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三陰性乳癌患者におけるがん免疫治療（PCI）戦略

2026年9月3日 更新者：Washington University School of Medicine

新規診断トリプルネガティブ乳癌患者に対する新補助化学免疫療法における個別化癌免疫療法（PCI）戦略＋／－AB248（CD8選択性IL-2変異体融合タンパク質）の第I相臨床試験

これは、術前化学免疫療法を受けている三陰性乳がん患者を対象に、CD8選択性IL-2ミューテインフュージョンタンパク質の併用の有無による個別化がん免疫治療（PCI）戦略の安全性、実現性、免疫原性を評価する第1相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Katherine Clifton, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Gillanders, MD
        • 副調査官：
          • Malachi Griffith, PhD
        • 副調査官：
          • Obi Griffith, PhD
        • 副調査官：
          • Cynthia Ma, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Robert Schreiber, PhD
        • 副調査官：
          • Feng Gao, MD, PhD, MPH
        • 副調査官：
          • Peter Goedegebuure, PhD
        • 副調査官：
          • Lijin Li, PhD
        • 副調査官：
          • Sherri Davies, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ian Hagemann, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステップ0 適格基準:

  • 新規診断、未治療の局所進行非転移性トリプルネガティブ乳癌（最新のASCO/CAPガイドラインに定義）。
    AJCCによる許容される病期は以下の通り:

    • T1c、N1-N2
    • T2、N0-N2
    • T3、N0-N2
  • 少なくとも18歳以上。
  • 核酸分離/PCI設計に利用可能な十分な組織が利用可能。
  • 治療医による適切な心機能、およびKEYNOTE 522レジメン（またはKEYNOTE 522レジメンを1ヶ月以内に受けている）の適応。
  • IRB承認書面同意文書を理解し署名する能力と意思。
    法的に認められた代理人は、研究参加者に代わって署名しインフォームドコンセントを提供することができる。

ステップ0 除外基準:

  • 研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある自然経過を持つ既往または併存悪性腫瘍。
    その定義を満たさない既往または併存悪性腫瘍のある患者は本試験の適格である。
  • 過去12ヶ月以内に化学療法、標的療法、または放射線療法を受けた。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または他の共抑制性T細胞受容体に指向する剤による既往治療を受けた。
  • 現在他の研究剤を受けている。
  • 研究で使用されるいずれかの剤と類似の化学的または生物学的組成を持つ化合物に対するアレルギー反応の既往。
  • ペムブロリズマブ初回投与の30日以内に生ワクチンを受けた。
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
  • 免疫不全の診断、またはペムブロリズマブ初回投与の7日前以内に全身ステロイド療法または他の免疫抑制療法を受けている。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の既往、または現在の肺炎。
  • 制御されていない併存疾患：進行中または活動性感染症、症状性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない。
    心疾患の既知の既往または現在の症状、または心毒性剤による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床リスク評価が必要；本試験の適格となるためには、患者はクラス2B以上でなければならない。
  • 妊娠中および/または授乳中。
    妊娠可能な女性は、研究参加の7日以内に陰性妊娠検査が必要。
  • 活動性結核（結核菌）の既知の既往。
  • HIVの既知の既往。
  • 抑制療法下で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。
    抑制療法下で検出不能なHBVウイルス量を持つ慢性HBV感染の証拠のある患者は適格。
    感染の既知の既往がない場合、HBV検査は不要。
  • 治癒していないまたは検出可能なウイルス量を持つC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往。
    治療され治癒したHCV既往のある患者は適格。
    現在治療中で検出不能なHCVウイルス量を持つHCV感染患者は適格。
    感染の既知の既往がない場合、HCV検査は不要。

ステップ1 適格基準:

  • PCI開始10日以内のECOG performance status ≤ 1

  • 以下に定義する十分な骨髄および臓器機能:

    • 絶対好中球数 ≥ 1.0 K/cumm
    • 血小板 ≥ 100 K/cumm
    • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 × IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × IULN
    • Cockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス > 30 mL/min
  • PCIの発達中のヒト胎児への影響は不明。
    このため、妊娠可能な女性および男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびPCI最終投与後6ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
    女性が妊娠した、または妊娠を疑う場合、または男性が子供を授かった可能性を疑う場合、直ちに担当医に通知しなければならない。
  • 少なくとも4ヶ月間のKEYNOTE 522レジメンを受けた。

ステップ1 除外基準:

  • 現在他の研究剤を受けている。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • 標準治療KEYNOTE 522レジメンに関連する未解決の有害事象（グレード3未満に未解決）を経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: Neoadjuvant SOC KEYNOTE 522 + Adjuvant PCV + Pembrolizumab
Patients will be treated with standard of care (SOC) neoadjuvant chemoimmunotherapy according to the KEYNOTE 522 regimen. Approximately 2 weeks after the conclusion of SOC neoadjuvant therapy but prior to SOC surgery, patients will start the personalized cancer vaccine (PCV). Patients will receive 5 doses of the PCV + poly-ICLC on Days 1, 4, 8, 15, and 22. Patients will undergo the SOC surgery on Day 29 +/- 5 days. Following surgery, patients will receive 3 additional doses of the PCV + poly-ICLC on days 43, 64, and 85 along with SOC adjuvant pembrolizumab.
他の：pVACツールのネオアンチゲン予測アルゴリズム
pVACtoolsソフトウェアツールスイートは、ネオ抗原同定アルゴリズムに基づいてがんネオ抗原を特定し優先順位付けするために使用されます。
薬：Paclitaxel
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • タキソール
  • オンソール
薬：Carboplatin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • パラプラチン
  • KYXATA
薬：Pembrolizumab
As a part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care. Adjuvant pembrolizumab will be given per standard of care.
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：Doxorubicin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ルーベックス
薬：Cyclophosphamide
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
  • フリンドビックス
生物学的：Personalized cancer vaccine (PCV)
PCV is given intra-muscular (IM). Each PCV will consists of up to 4 separate injections, with each syringe containing peptides from one of the up to four peptide pools combined with adjuvant poly-ICLC.
他の名前：
  • CD8選択性IL-2ミューテインフュージョンタンパク質
薬：poly-ICLC
Poly-ICLC is mixed with the personalized cancer vaccine (PCV). The PCV is given intramuscularly (IM) at 1mg dose.
実験的：Arm 2: Neoadjuvant SOC KEYNOTE 522 + Adjuvant PCV + Pembrolizumab+AB248
Patients will be treated with standard of care (SOC) neoadjuvant chemoimmunotherapy according to the KEYNOTE 522 regimen. Approximately 2 weeks after the conclusion of SOC neoadjuvant therapy but prior to SOC surgery, patients will start the personalized cancer vaccine (PCV). Patients will receive 5 doses of the PCV + poly-ICLC on Days 1, 4, 8, 15, and 22. Patients will also receive 2 doses of AB248. Patients will undergo the SOC surgery on Day 29 +/- 5 days. Following surgery, patients will receive 3 additional doses of the PCV + poly-ICLC on days 43, 64, and 85 along with SOC adjuvant pembrolizumab.
他の：pVACツールのネオアンチゲン予測アルゴリズム
pVACtoolsソフトウェアツールスイートは、ネオ抗原同定アルゴリズムに基づいてがんネオ抗原を特定し優先順位付けするために使用されます。
薬：Paclitaxel
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • タキソール
  • オンソール
薬：Carboplatin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • パラプラチン
  • KYXATA
薬：Pembrolizumab
As a part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care. Adjuvant pembrolizumab will be given per standard of care.
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：Doxorubicin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ルーベックス
薬：Cyclophosphamide
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
  • フリンドビックス
生物学的：Personalized cancer vaccine (PCV)
PCV is given intra-muscular (IM). Each PCV will consists of up to 4 separate injections, with each syringe containing peptides from one of the up to four peptide pools combined with adjuvant poly-ICLC.
他の名前：
  • CD8選択性IL-2ミューテインフュージョンタンパク質
薬：poly-ICLC
Poly-ICLC is mixed with the personalized cancer vaccine (PCV). The PCV is given intramuscularly (IM) at 1mg dose.
薬：AB248
AB248 is given intravenously (IV) over 30 minutes at the recommended dose.
他の名前：
  • CD8選択性IL-2ミューテインフュージョンタンパク質
  • Etakafusp alfa

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三重陰性乳がん患者の登録数によって決定される実現可能性
時間枠：患者募集の完了（患者1日目）
36ヶ月以内に24名の評価可能な患者を登録することと定義される。
患者募集の完了（患者1日目）
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-related adverse events (TRAEs)
時間枠：Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-related adverse events (TRAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Serious adverse events (SAEs)
時間枠：Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Serious adverse events (SAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Feasibility as determined by time required for PCV design and manufacture
時間枠：Start of Step 0 Enrollment to PCV completion (estimated time of 24 weeks)
Defined as completion of design and manufacture within 24 weeks.
Start of Step 0 Enrollment to PCV completion (estimated time of 24 weeks)
Feasibility as determined by rate of successful PCV delivery
時間枠：Day 1
Defined as at least 70% of patients receiving at least one dose of PCV.
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：ステップ1の登録からフォローアップ完了まで（推定時間5年85日）
再発無生存率は、標準治療評価による疾患再発が確認されるまで、または患者が研究から離脱するまで（いずれか早い方）の、ステップ1登録時点からの疾患再発率として定義されます。
ステップ1の登録からフォローアップ完了まで（推定時間5年85日）
Immune response as evaluated by ELISPOT analysis.
時間枠：Step 0 Enrollment to 12 months after PCV completion (estimated time of 18 months and 85 days)
Samples will be drawn at Step 0 enrollment, day 1, day 15, day 22, day of surgery, day 43, day 64, day 85, and patients randomized to Arm 2 will have an optional draw at Year 1 follow-up.
Step 0 Enrollment to 12 months after PCV completion (estimated time of 18 months and 85 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：William Gillanders, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2030年7月31日

研究の完了 (推定)

2035年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202604114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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