Efficacia di un Sistema di Realtà Aumentata basato sull'Intelligenza Artificiale Edge per la Formazione sull'Igiene delle Mani: uno Studio Controllato Randomizzato a Grappoli Multicentrico con Metodi Misti (HANDHEART)

L'importanza dell'igiene delle mani non può essere sottovalutata sia negli ambienti sanitari che comunitari (Allegranzi et al., 2011; Mathur, 2011). La promozione dell'igiene delle mani è la migliore pratica per prevenire le infezioni associate all'assistenza sanitaria (OMS, 2009). È stato stimato che l'igiene delle mani potrebbe ridurre oltre 500.000 decessi attribuibili all'anno. È stato riscontrato che l'impatto economico annuale delle infezioni associate all'assistenza sanitaria negli Stati Uniti era di circa 6,5 miliardi di dollari nel 2004 (OMS, 2009) e ogni dollaro speso per la promozione dell'igiene delle mani potrebbe generare un beneficio di 23,7 dollari (Chen et al., 2011). L'educazione svolge un ruolo chiave nel stabilire una buona base di pratica nell'igiene delle mani.

I metodi di formazione tradizionali per l'igiene delle mani includono lezioni in aula e pratica, ma raramente ricevono istruzioni e feedback individualizzati a causa di risorse umane e strutture limitate. Pertanto, c'è un urgente bisogno di progettare un sistema di formazione automatizzato e individualizzato. Questo progetto proposto mira a progettare e testare uno strumento educativo innovativo per l'igiene delle mani, con i seguenti obiettivi specifici:

1. sviluppare un prototipo del sistema AR potenziato dall'IA per la formazione e la valutazione dell'igiene delle mani;
2. condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) di non inferiorità con metodi misti e multicentrico per testare l'efficacia di questo sistema di formazione AR basato sull'IA sulla conoscenza e la pratica dell'igiene delle mani in diverse popolazioni in diversi contesti, inclusi studenti universitari di discipline sanitarie, professionisti sanitari e personale di supporto negli ospedali;
3. valutare gli effetti del sistema di formazione AR basato sull'IA e raccogliere feedback dai partecipanti.
4. indagare esperienze, atteggiamenti e percezioni dei partecipanti riguardo alla formazione sull'igiene delle mani utilizzando sondaggi di feedback degli utenti e interviste di gruppo focalizzate.

Se dimostrato efficace, questo sistema può essere integrato nel curriculum degli studenti di discipline sanitarie, professionisti sanitari e personale di supporto degli ospedali come approccio di e-learning. In futuro, questo sistema può anche essere utilizzato al punto di cura per il monitoraggio in tempo reale e l'audit degli operatori sanitari in altri contesti sanitari. Oltre alle misure di esito quantitative, saranno condotte interviste qualitative per esplorare le esperienze di apprendimento, gli atteggiamenti e le barriere percepite dagli studenti riguardo alla pratica dell'igiene delle mani e all'uso di strumenti di formazione AR basati sull'IA.

Metodi

Disegno dello studio Questo è uno studio con metodi misti che consiste in uno studio randomizzato controllato (RCT) di non inferiorità a due bracci multicentrico e una componente qualitativa. L'RCT valuterà l'efficacia del sistema di formazione AR basato sull'IA sulla conoscenza e la pratica dell'igiene delle mani degli studenti, mentre lo studio qualitativo esplorerà esperienze, atteggiamenti e barriere percepite dagli studenti relative alla formazione sull'igiene delle mani attraverso interviste semi-strutturate. Ci sono tre centri per questo studio: la Hong Kong Polytechnic University, la Chinese University of Hong Kong e il Tongji Hospital di Wuhan, in Cina. Recluteremo studenti universitari idonei delle due università e professionisti sanitari/personale di supporto del Tongji Hospital.

Reclutamento dei soggetti Recluteremo 480 studenti universitari di discipline sanitarie della Hong Kong Polytechnic University e della Chinese University of Hong Kong (n=240); professionisti sanitari e personale di supporto negli ospedali (n=240). La raccolta dati sarà condotta da settembre 2025 a dicembre 2026. I partecipanti prenoteranno un orario per le sessioni di formazione (ogni sessione ha fino a 25 partecipanti). Tutti i partecipanti che frequentano la stessa sessione saranno assegnati allo stesso gruppo mediante randomizzazione a cluster. Uno statistico assegnerà i gruppi in anticipo tramite un generatore di numeri casuali. Ai partecipanti non sarà comunicato il loro gruppo prima di arrivare ai siti dello studio.

Abbiamo calcolato la dimensione del campione per uno studio randomizzato controllato a cluster. Assumiamo che il numero di partecipanti in ogni cluster vari da 6 a 25, ci saranno approssimativamente 10-30 cluster in ciascun gruppo. Assumiamo anche che la deviazione standard dei soggetti sia 2,00, il coefficiente di correlazione intracluster sia 0,010 e il coefficiente di variazione delle dimensioni dei cluster sia 0,500 (Ahn et al. 2015). La dimensione totale del campione di 480 può raggiungere una potenza >91% per rilevare una differenza tra le medie di due gruppi (intervallo di confidenza -1,0 e 1,0) in un test t a due code con un livello di significatività di 0,050.

Valutazione pre-intervento Durante la visita al sito, ai partecipanti sarà chiesto prima di firmare un modulo di consenso e compilare un questionario sulla conoscenza e pratica dell'igiene delle mani (allegato in Appendice 1).

I partecipanti dovranno applicare polvere fluorescente su entrambe le mani e poi eseguire il lavaggio delle mani utilizzando sapone liquido senza alcuna istruzione (1° tentativo di lavaggio mani). La telecamera installata sopra i lavandini registrerà video di entrambe le mani (senza viso né altre parti del corpo) durante questa procedura. Dopo il lavaggio delle mani, i partecipanti dovranno scansionare la polvere fluorescente rimasta sulle loro mani in uno scanner manuale (The Semmelweis Scanner™). I video registrati del lavaggio delle mani saranno utilizzati per addestrare gli algoritmi di IA per l'elaborazione automatica delle immagini e le valutazioni. Due esperti di IPC giudicheranno la qualità dell'igiene delle mani in questi video, che saranno adottati come verità di riferimento nell'elaborazione delle immagini. La percentuale di gel fluorescente residuo sulle mani mostrata nello scanner manuale sarà utilizzata come valutazione oggettiva dell'efficacia del lavaggio delle mani nei singoli partecipanti.

Gruppi di intervento Gruppo A (sistema di formazione AR basato sull'IA) I partecipanti utilizzeranno il sistema di formazione AR potenziato dall'IA per ottenere valutazioni individualizzate della loro performance di lavaggio delle mani. Non saranno informati sui risultati dello scanner manuale.

Gruppo B (Scanner manuale + formazione video) I partecipanti utilizzeranno un programma educativo esistente che si è dimostrato efficace nel nostro studio precedente (non pubblicato). In breve, ai partecipanti saranno comunicati i risultati dello scanner manuale durante il primo tentativo di lavaggio mani. Guarderanno anche un video formativo sui 7 passaggi del lavaggio delle mani.

Valutazione post-intervento I partecipanti eseguiranno il secondo tentativo di lavaggio mani applicando nuovamente polvere fluorescente su entrambe le mani e poi eseguendo il lavaggio delle mani con video registrati. Dopo il lavaggio delle mani, i partecipanti scannerizzeranno nuovamente la polvere fluorescente rimasta sulle loro mani in uno scanner manuale.

Ai partecipanti sarà anche chiesto di compilare un questionario sulla conoscenza e pratica dell'igiene delle mani come parte della valutazione post-intervento.

Studio qualitativo Oltre allo studio randomizzato controllato, sarà condotta una componente qualitativa per esplorare esperienze, atteggiamenti e barriere percepite dai partecipanti riguardo alla formazione sull'igiene delle mani (vedi Appendice 2). Un sottocampione intenzionale di partecipanti sia dai gruppi di intervento che di controllo sarà invitato a partecipare a interviste semi-strutturate guidate dal Theoretical Domains Framework (Cane et al., 2012). Le interviste copriranno argomenti come esperienza di apprendimento, motivazione, usabilità, conoscenza, abilità e influenze sociali. Tutte le interviste saranno registrate audio e trascritte verbatim. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica, con codici iniziali generati induttivamente e poi organizzati in categorie e temi più ampi. I temi saranno rivisti e raffinati iterativamente per garantire credibilità e coerenza. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione, e la riservatezza e la partecipazione volontaria saranno rigorosamente osservate. Ogni partecipante riceverà un buono da 100 HKD. Il modulo di firma del buono campione può essere trovato in Appendice 3.

Randomizzazione, occultamento dell'allocazione e mascheramento I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento attraverso un processo di randomizzazione eseguito da uno statistico che non sarà coinvolto nel reclutamento dei soggetti. I partecipanti saranno mascherati. I RA coinvolti nel reclutamento dei soggetti e gli esperti di IPC che giudicano la qualità dell'igiene delle mani saranno mascherati riguardo ai raggruppamenti. I RA e gli assistenti studenti coinvolti nella registrazione video dell'igiene delle mani nel sito di studio non saranno mascherati perché daranno istruzioni ai partecipanti.

Considerazioni etiche

Si prevede che il programma educativo non causerà alcun danno fisico o psicologico ai partecipanti. C'è una probabilità molto bassa di allergia cutanea alla polvere fluorescente. Se un partecipante mostra qualsiasi segno di allergia cutanea, interromperà immediatamente lo studio. I dettagli di contatto del personale responsabile etico o della ricerca sono chiaramente scritti nella scheda informativa.

Verrà data una spiegazione dello studio ai partecipanti interessati a partecipare allo studio. Ai partecipanti sarà anche data l'opportunità di porre domande al nostro personale del progetto. Inoltre, la scheda informativa, inclusi lo scopo dello studio, la riservatezza dei dati e i diritti dei partecipanti, sarà fornita ai partecipanti. I dettagli di contatto del personale responsabile etico o della ricerca sono chiaramente scritti nella scheda informativa. Se accettano di partecipare allo studio, devono firmare il modulo di consenso. La loro partecipazione è su base volontaria; hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desiderano senza conseguenze.

Tutti i dati raccolti saranno mantenuti riservati, e solo il personale di ricerca potrà accedere e gestire i dati. Nessuna informazione personale dei partecipanti sarà raccolta tranne il numero di matricola studente. Per la componente qualitativa, ai partecipanti sarà anche chiesto il consenso per partecipare alle interviste. Tutti i dati delle interviste saranno anonimizzati e gestiti riservatamente.

Riservatezza e sicurezza

La raccolta dati sarà anonima, analizzata solo per scopi specificati e basata sul consenso o su altra base legittima prevista dalla legge. Nessuna informazione personale sarà collegata ai dati di immagine/video. Tutti i dati di immagine/video saranno cancellati un anno dopo il completamento del progetto. Il progetto non coinvolgerà alcuna attività o risultato che sollevi problemi di sicurezza.

Riferimenti

Allegranzi, B., Bagheri Nejad, S., Combescure, C., Graafmans, W., Attar, H., Donaldson, L., & Pittet, D. (2011). Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet, 377(9761), 228-241. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61458-4

Ahn, C., Heo, M., & Zhang, S. (2015). Sample Size Calculations for Clustered and Longitudinal Outcomes in Clinical Research. CRC Press. New York.

Chen, Y. C., Sheng, W. H., Wang, J. T., Chang, S. C., Lin, H. C., Tien, K. L., Hsu, L. Y., & Tsai, K. S. (2011). Effectiveness and limitations of hand hygiene promotion on decreasing healthcare-associated infections. PLoS One, 6(11), e27163. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0027163

Mathur, P. (2011). Hand hygiene: back to the basics of infection control. Indian J Med Res, 134(5), 611-620. https://doi.org/10.4103/0971-5916.90985

WHO. (2009). In WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23805438

Yang, L., Lu, Y., Cao, J., Huang, J., & Zhang, M. (2020). E-Tree Learning: A Novel Decentralized Model Learning Framework for Edge AI. IEEE Internet of Things Journal.

Cane, J., O'Connor, D., & Michie, S. (2012). Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implementation science, 7(1), 37.