Y-4 k léčbě postherpetické neuralgie

Kritéria zařazení:

- 1. Schopni porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu. 2. Věk ≥ 18 let, jakékoliv pohlaví. 3. Diagnostikováni s PHN, což znamená, že bolest přetrvává déle než jeden měsíc po zahojení akutní pásové vyrážky.

4. Skóre VAS v SF-MPQ ≥ 40 mm za posledních 24 hodin během screeningu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá předchozí alergie na zkoumané přípravky, složky záchranných léků, jiné chemicky podobné léky nebo pomocné látky.

  2. Během screeningu osoby, u kterých byla jasně diagnostikována periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s PHN (včetně, ale ne omezeno na, způsobenou cerebrovaskulárním onemocněním, Guillain-Barrého syndromem, poruchami krční nebo bederní páteře, osteoartikulárními nebo šlachovými lézemi, chronickým onemocněním ledvin nebo uremií, onemocněním štítné žlázy, intrakraniálními nádory, traumatem atd.) a které jsou podle posouzení vyšetřovatele potenciálně schopny zkreslit hodnocení PHN.

  3. Během screeningu trpí systémovým onemocněním, které podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit hodnocení účinnosti PHN, včetně, ale ne omezeno na:

  1. Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažná arytmie v období 6 měsíců před screeningem, klasifikace srdeční funkce NYHA stupně III~IV při screeningu, hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningu), opakované astmatické záchvaty atd.;
  2. Chronická trávicí onemocnění, jako je jaterní fibróza, chronická aktivní hepatitida, peptický vřed atd.;
  3. Neuropsychiatrické poruchy, včetně epilepsie, opakovaných závratí nebo bolestí hlavy, kognitivní poruchy; Cerebrovaskulární onemocnění (jako je mozkový infarkt) nebo opakovaný přechodný ischemický atak v období 6 měsíců před screeningem;
  4. Historie maligních nádorů v období 5 let před screeningem (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy);
  5. Přítomnost aktivní infekce, která podle názoru vyšetřovatele není vhodná pro zařazení do této studie;
  6. Diabetici se špatnou kontrolou glykémie (peritoneální žilní glukóza ≥11mmol/L při screeningu);
  7. Trpí imunodeficitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, syndrom získané imunodeficience, imunosupresivní terapie pro autoimunitní onemocnění.

  4. Během screeningu mohou existovat situace, které vyšetřovatelé považují za schopné ovlivnit hodnocení bolesti, například pokud postižená oblast kůže má kožní onemocnění, které může ovlivnit citlivost.

  5. Dříve podstoupili destrukci nervů pro PHN nebo podstoupili minimálně invazivní zákroky (jako jsou nervové blokády nebo neurostimulace), fyzikální terapii (jako je červená světelná terapie) nebo tradiční čínské vnější léčby (jako je akupunktura) v období jednoho týdne před screeningem.

  6. Užívání zakázaných léků v prvních 5 poločasech nebo změna dávkování omezených léků v prvních 14 dnech.

  7. Závažné hematologické, hepatologické a renální funkční abnormality v době screeningu, které splňují kterýkoliv z následujících laboratorních výsledků: 1) Hematologie: počet neutrofilů < 1,5×109/L, nebo trombocyty < 90×109/L, nebo hemoglobin <100g/L; 2) Jaterní funkce: ALT nebo AST > 2,5krát ULN; nebo TBIL > 1,5krát ULN; 3) Renální funkce: CrCL<60 mL/min/1,73 m2 (vypočteno na základě Cockroft-Gaultova vzorce a); 4) Kreatinkináza >2násobek ULN.

  8. Účastníci již diagnostikovaní se spánkovou apnoe nebo ti s těžkým chrápáním a denní spavostí, stejně jako s přerušovanou hypoxií.

  9. Účastníci s historií sebevražedného chování nebo ti hodnoceni jako mající sebevražedné tendence pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  10. Pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg) a titr HBV-DNA > dolní mez referenční hodnoty, nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a titr HCV-DNA > dolní mez referenční hodnoty, nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), nebo pozitivní specifické protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab) a pozitivní rychlý plazmatický reagin/toluidinový červený neohřátý sérový test (RPR nebo TRUST) při screeningu.

  11. Známé zneužívání drog nebo historie zneužívání alkoholu v období 1 roku před screeningem, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml destilátu s 40% alkoholem nebo 150 ml vína).

  12. Těhotné nebo kojící ženy. 13. Mužští (nebo jejich partnerky) nebo ženští účastníci mají plán plodnosti během celého období studie a do 1 měsíce po ukončení studie nebo nejsou ochotni používat jednu nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska atd.) během studie.

  14. Předchozí účast v jakékoliv jiné klinické studii jakéhokoliv jiného léku v období 30 dnů před screeningem.

  15. Zaměstnání ve vysokohorské práci, řízení motorových vozidel nebo obsluha těžkých strojů s přidruženými riziky během studie.

  16. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.