Y-4 zur Behandlung der Postherpetischen Neuralgie

Einschlusskriterien:

- 1. In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. 2. Alter ≥ 18 Jahre, jedes Geschlecht. 3. Diagnose von PHN, d.h. Schmerzen bestehen länger als einen Monat nach Abheilung des akuten Herpes-zoster-Ausschlags.

4. VAS-Score im SF-MPQ ≥ 40 mm in den letzten 24 Stunden während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte frühere Allergie gegen die Prüfpräparate, Wirkstoffe der Notfallmedikation, andere chemisch ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe.

  2. Während des Screenings: Personen, bei denen eine periphere Neuropathie oder Schmerzen, die nicht auf PHN zurückzuführen sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche, verursacht durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom, Hals- oder Lendenwirbelsäulenerkrankungen, osteoartikuläre oder Sehnenläsionen, chronische Nierenerkrankung oder Urämie, Schilddrüsenerkrankungen, intrakranielle Tumore, Trauma usw.), eindeutig diagnostiziert wurden und nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der PHN möglicherweise beeinflussen könnten.

  3. Während des Screenings: Leiden an einer systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit bei PHN beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, NYHA-Herzfunktionsklassifikation Grad III~IV beim Screening, Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening), wiederkehrende Asthmaanfälle usw.;
  2. Chronische Verdauungserkrankungen, wie Leberfibrose, chronisch aktive Hepatitis, peptisches Ulkus usw.;
  3. Neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Epilepsie, wiederkehrender Schwindel oder Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung; Zerebrovaskuläre Erkrankung (wie zerebraler Infarkt) oder wiederkehrende transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Anamnese von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ und papilläres Schilddrüsenkarzinom);
  5. Vorliegen einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfers für den Eintritt in diese Studie ungeeignet ist;
  6. Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle (peripheres venöses Blutglukose ≥11 mmol/L beim Screening);
  7. Leiden an immungeschwächten Erkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes, erworbenem Immundefektsyndrom, Immunsuppressivum-Therapie bei Autoimmunerkrankungen.

  4. Während des Screenings: Es können Situationen bestehen, bei denen Prüfer glauben, dass sie die Schmerzbewertung beeinflussen könnten, z.B. wenn die betroffene Hautregion einen Hautzustand aufweist, der die Empfindung beeinflussen könnte.

  5. Zuvor Nervenzerstörung für PHN erhalten oder minimalinvasive Interventionen (wie Nervenblockaden oder Neurostimulation), Physiotherapie (wie Rotlichttherapie) oder traditionelle chinesische externe Behandlungen (wie Akupunktur) innerhalb einer Woche vor dem Screening durchgeführt.

  6. Einnahme verbotener Medikamente innerhalb der ersten 5 Halbwertszeiten oder Änderung der Dosierung eingeschränkter Medikamente innerhalb der ersten 14 Tage.

  7. Schwere hämatologische, hepatologische und Nierenfunktionsstörungen zum Zeitpunkt des Screenings, die eines der folgenden Laborergebnisse erfüllen: 1) Hämatologie: Neutrophilenzahl < 1,5×10⁹/L, oder Thrombozyten < 90×10⁹/L, oder Hämoglobin < 100 g/L; 2) Leberfunktion: ALT oder AST > 2,5-fache obere Normgrenze (ULN); oder TBIL > 1,5-fache ULN; 3) Nierenfunktion: CrCL < 60 mL/min/1,73 m² (berechnet basierend auf der Cockroft-Gault-Formel a); 4) Kreatinkinase > 2-fache ULN.

  8. Teilnehmer, bei denen bereits Schlafapnoe diagnostiziert wurde, oder solche mit starkem Schnarchen und Tagesschläfrigkeit sowie intermittierender Hypoxie.

  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder solche, die mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als suizidgefährdet eingestuft werden.

  10. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA-Titer > unterer Grenzwert des Referenzbereichs, oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv und HCV-DNA-Titer > unterer Grenzwert des Referenzbereichs, oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) positiv, oder Serum-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper (TP-Ab) positiv und Rapid-Plasma-Reagin/Toluidinrot-unerhitzter-Serum-Test (RPR oder TRUST) positiv beim Screening.

  11. Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, d.h. Konsum von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).

  12. Schwangere oder stillende Frauen. 13. Männliche (oder deren Partner) oder weibliche Probanden haben einen Kinderwunsch während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 1 Monat nach Studienende oder sind nicht bereit, während der Studiendauer eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Intrauterinpessare usw.) anzuwenden.

  14. Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

  15. Ausübung von Höhenarbeit, Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von schweren Maschinen mit damit verbundenen Risiken während der Studiendauer.

  16. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erscheinen.