Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Y-4 w leczeniu neuralgii popółpaścowej

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Y-4 u chińskich pacjentów z neuralgią poopryszczkową, w porównaniu z kapsułkami pregabaliny

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Y-4 u pacjentów z neuralgią poopryszczkową (PHN).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Skuteczność preparatu Y-4 w leczeniu PHN. Czy lek RK-4 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z LHI?

Badacze przeanalizują dane z różnych grup, w tym grupy Y-4 i grupy pregabaliny, aby ocenić skuteczność Y-4 oraz czy lek Y-4 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z PHN.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować Y-4 (1 tydzień okresu tytracji: 75 mg pregabaliny + 18,5 mg riluzolu, 12 tygodni okresu stałej dawki: 150 mg pregabaliny + 37,5 mg riluzolu, 1 tydzień okresu odstawienia: 1 tydzień okresu tytracji: 75 mg pregabaliny + 18,5 mg riluzolu) lub pregabalinę (75 mg przez 1 tydzień okresu tytracji, 150 mg przez 12 tygodni okresu stałej dawki, 75 mg przez 1 tydzień okresu odstawienia) dwa razy dziennie przez 14 tygodni po okresie wstępnym (placebo) trwającym 1 tydzień.
  • Odwiedzać szpital zgodnie z harmonogramem wizyt ustalonym z lekarzem. Skontaktować się z personelem badawczym jak najszybciej, aby przełożyć wizytę, gdy nie można uczestniczyć w zaplanowanej wizycie studyjnej.
  • Stosować produkty badane zgodnie z zaleceniami lekarza i poddawać się związanemu leczeniu.
  • Informować swoich badaczy o wszelkich zmianach w stanie zdrowia, w tym o wszelkich skutkach ubocznych lub objawach, niezależnie od tego, czy uważają, że te zmiany są związane z lekiem badawczym, a także o wszelkich nowych lekach, które stosują lub chcą stosować, lub o zmianach w dawkowaniu już przyjmowanych leków.
  • Stosować niezawodne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, wkładki wewnątrzmaciczne, podwójne metody barierowe (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa z diafragmą zawierającą środek plemnikobójczy), implanty antykoncepcyjne lub doustne środki antykoncepcyjne (chyba że partner jest bezpłodny) podczas trwania badania i w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.
  • Muszą niezwłocznie poinformować badaczy, jeśli oni lub ich partnerka zajdą w ciążę podczas badania.
  • Należy poinformować innych lekarzy, u których się konsultują, o udziale w tym badaniu klinicznym.
  • Ograniczyć stosowanie leków i leczenia podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody. 2. Wiek ≥ 18 lat, dowolna płeć. 3. Rozpoznanie PHN, co oznacza utrzymywanie się bólu przez ponad miesiąc po wygojeniu ostrej wysypki półpaśca.

4. Wynik VAS w SF-MPQ ≥ 40 mm w ciągu ostatnich 24 godzin podczas kwalifikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana wcześniejsza alergia na badane produkty, składniki leków ratunkowych, inne leki o podobnej budowie chemicznej lub substancje pomocnicze.

    2. Podczas kwalifikacji osoby, u których jednoznacznie zdiagnozowano neuropatię obwodową lub ból niezwiązany z PHN (w tym, ale nie ograniczając się do tych spowodowanych chorobą naczyniowo-mózgową, zespołem Guillain-Barré, zaburzeniami odcinka szyjnego lub lędźwiowego kręgosłupa, zmianami kostno-stawowymi lub ścięgnistymi, przewlekłą chorobą nerek lub mocznica, chorobą tarczycy, guzami wewnątrzczaszkowymi, urazami itp.) i które, według oceny badacza, mogą potencjalnie zakłócić ocenę PHN.

    3. Podczas kwalifikacji cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która, zdaniem badacza, może wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub wpłynąć na ocenę skuteczności PHN, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Cieżkich chorób sercowo-płucnych, takich jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, klasyfikacja czynności serca NYHA stopnia III~IV podczas kwalifikacji, nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas kwalifikacji), nawracające ataki astmy itp.;
    2. Przewlekłych chorób układu pokarmowego, takich jak włóknienie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, choroba wrzodowa itp.;
    3. Zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym padaczki, nawracających zawrotów głowy lub bólów głowy, upośledzenia funkcji poznawczych; Choroba naczyniowo-mózgowa (taka jak udar mózgu) lub nawracający przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją;
    4. Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed kwalifikacją (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ i brodawkowatego raka tarczycy);
    5. Obecność aktywnej infekcji, która, zdaniem badacza, nie jest odpowiednia do włączenia do tego badania;
    6. Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowaną glikemią (glikemia w osoczu żylnym ≥11 mmol/L podczas kwalifikacji);
    7. Cierpienie na choroby z niedoborem odporności, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół nabytego niedoboru odporności, terapia immunosupresyjna w chorobach autoimmunologicznych.

    4. Podczas kwalifikacji mogą istnieć sytuacje, które, zdaniem badaczy, mogą wpłynąć na ocenę bólu, na przykład jeśli dotknięty obszar skóry ma stan skóry, który może wpłynąć na czucie.

    5. Wcześniej poddane zniszczeniu nerwów z powodu PHN lub poddane małoinwazyjnym interwencjom (takim jak blokady nerwowe lub neurostymulacja), fizjoterapii (takiej jak terapia światłem czerwonym) lub tradycyjnym chińskim zabiegom zewnętrznym (takim jak akupunktura) w ciągu tygodnia przed kwalifikacją.

    6. Stosowanie zabronionych leków w ciągu pierwszych 5 okresów półtrwania lub zmiana dawki leków ograniczonych w ciągu pierwszych 14 dni.

    7. Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne, wątrobowe i nerkowe w momencie kwalifikacji, które spełniają którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych: 1) Hematologia: liczba neutrofili < 1,5×10⁹/L lub płytki krwi < 90×10⁹/L lub hemoglobina <100 g/L; 2) Funkcja wątroby: ALT lub AST > 2,5 razy górnej granicy normy (GGN); lub TBIL > 1,5 razy GGN; 3) Funkcja nerek: CrCL <60 mL/min/1,73 m² (obliczone na podstawie wzoru Cockroft-Gault a); 4) Kinaza kreatynowa >2-krotność GGN.

    8. Uczestnicy już zdiagnozowani z bezdechem sennym lub ci z ciężkim chrapaniem i sennością dzienną, a także z przerywaną hipoksją.

    9. Uczestnicy z wywiadem zachowań samobójczych lub ci ocenieni jako mający tendencje samobójcze przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS).

    10. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i miano HBV-DNA > dolna granica wartości referencyjnej lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i miano HCV-DNA > dolna granica wartości referencyjnej lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub dodatnie swoiste przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab) i dodatni szybki test osoczowy reaginowy/nieogrzewany test surowicy z czerwienią toluidynową (RPR lub TRUST) podczas kwalifikacji.

    11. Znane nadużywanie narkotyków lub wywiad nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed kwalifikacją, tj. picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 mL piwa lub 45 mL spirytusu o 40% zawartości alkoholu lub 150 mL wina).

    12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 13. Mężczyźni (lub ich partnerzy) lub uczestniczki płci żeńskiej mają plan prokreacyjny w trakcie całego badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania lub nie są chętni do stosowania jednej lub więcej nielekowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywy, wkładki domaciczne itp.) w trakcie badania.

    14. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.

    15. Podejmowanie pracy na dużych wysokościach, prowadzenie pojazdów silnikowych lub obsługa ciężkich maszyn związanymi z tym ryzykami w trakcie badania.

    16. Inne warunki, które, zdaniem badacza, są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Y-4 group
Participants will take Y-4 tablets (1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole, 12w fixed dose period: 150 mg pregabalin +37.5 mg riluzole, 1w drug withdraw period: 1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole) , BID
Lek: Tabele Y-4
kombinacja pregabaliny i riluzolu
Inny: pregabalin group
Participants will take pregabalin capsules (75 mg for 1w titration period , 150 mg for 12w fixed dose period ,75 mg for 1w drug withdraw period), BID.
Lek: Pregabalina
tylko stosuj pregabalinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w średnim dziennym wyniku bólu (ADPS) dla każdej grupy w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 13
Średni dzienny wynik bólu to powszechnie stosowana metoda kliniczna oceny bólu. Przekształca on intensywność bólu w wartości numeryczne (zazwyczaj w skali 0-10 punktów) na podstawie samooceny pacjenta lub ustandaryzowanych skal. Po rejestracji wielu wyników bólu każdego dnia oblicza się średnią, aby dynamicznie monitorować zmiany bólu i efekty leczenia. Główną funkcją oceny bólu jest kwantyfikacja subiektywnego doświadczenia bólu, co pomaga lekarzom zrozumieć stopień bólu i dostosować plany leczenia. Powszechnie stosowane skale obejmują: Numeryczna Skala Oceny (NRS): 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie wskaźnika odpowiedzi ADPS (tj. odsetka pacjentów ze zmniejszeniem ADPS o ≥ 30% i ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
Średni dzienny wynik bólu to powszechnie stosowana metoda kliniczna oceny bólu. Przekształca on intensywność bólu w wartości liczbowe (zwykle 0-10 punktów) na podstawie samooceny pacjenta lub standaryzowanych skal. Po rejestracji wielu wyników bólu każdego dnia oblicza się średnią, aby dynamicznie monitorować zmiany bólu i efekty leczenia. Główną funkcją oceny bólu jest ilościowe określenie subiektywnego doświadczenia bólu, co pomaga lekarzom zrozumieć stopień bólu i dostosować plany leczenia. Powszechnie stosowane skale obejmują: Numeryczna Skala Oceny (NRS): 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
tydzień 13
Oceń skuteczność Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w Średnim Dziennym Wyniku Bólu (ADPS) dla każdej grupy w tygodniu 1-12 i 14.
Ramy czasowe: tydzień 1-12 i 14
Średni dzienny wynik bólu to powszechnie stosowana kliniczna metoda oceny bólu. Przekształca on intensywność bólu w wartości numeryczne (zwykle 0-10 punktów) na podstawie samooceny pacjenta lub standaryzowanych skal. Po zarejestrowaniu wielu wyników bólu każdego dnia oblicza się średnią, aby dynamicznie monitorować zmiany bólu i efekty leczenia. Podstawową funkcją oceny bólu jest kwantyfikacja subiektywnego doświadczenia bólu, co pomaga lekarzom zrozumieć stopień bólu i dostosować plany leczenia. Powszechnie stosowane skale obejmują: Skalę Numeryczną (NRS): 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy możliwy ból).
tydzień 1-12 i 14
Oceń skuteczność Y-4 u pacjentów z PHN poprzez zmianę od wartości wyjściowej w Wyniku Średniego Dziennego Wyniku Zakłócenia Snu (ADSIS) w każdej grupie w tygodniach 1-14;
Ramy czasowe: tydzień 1-14
Badany wybierze liczbę, która najlepiej opisuje jego lub jej doświadczenie zakłócenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (ból nie zakłócał snu) do 10 (ból całkowicie zakłócał sen)
tydzień 1-14
Ocena skuteczności Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie odsetka pacjentów oceniających ≤2 i ≤3 w każdej grupie przy użyciu Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotyczącej Zmiany (PGIC) w tygodniu 1, 3, 5, 7, 11, 13, 14.
Ramy czasowe: tydzień 1, 3, 5, 7, 11, 13, 14

Elementy PGIC są wymienione poniżej: Wynik PGIC

  1. Znacznie lepiej
  2. Dużo lepiej
  3. Minimalnie lepiej
  4. Bez zmian
  5. Gorzej
  6. Dużo gorzej
  7. Znacznie gorzej
tydzień 1, 3, 5, 7, 11, 13, 14
Ocena skuteczności Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie zmiany od wartości początkowej w Uproszczonym Kwestionariuszu Bólu McGilla (SF-MPQ) w każdej grupie w tygodniu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14 (pojedynczy wynik i wynik całkowity);
Ramy czasowe: tydzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
Głównym składnikiem SF-MPQ jest 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które ocenia się na skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = silny. Trzy wyniki bólu są uzyskiwane z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych. (Pulsujący, Strzelający, Kłujący, Ostry, Kurczowy, Gryzący, Gorąco-palący, Bolesny, Ciężki, Tkliwy, Rozdzierający, Męczący-wyczerpujący, Obrzydliwy, Straszny, Karzący-okrutny)
tydzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
Ocena skuteczności Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w tygodniu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
Ramy czasowe: tydzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
Skala Lęku i Depresji (HADS) to narzędzie oceny psychologicznej stosowane do przesiewowego badania lęku i depresji u pacjentów w szpitalach ogólnych. Została po raz pierwszy opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku. Skala zawiera 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: lęk (A) i depresja (D), z których każda składa się z 7 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej od 0 do 3, a łączny wynik dla każdej podskali waha się od 0 do 21. Wyniki 0-7 wskazują na brak objawów, 8-10 sugerują możliwe objawy, a 11-21 wskazują na wyraźne objawy. HADS został zaprojektowany tak, aby unikać stosowania wskaźników na które wpływają choroby fizyczne i jest odpowiedni do przesiewowego badania problemów psychologicznych u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
tydzień 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
Ocena skuteczności Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie ilości leków ratunkowych (tabletek acetaminofenu) stosowanych przez każdą grupę podczas badania
Ramy czasowe: całe badanie（16 tygodni）
4-6 h na raz, Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,0 g, a ciągłe stosowanie nie powinno przekraczać 5 dni.
całe badanie（16 tygodni）
Oceń bezpieczeństwo Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) w każdej grupie.
Ramy czasowe: całe badanie(16 tygodni)

Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpi po otrzymaniu leku lub leczenia, lub jakiekolwiek pogorszenie choroby lub objawu, które istniały przed otrzymaniem badanego produktu lub leczenia (z wyłączeniem choroby badanej w tym badaniu) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem lub leczeniem. Dlatego AE może być oznaką dyskomfortu (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub przejściową chorobą wykraczającą poza jakiekolwiek wskazanie, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym produktem lub leczeniem.

Badacz nazwie każde AE zgłoszone podczas badania według MedDRA PT i oceni ich nasilenie przy użyciu kryteriów CTCAE 5.0.

Ocena związku podzielona jest na 5 stopni: 1-z pewnością związane; 2-prawdopodobnie/prawdopodobnie związane; 3-możliwie związane; 4-mało prawdopodobnie związane; 5 nie związane.
całe badanie(16 tygodni)
Oceń bezpieczeństwo Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania istotnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: całe badanie (16 tygodni)
Znaczące zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego zdarzenia niepożądanego, innego niż poważne zdarzenie niepożądanego, które prowadzi do wdrożenia ukierunkowanych środków medycznych (takich jak odstawienie leku, zmniejszenie dawki i leczenie objawowe) i jest znaczące w badaniach krwi lub innych badaniach laboratoryjnych.
całe badanie (16 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po leczeniu.
Ramy czasowe: całe badanie (16 tygodni)
Poważne Zdarzenia Niepożądane (SAE) odnoszą się do niekorzystnych zdarzeń medycznych, które występują po podaniu badanego produktu uczestnikowi, w tym śmierć, stan zagrażający życiu, trwałe lub ciężkie upośledzenie lub utrata funkcji, konieczność hospitalizacji uczestnika lub przedłużenie pobytu w szpitalu, a także wady wrodzone lub wady rozwojowe.
całe badanie (16 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań życiowych u pacjentów po leczeniu.
Ramy czasowe: całe badanie(16 tygodni)
Rejestruj zmiany od wartości wyjściowych do po leczeniu, wymieniając odchylenia od zakresów normy po leczeniu. Znaki życiowe (ciśnienie krwi, oddychanie, puls, temperatura ciała) będą oceniane za pomocą odpowiedniego sprzętu (elektroniczny sfigmomanometr termometr).
całe badanie(16 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa preparatu Y-4 u pacjentów z PHN poprzez częstość występowania nieprawidłowych wyników badań fizykalnych u badanych po leczeniu.
Ramy czasowe: całe badanie (16 tygodni)
Zarejestruj zmiany od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, wymieniając odchylenia od normalnych zakresów po leczeniu. Badania fizykalne będą przeprowadzane przez badacza poprzez obserwację
całe badanie (16 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego EKG po leczeniu.
Ramy czasowe: całe badanie (16 tygodni)
Zarejestruj zmiany od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu, wymieniając odchylenia od zakresów normy po leczeniu. 12-odprowadzeniowe EKG będzie analizowane według pojedynczego RR Tętna, zagregowanego odstępu PR, zagregowanego czasu trwania QRS, zagregowanego odstępu RR, zagregowanego odstępu QT, zagregowanego odstępu QTc. Zakres normy jest podawany przez ośrodek.
całe badanie (16 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa Y-4 u pacjentów z PHN na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych u pacjentów po leczeniu.
Ramy czasowe: całe badanie (16 tygodni)
Zarejestruj zmiany od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, wymieniając odchylenia od zakresów prawidłowych po leczeniu. Badania laboratoryjne obejmują hematologię, badanie moczu, chemię surowicy, test koagulacji. Zakres prawidłowy jest określany przez ośrodek.
całe badanie (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-4-LC-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj