Y-4 per il Trattamento della Nevralgia Post-erpetica

Criteri di inclusione:

- 1. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato. 2. Età ≥ 18 anni, qualsiasi genere. 3. Diagnosticato con NPH, il che significa che il dolore persiste per più di un mese dopo la guarigione dell'eruzione acuta da herpes zoster.

4. Punteggio VAS nell'SF-MPQ ≥ 40 mm nelle ultime 24 ore durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Allergia nota precedente ai prodotti in studio, agli ingredienti del farmaco di soccorso, ad altri farmaci chimicamente simili o agli eccipienti.

  2. Durante lo screening, individui a cui è stata chiaramente diagnosticata neuropatia periferica o dolore non correlato alla NPH (inclusi ma non limitati a quelli causati da malattie cerebrovascolari, sindrome di Guillain-Barré, disturbi della colonna cervicale o lombare, lesioni osteoarticolari o tendinee, malattia renale cronica o uremia, malattie della tiroide, tumori intracranici, traumi, ecc.) e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione della NPH.

  3. Durante lo screening, soffrire di una malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio o influenzare la valutazione dell'efficacia della NPH, inclusi ma non limitati a:

  1. Malattie cardiopolmonari gravi, come angina instabile, infarto del miocardio, aritmia grave entro 6 mesi prima dello screening, classificazione della funzione cardiaca NYHA di grado III~IV allo screening, ipertensione (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg allo screening), attacchi d'asma ricorrenti, ecc.;
  2. Malattie digestive croniche, come fibrosi epatica, epatite cronica attiva, ulcera peptica, ecc.;
  3. Disturbi neuropsichiatrici, inclusi epilessia, vertigini o mal di testa ricorrenti, compromissione cognitiva; Malattia cerebrovascolare (come infarto cerebrale) o attacco ischemico transitorio ricorrente entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (esclusi carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ e carcinoma papillare della tiroide);
  5. Presenza di infezione attiva, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è adatta per l'ingresso in questo studio;
  6. Pazienti diabetici con scarso controllo glicemico (glicemia venosa peritoneale ≥11mmol/L allo screening);
  7. Soffrire di malattie da immunocompromissione, come lupus eritematoso sistemico, sindrome da immunodeficienza acquisita, terapia immunosoppressiva per malattie autoimmuni.

  4. Durante lo screening, potrebbero esistere situazioni che gli sperimentatori ritengono possano influenzare la valutazione del dolore, ad esempio se l'area cutanea interessata presenta una condizione della pelle che potrebbe influenzare la sensazione.

  5. Precedentemente sottoposti a distruzione nervosa per NPH, o sottoposti a interventi minimamente invasivi (come blocchi nervosi o neurostimolazione), terapia fisica (come terapia con luce rossa) o trattamenti esterni tradizionali cinesi (come agopuntura) entro una settimana prima dello screening.

  6. Uso di farmaci proibiti entro le prime 5 emivite, o modifica del dosaggio del farmaco ristretto entro i primi 14 giorni.

  7. Gravi anomalie ematologiche, epatiche e della funzione renale al momento dello screening, che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti risultati di test di laboratorio: 1) Ematologia: conta dei neutrofili < 1,5×10⁹/L, o piastrine < 90×10⁹/L, o emoglobina <100g/L; 2) Funzione epatica: ALT o AST > 2,5 volte ULN; o TBIL > 1,5 volte ULN; 3) Funzione renale: CrCL<60 mL/min/1,73 m² (calcolata sulla base della formula di Cockroft-Gault a); 4) Creatin chinasi >2 volte ULN.

  8. Partecipanti già diagnosticati con apnea notturna, o quelli con russamento grave e sonnolenza diurna, nonché ipossia intermittente.

  9. Partecipanti con una storia di comportamento suicida, o quelli valutati con tendenze suicide utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  10. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e titolo HBV-DNA >limite inferiore del valore di riferimento, o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) positivo e titolo HCV-DNA >limite inferiore del valore di riferimento, o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivo, o anticorpi specifici per Treponema pallidum sierici (TP-Ab) positivi e test rapido del plasma reagente/test del siero non riscaldato con toluidina rossa (RPR o TRUST) positivo allo screening.

  11. Abuso di droghe noto, o storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, cioè bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici con 40% di alcol o 150 mL di vino).

  12. Femmine in gravidanza o in allattamento. 13. Soggetti maschi (o i loro partner) o femmine hanno un piano di fertilità durante l'intero periodo di studio e entro 1 mese dopo la fine dello studio o non sono disposti a prendere una o più misure contraccettive non farmacologiche (come preservativi, dispositivi intrauterini, ecc.) durante il periodo di studio.

  14. Partecipazione precedente a qualsiasi altro studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro 30 giorni prima dello screening.

  15. Svolgere lavoro in alta quota, guidare veicoli a motore o operare macchinari pesanti con rischi associati durante il periodo di studio.

  16. Altre condizioni che sono considerate inadatte dallo sperimentatore per partecipare a questo studio clinico.