Efectividad de un Sistema de Realidad Aumentada basado en Inteligencia Artificial de Vanguardia para la Capacitación en Higiene de Manos: un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos Multicéntrico y de Métodos Mixtos (HANDHEART)

La importancia de la higiene de manos no puede subestimarse tanto en entornos sanitarios como comunitarios (Allegranzi et al., 2011; Mathur, 2011). La promoción de la higiene de manos es la mejor práctica para prevenir infecciones asociadas a la atención sanitaria (OMS, 2009). Se ha estimado que la higiene de manos podría reducir más de 500.000 muertes atribuibles al año. Se encontró que el impacto económico anual de las infecciones asociadas a la atención sanitaria en EE. UU. fue de aproximadamente 6.500 millones de dólares estadounidenses en 2004 (OMS, 2009) y que cada dólar gastado en la promoción de la higiene de manos podría generar un beneficio de 23,7 dólares (Chen et al., 2011). La educación juega un papel clave en el establecimiento de una buena base de práctica en higiene de manos.

Los métodos tradicionales de formación en higiene de manos incluyen clases teóricas y prácticas, pero rara vez reciben instrucciones y retroalimentación individualizadas debido a la limitación de personal e instalaciones. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de diseñar un sistema de formación automatizado e individualizado. Este proyecto propuesto tiene como objetivo diseñar y probar una herramienta educativa innovadora para la higiene de manos, con los siguientes objetivos específicos:

1. desarrollar un prototipo del sistema de RA potenciado por IA para la formación y evaluación en higiene de manos;
2. realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de no inferioridad de métodos mixtos y multicéntrico para probar la efectividad de este sistema de formación de RA basado en IA sobre el conocimiento y la práctica de la higiene de manos en diferentes poblaciones y entornos, incluyendo estudiantes universitarios de disciplinas relacionadas con la salud, profesionales sanitarios y personal de apoyo en hospitales;
3. evaluar los efectos del sistema de formación de RA basado en IA y recopilar retroalimentación de los participantes.
4. investigar las experiencias, actitudes y percepciones de los participantes sobre la formación en higiene de manos utilizando encuestas de retroalimentación de usuarios y entrevistas de grupos focales.

Si se demuestra efectivo, este sistema puede integrarse en el currículo de estudiantes de disciplinas relacionadas con la salud, profesionales sanitarios y personal de apoyo de hospitales como un enfoque de aprendizaje electrónico. En el futuro, este sistema también puede utilizarse en el punto de atención para la monitorización y auditoría en tiempo real de trabajadores sanitarios en otros entornos de atención sanitaria. Además de las medidas de resultado cuantitativas, se realizarán entrevistas cualitativas para explorar las experiencias de aprendizaje, actitudes y barreras percibidas de los estudiantes respecto a la práctica de higiene de manos y el uso de herramientas de formación de RA basadas en IA.

Métodos

Diseño del estudio Este es un estudio de métodos mixtos que consta de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos de no inferioridad multicéntrico y un componente cualitativo. El ECA evaluará la efectividad del sistema de formación de RA basado en IA sobre el conocimiento y la práctica de higiene de manos de los estudiantes, mientras que el estudio cualitativo explorará las experiencias, actitudes y barreras percibidas de los estudiantes relacionadas con la formación en higiene de manos a través de entrevistas semiestructuradas. Hay tres centros para este ensayo: la Universidad Politécnica de Hong Kong, la Universidad China de Hong Kong y el Hospital Tongji en Wuhan, China. Reclutaremos estudiantes universitarios elegibles de las dos universidades, y profesionales sanitarios/personal de apoyo del Hospital Tongji.

Reclutamiento de sujetos Reclutaremos 480 estudiantes universitarios de disciplinas relacionadas con la salud de la Universidad Politécnica de Hong Kong y la Universidad China de Hong Kong (n=240); profesionales sanitarios y personal de apoyo en hospitales (n=240). La recolección de datos se llevará a cabo de septiembre de 2025 a diciembre de 2026. Los participantes suscribirán un horario de sesiones de formación (cada sesión tiene hasta 25 participantes). Todos los participantes que asistan a la misma sesión serán asignados al mismo grupo mediante aleatorización por conglomerados. Un estadístico asignará los grupos de antemano mediante un generador de números aleatorios. Los participantes no serán informados sobre su grupo antes de llegar a los sitios de estudio.

Calculamos el tamaño de muestra para un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. Supusimos que el número de participantes en cada conglomerado oscila entre 6 y 25, habrá aproximadamente 10-30 conglomerados en cada grupo. También suponemos que la desviación estándar de los sujetos es 2,00, el coeficiente de correlación intraclase es 0,010 y el coeficiente de variación de los tamaños de conglomerado es 0,500 (Ahn et al. 2015). El tamaño de muestra total de 480 puede lograr >91% de potencia para detectar una diferencia entre dos medias de grupo (intervalo de confianza -1,0 y 1,0) en una prueba t bilateral con un nivel de significancia de 0,050.

Evaluación preintervención Durante la visita al sitio, se invitará a los participantes a firmar primero un formulario de consentimiento y completar un cuestionario sobre conocimiento y práctica de higiene de manos (adjunto en el Apéndice 1).

Los participantes deberán aplicar polvo fluorescente en ambas manos y luego realizar el lavado de manos usando jabón líquido sin ninguna instrucción (1er intento de LH). La cámara instalada sobre los lavamanos grabará videos de ambas manos (sin rostro ni otras partes del cuerpo) durante este procedimiento. Después de lavarse las manos, los participantes deberán escanear el polvo fluorescente residual en sus manos en un escáner de manos (The Semmelweis Scanner™). Los videos grabados del lavado de manos se utilizarán para entrenar los algoritmos de IA para el procesamiento y evaluación automática de imágenes. Dos expertos en CPI juzgarán la calidad de la higiene de manos en estos videos, que se adoptarán como verdad fundamental en el procesamiento de imágenes. El porcentaje de gel fluorescente residual en las manos mostrado en el escáner de manos se utilizará como una evaluación objetiva de la eficacia del lavado de manos en participantes individuales.

Grupos de intervención Grupo A (sistema de formación de RA basado en IA) Los participantes utilizarán el sistema de formación de RA potenciado por IA para obtener evaluaciones individualizadas de su desempeño en el lavado de manos. No se les informará sobre los resultados del escáner de manos.

Grupo B (Escáner de manos + formación por video) Los participantes utilizarán un programa educativo existente que ha demostrado ser efectivo en nuestro estudio previo (no publicado). En resumen, se informará a los participantes sobre sus resultados del escáner de manos durante el primer intento de LH. También verán un video de formación sobre los 7 pasos del lavado de manos.

Evaluación postintervención Los participantes realizarán el segundo intento de LH aplicando polvo fluorescente en ambas manos nuevamente y luego realizando el lavado de manos con videos grabados. Después de lavarse las manos, los participantes escanearán nuevamente el polvo fluorescente residual en sus manos en un escáner de manos.

También se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre conocimiento y práctica de higiene de manos como parte de la evaluación postintervención.

Estudio cualitativo Además del ensayo controlado aleatorizado, se realizará un componente cualitativo para explorar las experiencias, actitudes y barreras percibidas de los participantes hacia la formación en higiene de manos (ver Apéndice 2). Se invitará a una submuestra intencional de participantes de ambos grupos de intervención y control a unirse a entrevistas semiestructuradas guiadas por el Marco de Dominios Teóricos (Cane et al., 2012). Las entrevistas cubrirán temas como experiencia de aprendizaje, motivación, usabilidad, conocimiento, habilidades e influencias sociales. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas literalmente. Los datos se analizarán mediante análisis temático, con códigos iniciales generados inductivamente y luego organizados en categorías y temas más amplios. Los temas se revisarán y refinarán iterativamente para garantizar credibilidad y consistencia. Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes de la participación, y se observarán estrictamente la confidencialidad y participación voluntaria. Cada participante recibirá un cupón de 100 HKD. El formulario de firma de cupón de muestra se puede encontrar en el Apéndice 3.

Aleatorización, ocultamiento de asignación y enmascaramiento Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención mediante un proceso de aleatorización realizado por un estadístico que no estará involucrado en el reclutamiento de sujetos. Los participantes estarán enmascarados. Los AR involucrados en el reclutamiento de sujetos y los expertos en CPI que juzgan la calidad de la higiene de manos estarán enmascarados respecto a las agrupaciones. Los AR y asistentes estudiantiles involucrados en la grabación de videos de higiene de manos en el sitio de estudio no estarán enmascarados porque darán instrucciones a los participantes.

Consideración ética

Se anticipa que el programa educativo no supondrá ningún daño físico o psicológico para los participantes. Existe una probabilidad muy baja de alergia cutánea al polvo fluorescente. Si un participante muestra algún signo de alergia cutánea, ella o él detendrá instantáneamente el ensayo. Los datos de contacto del personal responsable de ética o investigación están claramente escritos en la hoja de información.

Se dará una explicación del estudio a los participantes interesados en participar. También se dará a los participantes la oportunidad de hacer preguntas a nuestro personal del proyecto. Además, también se proporcionará a los participantes la hoja de información que incluye el propósito del estudio, confidencialidad de los datos y derechos de los participantes. Los datos de contacto del personal responsable de ética o investigación están claramente escritos en la hoja de información. Si aceptan participar en el estudio, deben firmar el formulario de consentimiento. Su participación es voluntaria; tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento si lo desean sin consecuencias.

Todos los datos recopilados se mantendrán confidencialmente, y solo el personal de investigación podrá acceder y manejar los datos. No se recopilará información personal de los participantes excepto el número de identificación estudiantil. Para el componente cualitativo, también se pedirá a los participantes su consentimiento para participar en las entrevistas. Todos los datos de las entrevistas serán anonimizados y manejados confidencialmente.

Confidencialidad y seguridad

La recolección de datos será anónima, solo se analizará para fines específicos y basada en el consentimiento u otra base legítima establecida por la ley. No se vinculará información personal con datos de imagen/video. Todos los datos de imagen/video se eliminarán un año después de que se complete el proyecto. El Proyecto no involucrará ninguna actividad o resultado que plantee problemas de seguridad.

Referencias

Allegranzi, B., Bagheri Nejad, S., Combescure, C., Graafmans, W., Attar, H., Donaldson, L., & Pittet, D. (2011). Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet, 377(9761), 228-241. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61458-4

Ahn, C., Heo, M., & Zhang, S. (2015). Sample Size Calculations for Clustered and Longitudinal Outcomes in Clinical Research. CRC Press. New York.

Chen, Y. C., Sheng, W. H., Wang, J. T., Chang, S. C., Lin, H. C., Tien, K. L., Hsu, L. Y., & Tsai, K. S. (2011). Effectiveness and limitations of hand hygiene promotion on decreasing healthcare-associated infections. PLoS One, 6(11), e27163. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0027163

Mathur, P. (2011). Hand hygiene: back to the basics of infection control. Indian J Med Res, 134(5), 611-620. https://doi.org/10.4103/0971-5916.90985

WHO. (2009). In WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23805438

Yang, L., Lu, Y., Cao, J., Huang, J., & Zhang, M. (2020). E-Tree Learning: A Novel Decentralized Model Learning Framework for Edge AI. IEEE Internet of Things Journal.

Cane, J., O'Connor, D., & Michie, S. (2012). Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implementation science, 7(1), 37.