在宅心臓リハビリテーションの有効性 (NCD CVD HBCR)

研究H01の目的：通常ケアにHBCRを併用する場合と併用しない場合とでは、心血管疾患患者の生活の質と健康行動に有意差がある。

H02：通常ケアにHBCRを併用する場合と併用しない場合とでは、心血管疾患患者の緊急病院受診頻度に有意差がある。 研究の意義：知識の発展への貢献 本研究は、特に看護学、心臓学、公衆衛生分野における知識の発展に重要な貢献を提供する可能性がある。 本研究は、在宅心臓リハビリテーションの発展を促進し、アクセス可能で手頃な価格の医療サービスの提供を促進する可能性がある。 在宅心臓リハビリテーション（HBCR）は、生活の質と健康行動を改善し、心血管疾患を予防するための研究に基づく介入である。 その知見は、心臓病患者の生活と行動の改善のための在宅看護ケアを改善する結果をもたらすため、重要である。 さらに、本研究は、様々な文化や地域でのHBCRモデル適用における差異と類似性を理解するための包括的戦略を強化する。

地域社会への恩恵 本研究は、特に資源環境が限られた農村医療に対して、認識の必要性、費用対効果、アクセス可能で手頃な価格の医療サービスについて、地域社会に直接的な恩恵を提供する。 家族と患者は、リスク要因を管理し、心臓の健康に影響を与える生活様式を変えることで、自身の心臓の健康を管理できるようになる。

政策立案者への恩恵 本研究は、地域および地方レベルの政策立案者に、科学的根拠に基づいて低資源環境での心臓医療サービスを提供するための戦略と政策を考案する機会を提供することができる。 本研究の結果は、パキスタン看護助産評議会や国および州レベルの保健省など、看護および健康政策立案に関連する主要な利害関係者とも共有される。 これにより、在宅心臓リハビリテーションの基準とプロトコルを満たし、心臓の健康に焦点を当てた看護教育のカリキュラム変更を可能にするニーズの特定に役立つ。

国への恩恵 在宅心臓リハビリテーションは、生活の質を改善し、国の医療費負担を軽減する。 HBCR介入の運動要素は、最大酸素摂取量（VO2 max）の増加、正常な内皮機能、および心筋機能の改善を含む、重要な生理学的な好ましい結果を提供する。 さらに、心臓リハビリテーションは、喫煙の減少、体重の低下、血清脂質の改善、血圧の改善に役立つ。 コクランレビューでは、心不全および左室駆出率が保たれた患者において、心臓リハビリテーションが入院を減少させ、全死因死亡率の長期的な減少に影響を与えたが、短期的（12ヶ月未満）な死亡率の恩恵は観察されなかった。 さらに、入院負担と病院への支出が減少する。

研究の範囲 本研究は、パキスタン、イスラマバードの低資源環境における心血管疾患患者の生活の質と健康行動を改善するための在宅心臓リハビリテーションの有効性を評価するために実施される。 心血管疾患と診断された患者が、本研究の対象集団として含まれる。 本研究の範囲は、パキスタン、イスラマバードの低資源環境における心血管疾患患者の生活の質と行動を改善するための在宅心臓リハビリテーションの有効性を分析することである。

研究デザイン ランダム化比較試験（RCT）は、エビデンスに基づき、臨床研究における因果関係を確立する適切なレベルの研究と見なされている。

この介入研究デザインの適用性は、前向きデータ収集、研究者による介入管理、同時対照群の使用、明確な潜在的交絡因子をバランスさせるためのランダム化に効果的である。 したがって、ランダム化比較試験デザインは、患者の生活の質と行動を改善するための在宅心臓リハビリテーションの有効性を評価することで、健康の好ましい結果を改善するこの厳格な研究においてより効果的である。

研究設定 本研究は、パキスタン、イスラマバードにある研究志向の健康科学研究所であるパキスタン医学研究所（PIMS）の心臓センターで実施される。 これは、地域を代表する三次医療病院および教育機関の一つであり、臨床サービスと支援サービスの両方を含む。 約1000床の病院であり、内科、外科、心臓、婦人科、耳鼻咽喉科、および熱傷ケアセンターを含む。 PIMS病院は、イスラマバード、ラワルピンディ、カシミール、およびKPKの人々に病院ベースの心臓リハビリテーションサービスを提供する唯一の病院である。

PIMS病院の心臓センターは、イスラマバードにある5つの三次医療病院の中で唯一、救急医療、外科的および診断的ケア、および手術的治療とケアを含む心臓医療サービスを提供するセンターである。 したがって、この設定を選択する目的は、本研究を実施するのに適切であると思われる。 イスラマバードはパキスタンの首都であり、連邦イスラマバード首都圏内に位置する。 この国際都市の人口は、より多様で多文化的である。

研究対象集団 研究対象集団 心血管疾患（CVD）の増大する負担は、パキスタンにおいて深刻な健康問題となっている。 パキスタンからの最近の報告は、若年人口における心血管疾患の高い割合を示している。 心臓病患者は不正確に評価され、その状態は誤って解釈され、適切な薬物療法につながらず、高齢者集団が心臓管理におけるリスクにさらされ、生活の質に影響を与えている。 したがって、18歳以上で、心電図、心エコー検査、運動負荷試験（ETT）、タリウム負荷試験、生化学的マーカーなどの非侵襲的検査を含む診断と臨床歴に基づいて心血管疾患と診断され、心臓内感染症診断のバイオマーカーであるプロカルシトニンPCIのために選択された患者が対象となる。 コンサルタントによって病院から退院した患者が、本研究に含まれる。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算は、計画段階で重要な役割を果たし、特定の統計的保証で薬品の信頼性と正確な評価を提供するのに十分かつ適切な数のサンプルがあることを確実にする。 サンプルサイズの推定の目的は、計画された研究デザインに対して十分な数の被験者を計画することである。 サンプルサイズ計画は、大まかな見積もりを数学的に行うことで研究対象を計算する適切な戦略と見なされている。 サンプルサイズ計画は、分析的研究デザインと記述的研究デザインの両方に不可欠と見なされており、サンプルサイズの推定計画は、適切な修正が行えるように、研究デザインを開発する手順の早い段階で行うべきである。 したがって、サンプルサイズは、低資源環境における心血管患者の生活の質を改善するための在宅心臓リハビリテーションの有効性を評価するために、予想される中等度の効果量0.59に基づいてG Powerソフトウェアで計算される。

以下のパラメータがサンプルサイズ計算に使用された：

仮定：

• 効果量（偏η二乗）：0.59
• 有意水準（α）：0.05（両側）
• 検出力（1 - β）：0.80（80%）
• 割付比：1:1（両群で同数の参加者）
• 脱落率：20%

群あたりのサンプルサイズは、2つの独立した平均を比較するための以下の式を使用して計算される：

したがって、必要なサンプルサイズは、群あたり約46名の参加者である（脱落調整前）。

20%の脱落率を考慮するために：

調整後群あたりサンプルサイズ = n / (1 - 脱落率) 調整後n = 46 / (1 - 0.20) 調整後n = 46 / 0.80 調整後n = 57.5 ≈ 58名の参加者（群あたり） 最終総サンプルサイズ = 58（介入群）+ 58（対照群）= 116名の参加者 したがって、合計116名の参加者（各群58名）が、20%の脱落率を考慮し、80%の検出力と5%の有意水準で効果量0.59を検出するために必要である。

ランダム化 臨床試験では、統計的推論は、薬剤、手順、医療機器の有効性、効能、安全性を証明し、サンプリングプロセスを通じて観察された結果を一般化するために必須のプロセスである。 ランダム化は、研究参加者を偶然により研究群に割り付けるために適用される割付技術である。参加者は、コンピュータ生成シーケンスを使用して、在宅心臓リハビリテーション群またはルーチン／標準ケアの対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。 単純無作為化は、サンプリングプロセス中に封印された封筒の技術を使用して採用することができる。 この戦略は、群割付（各患者の登録時に新しい封筒が開封される）またはランダム化プロセスのためのランダム化ソフトウェアの適用から成る。 しかし、研究者による操作の潜在的なリスクを考慮して、封印された封筒の使用は稀である（Piantadosi, 2024）。 例えば、研究参加者の募集が不均衡で、対照群でより早く募集され、および／または治療群の大多数が後で募集された場合、無視できない時間的バイアスがある。 制限付きランダム化技術は、単純無作為化の不均衡を解決するのに効果的である。この単純なランダム化戦略は、小規模なサンプル数の試験では不均衡の可能性が高いため、大規模臨床試験研究における大規模サンプルサイズに対して推奨される。 ブロッキングは、RCTで採用される効果的な戦略の一つである。 簡単に言えば、ブロックランダム化は、各コホートで比較的同等の数の研究参加者がいることを確実にする技術である。 ブロックランダム化は、コホート間の研究参加者数の比率をほぼ類似に保つことで、2群間の比較可能性を高める利点がある。 したがって、この研究では、置換ブロックランダム化サンプリング技術が採用される。 ブロッキングは、各ブロックの終了時に2つのセット間のバランスを維持する制限付きランダム化の技術である。 封印された封筒の技術は、各研究参加者を通常ケアまたは心臓リハビリテーションのいずれかに割り付けるために適用される。

選択基準 包含基準

研究に含まれる研究参加者は以下の者である：

• 冠動脈疾患、心筋梗塞、心不全と診断された者
• 心電図（ECG）、生化学的マーカー、または心エコー検査、運動負荷試験（ETT）、タリウム負荷試験などの非侵襲的検査を含む臨床歴と診断に基づいて心血管疾患と診断され、感染症診断のバイオマーカーであるプロカルシトニンPCIのために選択された者
• 性別は問わない
• 医学的に安定し、病院から退院した者
• 自発的に参加を示し、インフォームドコンセント書に署名した者
• 携帯電話通信またはその他の通信手段にアクセス可能な者
• パキスタンの首都開発庁（CDA）によって定義されたイスラマバードのセクター以外の周辺地域の居住者

除外基準：

• 精神疾患または認知障害の併存症と診断された患者
• 心臓弁置換術、心不全、心房細動などの特定の心臓状態または治療を受けている個人、またはCRTやICDなどの埋め込み型心臓デバイスを有する者

ランダム化と割付 参加者は無作為に割り付けられる： 介入群（HBCR）：構造化された在宅心臓リハビリテーションプログラムを受ける。

対照群：標準的な退院後ケアとルーチンのフォローアップを受ける。

研究用ツール 質問票1（Mac New生活の質質問票） 自己報告式質問票は、心臓問題を有する参加者の心理的経験を探求および評価する方法で生活の質を評価するために重要な役割を果たす。 標準化され事前テストされたMac New生活の質質問票を通じて収集されたデータは、多肢選択問題（MCQ）から成る診断ツールである。 MacNew健康関連生活の質質問票は、心血管患者の健康関連生活の質を評価するために広く採用されているツールである。 MacNew質問票のイタリア語版の妥当性と信頼性は、狭心症、心筋梗塞、狭心症、または虚血性心不全などの心臓患者において決定された。 研究によると、イタリア語Mac New版は高い内的整合性と信頼性を示している（クロンバックのα ≥ 0.86）。 Mac New質問票のイタリア語版は、心不全、狭心症、心筋梗塞における信頼性と妥当性を持つ心理測定特性に対する高い満足度を示している。 Mac New生活の質質問票のイタリア語版は27の質問から成り、感情的、身体的、社会的機能を評価する3つの下位尺度における臨床症状に関する7つの質問を含む；全採点セクションから全体的な健康関連生活の質（HRQL）スコアが計算される。 研究参加者は、7つの可能な回答のうち1つだけを評価するように指示され、各回答にはチェックボックスが付けられ、最後のスコア計算のために各提案された質問に対して複数の回答を選択することはできない。 McNewは、心血管（CVD）患者の問題を評価するために直ちに適用可能で効果的な、模範的な成功した認知的ツールである。 この質問票は、心臓リハビリテーションプログラム研究で成功裏に使用されてきた。 心血管疾患の診断評価後のMac New生活の質（Mac New QL）指標は27の質問を含み、各質問には7つの選択肢応答がある。 この質問票の範囲は1.0から7.0であり、採点尺度は1から7までの7段階リッカート尺度から成り、高いスコアが高い生活の質を示す。 ウルドゥー語版と英語版の両方があり、世界的なスコアは全項目の平均として計算される。

3.4.2 質問票（健康増進生活様式プロファイルII（HPLP-II）） 健康増進生活様式プロファイルII（HPLP-II）質問票は、HPLP質問票の更新版であり、最初にWalkerらによって開発された。 HPLP-II質問票は52項目から成り、健康増進行動（HPB）のための6つの下位尺度項目を含む。 質問票はスペイン語、日本語、アラビア語、中国語、トルコ語など複数の言語で利用可能であり、その妥当性と信頼性は確認および検証されている。 HPLP-IIは、心血管患者の健康行動を評価するための包括的なツールである（Bermeo et al., 2024）。 さらに、高齢者集団に関連する科学的研究における介入の有効性比率を評価するために極めて重要である。 パキスタンの人口は急速に高齢化しており、高齢者集団の健康行動を評価する効果的な研究ツールがない。 したがって、HPLP-II質問票が、成人の生活様式を評価しHPBを評価するためにイラン人集団に適用されたように、地域的に適応されることが不可欠である。 研究者らは、スリランカにおけるHPLP-IIの有意な同時的妥当性（r = 0.63）と非常に高い信頼性（α = 0.98）を計算した。 また、HPL II質問票の妥当性と信頼性は、イランの研究調査で検討された。 さらに、（HPLP-II、この研究で採用された主な質問票は、最初にWalkerらによって開発された健康増進生活様式プロファイル（HPLP-II）の更新版から成り、Zaidiらによるイランの高齢者（60歳未満）集団の研究調査で信頼性と妥当性が確認されている。 このツールの原版は、6つの下位尺度（栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理、対人関係、精神的成長）でHPBを測定および評価する52項目から成る。 各下位尺度は、栄養：9項目；身体活動：8項目；健康責任：9項目、ストレス管理：8項目、対人関係：9項目；精神的成長：9項目を含む複数の小節から成る。 質問の選択肢は、4段階リッカート尺度（決してない、時々、よく、常に）で示される。 全体として、健康増進生活様式および行動領域のスコアは、全52項目および各下位尺度（8または9項目）の回答の平均を使用して計算される。この質問票では、最低総スコアは52、最高総スコアは208である。 項目ベースの総相関は、尺度の項目が成人をHPBに関して区別する方法を測定するために計算された。

次に、内的整合性を決定するために、クロンバックのα係数が使用され、時間的信頼性を確認するために、テスト再テスト法が採用された。2週間間隔の期間中に2回の調査から得られたスコア間の相関は、級内相関係数（ICC）を測定することで評価された。 科学的研究では、クロンバックのα係数とICC 0.7の許容値が好まれる。Walker、Kerr、およびPenderinによって1990年に設計された健康増進生活様式プロファイル-II（HPLP-II）が研究調査に適用された。 HPLP-IIは、Brislin翻訳法15を使用してウルドゥー語に翻訳されたSWBSであり、20項目を含んだ。 各項目は、強く同意する（1）から強く同意しない（6）までの6段階評価尺度で採点されるように設計された。 項目1、2、5、6、9、12、13、16、、および質問票のウルドゥー語版は、中程度に高い信頼性（α = 0.86）を示した。 健康増進生活様式を評価するためにHPLP-II（52項目）、14がパキスタンで実施された研究（Sultan et al., 2022）で適用された。 各項目は1（決してない）から4（常に）まで採点され、複合高スコアは健康生活様式の好ましい結果を示した。 この研究では、HPLP-IIのウルドゥー語版も高い信頼性を示した。

データ収集方法 データは、心臓専門医によって心血管疾患と診断された後、PIMS病院の心臓センターから収集され、研究参加者は心臓病棟から募集される。 データは2時点で収集される：ベースライン（研究登録後1週間以内の介入前）および介入後（12週間後）。 最初にベースラインデータが収集され、その後患者は通常ケアまたは心臓リハビリテーション群にランダム化される。 心臓センターは、心臓病棟、心臓外科病棟、冠動脈集中治療室、心臓救急ユニットなどの構成要素を含む。 心臓センターの主任看護師または看護師長との正式な会議が開催される。 主任看護師には研究の目的が通知され、データ収集手順が説明される。 さらに、研究実施の承認と許可に関するIRB書簡が提供される。 患者のデータは、研究参加者に適用される包含および除外基準に従って心臓センターから収集される。 次に、研究に参加する意思を示す研究参加者にインフォームドコンセントが与えられる。 別紙に添付されたインフォームドコンセントには、目的、手順、データの匿名性、機密性、プライバシーを維持する倫理的考慮事項、および研究からの撤退の選択肢の詳細が含まれる。

初期段階では、名前、性別、教育レベル、年齢、経済状況、婚姻状況などの人口統計学的およびベースラインデータが研究参加者から収集される。 次に、喫煙、体格指数（BMI）、心血管疾患の診断などの臨床的特徴のデータが収集される。 さらに、研究者は、含まれた研究参加者の心臓リスク要因のデータを収集する。 データには、血圧、心拍数、その他の心臓の健康関連の臨床的特徴が含まれる。 さらに、患者の認知能力とパフォーマンス、および行動変容への動機づけが研究者によって評価される。 第二段階では、研究者は、機能的能力、身体的移動性と運動、リスク要因修正、禁煙、服薬遵守、栄養指導、心理療法を検討する。

この段階に適合するために、6分間歩行試験（6-MWT）も実施される。 さらに、構造化され開発されたHBCRのコピーが研究参加者と共有され、コピーの内容には、身体的移動性と運動、リスク要因変化の方法、食事ガイドライン、服薬遵守ガイドラインとその重要性が含まれる。 同様に、HBCRガイドに含まれる内容に関する視聴覚資料が研究参加に提供され、これは第1週から第12週まで継続される。

対照群は、心臓専門医からの標準的なコミュニケーションとルーチンのフォローアップケアのみを受ける。 対照群は、病院のプロトコルに従った標準的な退院アドバイスとルーチンの外来フォローアップケアを受け、構造化されたリハビリテーションサポートはない。 介入群の在宅心臓リハビリテーションは、研究者、訓練された看護スタッフ、心臓専門医などの多職種チームによって監督される。 構造化された心臓リハビリテーションプログラムが患者の自宅で実施される。 この構造化されたプログラムには、食事カウンセリング、身体活動の提案と推奨、心臓専門医によって処方された薬剤の遵守、心理療法、最後に電話または家庭訪問が含まれる。 データ収集の期間は、ベースラインから介入まで、12週間を含む。

変数の説明

この定量的研究は、低資源環境における在宅心臓リハビリテーションの有効性を評価するためにRCT研究デザインを適用する。 この研究には、以下の2種類の変数が含まれる：

独立変数 在宅心臓リハビリテーションは、この研究における独立したカテゴリカル変数であり、在宅心臓リハビリテーションの有効性を評価するための構造化された心臓リハビリテーションプログラムである。

従属変数 生活の質：これは従属で連続変数であり、身体的、社会的、感情的機能などの3つの下位領域を含む、妥当性と信頼性が確認されたMcNew質問票を通じて研究参加者から評価される。 採点範囲は1から07で始まり、高いスコアがより良い生活の質を示す。 測定期間は、ベースラインから介入まで、12週間を含む。

健康行動：これは従属で連続変数であり、食事、身体活動、服薬遵守、禁煙、ストレス管理などの3つの下位領域を含む、妥当性と信頼性が確認された健康増進生活様式プロファイルII（HPLP II）質問票を通じて研究参加者から評価される。 その採点範囲はリッカート型尺度に基づき、例えば1 = 決してないから4 = 常にまでであり、高いスコアがより質の高い行動を示す。

アウトカム指標 主要アウトカム 生活の質 生活の質は、MacNew生活の質質問票（研究用ツールセクションで説明）などの妥当性が確認されたツールを使用して測定される。 健康行動変容 身体活動、食事、服薬遵守、喫煙をカバーする自己報告式質問票を使用して評価される。 その採点範囲はリッカート型尺度に基づき、例えば1 = 決してないから4 = 常にまでであり、高いスコアがより質の高い行動を示す。

副次アウトカム 緊急病院受診頻度 緊急病院受診頻度は、データ収集と介入の第12週まで研究参加者から記録される。

生物生理学的パラメータ 収縮期および拡張期血圧、心拍数、血糖、体格指数、LDL、高比重リポ蛋白、トリグリセリド、ヘモグロビンなどの生物生理学的パラメータのデータが収集され、心臓の健康に影響を与える生理学的パターンを評価する。

データ分析 データは、SPSSの更新版25を使用して分析される。 連続変数については、研究参加者の特性を評価するために、平均と標準偏差などの記述統計が計算される。 カテゴリカル変数については、パーセンテージと頻度が提示される。 Shapiro-Wilk正規性検定が正規性データを評価するために適用され、すべての変数がパラメトリックデータを強調するためにp値が0.05以上であることを知る。 さらに、独立サンプル検定が、2群間のアウトカムを比較するために適用される。 この研究調査では、p値が0.05未満の場合、標準ケアの通常群と比較した在宅心臓リハビリテーションプログラムの有効性を評価するために統計的に有意と見なされる。

データ管理計画 データを管理するために、各研究参加者にコードが割り当てられる。 異なるコードは、認識目的で数字または文字でマークおよびラベル付けされる。 主任研究者は、コンピュータシステムで研究参加者の適切な文書記録を維持する。 記録の一貫性と完全性のために適切な手順が採用される。 データ入力目的にはEpi dataソフトウェアバージョン3.1が利用され、二重入力データは、研究調査の定量的データを管理する豊富な経験を持つ専門のデータアナリストおよびコンピュータオペレーターによって行われる。 データの一貫性は二重チェックされる。 二重入力後、2つのデータセットが一貫性について比較され、欠損データがあれば修正され、そうでなければ、データをSPSS更新版23に転送する前にエラーが見つかった場合に修正が行われる。

倫理的考慮：

倫理承認は、機関審査委員会（IRB）から得られる。 機関からの許可書が得られる。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得される。 参加者は、いかなる結果もなく、いつでも撤退することができる。 データの機密性とプライバシーは厳密に維持される。