이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 음성 유방암 환자를 위한 암 면역치료(PCI) 전략

2026년 9월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine

신규 진단된 삼중 음성 유방암 환자에서 신보조 화학면역요법을 받는 환자를 대상으로 한 맞춤형 암 면역치료(PCI) 전략 +/- AB248(CD8 선택적 IL-2 Mutein 융합 단백질)의 1상 임상시험

이것은 삼중 음성 유방암 환자에서 신보조 화학면역요법을 받는 환자를 대상으로 CD8 선택성 IL-2 mutein 융합 단백질을 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 암 면역치료(PCI) 전략의 안전성, 실행 가능성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Katherine Clifton, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Gillanders, MD
        • 부수사관:
          • Malachi Griffith, PhD
        • 부수사관:
          • Obi Griffith, PhD
        • 부수사관:
          • Cynthia Ma, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Schreiber, PhD
        • 부수사관:
          • Feng Gao, MD, PhD, MPH
        • 부수사관:
          • Peter Goedegebuure, PhD
        • 부수사관:
          • Lijin Li, PhD
        • 부수사관:
          • Sherri Davies, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ian Hagemann, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

단계 0 포함 기준:

  • 최근 ASCO/CAP 가이드라인에 따라 정의된, 새로 진단된, 이전에 치료받지 않은, 국소 진행성 비전이성 삼중 음성 유방암.
    허용되는 AJCC 병기는 다음과 같습니다:

    • T1c, N1-N2
    • T2, N0-N2
    • T3, N0-N2
  • 만 18세 이상.
  • 핵산 분리/PCI 설계를 위한 충분한 조직이 이용 가능함.
  • 치료 의사의 판단에 따른 적절한 심장 기능 및 KEYNOTE 522 요법(또는 KEYNOTE 522 요법을 1개월 이하로 받고 있음) 후보자.
  • IRB 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있음.
    법적 대리인은 연구 참여자를 대신하여 동의서에 서명하고 동의할 수 있음.

단계 0 제외 기준:

  • 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 자연 경력을 가진 이전 또는 동시 악성 종양.
    해당 정의에 해당하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적격임.
  • 과거 12개월 이내에 이전 화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받음.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제, 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받음.
  • 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있음.
  • 본 연구에 사용된 모든 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
  • 펨브롤리주맙 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종받음.
  • 과거 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 면역결핍증 진단 또는 펨브롤리주맙 첫 투여 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받음.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력 또는 현재 폐렴.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 등 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환.
    심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 함; 본 시험에 적격이 되려면 환자는 2B 등급 이상이어야 함.
  • 임신 및/또는 수유 중.
    가임기 여성은 연구 시작 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 함.
  • 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
  • HIV의 알려진 병력.
  • 억제 요법 중 검출 가능한 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거.
    억제 요법 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 만성 HBV 감염 증거가 있는 환자는 적격임.
    감염의 알려진 병력이 없는 경우 HBV 검사는 필요하지 않음.
  • 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력.
    치료되어 완치된 HCV 병력이 있는 환자는 적격임.
    현재 치료 중이고 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있는 HCV 감염 환자는 적격임.
    감염의 알려진 병력이 없는 경우 HCV 검사는 필요하지 않음.

단계 1 포함 기준:

  • PCI 시작 10일 이내 ECOG 수행 상태 ≤ 1

  • 아래 정의된 충분한 골수 및 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 K/cumm
    • 혈소판 ≥ 100 K/cumm
    • 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
  • PCI가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않음.
    이러한 이유로 가임기 여성 및 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 PCI 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
    여성이 연구 참여 중 임신하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 또는 남성이 자녀를 가졌다고 의심하는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 함.
  • KEYNOTE 522 요법을 최소 4개월 이상 받음.

단계 1 제외 기준:

  • 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있음.
  • 임신 및/또는 수유 중.
  • 등급 3 미만으로 해결되지 않은 SOC KEYNOTE 522 요법과 관련된 지속적인 이상반응을 경험 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Neoadjuvant SOC KEYNOTE 522 + Adjuvant PCV + Pembrolizumab
Patients will be treated with standard of care (SOC) neoadjuvant chemoimmunotherapy according to the KEYNOTE 522 regimen. Approximately 2 weeks after the conclusion of SOC neoadjuvant therapy but prior to SOC surgery, patients will start the personalized cancer vaccine (PCV). Patients will receive 5 doses of the PCV + poly-ICLC on Days 1, 4, 8, 15, and 22. Patients will undergo the SOC surgery on Day 29 +/- 5 days. Following surgery, patients will receive 3 additional doses of the PCV + poly-ICLC on days 43, 64, and 85 along with SOC adjuvant pembrolizumab.
다른: pVAC 도구 신항원 예측 알고리즘
pVACtools 소프트웨어 도구 모음은 신항원 식별 알고리즘을 기반으로 암 신항원을 식별하고 우선순위를 정하는 데 사용됩니다.
의약품: Paclitaxel
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온솔
의약품: Carboplatin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 키사타
의약품: Pembrolizumab
As a part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care. Adjuvant pembrolizumab will be given per standard of care.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: Doxorubicin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 루벡스
의약품: Cyclophosphamide
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
  • 프린도빅스
생물학적: Personalized cancer vaccine (PCV)
PCV is given intra-muscular (IM). Each PCV will consists of up to 4 separate injections, with each syringe containing peptides from one of the up to four peptide pools combined with adjuvant poly-ICLC.
다른 이름들:
  • CD8 선택적 IL-2 뮤테인 융합 단백질
의약품: poly-ICLC
Poly-ICLC is mixed with the personalized cancer vaccine (PCV). The PCV is given intramuscularly (IM) at 1mg dose.
실험적: Arm 2: Neoadjuvant SOC KEYNOTE 522 + Adjuvant PCV + Pembrolizumab+AB248
Patients will be treated with standard of care (SOC) neoadjuvant chemoimmunotherapy according to the KEYNOTE 522 regimen. Approximately 2 weeks after the conclusion of SOC neoadjuvant therapy but prior to SOC surgery, patients will start the personalized cancer vaccine (PCV). Patients will receive 5 doses of the PCV + poly-ICLC on Days 1, 4, 8, 15, and 22. Patients will also receive 2 doses of AB248. Patients will undergo the SOC surgery on Day 29 +/- 5 days. Following surgery, patients will receive 3 additional doses of the PCV + poly-ICLC on days 43, 64, and 85 along with SOC adjuvant pembrolizumab.
다른: pVAC 도구 신항원 예측 알고리즘
pVACtools 소프트웨어 도구 모음은 신항원 식별 알고리즘을 기반으로 암 신항원을 식별하고 우선순위를 정하는 데 사용됩니다.
의약품: Paclitaxel
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온솔
의약품: Carboplatin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 키사타
의약품: Pembrolizumab
As a part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care. Adjuvant pembrolizumab will be given per standard of care.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: Doxorubicin
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 루벡스
의약품: Cyclophosphamide
As part of the KEYNOTE 522 Regimen, given per standard of care.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
  • 프린도빅스
생물학적: Personalized cancer vaccine (PCV)
PCV is given intra-muscular (IM). Each PCV will consists of up to 4 separate injections, with each syringe containing peptides from one of the up to four peptide pools combined with adjuvant poly-ICLC.
다른 이름들:
  • CD8 선택적 IL-2 뮤테인 융합 단백질
의약품: poly-ICLC
Poly-ICLC is mixed with the personalized cancer vaccine (PCV). The PCV is given intramuscularly (IM) at 1mg dose.
의약품: AB248
AB248 is given intravenously (IV) over 30 minutes at the recommended dose.
다른 이름들:
  • CD8 선택적 IL-2 뮤테인 융합 단백질
  • Etakafusp alfa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼중 음성 유방암 환자의 등록 수로 결정된 타당성
기간: 환자 모집 완료 (환자 1일)
36개월 내에 평가 가능한 환자 24명을 등록하는 것으로 정의됩니다.
환자 모집 완료 (환자 1일)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-related adverse events (TRAEs)
기간: Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Treatment-related adverse events (TRAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Serious adverse events (SAEs)
기간: Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Serious adverse events (SAEs) will be assessed via CTCAE v6.
Step 1 enrollment to 30 days after completion of PCV treatment (estimated time of 115 days)
Feasibility as determined by time required for PCV design and manufacture
기간: Start of Step 0 Enrollment to PCV completion (estimated time of 24 weeks)
Defined as completion of design and manufacture within 24 weeks.
Start of Step 0 Enrollment to PCV completion (estimated time of 24 weeks)
Feasibility as determined by rate of successful PCV delivery
기간: Day 1
Defined as at least 70% of patients receiving at least one dose of PCV.
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존 (RFS)
기간: 1단계 등록부터 추적 관찰 완료까지(예상 기간 5년 85일)
무병 생존율은 Step 1 등록 시점부터 표준 치료 평가 기준에 따른 질병 재발 시점까지, 또는 환자가 연구에서 제외되는 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지의 질병 재발률로 정의됩니다.
1단계 등록부터 추적 관찰 완료까지(예상 기간 5년 85일)
Immune response as evaluated by ELISPOT analysis.
기간: Step 0 Enrollment to 12 months after PCV completion (estimated time of 18 months and 85 days)
Samples will be drawn at Step 0 enrollment, day 1, day 15, day 22, day of surgery, day 43, day 64, day 85, and patients randomized to Arm 2 will have an optional draw at Year 1 follow-up.
Step 0 Enrollment to 12 months after PCV completion (estimated time of 18 months and 85 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: William Gillanders, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202604114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다