Wirksamkeit der häuslichen kardiologischen Rehabilitation (NCD CVD HBCR)

Studienziele H01: Es besteht ein signifikanter Unterschied in der Lebensqualität und dem Gesundheitsverhalten von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die Standardversorgung mit und ohne HBCR erhalten.

H02: Es besteht ein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit von Notfallkrankenhausbesuchen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die Standardversorgung mit und ohne HBCR erhalten. Bedeutung der Studie Vorteile für die Wissensentwicklung Diese Forschung hat das Potenzial, bedeutende Beiträge zur Wissensentwicklung im Gesundheitssektor, insbesondere in der Pflege, Kardiologie und öffentlichen Gesundheit, zu leisten. Diese Studie kann die Entwicklung der häuslichen kardialen Rehabilitation fördern und dazu beitragen, zugängliche und erschwingliche Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die häusliche kardiale Rehabilitation (HBCR) ist eine forschungsbasierte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des Gesundheitsverhaltens und zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen. Sie wird bedeutsam sein, da ihre Ergebnisse dazu beitragen, die häusliche Pflege für die Verbesserung des Lebens und Verhaltens von Herzpatienten zu optimieren. Darüber hinaus fördert diese Forschung eine umfassende Strategie, um die Unterschiede und Gemeinsamkeiten bei der Anwendung des HBCR-Modells in verschiedenen Kulturen und Regionen zu verstehen.

Vorteile für die Gemeinschaft Diese Studie bietet direkte Vorteile für die Gemeinschaft, insbesondere für die ländliche Gesundheit in ressourcenarmen Umgebungen, die Aufklärung, kosteneffektive, zugängliche und erschwingliche Gesundheitsdienstleistungen benötigen. Familien und Patienten werden in der Lage sein, ihre kardiale Gesundheit durch die Kontrolle von Risikofaktoren und die Änderung von Lebensstilen, die die kardiale Gesundheit beeinflussen, zu managen.

Vorteile für politische Entscheidungsträger Diese Forschung wird politischen Entscheidungsträgern auf lokaler und regionaler Ebene die Möglichkeit bieten, evidenzbasierte Strategien und Politiken zu entwickeln, um kardiale Gesundheitsdienstleistungen in ressourcenarmen Umgebungen bereitzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch mit wichtigen Interessengruppen geteilt, die mit Pflege- und Gesundheitspolitikfragen verbunden sind, wie dem Pakistan Nursing & Midwifery Council und dem Gesundheitsministerium auf nationaler und provinzieller Ebene. Dies wird helfen, Bedürfnisse zu identifizieren, die den Standards und Protokollen der häuslichen kardialen Rehabilitation entsprechen und Veränderungen im Lehrplan der Pflegeausbildung mit Schwerpunkt auf kardialer Gesundheit vorsehen.

Vorteile für das Land Die häusliche kardiale Rehabilitation wird die Lebensqualität verbessern und die Gesundheitsausgabenlast des Landes reduzieren. Die Bewegungskomponente der HBCR-Intervention wird signifikante physiologische positive Ergebnisse liefern, einschließlich erhöhter maximaler Sauerstoffaufnahme (VO2 max), normaler endothelialer Funktion und verbesserter myokardialer Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus hilft die kardiale Rehabilitation bei der Reduzierung des Rauchens, der Senkung des Körpergewichts, der Verbesserung der Serumlipide und des Blutdrucks. Ein Cochrane-Review ergab, dass kardiale Rehabilitation Krankenhauseinweisungen reduzierte und zu einer langfristigen Reduktion der Gesamtmortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion beitrug, obwohl kein kurzfristiger (<12 Monate) Mortalitätsvorteil beobachtet wurde. Darüber hinaus reduzierte sie die Belastung durch Einweisungen und Ausgaben im Krankenhaus.

Studienumfang Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation zur Verbesserung der Lebensqualität und des Gesundheitsverhaltens von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in ressourcenarmen Umgebungen in Islamabad, Pakistan, zu bewerten. Patienten mit diagnostizierter kardiovaskulärer Erkrankung werden als Zielpopulation in diese Studie eingeschlossen. Der Umfang dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation zur Verbesserung der Lebensqualität und des Verhaltens von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in ressourcenarmen Umgebungen, Islamabad, Pakistan, zu analysieren.

Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist das Studiendesign und gilt als angemessenes Evidenzniveau, das kausale Zusammenhänge in der klinischen Forschung etabliert. Die Anwendbarkeit dieses Interventionsstudien-Designs ist effektiv für prospektive Datenerhebung, untersuchungskontrollierte Intervention, Verwendung einer begleitenden Kontrollgruppe und Randomisierung zur Ausbalancierung klarer und latenter Störfaktoren. Daher wird das randomisierte kontrollierte Studiendesign in dieser rigorosen Studie effektiver sein, um positive Gesundheitsergebnisse durch die Bewertung der Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation zur Verbesserung der Lebensqualität und des Verhaltens der Patienten zu verbessern.

Studienort Die Studie wird im Herz-Zentrum des Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, durchgeführt, einem forschungsorientierten Gesundheitswissenschaftsinstitut in Islamabad, Pakistan. Es ist eines der führenden Krankenhäuser und Lehrinstitute der Region auf tertiärem Niveau, das sowohl klinische als auch unterstützende Dienstleistungen umfasst. Es ist ein fast 1000-Betten-Krankenhaus, das medizinische, chirurgische, kardiale, gynäkologische, HNO- und Verbrennungszentren einschließt. Das PIMS-Krankenhaus ist das einzige Krankenhaus, das krankenhausbasierte kardiale Rehabilitationsdienste für die Bevölkerung von Islamabad, Rawalpindi, Kaschmir und KPK bereitstellt. Das Herz-Zentrum des PIMS-Krankenhauses ist das einzige Zentrum in Islamabad unter fünf tertiären Krankenhäusern, das kardiale Gesundheitsdienste anbietet, einschließlich Notfallmedizin, chirurgischer und diagnostischer Versorgung sowie operativer Heilung und Pflege. Daher schien der Zweck der Auswahl dieses Ortes angemessen für die Durchführung dieser Forschungsstudie. Islamabad ist die Hauptstadt Pakistans und liegt innerhalb des föderalen Islamabad Capital Territory. Die Bevölkerung dieser kosmopolitischen Stadt ist vielfältiger und multikultureller.

Studienpopulation Forschungsbevölkerung Die zunehmende Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) ist in Pakistan zu einem ernsten Gesundheitsproblem geworden. Aktuelle Berichte aus Pakistan weisen auf eine höhere Rate von CVD in der jungen Bevölkerung hin. Herzpatienten werden ungenau bewertet, und ihr Zustand wird fehlinterpretiert, was zu unangemessenen Medikationen führt, die ältere Bevölkerungsgruppen im Risiko des kardialen Managements betreffen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Daher werden Patienten über 18 Jahre mit diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankungen basierend auf Diagnose und klinischer Anamnese einschließlich Elektrokardiogramm, nicht-invasiven Tests wie Echokardiographie, Belastungstest (ETT), Thallium-Stresstest, biochemischen Markern und ausgewählt für Procalcitonin-PCI, einem Biomarker für die Diagnose einer Infektion im Herzen, eingeschlossen. Patienten, die vom Berater aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden für die Forschungsstudie aufgenommen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße ist in der Planungsphase entscheidend, um sicherzustellen, dass eine ausreichende und angemessene Anzahl von Proben für die Bereitstellung einer zuverlässigen und genauen Bewertung der Arzneimittel mit bestimmter statistischer Sicherheit vorhanden ist. Der Zweck der Stichprobengrößen-Schätzung ist es, ausreichende Zahlen von Probanden für das geplante Studiendesign zu planen. Die Stichprobengrößen-Planung gilt als geeignete Strategie zur Berechnung von Studienprobanden auf mathematische Weise, um eine grobe Schätzung zu machen. Die Stichprobengrößen-Planung wird sowohl für analytische als auch deskriptive Studiendesigns als wesentlich erachtet, und die Planung zur Schätzung der Stichprobengröße sollte früh während des Verfahrens der Entwicklung des Forschungsdesigns erfolgen, so dass angemessene Anpassungen vorgenommen werden können. Daher wird die Stichprobengröße mit der G-Power-Software basierend auf einer erwarteten moderaten Effektgröße von 0,59 berechnet, um die Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation zur Verbesserung der Lebensqualität von kardiovaskulären Patienten in ressourcenarmen Umgebungen zu bewerten.

Die folgenden Parameter wurden für die Stichprobengrößenberechnung verwendet:

Annahmen:

• Effektgröße (Partielles Eta-Quadrat): 0,59
• Signifikanzniveau (α): 0,05 (zweiseitig)
• Power (1 - β): 0,80 (80%)
• Allokationsverhältnis: 1:1 (gleiche Teilnehmer in beiden Gruppen)
• Dropout-Rate: 20%

Die Stichprobengröße pro Gruppe wird mit der folgenden Formel für den Vergleich zweier unabhängiger Mittelwerte berechnet:

Daher beträgt die erforderliche Stichprobengröße etwa 46 Teilnehmer pro Gruppe (vor Anpassung für Dropout).

Um eine 20%ige Dropout-Rate zu berücksichtigen:

Angepasste Stichprobengröße pro Gruppe = n / (1 - Dropout-Rate) Angepasstes n = 46 / (1 - 0,20) Angepasstes n = 46 / 0,80 Angepasstes n = 57,5 ≈ 58 Teilnehmer pro Gruppe Endgültige Gesamtstichprobengröße = 58 (Intervention) + 58 (Kontrolle) = 116 Teilnehmer Somit werden insgesamt 116 Teilnehmer (58 in jeder Gruppe) benötigt, um eine Effektgröße von 0,59 mit 80% Power und 5% Signifikanzniveau unter Berücksichtigung einer 20%igen Dropout-Rate zu detektieren.

Randomisierung In klinischen Studien ist statistische Inferenz ein obligatorischer Prozess, um die Wirksamkeit, Effizienz und Sicherheit von Medikamenten, Verfahren und medizinischen Geräten zu testen, was eine Verallgemeinerung der durch den Stichprobenprozess beobachteten Ergebnisse ermöglicht. Randomisierung ist die Zuteilungstechnik, die für Studien-Teilnehmer auf Studiengruppen durch Zufall angewendet wird. Teilnehmer werden entweder der häuslichen kardialen Rehabilitationsgruppe oder der Kontrollgruppe mit Routine-/Standardversorgung mithilfe einer computergenerierten Sequenz zufällig zugewiesen. Einfache Randomisierung kann unter Verwendung der Technik versiegelter Umschläge während des Stichprobenprozesses angewendet werden. Diese Strategie besteht aus einer Gruppenzuweisung (mit einem neuen Umschlag, der bei der Aufnahme jedes Patienten geöffnet wird) oder der Anwendung von Randomisierungssoftware für den Randomisierungsprozess. Allerdings gibt es seltene Verwendung versiegelter Umschläge unter Berücksichtigung potenzieller Risiken für Untersuchermanipulation (Piantadosi, 2024). Zum Beispiel chronologische Verzerrung, die nicht ignoriert werden kann, wenn die Rekrutierung der Studien-Teilnehmer unpassend war und eine Gruppe früher in der Kontrollgruppe rekrutiert wurde und/oder die Mehrheit derjenigen in der Behandlungsgruppe später rekrutiert wurde. Restriktive Randomisierungstechnik ist effektiv, um das Ungleichgewicht in einfacher Randomisierung zu lösen. Diese einfache Randomisierungsstrategie wird für große Stichprobenumfänge in groß angelegten klinischen Studien vorgeschlagen, weil die Möglichkeit eines Ungleichgewichts in Studien mit einer kleinen Anzahl von Proben höher ist. Blockbildung ist eine der effektiven Strategien, die in RCTs eingesetzt wird. Kurz gesagt, Blockrandomisierung ist eine Technik, die sicherstellt, dass eine relativ gleiche Anzahl von Studien-Teilnehmern in jeder Kohorte vorhanden ist. Blockrandomisierung hat den Vorteil, die Vergleichbarkeit zwischen zwei Gruppen zu erhöhen, indem das Verhältnis der Anzahl von Studien-Teilnehmern zwischen Kohorten fast ähnlich gehalten wird. Daher wird die permutierte Blockrandomisierungs-Stichprobentechnik in dieser Studie übernommen. Blockbildung ist eine Technik der restriktiven Randomisierung, die das Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen am Ende jedes Blocks aufrechterhält. Die Technik des versiegelten Umschlags wird angewendet, um jeden Studien-Teilnehmer entweder der üblichen Versorgung oder der kardialen Rehabilitation zuzuweisen.

Auswahlkriterien Einschlusskriterien

Die Studien-Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, sind:

• Diagnostiziert mit koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
• Diagnostiziert mit kardiovaskulären Erkrankungen basierend auf klinischer Anamnese und Diagnose, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), biochemischen Markern oder nicht-invasiven Tests wie Echokardiographie, Belastungstest (ETT), Thallium-Stresstest und ausgewählt für Procalcitonin-PCI, einem Biomarker für die Diagnose einer Infektion
• Beide Geschlechter eingeschlossen
• Medizinisch stabil befunden und aus dem Krankenhaus entlassen
• Zeigten freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung
• Zugänglich zu Mobiltelefonkommunikation oder jeder anderen Kommunikationsquelle
• Bewohner der umliegenden Gebiete außerhalb der von der Capital Development Authority (CDA) Pakistans definierten Sektoren von Islamabad

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit Komorbidität einer psychiatrischen Störung oder kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert wurden
• Personen mit spezifischen kardialen Zuständen oder Behandlungen, wie Herzklappenersatz, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern, oder solche mit implantierten kardialen Geräten wie CRT oder ICD

Randomisierung und Zuweisung Teilnehmer werden zufällig zugewiesen: Interventionsgruppe (HBCR): Erhält ein strukturiertes häusliches kardiales Rehabilitationsprogramm.

Kontrollgruppe: Erhält Standardnachsorgeversorgung mit routinemäßiger Nachbeobachtung.

Studieninstrument Fragebogen 1 (Mac New Quality of Life Questionnaire) Selbstberichteter Fragebogen spielt eine wesentliche Rolle bei der Bewertung der Lebensqualität, um die psychologische Erfahrung von Teilnehmern mit kardialen Problemen zu erforschen und zu bewerten. Daten werden durch den standardisierten und vorgetesteten Mac New Quality of Life-Fragebogen gesammelt, der ein diagnostisches Instrument ist, das aus Multiple-Choice-Fragen (MCQs) besteht. Der MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kardiovaskulären Patienten. Die Validität und Reliabilität der italienischen Version des MacNew-Fragebogens wurde bei Patienten mit Angina, Herzpatienten wie Myokardinfarkt, Angina oder ischämischer Herzinsuffizienz bestimmt. Die italienische MacNew-Version zeigt eine hohe interne Konsistenz und Reliabilität gemäß Forschungsstudien (Cronbach's α ≥ 0,86). Die italienische Version des MacNew-Fragebogens zeigt eine höhere Zufriedenheitsrate der psychometrischen Eigenschaften mit Reliabilität und Validität bei Herzinsuffizienz, Angina und MI. Die italienische Version des MacNew Quality of Life-Fragebogens besteht aus 27 Fragen, einschließlich sieben Fragen zu klinischen Manifestationen in drei Subskalen, die emotionale, physische und soziale Funktionen bewerten; ein globaler gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (HRQL) wird aus allen bewerteten Abschnitten berechnet. Studien-Teilnehmer werden angewiesen, nur eine von sieben möglichen Antworten zu bewerten, jede mit einem Kontrollkästchen markiert, und können nicht mehr als eine Antwort für jede vorgeschlagene Frage für die Berechnung des letzten Scores auswählen. McNew ist ein beispielhaft erfolgreiches und kognitives Instrument, das sofort anwendbar und effektiv ist, um die Probleme von kardiovaskulären (CVD) Patienten zu bewerten. Dieser Fragebogen wurde erfolgreich in Studien zu kardialen Rehabilitationsprogrammen verwendet. Der MacNew Quality of Life Index nach diagnostischer Bewertung von kardiovaskulären Erkrankungen (MacNew QL) umfasst 27 Fragen, jede mit 7 optionalen Antworten. Der Bereich dieses Fragebogens ist 1,0 bis 7,0, und die Bewertungsskala umfasst eine 7-Punkte-Likert-Skala von einem niedrigeren Score von 1 bis zu einem höheren Score von 7 als hoher Qualitäts-Score. Es gibt sowohl Urdu- als auch Englischversionen mit einem weltweiten Score, der als Durchschnitt über alle Items berechnet wird.

3.4.2 Fragebogen (The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II)) Der Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) Fragebogen ist die aktualisierte Version des HPLP-Fragebogens und wurde zuerst von Walker et al. entwickelt. Der HPLP-II-Fragebogen bestand aus 52 Items und den sechs-Punkt-Subskalen-Items für HPB. Der Fragebogen ist in mehreren Sprachen verfügbar, wie Spanisch, Japanisch, Arabisch, Chinesisch und Türkisch, und seine Validität und Reliabilität wurden überprüft und verifiziert. HPLP-II ist ein umfassendes Instrument und Werkzeug zur Bewertung des Gesundheitsverhaltens von kardiovaskulären Patienten (Bermeo et al., 2024). Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, das Wirksamkeitsverhältnis der Intervention in wissenschaftlichen Studien mit älterer Bevölkerung zu bewerten. Während die Bevölkerung Pakistans schnell altert und es keine effektiven Forschungsinstrumente gibt, um das Gesundheitsverhalten in der älteren Bevölkerung zu bewerten. Daher ist es wesentlich, dass der HPLP-II-Fragebogen regional lokalisiert wird, wie in der iranischen Bevölkerung angewendet, um den Lebensstil von Erwachsenen zu bewerten und HPB zu evaluieren. Forscher berechneten eine signifikante konkurrente Validität (r = 0,63) und sehr hohe Reliabilität (α = 0,98) von HPLP-II in Sri Lanka. Außerdem wurden die Validität und Reliabilität des HPLP-II-Fragebogens in der iranischen Forschungsstudie untersucht. Zusätzlich wurden die demografischen Variablen im HPLP-II, dem Hauptfragebogen, der in dieser Forschung übernommen wurde, bestehend aus der aktualisierten Version des Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP-II), entwickelt von Walker et al. zuerst, und der in der Forschungsstudie von Zaidi et al. für die iranische ältere (unter 60 Jahre) Bevölkerung zuverlässig und valide gemacht wurde. Die Originalversion dieses Instruments besteht aus 52 Items, die HPB in sechs Subskalen messen und bewerten (Ernährung, körperliche Aktivität, Gesundheitsverantwortung, Stressmanagement, zwischenmenschliche Beziehungen und spirituelles Wachstum). Jede Subskala besteht aus mehreren Unterabschnitten, einschließlich Ernährung: Neun Items; körperliche Aktivität: Acht; Gesundheitsverantwortung: Neun, Stressmanagement: Acht, zwischenmenschliche Beziehungen: Neun; und spirituelles Wachstum: Neun. Die Auswahlmöglichkeiten für die Fragen werden auf einer vier-Punkt-Likert-Skala (nie, manchmal, oft und routinemäßig) angegeben. Insgesamt wird der Score für gesundheitsfördernden Lebensstil und Verhaltensbereiche unter Verwendung des Mittelwerts der Antworten für alle 52 Items und für jede Subskala (acht oder neun Items) berechnet. In diesem Fragebogen ist 52 der niedrigste und 208 der höchste Gesamt-Score. Item-basierte Gesamtkorrelationen wurden berechnet, um die Methode der Items einer Skala zu messen, die Erwachsene in Bezug auf ihre HPB unterscheidet.

Als nächstes, um die interne Konsistenz zu bestimmen, wurde der Cronbach's Alpha-Koeffizient verwendet, um die interne Konsistenz zu bestimmen, und um die Zeit-Reliabilität zu überprüfen, wurde die Test-Retest-Methode übernommen. Die Korrelation zwischen den Scores wurde aus den beiden Untersuchungen während eines Intervalls von 2 Wochen durch Messung des Klassenkorrelationskoeffizienten (ICC) erreicht. Akzeptierte Werte für Cronbach's Alpha-Koeffizient und ICC 0,7 werden in wissenschaftlichen Studien bevorzugt. Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), entwickelt von Walker, Kerr und Penderin 1990, wurden in den Forschungsstudien angewendet. HPLP-II wurde in Urdu unter Verwendung der Brislin-Übersetzungsmethode15 übersetzt, die 20 Items umfasste. Jedes Item wurde entworfen, um auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala von stark zustimmen (1) bis stark ablehnen (6) bewertet zu werden. Items 1, 2, 5, 6, 9, 12, 13, 16, und die Urdu-Version des Fragebogens zeigten mäßig hohe Reliabilität (α = 0,86). Um gesundheitsfördernden Lebensstil HPLP-II (52 Items) zu bewerten, wurde 14 in der in Pakistan durchgeführten Studie angewendet (Sultan et al., 2022). Jedes Item wurde von 1 (Nie) bis 4 (Routinemäßig) bewertet, und ein zusammengesetzter hoher Score zeigte positive Ergebnisse des Gesundheitslebensstils. In dieser Studie zeigte die Urdu-Version von HPLP-II ebenfalls hohe Reliabilität.

Datenerhebungsmethode Daten werden aus dem Kardiologiezentrum des PIMS-Krankenhauses gesammelt, nachdem Patienten von einem Kardiologen mit kardiovaskulärer Erkrankung diagnostiziert wurden, und Studien-Teilnehmer werden aus der Kardiologiestation rekrutiert. Daten werden an zwei Zeitpunkten gesammelt: Basislinie (vor der Intervention innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Studie) und nach der Intervention (nach den zwölf Wochen). Zunächst werden Basisdaten gesammelt, und die Patienten werden dann randomisiert in übliche Versorgung oder eine kardiale Rehabilitationsgruppe. Das Kardiologiezentrum umfasst Komponenten wie eine Kardiologiestation, Herzchirurgiestation, koronare Intensivstation und kardiale Notfalleinheit. Ein formelles Treffen wird mit der leitenden Krankenschwester oder der Stationsleitung des Herz-Zentrums abgehalten. Der leitenden Krankenschwester wird der Zweck der Studie mitgeteilt, und das Datenerhebungsverfahren wird erklärt. Darüber hinaus werden IRB-Briefe bezüglich Genehmigung und Erlaubnis zur Durchführung der Forschungsstudie bereitgestellt. Patientendaten werden aus dem Herz-Zentrum gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die für die Studien-Teilnehmer gelten, gesammelt. Dann wird den Studien-Teilnehmern, die Bereitschaft zur Teilnahme an ihrer Studie zeigen, eine Einverständniserklärung gegeben. Die beigefügte Einverständniserklärung im Anhang enthält Details zum Zweck, Verfahren und ethischen Überlegungen zur Wahrung der Anonymität, Vertraulichkeit und Privatsphäre der Daten und die Option, sich von der Studie zurückzuziehen.

Während der Anfangsphase werden demografische und Basisdaten wie Name, Geschlecht, Bildungsniveau, Alter, wirtschaftlicher Status und Familienstand von den Studien-Teilnehmern gesammelt. Dann Daten klinischer Merkmale wie Rauchen, Body-Mass-Index (BMI) und Diagnose mit kardiovaskulären Erkrankungen. Darüber hinaus werden Forscher Daten zu kardialen Risikofaktoren der eingeschlossenen Studien-Teilnehmer sammeln. Die Daten werden Blutdruck, Herzfrequenz und andere kardiale gesundheitsbezogene klinische Merkmale enthalten. Darüber hinaus werden die kognitiven Fähigkeiten und Leistung sowie Motivation für Verhaltensänderungen des Patienten vom Forscher bewertet. In der zweiten Phase wird der Forscher funktionale Fähigkeit, körperliche Mobilität und Bewegung, Risikofaktormodifikation, Raucherentwöhnung, Medikamentenadhärenz, Ernährungsberatung und Psychotherapie untersuchen.

Um diese Phase zu qualifizieren, wird auch ein Bewegungstest von 6-MWT durchgeführt. Zusätzlich wird eine strukturierte und entwickelte Kopie des HBCR mit den Studien-Teilnehmern geteilt, und der Inhalt der Kopie umfasst körperliche Mobilität und Bewegung, Methoden zur Risikofaktoränderung, Ernährungsrichtlinien sowie Medikamentenadhärenzrichtlinien und ihre Bedeutung. Ebenso wird audiovisuelles Material den Studien-Teilnehmern bezüglich der im HBCR-Leitfaden enthaltenen Inhalte bereitgestellt, und dies wird von der ersten bis zur 12. Woche fortgesetzt.

Die Kontrollgruppe erhält nur Standardkommunikation vom Kardiologen und routinemäßige Nachsorgeversorgung. Die Kontrollgruppe erhält Standardentlassungsberatung und routinemäßige ambulante Nachsorgeversorgung gemäß Krankenhausprotokoll ohne strukturierte Rehabilitationsunterstützung. Die häusliche kardiale Rehabilitation für die Interventionsgruppe wird von einem multidisziplinären Team wie einem Forscher, geschultem Pflegepersonal und Kardiologen überwacht. Ein strukturiertes kardiales Rehabilitationsprogramm wird im Zuhause des Patienten durchgeführt. Dieses strukturierte Programm umfasst Ernährungsberatung, körperliche Aktivitätsvorschläge und Empfehlungen, Einhaltung der vom Kardiologen verschriebenen Medikamente, Psychotherapie und schließlich Telefonanrufe oder Besuche zu Hause. Die Zeitdauer der Datenerhebung beginnt von der Basislinie bis zur Intervention, umfassend 12 Wochen.

Beschreibung der Variablen

Diese quantitative Studie wendet RCT-Forschungsdesign an, um die Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation in ressourcenarmen Umgebungen zu bewerten. Diese Studie umfasst zwei Arten von Variablen, die wie folgt sind:

Unabhängige Variable Häusliche kardiale Rehabilitation ist eine unabhängige und kategoriale Variable in dieser Studie, die ein strukturiertes kardiales Rehabilitationsprogramm ist, um die Wirksamkeit der häuslichen kardialen Rehabilitation zu bewerten.

Abhängige Variablen Lebensqualität: Es ist eine abhängige und kontinuierliche Variable, die von den Studien-Teilnehmern durch einen validierten und zuverlässigen McNew-Fragebogen bewertet wird, der drei Subdomänen enthält, wie physische, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit. Der Bewertungsbereich beginnt bei 1 bis 07, wobei ein hoher Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Zeitdauer der Messung beginnend von der Basislinie bis zur Intervention, umfassend 12 Wochen.

Gesundheitsverhalten: Es ist eine abhängige und kontinuierliche Variable, die von den Studien-Teilnehmern durch einen validierten und zuverlässigen Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) Fragebogen bewertet wird, der drei Subdomänen enthält, wie Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamentenadhärenz, Raucherentwöhnung und Stressmanagement. Sein Bewertungsbereich basiert auf der Likert-Typ-Skala, wie 1 = nie bis 4 =, wobei ein hoher Score qualitativ hochwertigeres Verhalten darstellt.

Ergebnis-Messungen Primäres Ergebnis Lebensqualität Lebensqualität wird unter Verwendung validierter Werkzeuge wie des MacNew Quality of Life-Fragebogens (Beschreibung im Studieninstrument-Abschnitt) gemessen. Gesundheitsverhaltensänderung Bewertet unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, der körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamentenadhärenz und Rauchen abdeckt. Sein Bewertungsbereich basiert auf der Likert-Typ-Skala, wie 1 = nie bis 4 =, wobei ein hoher Score qualitativ hochwertigeres Verhalten darstellt.

Sekundäres Ergebnis Häufigkeit von Notfallkrankenhausbesuchen Die Häufigkeit von Notfallkrankenhausbesuchen wird von den Studien-Teilnehmern bis zur 12. Woche der Datenerhebung und Intervention aufgezeichnet.

Biophysiologische Parameter Daten von biophysiologischen Parametern wie systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz, Blutzucker, Body-Mass-Index, LDL, High-Density-Lipoprotein, Triglycerid und Hämoglobin werden gesammelt, um physiologische Muster zu bewerten, die die kardiale Gesundheit beeinflussen.

Datenanalyse Daten werden unter Verwendung von SPSS, aktualisierte Version 25, analysiert. Deskriptive Statistiken wie Mittelwert und Standardabweichung werden für kontinuierliche Variablen berechnet, um die Merkmale der Studien-Teilnehmer zu bewerten. Prozentsätze und Häufigkeiten werden für kategoriale Variablen präsentiert. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird angewendet, um die Normalität der Daten zu bewerten, wobei bekannt ist, dass alle Variablen einen p-Wert von mehr als 0,05 hatten, um parametrische Daten hervorzuheben. Darüber hinaus wird ein unabhängiger Stichproben-Test angewendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. In dieser Forschungsstudie wird ein p-Wert niedriger als 0,05 als statistisch signifikant betrachtet, um die Wirksamkeit des häuslichen kardialen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Gruppe mit Standardversorgung zu bewerten.

Datenmanagementplan Für die Verwaltung von Daten werden Codes jedem Studien-Teilnehmer zugewiesen. Unterschiedliche Codes werden entweder mit Zahlen oder Buchstaben für Erkennungszwecke markiert und beschriftet. Der Hauptforscher wird die ordnungsgemäße Dokumentationsaufzeichnung der Studien-Teilnehmer im Computersystem führen. Ordentliches Verfahren wird für Konsistenz und Vollständigkeit der Aufzeichnung übernommen. Die EpiData-Software Version 3.1 wird für den Dateneingabe-Zweck genutzt, und doppelte Dateneingabe wird von jedem erfahrenen Datenanalysten und Computeroperator mit umfangreicher Erfahrung im Management quantitativer Daten von Forschungsstudien durchgeführt. Konsistenzen der Daten werden doppelt überprüft. Nach der doppelten Eingabe werden zwei Datensätze in Bezug auf Konsistenz für fehlende Daten verglichen, andernfalls wird eine Korrektur vorgenommen, wenn ein Fehler gefunden wird, bevor Daten in die aktualisierte SPSS-Version 23 für die Datenanalyse übertragen werden.

Ethische Überlegungen:

Ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board (IRB) eingeholt. Ein Genehmigungsschreiben von einer Institution wird eingeholt. Schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Teilnehmer können sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückziehen. Datenvertraulichkeit und Privatsphäre werden strikt gewahrt.