- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269119
Pilotní testování přístupného předléčebného programu pro osoby se sluchovým postižením při AUD
Designing Deaf-MET: Deaf-Accessible Pre-Treatment for Alcohol Use Disorder
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie provede první klinický pilotní projekt DeafMET, což je přístupná adaptace Motivational Enhancement Therapy (MET) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) u neslyšících dospělých. Americká komunita neslyšících – přes milion Američanů, kteří používají americký znakový jazyk (ASL) – čelí nepřiměřeně vysoké míře rizikového užívání alkoholu a překážkám v přístupu k behaviorální zdravotní péči. Studie ukazují, že neslyšící dospělí čelí výrazně vyšší míře problémového pití během života a je méně pravděpodobné, že získají přístup k léčbě AUD založené na důkazech, ve srovnání se svými slyšícími vrstevníky. Jedinečné výzvy, jako je omezená znalost angličtiny, nedostatek dostupných zdrojů duševního zdraví v ASL a nízká zdravotní gramotnost, přispívají ke špatným zdravotním výsledkům a marginalizaci v rámci stávajících systémů péče.
Zatímco motivační rozhovory a motivační terapie jsou široce validovány pro léčbu poruch užívání návykových látek u slyšících populací, v současné době neexistují behaviorální zdravotní intervence přizpůsobené specificky pro neslyšící jedince. Stávající léčby AUD se silně spoléhají na písemné materiály v angličtině a verbální zpracování, což omezuje jejich dostupnost a účinnost mezi uživateli ASL. Výzkum ukazuje, že průměrná úroveň čtení v angličtině u neslyšících lidí je na úrovni čtvrté třídy a porozumění zdravotním tématům se blíží úrovni imigrantů, kteří nemluví anglicky. Tyto rozdíly zdůrazňují naléhavou potřebu léčebných protokolů přizpůsobených jazykově a kulturně.
Aby se tyto překážky řešily, výzkumný tým vyvinul a zdokonalil prototyp DeafMET prostřednictvím komplexního přehledu literatury, vstupů zainteresovaných stran a zapojení komunity. Intervence zahrnuje:
- Klientům přátelské materiály pro neslyšící, jako jsou vizuální letáky upravené pro jednoduchý text a vytvořené s přispěním neslyšících umělců
- Přeložený vzdělávací obsah v ASL
- Interaktivní komponenty využívající vizuální a narativní strategie, které jsou přístupné neslyšícím klientům s různou úrovní zdravotní gramotnosti
Adaptace byla vyvinuta ve spolupráci s neslyšícími kliniky, osobami v procesu uzdravení a dalšími zainteresovanými stranami, aby se maximalizovala relevance, srozumitelnost a zapojení. Studie je navržena jako jednocyklový pilotní projekt s náborem 30 neslyšících dospělých, kteří uvádějí rizikovou konzumaci alkoholu a související problémy v uplynulém měsíci. Nábor bude využívat sítě v rámci organizací sloužících neslyšícím, programů behaviorálního zdraví a komunitního oslovení, aby se zajistil široký dosah. Účastníci obdrží intervenci DeafMET poskytovanou neslyšícím terapeutem plynně hovořícím v ASL. Sezení mohou být prováděna osobně nebo na dálku.
Po setkání s hlavním výzkumníkem (PI) k určení způsobilosti pro studii a poskytnutí informovaného souhlasu účastníci dokončí předintervenční hodnocení. Účastníkovi bude zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní jednorázový demografický dotazník a 9 měření, což by mělo trvat 1,5–2 hodiny. Tato měření byla přeložena do amerického znakového jazyka a účastníci budou mít přístup k ASL i písemné anglické verzi každého měření.
Po dokončení předintervenčních měření bude intervence DeafMET provedena buď osobně, nebo prostřednictvím Zoom. Osobní sezení se budou konat v soukromé místnosti v budově Chang na kampusu Shrewsbury UMass Chan. Volba osobních nebo virtuálních sezení bude záviset na preferenci potenciálních účastníků, místě bydliště a potřebách dopravy. V ideálním případě budou účastníci vyváženi napříč formátem sezení. Osobní sezení se budou konat v budově Chang na kampusu Shrewsbury UMass v soukromé místnosti určené pro výzkumné účely. Virtuální sezení se budou konat buď v kanceláři PI v budově Chang, nebo v jiné soukromé místnosti. Bude šest sezení, každé trvající 1 hodinu, konaných každé dva týdny. Účast v této studii by měla trvat 13 týdnů, včetně předintervenčního hodnocení a závěrečného rozhovoru. Účastníkům bude poskytnuta adaptovaná psychoterapeutická intervence bezplatně. Původní intervence, MET, byla od svého vzniku v 90. letech úspěšně používána jak ve výzkumu, tak v klinických prostředích u různých populací. Úpravy byly provedeny jak ve struktuře a pořadí sezení, tak v materiálech, aby lépe odpovídaly potřebám komunity neslyšících. Kromě toho jsou jak původní MET, tak současná adaptace navrženy jako krátké intervence, které mají být provedeny před jinými typy intenzivnějších terapií nebo léčby, aby se zvýšila vnitřní motivace k uzdravení z AUD. Pokud mají účastníci zájem okamžitě zahájit dlouhodobou léčbu, doporučíme jim, aby se studie nezúčastnili, a místo toho jim poskytneme zdroje pro nalezení místních terapeutů, kteří přijímají jejich pojištění. Můžeme také poskytnout možnost účastnit se studie a zároveň poskytnout zdroje pro zahájení návštěv u místního terapeuta po dokončení účasti ve studii.
Všechna sezení budou nahrávána pro konzistenci formátu sezení. Nicméně bude zkontrolováno pouze 25 % sezení každého účastníka. Sezení budou zkontrolována z hlediska věrnosti PI principům motivačních rozhovorů pomocí systému Motivational Interviewing Competency Assessment (MICA). Výzkumný koordinátor obdrží školení o kódovacím systému MICA prostřednictvím Motivational Interviewing Network of Trainers.
První sezení bude úvodní sezení. Účelem tohoto sezení je navázat vztah, nastavit schéma MET a naší společné práce, umožnit klientovi sdílet důvody, proč přišel, a minulé zkušenosti s terapií a/nebo uzdravením.
Druhé sezení bude místo, kde bude dokončena aktivita třídění hodnotových karet. Účelem tohoto sezení je dokončit aktivitu hodnotových karet s klienty a zodpovědět případné doplňující otázky z prvního sezení. Zaměření tohoto sezení je zvýšit klientův pocit zmocnění a porozumění tomu, kde v životě stojí, a začít je přemýšlet o roli, kterou alkohol hraje v jejich životě.
Třetí a čtvrté sezení budou sezení hodnocení/rozhovoru. Účelem těchto sezení je provést všechna hodnocení a rozhovorové otázky, které budou použity k dokončení osobní zpětnovazební zprávy.
Mezi třetím a čtvrtým sezením účastník dokončí hodnocení uprostřed intervence. Opět jim bude zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní stejných 9 měření jako při předintervenčním hodnocení.
Páté sezení je místo, kde bude zkontrolována osobní zpětnovazební zpráva. Účelem tohoto sezení je zhodnotit pokrok, sdílet osobní zpětnovazební zprávu (PFR) založenou na předchozích hodnoceních a začít přecházet do fáze 2 MET: posílení odhodlání ke změně. Pokud má klient zájem, může se připojit partner nebo podpůrná osoba, aby poskytli svůj pohled a podporu.
Šesté a poslední sezení slouží k prohloubení konverzace. Toto sezení slouží k prohloubení zkoumání motivace, zejména pokud je klient stále ambivalentní nebo se ještě nezavázal ke změně. Poskytuje prostor pro pokračování v reflexi zpětné vazby, životních cílů a role alkoholu. Pro klienty, kteří se již zapojují do změny, může sezení podpořit pokračující odhodlání a plánování.
Po dokončení šestého sezení bude účastníkovi opět zaslán odkaz na REDCap, kde vyplní stejných 9 měření jako při před- a středointervenčním hodnocení. Kromě toho výzkumný koordinátor provede s každým účastníkem polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby získal jejich zpětnou vazbu na všechny části intervence DeafMET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Wilkins, PhD, MSCI
- Telefonní číslo: 508-556-6261
- E-mail: alexander.wilkins@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Spojené státy, 01545
- Nábor
- UMass Chan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikace jako neslyšící uživatel ASL
- věk 18+
- schopnost přístupu k Zoom pro screening, poskytování intervence a opakované hodnotící postupy
- problematická konzumace alkoholu, pitné návyky a problémy související s alkoholem" tak, jak je identifikováno Testem identifikace AUD (AUDIT), referenční časové období za poslední měsíc: skóre alespoň 8 pro muže nebo alespoň 6 pro ženy
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost souhlasu z důvodu opatrovnictví nebo poručenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Intervence Deaf-MET
Účastníci v experimentální skupině obdrží Deaf-MET, kulturně a jazykově přístupnou adaptaci motivační motivační terapie (MET) pro neslyšící dospělé s vysokorizikovým užíváním alkoholu.
MET je klientem orientovaný poradenský přístup, který posiluje motivaci ke změně prostřednictvím zkoumání a řešení ambivalence, využívá reflektivní naslouchání, zpětnou vazbu a společné stanovení cílů.
Deaf-MET bude poskytován v americkém znakovém jazyce a zahrnuje vizuální materiály, materiály v jednoduchém jazyce a natočený vzdělávací obsah přizpůsobený z původního protokolu MET do výukových příběhů v ASL.
Sezení jsou nabízena osobně nebo prostřednictvím telemedicíny.
|
Deaf-MET je kulturně a jazykově přístupnou adaptací Motivational Enhancement Therapy (MET) pro neslyšící dospělé s vysokorizikovým užíváním alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny University of Rhode Island
Časové okno: Od zařazení do konce účasti po 3 měsících
|
URICA měří připravenost pacienta ke změně pomocí sebeposuzovacího dotazníku, který pacienta zařadí do jednoho ze 4 následujících stádií: prekontemplace, kontemplace, akce nebo udržování.
Možné skóre se pohybuje od -2 do 14. Skóre pod 8 indikuje prekontemplaci.
Skóre mezi 8-11 indikuje kontemplaci.
Skóre nad 11 indikuje fázi přípravy nebo akce.
|
Od zařazení do konce účasti po 3 měsících
|
|
Stupně připravenosti ke změně a škála ochoty k léčbě (SOCRATES 8A)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
|
Stupnice připravenosti ke změně a ochoty k léčbě (SOCRATES) je nástroj určený k posouzení motivace ke změně u problémových pijáků.
Existují tři subškály: Uvědomění (rozsah skóre 7-35), Ambivalence (rozsah skóre 4-20) a Podnikání kroků (rozsah skóre 8-40).
U všech subškálek platí, že vyšší skóre je lepší v tom smyslu, že osoby 1) si uvědomují, že mají problém s pitím, 2) přemýšlejí o dopadech svého pití na lidi a 3) aktivně podnikají kroky ke změně.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 10položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro posouzení konzumace alkoholu, pitných návyků a problémů souvisejících s alkoholem.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádnou konzumaci alkoholu, 1–7 znamená nízkorizikovou konzumaci alkoholu, 8–14 znamená vysoce rizikovou konzumaci alkoholu a nad 15 znamená pravděpodobnost alespoň středně těžké poruchy užívání alkoholu.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Časová osa zpětného sledování konzumace alkoholu
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
|
Timeline Follow Back je kalendář, který umožňuje klinickému pracovníkovi získat odhad denních návyků pití jednotlivce v daném časovém období.
Toto měření nemá bodovací škálu, jednoduše se používá k počítání dnů, kdy daná osoba pila během posledního měsíce, a také k počítání toho, kolik nápojů vypila.
|
Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
|
|
Komplexní účinky alkoholu - stručné
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Dotazník Stručných komplexních účinků alkoholu (B-CEOA) je 15položkové hodnocení očekávání týkajících se účinků alkoholu.
Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s tím, že pokud pijí, pravděpodobně nastane určitý účinek, a to pomocí škály 1–4 (1 = nesouhlasím, 4 = souhlasím).
Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená, že osoba pociťuje více negativních účinků z pití alkoholu.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Škála touhy po alkoholu Penn
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je 5bodový dotazník, který měří touhu jednotlivce pít alkohol v uplynulém týdnu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená silnější touhu pít alkohol.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
|
|
Kalifornská psychoterapeutická alianční škála
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
|
Kalifornská škála psychoterapeutické aliance (CALPAS) je měřítkem terapeutické aliance založené na sebehodnocení.
CALPAS obsahuje položky týkající se klientova závazku k terapii, jeho schopnosti vykonávat práci, terapeutova porozumění/zapojení do terapie a souhlasu dvojice na cílech/strategiích.
Tyto položky se snaží zachytit povahu interakce mezi terapeutem a klientem, která je klíčová v konceptu aliance.
Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější terapeutickou alianci.
|
Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
|
|
Dotazník sociální podpory - 6
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
|
Dotazník sociální podpory 6 (SSQ6) je krátké sebehodnotící měření vnímané sociální podpory.
Skládá se ze 6 otázek, které žádají respondenty, aby vyjmenovali až 9 osob, které jim poskytují různé typy podpory, a ohodnotili svou spokojenost s celkovou obdrženou podporou.
Dotazník poskytuje měření dostupnosti vnímané sociální podpory (počet vyjmenovaných podporovatelů) a spokojenosti s dostupnou podporou.
Skóre se počítají pro počet podporovatelů, spokojenost a počet podporovatelů z rodiny, aby se posoudila sociální podpůrná síť jednotlivce.
Vyšší skóre naznačuje lepší sociální podpůrnou síť.
|
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
|
|
Hodnocení změny v komunikaci
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
|
Motivační rozhovor Kompetenční hodnocení (MICA) se používá k posouzení, jak dobře klinický pracovník využívá techniky motivačních rozhovorů (MI) během sezení zaměřených na změnu zdravotního chování nebo léčbu.
Hodnocení se provádí analýzou rozhovoru (minimálně 8 minut) mezi klinickým pracovníkem a jedním klientem. MICA se zaměřuje na dovednosti jako spolupráce, podpora změny, projev empatie a podpora klientových rozhodnutí. Vyškoleni hodnotitelé posuzují, jak často a jak dobře klinický pracovník tyto dovednosti využívá. Skóre ukazuje celkovou kompetenci v MI. Výsledky pomáhají klinickým pracovníkům zlepšit jejich schopnost využívat MI v praxi. Existuje sedm kategorií (skóre v rozmezí 1-5) a jedno složené skóre (skóre v rozmezí 2-12), kde vyšší skóre ukazuje lepší věrnost principům MI. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěrečný rozhovor s klientem
Časové okno: Po dokončení léčby ve 13 týdnech
|
S každým účastníkem bude proveden nepovinný závěrečný rozhovor, jehož cílem je získat názory a zpětnou vazbu na intervenci DeafMET.
|
Po dokončení léčby ve 13 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Wilkins, PhD, MSCI, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002259
- K23AA029466 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Neslyšící-MET
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Tanabe Pharma America, Inc.DokončenoNávaly horka při menopauzeSpojené státy
-
Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetická nefropatieJaponsko