Y-4을 이용한 대상포진 후 신경통 치료
중국인 대상자에서 대상포진후신경통 환자에 대한 Y-4 정제의 유효성과 안전성을 프레가발린 캡슐과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 이중위약제, 평행대조군 2상 임상시험
이 임상시험의 목적은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 Y-4의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
PHN 치료를 위한 Y-4의 효능. LHI 환자에서 RK-4 약물이 안전하고 내약성이 있는지?
연구자들은 Y-4의 효능과 PHN 환자에서 Y-4 약물이 안전하고 내약성이 있는지 확인하기 위해 Y-4 그룹과 프레가발린 그룹을 포함한 다양한 그룹의 데이터를 분석할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 런인 기간(위약) 1주일 후 14주 동안 하루 두 번 Y-4 (1주 적정 용량 기간: 프레가발린 75mg +릴루졸 18.5mg, 12주 고정 용량 기간: 프레가발린 150mg +릴루졸 37.5mg, 1주 약물 중단 기간: 1주 적정 용량 기간: 프레가발린 75mg +릴루졸 18.5mg) 또는 프레가발린(1주 적정 용량 기간 75mg, 12주 고정 용량 기간 150mg, 1주 약물 중단 기간 75mg)을 복용합니다.
- 의사와 합의된 추적 일정에 따라 병원을 방문합니다. 예정된 연구 방문에 참석할 수 없을 때는 가능한 한 빨리 연구 직원에게 연락하여 일정을 재조정합니다.
- 의사의 지시에 따라 연구용 제품을 사용하고 관련 치료를 받습니다.
- 건강 상태의 변화, 부작용이나 증상, 이러한 변화가 시험 약물과 관련이 있다고 생각하는지 여부, 사용 중이거나 사용하려는 새로운 약물, 이미 복용 중인 약물의 용량 변경 등을 연구자에게 알립니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 이내에 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽법(예: 정자 살균제가 포함된 콘돔 또는 정자 살균제가 포함된 다이어프램이 있는 콘돔), 피임 임플란트 또는 경구 피임약(파트너가 불임인 경우 제외)과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
- 연구 중 자신이나 파트너가 임신하게 되면 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
- 다른 상담 의사에게 이 임상 연구에 참여하고 있음을 반드시 알립니다.
- 연구 중 약물 사용과 치료를 제한합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qianjin Lu
- 전화번호: 025-85478105
- 이메일: qianlu5860@gmail.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Qianjin Lu
- 전화번호: 86-025-85478037
- 이메일: qianlu5860@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자. 2. 연령 ≥ 18세, 성별 무관. 3. 대상포진 후 신경통(PHN)으로 진단된 자, 즉 급성 대상포진 발진이 치유된 후 1개월 이상 통증이 지속되는 경우.
4. 선별 기간 중 지난 24시간 동안 단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 40 mm.
제외 기준:
1. 시험용 의약품, 구제 약물 성분, 기타 화학적으로 유사한 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 과거 알레르기.
2. 선별 기간 중, 말초 신경병증 또는 PHN과 무관한 통증(뇌혈관 질환, 길랑-바레 증후군, 경추 또는 요추 장애, 골관절 또는 건 병변, 만성 신장병 또는 요독증, 갑상선 질환, 두개내 종양, 외상 등에 의한 것을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 명확히 진단되었고, 연구자가 PHN 평가를 혼동시킬 가능성이 있다고 판단한 자.
3. 선별 기간 중, 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미치거나 PHN의 효능 평가에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 전신 질환을 앓고 있는 자, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 심한 심폐 질환, 예를 들어 불안정 협심증, 선별 전 6개월 이내 심근 경색, 심한 부정맥, 선별 시 NYHA 심기능 분류 III~IV급, 고혈압(선별 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg), 재발성 천식 발작 등;
- 간섬유화, 만성 활동성 간염, 소화성 궤양 등의 만성 소화기 질환;
- 간질, 재발성 현기증 또는 두통, 인지 장애를 포함한 신경정신 장애; 선별 전 6개월 이내 뇌혈관 질환(예: 뇌경색) 또는 재발성 일과성 허혈 발작;
- 선별 전 5년 이내 악성 종양 병력(치료된 피부 기저세포암, 상피내암 및 유두상 갑상선암 제외);
- 활성 감염이 존재하여 연구자가 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우;
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(선별 시 복부정맥혈당 ≥11mmol/L);
- 전신성 홍반성 루푸스, 후천성 면역결핍증후군, 자가면역 질환에 대한 면역억제제 치료와 같은 면역저하 질환을 앓고 있는 자.
4. 선별 기간 중, 연구자가 통증 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 상황이 존재할 수 있음, 예를 들어 피부 감각에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태가 영향을 받은 피부 부위에 있는 경우.
5. 이전에 PHN에 대해 신경 파괴 치료를 받았거나, 선별 전 1주일 이내에 최소 침습적 중재(예: 신경 차단 또는 신경 자극), 물리 치료(예: 적색광 치료) 또는 한의학적 외치(예: 침술)를 받은 자.
6. 처음 5 반감기 동안 금지 약물을 사용하거나, 처음 14일 동안 제한 약물 용량을 변경한 자.
7. 선별 시 중증 혈액학적, 간기능 및 신장 기능 이상이 있어 다음 실험실 검사 결과 중 하나라도 해당하는 자: 1) 혈액학: 호중구 수 < 1.5×10⁹/L, 또는 혈소판 < 90×10⁹/L, 또는 헤모글로빈 <100g/L; 2) 간 기능: ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 또는 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배; 3) 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCL) <60 mL/min/1.73 m² (Cockroft-Gault 공식 a 기준 계산); 4) 크레아틴 키나제 > ULN의 2배.
8. 이미 수면 무호흡증으로 진단되었거나, 심한 코골이와 주간 졸음, 간헐적 저산소증이 있는 자.
9. 자살 행동 병력이 있거나, 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 경향이 있다고 평가된 자.
10. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA 역가 > 참고값 하한, 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성 및 HCV-DNA 역가 > 참고값 하한, 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성, 또는 혈청 매독 특이 항체(TP-Ab) 양성 및 신속 혈장 레아긴/톨루이딘 레드 비가열 혈청 검사(RPR 또는 TRUST) 양성.
11. 알려진 약물 남용, 또는 선별 전 1년 이내 알코올 남용 병력, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취(1 단위 = 맥주 360 mL 또는 알코올 40% 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL).
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 13. 남성(또는 그 파트너) 또는 여성 피험자가 전체 연구 기간 및 연구 종료 후 1개월 이내에 출산 계획이 있거나 연구 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임 조치(예: 콘돔, 자궁 내 장치 등)를 취할 의사가 없는 자.
14. 선별 전 30일 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여한 경험이 있는 자.
15. 연구 기간 동안 고소 작업, 자동차 운전 또는 관련 위험이 있는 중장비 조작에 종사하는 자.
16. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-4 group
Participants will take Y-4 tablets (1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole, 12w fixed dose period: 150 mg pregabalin +37.5 mg riluzole, 1w drug withdraw period: 1w titration period: 75 mg pregabalin +18.75 mg riluzole) , BID
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프레가발린과 릴루졸의 병용
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다른: pregabalin group
Participants will take pregabalin capsules (75 mg for 1w titration period , 150 mg for 12w fixed dose period ,75 mg for 1w drug withdraw period), BID.
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프레가발린만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차 각 그룹의 평균 일일 통증 점수(ADPS) 기준선 대비 변화를 통해 PHN 환자에서 Y-4의 효능을 평가합니다.
기간: 13주차
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평균 일일 통증 점수는 통증 평가를 위해 일반적으로 사용되는 임상적 방법입니다.
환자 자가 보고 또는 표준화된 척도를 기반으로 통증의 강도를 수치(일반적으로 0-10점)로 변환합니다.
매일 여러 통증 점수를 기록한 후 평균을 계산하여 통증의 변화와 치료 효과를 동적으로 모니터링합니다.
통증 점수의 핵심 기능은 통증의 주관적 경험을 정량화하여 의사가 통증의 정도를 이해하고 치료 계획을 조정하는 데 도움을 주는 것입니다.
일반적으로 사용되는 척도에는 다음이 포함됩니다: 숫자 평정 척도(NRS): 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHN 환자에서 Y-4의 효능을 ADPS 반응률(즉, 기준선 대비 ADPS가 ≥ 30% 및 ≥ 50% 감소한 환자의 비율)을 통해 13주차에 평가
기간: 13주차
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평균 일일 통증 점수는 통증 평가를 위해 일반적으로 사용되는 임상 방법입니다.
환자 자가 보고 또는 표준화된 척도를 기반으로 통증의 강도를 수치(일반적으로 0-10점)로 변환합니다.
매일 여러 통증 점수를 기록한 후 평균을 계산하여 통증 변화와 치료 효과를 동적으로 모니터링합니다.
통증 점수화의 핵심 기능은 통증의 주관적 경험을 정량화하여 의사가 통증 정도를 이해하고 치료 계획을 조정하는 데 도움을 주는 것입니다.
일반적으로 사용되는 척도에는 다음이 포함됩니다: 숫자 등급 척도(NRS): 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지.
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13주차
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PHN 환자에서 Y-4의 효능을 평가하기 위해 각 그룹별로 1-12주차 및 14주차에 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선 대비 변화를 측정합니다.
기간: 1-12주 및 14주
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평균 일일 통증 점수는 통증 평가에 널리 사용되는 임상 방법입니다.
이 방법은 환자 자가 보고 또는 표준화된 척도를 기반으로 통증의 강도를 수치(일반적으로 0-10점)로 변환합니다.
매일 여러 통증 점수를 기록한 후 평균을 계산하여 통증 변화와 치료 효과를 동적으로 모니터링합니다.
통증 점수화의 핵심 기능은 통증이라는 주관적 경험을 정량화하여 의사가 통증의 정도를 이해하고 치료 계획을 조정하는 데 도움을 주는 것입니다.
널리 사용되는 척도에는 다음이 포함됩니다: 숫자 등급 척도(NRS): 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지.
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1-12주 및 14주
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각 군에서 1-14주 동안 평균 일일 수면 방해 점수(ADSIS) 점수의 기저선 대비 변화를 통해 PHN 환자에서 Y-4의 효능을 평가한다;
기간: 1-14주
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피험자는 지난 24시간 동안의 수면 방해 경험을 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함)까지의 척도로 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하게 됩니다.
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1-14주
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Patient Global Impression of Change 척도(PGIC)를 사용하여 1주, 3주, 5주, 7주, 11주, 13주, 14주에 각 그룹에서 등급 ≤2 및 ≤3인 환자의 비율을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 효능을 평가합니다.
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 11주차, 13주차, 14주차
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PGIC 항목은 다음과 같이 나열됩니다 점수 PGIC
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1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 11주차, 13주차, 14주차
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각 그룹에서 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 14주에 단순화된 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)의 기준치 대비 변화를 통해 PHN 환자에서 Y-4의 효능을 평가합니다(단일 점수 및 총점).
기간: 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 14주
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SF-MPQ의 주요 구성 요소는 15개의 기술어(감각적 11개; 정서적 4개)로 구성되며, 이는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중등도 또는 3 = 심함으로 평가됩니다.
세 가지 통증 점수는 감각적, 정서적 및 총 기술어에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값 합계에서 도출됩니다.(쑤시는 듯한,
쏘는 듯한, 찌르는 듯한, 날카로운, 경련성, 갉아먹는 듯한, 뜨거운-화끈거리는, 아픈, 무거운, 예민한, 갈라지는 듯한, 지치는-탈진시키는, 메스꺼운, 두려운, 처벌하는-잔혹한)
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1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 14주
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기저선 대비 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화를 통해 주 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14에서 PHN 환자에 대한 Y-4의 효능 평가
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차, 13주차, 14주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 종합병원 환자의 불안과 우울을 선별하기 위해 사용되는 심리 평가 도구입니다.
이 척도는 1983년에 Zigmond와 Snaith에 의해 처음 개발되었습니다.
척도는 14개의 항목으로 구성되어 있으며, 불안(A)과 우울(D)의 두 가지 하위 척도로 나뉘며, 각각 7개의 질문으로 이루어져 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 총점은 0에서 21까지입니다. 0-7점은 증상이 없음을 나타내고, 8-10점은 가능한 증상을, 11-21점은 명백한 증상을 나타냅니다.
HADS는 신체 질환의 영향을 받는 지표 사용을 피하도록 설계되었으며, 만성 질환 환자의 심리적 문제 선별에 적합합니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차, 13주차, 14주차
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Y-4의 PHN 환자에서의 효능을 평가하기 위해, 시험 중 각 그룹별로 사용된 구제 약물 아세트아미노펜 정제의 양을 기준으로 평가합니다
기간: 전체 연구(16주)
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한 번에 4-6시간, 최대 일일 용량은 2.0 g을 초과해서는 안 되며, 연속 사용은 5일을 초과해서는 안 됩니다.
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전체 연구(16주)
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각 그룹에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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AE는 대상자 또는 임상연구 대상자가 시험용 제품 또는 치료를 받은 후 발생하는 모든 의학적 이상 사건, 또는 시험용 제품 또는 치료를 받기 전에 존재했던 질병이나 증상의 악화(본 임상시험에서 연구되는 질병 제외)로 정의되며, 시험용 제품 또는 치료와의 관련성 여부는 고려되지 않습니다. 따라서 AE는 시험용 제품 또는 치료와의 관련성 여부와 관계없이, 어떠한 적응증을 넘어서는 불편감 신호(이상 실험실 검사 결과 포함), 증상 또는 일시적 질환일 수 있습니다. 연구자는 연구 중 보고된 각 AE를 MedDRA PT로 명명하고 CTCAE 5.0 기준을 사용하여 심각도를 평가할 것입니다. 관련성 평가는 5단계로 구분됩니다: 1-확실히 관련 있음; 2-아마도/가능성 있음; 3-가능성 있음; 4-관련 없을 가능성 있음; 5-관련 없음. |
전체 연구(16주)
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유의한 이상반응 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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중요한 이상사건은 중대한 이상사건 이외의 모든 이상사건을 의미하며, 이는 표적 의학적 조치(약물 중단, 용량 감소 및 증상 치료 등)의 시행으로 이어지고 혈액 또는 기타 검사실 검사에서 중요한 결과를 보이는 이상사건을 말합니다.
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전체 연구(16주)
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치료 후 심각한 이상반응(SAE) 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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심각한 이상사례(SAE)는 피험자가 시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 의학적 이상사건으로, 사망, 생명을 위협하는 상태, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 피험자의 입원 또는 입원 기간 연장, 그리고 선천성 이상 또는 기형을 포함합니다.
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전체 연구(16주)
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치료 후 환자의 활력 징후에서 이상 결과가 나타난 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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기준선에서 치료 후까지의 변화를 기록하고, 치료 후 정상 범위에서 벗어난 편차를 나열합니다.
생체 징후(혈압, 호흡, 맥박, 체온)는 해당 장비(전자 혈압계 체온계)로 평가됩니다.
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전체 연구(16주)
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치료 후 신체 검사에서 비정상 결과를 보인 환자의 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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기저선에서 치료 후까지의 변화를 기록하고, 치료 후 정상 범위에서의 편차를 나열합니다.
신체 검사는 연구자가 관찰을 통해 실시합니다
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전체 연구(16주)
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치료 후 12-유도 심전도 결과가 비정상적인 피험자 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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기준선에서 치료 후까지의 변화를 기록하며, 치료 후 정상 범위에서의 편차를 나열합니다.
12-유도 심전도는 단일 RR 심박수, 집계 PR 간격, 집계 QRS 지속 시간, 집계 RR 간격, 집계 QT 간격, 집계 QTc 간격으로 분석됩니다.
정상 범위는 현장에서 제공됩니다.
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전체 연구(16주)
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치료 후 환자의 검사실 검사 결과 이상 발생률을 통해 PHN 환자에서 Y-4의 안전성을 평가합니다.
기간: 전체 연구(16주)
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기저선에서 치료 후까지의 변화를 기록하며, 치료 후 정상 범위에서의 편차를 나열합니다.
실험실 검사는 혈액학, 요검사, 혈청 화학 검사, 응고 검사로 구성됩니다.
정상 범위는 현장에서 제공됩니다.
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전체 연구(16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-4-LC-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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