エッジAIベース拡張現実システムを用いた手指衛生トレーニングの有効性：多施設・混合手法クラスター無作為化比較試験 (HANDHEART)

手衛生の重要性は、医療現場と地域社会の両方で過小評価することはできません（Allegranzi et al., 2011; Mathur, 2011）。 手衛生の促進は、医療関連感染症を予防するための最良の方法です（WHO, 2009）。 手衛生により、年間50万人以上の死亡を減らすことができると推定されています。 2004年、米国における医療関連感染症の年間経済的影響は約65億米ドルであり（WHO, 2009）、手衛生促進に1米ドル費やすごとに、23.7米ドルの利益が得られるとされています（Chen et al., 2011）。 教育は、手衛生における良好な実践基盤を確立する上で重要な役割を果たします。

手衛生の従来のトレーニング方法には、教室での講義と実習が含まれますが、人材と施設が限られているため、個別指導やフィードバックはほとんど行われません。 したがって、自動化された個別トレーニングシステムの設計が急務となっています。 本提案プロジェクトは、革新的な手衛生教育ツールを設計・試験することを目的とし、以下の具体的な目標を掲げています：

1. 手衛生トレーニングと評価のためのAI搭載ARシステムのプロトタイプを開発する。
2. 多施設、混合手法による非劣性ランダム化比較試験（RCT）を実施し、このAIベースのARトレーニングシステムの有効性を、様々な環境における異なる集団（医療関連分野の学部生、医療専門職、病院の補助スタッフを含む）における手衛生の知識と実践について検証する。
3. AIベースのARトレーニングシステムの効果を評価し、参加者からのフィードバックを収集する。
4. ユーザーフィードバック調査とフォーカスグループインタビューを用いて、参加者の手衛生トレーニングに関する経験、態度、認識を調査する。

有効性が実証されれば、このシステムは、医療関連分野の学生、医療専門職、病院の補助スタッフのカリキュラムにeラーニングアプローチとして統合することができます。 将来的には、このシステムは、他の医療現場における医療従事者のリアルタイムモニタリングと監査にも使用できます。 定量的なアウトカム指標に加えて、質的インタビューを実施し、学生の学習経験、態度、手衛生実践とAIベースのARトレーニングツールの使用に関する認識された障壁を探求します。

方法

研究デザイン 本研究は、多施設非劣性二群ランダム化比較試験（RCT）と質的要素から構成される混合手法研究です。 RCTは、AIベースのARトレーニングシステムが学生の手衛生の知識と実践に及ぼす効果を評価し、質的研究は、半構造化インタビューを通じて、学生の手衛生トレーニングに関連する経験、態度、認識された障壁を探求します。 本試験には、香港理工大学、香港中文大学、中国武漢の同済病院の3つの施設が参加します。 2つの大学から適格な学部生を、同済病院からは医療専門職/補助スタッフを募集します。

対象者の募集 香港理工大学と香港中文大学から医療関連分野の学部生480名（各大学240名）、病院の医療専門職と補助スタッフ240名を募集します。 データ収集は、2025年9月から2026年12月の間に実施されます。 参加者はトレーニングセッションの時間枠を予約します（各セッションは最大25名）。 同一セッションに参加する全参加者は、クラスタランダム化により同一グループに割り当てられます。 統計学者が事前に乱数生成器を用いてグループを割り当てます。 参加者は、研究施設に到着する前に自分のグループを知らされることはありません。

クラスタランダム化比較試験のサンプルサイズを計算しました。 各クラスタの参加者数は6〜25名、各グループには約10〜30のクラスタがあると仮定します。 また、被験者の標準偏差は2.00、クラスター内相関係数は0.010、クラスターサイズの変動係数は0.500と仮定します（Ahn et al. 2015）。 合計サンプルサイズ480名は、両側t検定（有意水準0.050）において、二群平均の差（信頼区間-1.0および1.0）を検出するのに>91%の検出力を達成できます。

介入前評価 施設訪問時に、参加者はまず同意書に署名し、手衛生の知識と実践に関する質問票（付録1参照）に記入します。

参加者は、両手に蛍光パウダーを塗布し、指示なしで液体石鹸を用いて手洗いを行います（1回目の手洗い試行）。 手洗い器の上に設置されたカメラが、この手順中の両手（顔や体の他の部分は含まない）の動画を撮影します。 手洗い後、参加者は、手に残った蛍光パウダーを手スキャナー（The Semmelweis Scanner™）でスキャンする必要があります。 記録された手洗い動画は、自動画像処理と評価のためのAIアルゴリズムのトレーニングに使用されます。 2名のIPC専門家がこれらの動画における手衛生の質を判定し、画像処理におけるグランドトゥルースとして採用されます。 手スキャナーに表示される手に残った蛍光ジェルの割合は、個々の参加者の手洗い効果の客観的評価として使用されます。

介入群 グループA（AIベースのARトレーニングシステム） 参加者は、AI搭載ARトレーニングシステムを使用して、自分の手洗いパフォーマンスの個別評価を得ます。 手スキャナーの結果については知らされません。

グループB（手スキャナー＋ビデオトレーニング） 参加者は、我々の以前の研究（未発表）で有効性が実証された既存の教育プログラムを使用します。 要約すると、参加者は1回目の手洗い試行中に手スキャナーの結果を知らされます。 また、手洗いの7ステップに関するトレーニングビデオを視聴します。

介入後評価 参加者は、再度両手に蛍光パウダーを塗布し、動画を記録しながら手洗いを行い、2回目の手洗い試行を行います。 手洗い後、参加者は再度手スキャナーで手に残った蛍光パウダーをスキャンします。

参加者はまた、介入後評価の一部として、手衛生の知識と実践に関する質問票に記入するよう求められます。

質的研究 ランダム化比較試験に加えて、参加者の手衛生トレーニングに関する経験、態度、認識された障壁を探求するための質的要素を実施します（付録2参照）。 介入群と対照群の両方から、目的に応じた参加者のサブサンプルを選び、理論的領域フレームワーク（Cane et al., 2012）に基づく半構造化インタビューに参加するよう招待します。 インタビューは、学習経験、動機、使用性、知識、スキル、社会的影響などのトピックをカバーします。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に文字起こしされます。 データはテーマ分析を用いて分析され、帰納的に生成された初期コードをより広いカテゴリーとテーマに整理します。 テーマは、信頼性と一貫性を確保するため、繰り返しレビューと洗練が行われます。 参加前に書面によるインフォームドコンセントを取得し、機密性と自発的な参加が厳守されます。 各参加者は100香港ドルのクーポンを受け取ります。 サンプルのクーポン署名用紙は付録3にあります。

ランダム化、割付隠蔽、盲検化 参加者は、対象者募集に関与しない統計学者によるランダム化プロセスを通じて介入群にランダムに割り当てられます。 参加者は盲検化されます。 対象者募集に関与するRAと、手衛生の質を判定するIPC専門家は、グループ分けについて盲検化されます。 研究施設で手衛生動画の記録に関与するRAと学生アシスタントは、参加者に指示を与えるため、盲検化されません。

倫理的配慮

教育プログラムが参加者に身体的または心理的害を及ぼすことはないと予想されます。 蛍光パウダーによる皮膚アレルギーの可能性は非常に低いです。 参加者が皮膚アレルギーの兆候を示した場合、直ちに試験を中止します。 倫理責任者または研究責任者の連絡先は、情報提供文書に明確に記載されています。

研究への参加に興味のある参加者には、研究の説明が行われます。 参加者はまた、プロジェクト担当者に質問する機会も与えられます。 さらに、研究の目的、データの機密性、参加者の権利を含む情報提供文書も参加者に提供されます。 倫理責任者または研究責任者の連絡先は、情報提供文書に明確に記載されています。 研究への参加に同意した場合、同意書に署名する必要があります。 参加は自発的なものであり、参加者は結果を問わずいつでも研究から撤退する権利があります。

収集されたすべてのデータは機密に保持され、研究担当者のみがデータにアクセスし取り扱うことができます。 学生証番号を除き、参加者の個人情報は収集されません。 質的要素については、参加者にインタビュー参加の同意も求められます。 すべてのインタビューデータは匿名化され、機密に取り扱われます。

機密性とセキュリティ

データ収集は匿名で行われ、法律で定められた同意または他の正当な根拠に基づき、指定された目的でのみ分析されます。 個人情報は画像/動画データにリンクされません。 すべての画像/動画データは、プロジェクト完了後1年で削除されます。 本プロジェクトは、セキュリティ問題を引き起こす活動や結果を含みません。

参考文献

Allegranzi, B., Bagheri Nejad, S., Combescure, C., Graafmans, W., Attar, H., Donaldson, L., & Pittet, D. (2011). Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet, 377(9761), 228-241. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61458-4

Ahn, C., Heo, M., & Zhang, S. (2015). Sample Size Calculations for Clustered and Longitudinal Outcomes in Clinical Research. CRC Press. New York.

Chen, Y. C., Sheng, W. H., Wang, J. T., Chang, S. C., Lin, H. C., Tien, K. L., Hsu, L. Y., & Tsai, K. S. (2011). Effectiveness and limitations of hand hygiene promotion on decreasing healthcare-associated infections. PLoS One, 6(11), e27163. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0027163

Mathur, P. (2011). Hand hygiene: back to the basics of infection control. Indian J Med Res, 134(5), 611-620. https://doi.org/10.4103/0971-5916.90985

WHO. (2009). In WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23805438

Yang, L., Lu, Y., Cao, J., Huang, J., & Zhang, M. (2020). E-Tree Learning: A Novel Decentralized Model Learning Framework for Edge AI. IEEE Internet of Things Journal.

Cane, J., O'Connor, D., & Michie, S. (2012). Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implementation science, 7(1), 37.