Y-4による帯状疱疹後神経痛の治療
中国の帯状疱疹後神経痛患者におけるY-4錠の有効性と安全性をプレガバリンカプセルと比較評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行対照第II相臨床試験
この臨床試験の目的は、帯状疱疹後神経痛（PHN）患者におけるY-4の有効性と安全性を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
PHN治療におけるY-4の有効性。 LHI患者においてRK-4薬剤が安全かつ忍容性があるかどうか？
研究者は、Y-4群とプレガバリン群を含む異なる群のデータを分析し、Y-4の有効性と、PHN患者におけるY-4薬剤の安全性および忍容性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 1週間の導入期間（プラセボ）後、14週間にわたり、Y-4（1週間の漸増期間：プレガバリン75mg＋リルゾール18.5mg、12週間の固定用量期間：プレガバリン150mg＋リルゾール37.5mg、1週間の薬剤中止期間：1週間の漸増期間：プレガバリン75mg＋リルゾール18.5mg）またはプレガバリン（1週間の漸増期間：75mg、12週間の固定用量期間：150mg、1週間の薬剤中止期間：75mg）を1日2回服用する。
- 主治医と合意したフォローアップスケジュールに従って病院を訪問する。 予定された研究訪問に出席できない場合は、できるだけ早く研究スタッフに連絡して日程を再調整する。
- 主治医の指示に従って治験薬を使用し、関連する治療を受ける。
- 健康状態の変化（副作用や症状を含む）が試験薬に関連しているかどうかに関わらず、また、使用している新しい薬剤や使用を希望する薬剤、または既に服用している薬剤の用量変更について、すべて研究担当者に報告する。
- 研究期間中および研究終了後1か月以内に、禁欲、子宮内避妊具、二重バリア法（例：殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りペッサリー付きコンドーム）、避妊用インプラント、経口避妊薬（パートナーが不妊の場合を除く）などの確実な避妊方法を使用する。
- 研究期間中に本人またはパートナーが妊娠した場合は、直ちに研究担当者に報告しなければならない。
- 他の診療医に、この臨床研究に参加していることを必ず伝える。
- 研究期間中の薬剤使用および治療を制限する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qianjin Lu
- 電話番号：025-85478105
- メール：qianlu5860@gmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Qianjin Lu
- 電話番号：86-025-85478037
- メール：qianlu5860@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 1. インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名することができる。 2. 年齢 ≥ 18歳、性別は問わない。 3. PHNと診断されていること、すなわち急性帯状疱疹の発疹が治癒した後、1ヶ月以上痛みが持続していること。
4. スクリーニング期間中、過去24時間のSF-MPQにおけるVASスコアが ≥ 40 mmであること。
不適格基準：
1. 試験薬、救済薬の成分、他の化学的に類似した薬剤、または賦形剤に対する既知のアレルギー歴がある。
2. スクリーニング期間中、末梢神経障害またはPHNに関連しない痛み（脳血管疾患、ギラン・バレー症候群、頚椎または腰椎障害、骨関節または腱病変、慢性腎臓病または尿毒症、甲状腺疾患、頭蓋内腫瘍、外傷などによるものを含むがこれらに限定されない）と明確に診断され、試験責任医師がPHNの評価を混乱させる可能性があると判断した者。
3. スクリーニング期間中、試験責任医師の意見により、患者の試験参加に影響を与える可能性がある、またはPHNの有効性評価に影響を与える可能性がある全身性疾患を患っている者。これには以下を含むがこれらに限定されない：
- 重度の心肺疾患、例えばスクリーニング前6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、スクリーニング時のNYHA心機能分類III〜IV度、高血圧（スクリーニング時収縮期血圧 > 160 mmHgまたは拡張期血圧 > 100 mmHg）、反復性喘息発作など；
- 慢性消化器疾患、例えば肝線維症、慢性活動性肝炎、消化性潰瘍など；
- 神経精神疾患、てんかん、反復性めまいまたは頭痛、認知障害を含む；スクリーニング前6ヶ月以内の脳血管疾患（脳梗塞など）または反復性一過性脳虚血発作；
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内癌および乳頭状甲状腺癌を除く）；
- 活動性感染症の存在があり、試験責任医師が本試験への参加に適さないと判断した場合；
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者（スクリーニング時空腹時静脈血糖 ≥ 11 mmol/L）；
- 免疫不全疾患を患っている者、例えば全身性エリテマトーデス、後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患に対する免疫抑制剤治療。
4. スクリーニング期間中、試験責任医師が痛みの評価に影響を与える可能性があると考える状況が存在する場合、例えば罹患皮膚領域に感覚に影響を与える可能性のある皮膚状態がある場合。
5. 以前にPHNに対して神経破壊療法を受けたことがある、またはスクリーニング前1週間以内に低侵襲的介入（神経ブロックまたは神経刺激療法など）、物理療法（赤色光療法など）、または漢方外用療法（鍼治療など）を受けた者。
6. 最初の5半減期内に禁止薬物を使用した、または最初の14日間内に制限薬物の用量を変更した者。
7. スクリーニング時に重度の血液学的、肝臓学的、および腎機能異常があり、以下のいずれかの臨床検査結果に該当する者：1) 血液学：好中球数 < 1.5×10⁹/L、または血小板 < 90×10⁹/L、またはヘモグロビン < 100 g/L；2) 肝機能：ALTまたはAST > 2.5倍ULN；またはTBIL > 1.5倍ULN；3) 腎機能：CrCL < 60 mL/min/1.73 m²（Cockroft-Gault式に基づき計算）；4) クレアチンキナーゼ > 2倍ULN。
8. 既に睡眠時無呼吸症と診断されている参加者、または重度のいびきと日中の眠気、および間欠的低酸素症を有する者。
9. 自殺行為の既往歴がある参加者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して自殺傾向があると評価された者。
10. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつHBV-DNA力価 > 基準値下限、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性かつHCV-DNA力価 > 基準値下限、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陽性、または血清梅毒トレポネーマ特異抗体（TP-Ab）陽性かつ迅速血漿レアギン/トルイジンレッド未加熱血清試験（RPRまたはTRUST）陽性である者。
11. 既知の薬物乱用、またはスクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、すなわち週に14単位以上のアルコールを摂取（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール度数40%の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 男性（またはそのパートナー）または女性被験者が試験期間全体および試験終了後1ヶ月以内に妊娠計画がある、または試験期間中に1つ以上の非薬物避妊措置（コンドーム、子宮内避妊具など）を講じることを望まない者。
14. スクリーニング前30日以内に他のいかなる薬剤の他の臨床試験に参加したことがある者。
15. 試験期間中に高所作業、自動車運転、または関連するリスクを伴う重機操作に従事する者。
16. 試験責任医師が本臨床試験への参加に適さないと判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Y-4 group
Participants will take Y-4 tablets (1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole, 12w fixed dose period: 150 mg pregabalin +37.5 mg riluzole, 1w drug withdraw period: 1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole) , BID
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プレガバリンとリルゾールの併用
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他の：pregabalin group
Participants will take pregabalin capsules (75 mg for 1w titration period , 150 mg for 12w fixed dose period ,75 mg for 1w drug withdraw period), BID.
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プレガバリンのみを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における13週目時点のベースラインからの平均日次疼痛スコア（ADPS）の変化により、PHN患者におけるY-4の有効性を評価する。
時間枠：週 13
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平均日次疼痛スコアは、疼痛評価のためによく用いられる臨床手法です。
患者の自己申告または標準化された尺度に基づき、疼痛の強度を数値（一般的には0～10点）に変換します。
毎日複数の疼痛スコアを記録した後、平均値を算出し、疼痛の変化や治療効果を動的にモニタリングします。
疼痛スコアリングの中核的な機能は、疼痛の主観的体験を定量化することで、医師が疼痛の程度を理解し、治療計画を調整するのに役立ちます。
よく使用される尺度には以下があります：数値評価尺度（NRS）：0点（痛みなし）から10点（想像しうる最悪の痛み）まで。
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週 13
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHN患者におけるY-4の有効性を、第13週時点のADPS反応率（すなわち、ベースラインからADPSが≥30％および≥50％減少した患者の割合）によって評価する
時間枠：週13
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平均日疼痛スコアは、疼痛評価のための一般的に使用される臨床方法です。
患者の自己報告または標準化された尺度に基づいて、痛みの強度を数値（一般的に0〜10点）に変換します。
毎日複数の疼痛スコアを記録した後、平均値を計算し、痛みの変化と治療効果を動的に監視します。
疼痛スコアリングの中核機能は、痛みの主観的経験を定量化し、医師が痛みの程度を理解し、治療計画を調整するのを支援することです。
一般的に使用される尺度には以下が含まれます：数値評価尺度（NRS）：0点（痛みなし）から10点（想像できる最悪の痛み）。
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週13
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各群におけるベースラインからの平均日次疼痛スコア（ADPS）の変化により、第1週から第12週および第14週におけるPHN患者に対するY-4の有効性を評価する。
時間枠：週1-12および14
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平均的な日々の痛みスコアは、痛みの評価において一般的に用いられる臨床手法です。
患者自身の報告または標準化された尺度に基づき、痛みの強度を数値（通常は0～10点）に変換します。
毎日複数の痛みスコアを記録した後、平均値を計算し、痛みの変化と治療効果を動的にモニタリングします。
痛みスコアリングの中心的な機能は、痛みという主観的な経験を数値化することであり、医師が痛みの程度を理解し、治療計画を調整するのに役立ちます。
一般的に使用される尺度には以下が含まれます：数値評価尺度（NRS）：0点（痛みなし）から10点（想像しうる最悪の痛み）まで。
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週1-12および14
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各群における第1～14週の平均日次睡眠妨害スコア（ADSIS）のベースラインからの変化により、PHN患者におけるY-4の有効性を評価する；
時間枠：週1-14
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対象者は、過去24時間における睡眠障害の経験を最もよく表す数字を、0（痛みが睡眠を妨げなかった）から10（痛みが睡眠を完全に妨げた）の尺度で選択します
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週1-14
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PHN患者におけるY-4の有効性を評価するために、週1、3、5、7、11、13、14時点での患者全体的変化印象尺度（PGIC）を使用し、各群における患者の評価が≤2および≤3の割合を評価する。
時間枠：第1週、第3週、第5週、第7週、第11週、第13週、第14週
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PGICの項目は以下の通りです。 スコア PGIC
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第1週、第3週、第5週、第7週、第11週、第13週、第14週
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各群における週1、3、5、7、9、11、13、14時点でのベースラインからの簡易McGill疼痛質問票（SF-MPQ）の変化（単一スコア及び合計スコア）により、PHN患者におけるY-4の有効性を評価する。
時間枠：第1週、第3週、第5週、第7週、第9週、第11週、第13週、第14週
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SF-MPQの主な構成要素は、15の記述子（感覚的11項目；感情的4項目）から成り、各記述子は強度尺度で評価されます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。
3つの疼痛スコアは、感覚的、感情的、および総合記述子について選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。（ズキズキする痛み、
撃たれるような痛み、刺すような痛み、鋭い痛み、痙攣する痛み、うずくような痛み、焼けつくような痛み、うずく痛み、重い痛み、圧痛、裂けるような痛み、疲労困憊させる痛み、吐き気を催す痛み、恐ろしい痛み、罰するような残酷な痛み）
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第1週、第3週、第5週、第7週、第9週、第11週、第13週、第14週
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ベースラインからの変化（第1、3、5、7、9、11、13、14週）による、PHN患者におけるY-4の有効性を評価する
時間枠：第1週、第3週、第5週、第7週、第9週、第11週、第13週、第14週
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、一般病院の患者における不安と抑うつのスクリーニングに使用される心理評価ツールです。
この尺度は、1983年にZigmondとSnaithによって初めて開発されました。
尺度は14項目からなり、不安（A）と抑うつ（D）の2つの下位尺度に分けられ、それぞれ7つの質問で構成されています。
各項目は0から3までの4段階で採点され、各下位尺度の合計スコアは0から21の範囲です。スコア0-7は症状なし、8-10は症状の可能性、11-21は明確な症状を示します。
HADSは、身体的疾患の影響を受ける指標の使用を避けるように設計されており、慢性疾患患者の心理的問題のスクリーニングに適しています。
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第1週、第3週、第5週、第7週、第9週、第11週、第13週、第14週
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試験中に各群で使用された救急薬アセトアミノフェン錠の量によって、PHN患者におけるY-4の有効性を評価する
時間枠：研究全体（16週間）
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1回あたり4〜6時間、1日の最大投与量は2.0 gを超えてはならず、連続使用は5日を超えてはなりません。
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研究全体（16週間）
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各群における治療関連有害事象（TEAE）の発生率により、PHN患者におけるY-4の安全性を評価する。
時間枠：全体の研究期間（16週間）
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AE（有害事象）は、被験者または臨床試験被験者が試験薬または治療を受けた後に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事、または試験薬または治療を受ける前に存在していた疾患または症状の悪化（本試験で研究対象となる疾患を除く）を指し、試験薬または治療との関連の有無にかかわらず定義されます。 したがって、AEは、試験薬または治療との関連の有無にかかわらず、あらゆる適応症を超えた不快な兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または一過性の疾患である可能性があります。 試験期間中に報告された各AEについて、研究者はMedDRA PTを用いて名称を付け、CTCAE 5.0の基準を用いてその重症度を評価します。 関連性評価は5段階に分けられます：1-確実に関連する；2-おそらく／可能性が高い関連する；3-関連する可能性がある；4-関連する可能性が低い；5-関連しない。 |
全体の研究期間（16週間）
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PHN患者におけるY-4の安全性を、重大な有害事象の発生率により評価する。
時間枠：全研究期間（16週間）
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重要な有害事象とは、重篤な有害事象以外の有害事象で、特定の医学的措置（薬剤の中止、減量、対症療法など）の実施を必要とし、血液検査またはその他の臨床検査において有意な所見を示すものを指します。
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全研究期間（16週間）
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治療後の重篤な有害事象（SAE）の発生率により、PHN患者におけるY-4の安全性を評価する。
時間枠：研究全体（16週間）
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重篤な有害事象（SAE）とは、被験者が治験薬を投与された後に発生する有害な医学的事象を指し、死亡、生命を脅かす状態、永続的または重度の障害や機能喪失、被験者の入院または入院期間の延長を必要とする事象、および先天性異常や出生異常を含みます。
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研究全体（16週間）
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治療後のバイタルサイン異常所見の発生率により、PHN患者におけるY-4の安全性を評価する。
時間枠：全研究期間（16週間）
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治療前から治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリストアップします。
バイタルサイン（血圧、呼吸、脈拍、体温）は、対応する機器（電子血圧計、体温計）により評価されます。
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全研究期間（16週間）
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治療後に身体検査の異常結果を得た被験者の発生率によって、PHN患者におけるY-4の安全性を評価します。
時間枠：全研究期間（16週間）
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ベースラインから治療後までの変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱を列挙します。
身体検査は、調査員が観察を通じて実施します。
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全研究期間（16週間）
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治療後の12誘導心電図で異常結果が得られた対象者の発生率により、PHN患者におけるY-4の安全性を評価する。
時間枠：全研究期間（16週間）
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ベースラインから治療後への変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱をリスト化します。
12誘導心電図は、単一RR心拍数、集計PR間隔、集計QRS幅、集計RR間隔、集計QT間隔、集計QTC間隔によって分析されます。
正常範囲はサイトによって提供されます。
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全研究期間（16週間）
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治療後に臨床検査結果の異常を認めた被験者の発生率により、PHN患者におけるY-4の安全性を評価する。
時間枠：研究全体（16週間）
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ベースラインから治療後の変化を記録し、治療後の正常範囲からの逸脱を一覧表示します。
臨床検査は、血液検査、尿検査、血清生化学検査、凝固検査で構成されています。
正常範囲は施設によって提供されます。
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研究全体（16週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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