školení o kódovacím systému MICA prostřednictvím Motivational Interviewing Network of Trainers.

První sezení bude úvodní sezení. Účelem tohoto sezení je navázat vztah, nastavit schéma MET a naší společné práce, umožnit klientovi sdílet důvody, proč přišel, a minulé zkušenosti s terapií a/nebo uzdravením.

Druhé sezení bude místo, kde bude dokončena aktivita třídění hodnotových karet. Účelem tohoto sezení je dokončit aktivitu hodnotových karet s klienty a zodpovědět případné doplňující otázky z prvního sezení. Zaměření tohoto sezení je zvýšit klientův pocit zmocnění a porozumění tomu, kde v životě stojí, a začít je přemýšlet o roli, kterou alkohol hraje v jejich životě.

Třetí a čtvrté sezení budou sezení hodnocení/rozhovoru. Účelem těchto sezení je provést všechna hodnocení a rozhovorové otázky, které budou použity k dokončení osobní zpětnovazební zprávy.

Mezi třetím a čtvrtým sezením účastník dokončí hodnocení uprostřed intervence. Opět jim bude zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní stejných 9 měření jako při předintervenčním hodnocení.

Páté sezení je místo, kde bude zkontrolována osobní zpětnovazební zpráva. Účelem tohoto sezení je zhodnotit pokrok, sdílet osobní zpětnovazební zprávu (PFR) založenou na předchozích hodnoceních a začít přecházet do fáze 2 MET: posílení odhodlání ke změně. Pokud má klient zájem, může se připojit partner nebo podpůrná osoba, aby poskytli svůj pohled a podporu.

Šesté a poslední sezení slouží k prohloubení konverzace. Toto sezení slouží k prohloubení zkoumání motivace, zejména pokud je klient stále ambivalentní nebo se ještě nezavázal ke změně. Poskytuje prostor pro pokračování v reflexi zpětné vazby, životních cílů a role alkoholu. Pro klienty, kteří se již zapojují do změny, může sezení podpořit pokračující odhodlání a plánování.

Po dokončení šestého sezení bude účastníkovi opět zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní stejných 9 měření jako při před- a středointervenčním hodnocení. Kromě toho výzkumný koordinátor provede s každým účastníkem polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby získal jejich zpětnou vazbu na všechny části intervence DeafMET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Shrewsbury, Massachusetts, Spojené státy, 01545
        • Nábor
        • UMass Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebeidentifikace jako neslyšící uživatel ASL
  • věk 18+
  • schopnost přístupu k Zoom pro screening, poskytování intervence a opakované hodnotící postupy
  • problematická konzumace alkoholu, pitné návyky a problémy související s alkoholem" tak, jak je identifikováno Testem identifikace AUD (AUDIT), referenční časové období za poslední měsíc: skóre alespoň 8 pro muže nebo alespoň 6 pro ženy

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost souhlasu z důvodu opatrovnictví nebo poručenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Intervence Deaf-MET
Účastníci v experimentální skupině obdrží Deaf-MET, kulturně a jazykově přístupnou adaptaci motivační motivační terapie (MET) pro neslyšící dospělé s vysokorizikovým užíváním alkoholu. MET je klientem orientovaný poradenský přístup, který posiluje motivaci ke změně prostřednictvím zkoumání a řešení ambivalence, využívá reflektivní naslouchání, zpětnou vazbu a společné stanovení cílů. Deaf-MET bude poskytován v americkém znakovém jazyce a zahrnuje vizuální materiály, materiály v jednoduchém jazyce a natočený vzdělávací obsah přizpůsobený z původního protokolu MET do výukových příběhů v ASL. Sezení jsou nabízena osobně nebo prostřednictvím telemedicíny.
Deaf-MET je kulturně a jazykově přístupnou adaptací Motivational Enhancement Therapy (MET) pro neslyšící dospělé s vysokorizikovým užíváním alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny University of Rhode Island
Časové okno: Od zařazení do konce účasti po 3 měsících
URICA měří připravenost pacienta ke změně pomocí sebeposuzovacího dotazníku, který pacienta zařadí do jednoho ze 4 následujících stádií: prekontemplace, kontemplace, akce nebo udržování. Možné skóre se pohybuje od -2 do 14. Skóre pod 8 indikuje prekontemplaci. Skóre mezi 8-11 indikuje kontemplaci. Skóre nad 11 indikuje fázi přípravy nebo akce.
Od zařazení do konce účasti po 3 měsících
Stupně připravenosti ke změně a škála ochoty k léčbě (SOCRATES 8A)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
Stupnice připravenosti ke změně a ochoty k léčbě (SOCRATES) je nástroj určený k posouzení motivace ke změně u problémových pijáků. Existují tři subškály: Uvědomění (rozsah skóre 7-35), Ambivalence (rozsah skóre 4-20) a Podnikání kroků (rozsah skóre 8-40). U všech subškálek platí, že vyšší skóre je lepší v tom smyslu, že osoby 1) si uvědomují, že mají problém s pitím, 2) přemýšlejí o dopadech svého pití na lidi a 3) aktivně podnikají kroky ke změně.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 10položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro posouzení konzumace alkoholu, pitných návyků a problémů souvisejících s alkoholem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádnou konzumaci alkoholu, 1–7 znamená nízkorizikovou konzumaci alkoholu, 8–14 znamená vysoce rizikovou konzumaci alkoholu a nad 15 znamená pravděpodobnost alespoň středně těžké poruchy užívání alkoholu.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Časová osa zpětného sledování konzumace alkoholu
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Timeline Follow Back je kalendář, který umožňuje klinickému pracovníkovi získat odhad denních návyků pití jednotlivce v daném časovém období. Toto měření nemá bodovací škálu, jednoduše se používá k počítání dnů, kdy daná osoba pila během posledního měsíce, a také k počítání toho, kolik nápojů vypila.
Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Komplexní účinky alkoholu - stručné
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Dotazník Stručných komplexních účinků alkoholu (B-CEOA) je 15položkové hodnocení očekávání týkajících se účinků alkoholu. Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s tím, že pokud pijí, pravděpodobně nastane určitý účinek, a to pomocí škály 1–4 (1 = nesouhlasím, 4 = souhlasím). Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená, že osoba pociťuje více negativních účinků z pití alkoholu.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Škála touhy po alkoholu Penn
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je 5bodový dotazník, který měří touhu jednotlivce pít alkohol v uplynulém týdnu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená silnější touhu pít alkohol.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Kalifornská psychoterapeutická alianční škála
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Kalifornská škála psychoterapeutické aliance (CALPAS) je měřítkem terapeutické aliance založené na sebehodnocení. CALPAS obsahuje položky týkající se klientova závazku k terapii, jeho schopnosti vykonávat práci, terapeutova porozumění/zapojení do terapie a souhlasu dvojice na cílech/strategiích. Tyto položky se snaží zachytit povahu interakce mezi terapeutem a klientem, která je klíčová v konceptu aliance. Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější terapeutickou alianci.
Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Dotazník sociální podpory - 6
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Dotazník sociální podpory 6 (SSQ6) je krátké sebehodnotící měření vnímané sociální podpory. Skládá se ze 6 otázek, které žádají respondenty, aby vyjmenovali až 9 osob, které jim poskytují různé typy podpory, a ohodnotili svou spokojenost s celkovou obdrženou podporou. Dotazník poskytuje měření dostupnosti vnímané sociální podpory (počet vyjmenovaných podporovatelů) a spokojenosti s dostupnou podporou. Skóre se počítají pro počet podporovatelů, spokojenost a počet podporovatelů z rodiny, aby se posoudila sociální podpůrná síť jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje lepší sociální podpůrnou síť.
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Hodnocení změny v komunikaci
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
Motivační rozhovor Kompetenční hodnocení (MICA) se používá k posouzení, jak dobře klinický pracovník využívá techniky motivačních rozhovorů (MI) během sezení zaměřených na změnu zdravotního chování nebo léčbu.
Hodnocení se provádí analýzou rozhovoru (minimálně 8 minut) mezi klinickým pracovníkem a jedním klientem.
MICA se zaměřuje na dovednosti jako spolupráce, podpora změny, projev empatie a podpora klientových rozhodnutí.
Vyškoleni hodnotitelé posuzují, jak často a jak dobře klinický pracovník tyto dovednosti využívá.
Skóre ukazuje celkovou kompetenci v MI.
Výsledky pomáhají klinickým pracovníkům zlepšit jejich schopnost využívat MI v praxi.
Existuje sedm kategorií (skóre v rozmezí 1-5) a jedno složené skóre (skóre v rozmezí 2-12), kde vyšší skóre ukazuje lepší věrnost principům MI.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závěrečný rozhovor s klientem
Časové okno: Po dokončení léčby ve 13 týdnech
S každým účastníkem bude proveden nepovinný závěrečný rozhovor, jehož cílem je získat názory a zpětnou vazbu na intervenci DeafMET.
Po dokončení léčby ve 13 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002259
  • K23AA029466 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci předloží a sdílejí data s NIAAA Data Archive, datovým úložištěm umístěným v rámci National Institute on Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), v souladu s požadavky stanovenými v NOT-AA-23-002 (grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Všechna data budou před odesláním do datového archivu anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci předloží údaje nejpozději do termínů pro podání žádosti o registraci nového léčiva (1. dubna a 1. října každého roku) v souladu s platnými podmínkami sdílení údajů a podmínkami grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupné přes archiv dat NIAAA (NIAAADA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Neslyšící-MET

Předplatit