Y-4 til behandling af postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

- 1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen. 2. Alder ≥ 18 år, alle køn. 3. Diagnosticeret med PHN, hvilket betyder smerter vedvarer i mere end en måned efter at det akutte helvedesild-udslæt er helet.

4. VAS-score i SF-MPQ ≥ 40 mm i de sidste 24 timer under screening.

Eksklusionskriterier:

• 1. Kendt tidligere allergi over for undersøgelsesprodukterne, ingredienser i redningsmedicin, andre kemisk lignende lægemidler eller hjælpestoffer.

  2. Under screening, personer, der er klart diagnosticeret med perifer neuropati eller smerter uafhængige af PHN (herunder, men ikke begrænset til, dem forårsaget af cerebrovaskulær sygdom, Guillain-Barré-syndrom, hals- eller lænderygproblemer, osteoartikulære eller seneskader, kronisk nyresygdom eller uræmi, thyroideasygdom, intrakranielle tumorer, traumer osv.) og som af undersøgeren vurderes potentielt at kunne forvirre vurderingen af PHN.

  3. Under screening, lider af en systemisk sygdom, som efter undersøgerens mening kan påvirke patientens deltagelse i studiet eller påvirke vurderingen af PHN's effekt, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Alvorlige hjerte-lungesygdomme, såsom ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige arytmier inden for 6 måneder før screening, NYHA-hjertefunktionsklassifikation grad III~IV ved screening, hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screening), tilbagevendende astmaanfald osv.;
  2. Kroniske fordøjelsessygdomme, såsom leversfibrose, kronisk aktiv hepatitis, peptisk ulcus osv.;
  3. Neuropsykiatriske lidelser, herunder epilepsi, tilbagevendende svimmelhed eller hovedpine, kognitiv svækkelse; Cerebrovaskulær sygdom (såsom cerebral infarkt) eller tilbagevendende forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening;
  4. Historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen helbredt basalcelcarcinom i huden, carcinoma in situ og papillært thyroideacarcinom);
  5. Tilstedeværelse af aktiv infektion, som efter undersøgerens mening ikke er egnet til inddragelse i dette studie;
  6. Diabetikere med dårlig glykæmisk kontrol (peritoneal venøs blodglukose ≥11mmol/L ved screening);
  7. Lider af immunkompromitterede sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, erhvervet immundefektsyndrom, immundæmpende behandling for autoimmune sygdomme.

  4. Under screening, situationer kan eksistere, som undersøgere mener kunne påvirke smertevurderingen, såsom hvis det berørte hudområde har en hudtilstand, der kan påvirke følelsen.

  5. Tidligere modtaget nervenedbrydning for PHN, eller gennemgået minimalt invasive indgreb (såsom nerveblokader eller neurostimulation), fysioterapi (såsom rødt lys-terapi) eller traditionelle kinesiske eksterne behandlinger (såsom akupunktur) inden for en uge før screening.

  6. Brug af forbudte lægemidler inden for de første 5 halveringstider, eller ændring af den begrænsede lægemiddeldosis inden for de første 14 dage.

  7. Alvorlige hæmatologiske, hepatologiske og nyrefunktionsabnormiteter på tidspunktet for screening, som opfylder et af følgende laboratorieresultater: 1) Hæmatologi: neutrofilt antal < 1,5×10⁹/L, eller trombocytter < 90×10⁹/L, eller hæmoglobin <100g/L; 2) Leverfunktion: ALT eller AST > 2,5 gange ULN; eller TBIL > 1,5 gange ULN; 3) Nyrefunktion: CrCL<60 mL/min/1,73 m² (beregnet baseret på Cockroft-Gault formel a); 4) Kreatinkinase >2 gange ULN.

  8. Deltagere allerede diagnosticeret med søvnapnø, eller dem med alvorlig snorken og daglig søvnighed, samt intermitterende hypoksi.

  9. Deltagere med en historie af selvmordsadfærd, eller dem vurderet til at have selvmordstendenser ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  10.Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA-titer >nedre grænse for referenceværdi, eller hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) positiv og HCV-DNA-titer >nedre grænse for referenceværdi, eller humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) positiv, eller serum Treponema pallidum-specifikke antistoffer (TP-Ab) positive og hurtig plasma reagin/toluidinrød uopvarmet serumtest (RPR eller TRUST) positiv ved screening.

  11. Kendt misbrug af stoffer, eller historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, dvs. drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkohol eller 150 mL vin).

  12. Gravide eller ammende kvinder. 13.Mandlige (eller deres partner) eller kvindelige forsøgspersoner har en frugtbarhedsplan i hele studieperioden og inden for 1 måned efter afslutningen af studiet eller er uvillige til at tage en eller flere ikke-medikamentelle præventionsforanstaltninger (såsom kondomer, spiraler osv.) i studieperioden.

  14.Tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk studie med ethvert andet lægemiddel inden for 30 dage før screening.

  15.Udøver højde-arbejde, kører motorkøretøjer eller betjener tungt maskineri med tilhørende risici i studieperioden.

  16.Andre forhold, som efter undersøgerens mening anses for uegnede til at deltage i dette kliniske studie.