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Krebsimmuntherapeutische (PCI) Strategie bei Triple-Negativen Brustkrebspatientinnen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-1-Studie einer personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI)-Strategie +/- AB248 (CD8-selektives IL-2-Mutein-Fusionsprotein) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem triple-negativem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie unterziehen

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Machbarkeit und Immunogenität einer personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI)-Strategie mit oder ohne CD8-selektiven IL-2-Mutein-Fusionsprotein bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Gillanders, MD
        • Unterermittler:
          • Malachi Griffith, PhD
        • Unterermittler:
          • Obi Griffith, PhD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Ma, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Schreiber, PhD
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, MD, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Peter Goedegebuure, PhD
        • Unterermittler:
          • Lijin Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Sherri Davies, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schritt 0 Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, bisher unbehandeltes, lokal fortgeschrittenes nicht-metastasiertes dreifach-negatives Mammakarzinom (gemäß den aktuellsten ASCO/CAP-Leitlinien definiert). Zulässige Stadieneinteilung nach AJCC ist wie folgt:

    • T1c, N1-N2
    • T2, N0-N2
    • T3, N0-N2
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Ausreichend Gewebe für Nukleinsäureisolierung/PCI-Design verfügbar.
  • Ausreichende Herzfunktion laut behandelndem Arzt und Kandidat für das KEYNOTE-522-Schema (oder erhält das KEYNOTE-522-Schema seit nicht mehr als einem Monat).
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein von der IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisformular zu unterschreiben. Gesetzlich autorisierte Vertreter dürfen im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und die Einwilligung geben.

Schritt 0 Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf das Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil des Prüfregimens beeinträchtigen könnte. Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität, die NICHT dieser Definition entspricht, sind für diese Studie geeignet.
  • Erhielt in den letzten 12 Monaten eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie.
  • Erhielt vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder einem auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichteten Wirkstoff.
  • Erhält derzeit andere Prüfsubstanzen.
  • Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Wirkstoffe zugeschrieben werden.
  • Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Pembrolizumab.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Diagnose einer Immundefizienz oder erhielt systemische Steroidtherapie oder eine andere Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Pembrolizumab.
  • Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf: andauernde oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Vorgeschichte der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion mittels New York Heart Association Function Classification erhalten; um für diese Studie geeignet zu sein, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein.
  • Schwanger und/oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bazillus tuberculosis).
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV.
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die unter supprimierender Therapie nachweisbar ist. Patienten mit Nachweis einer chronischen HBV-Infektion mit nicht nachweisbarer HBV-Viruslast unter supprimierender Therapie sind geeignet. HBV-Testung nicht erforderlich bei fehlender bekannter Infektionsvorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die nicht geheilt wurde oder eine nachweisbare Viruslast aufweist. Patienten mit Vorgeschichte einer HCV, die behandelt und geheilt wurde, sind geeignet. Patienten mit HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind und eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben, sind geeignet. HCV-Testung nicht erforderlich bei fehlender bekannter Infektionsvorgeschichte.

Schritt 1 Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der PCI

  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 K/µl
    • Thrombozyten ≥ 100 K/µl
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x ULN
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
  • Die Auswirkungen der PCI auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Studienbeginn, während der Studiendauer und für 6 Monate nach der letzten PCI-Dosis angemessene Verhütungsmittel zu verwenden. Sollte eine Frau während der Studienteilnahme schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder sollte ein Mann den Verdacht haben, ein Kind gezeugt zu haben, muss er/sie den behandelnden Arzt sofort informieren.
  • Erhielt mindestens 4 Monate des KEYNOTE-522-Schemas.

Schritt 1 Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit andere Prüfsubstanzen.
  • Schwanger und/oder stillend.
  • Erlebt anhaltende unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem SOC KEYNOTE-522-Schema, die sich nicht auf < Grad 3 zurückgebildet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Neoadjuvante Standardtherapie KEYNOTE 522 + Adjuvante PCI + Pembrolizumab
Die Patienten werden nach dem KEYNOTE-522-Regime acht 21-tägige Zyklen lang mit der Standardtherapie (SOC) in Form einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie behandelt. Die Patienten legen eine 2-wöchige Therapiepause vom Ende der SOC-neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bis zum Beginn der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) ein. Die Patienten erhalten 5 Dosen der PCI + Poly-ICLC an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22. Die Patienten unterziehen sich der SOC-Operation an Tag 29 +/- 5 Tagen. Nach der Operation erhalten die Patienten 3 zusätzliche Dosen der PCI + Poly-ICLC. Die Patienten erhalten 9 Dosen der SOC-adjuvanten Pembrolizumab-Therapie in einem 21-tägigen Zyklus. Die PCI + Poly-ICLC wird an den Tagen 43, 64 und 85 verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Paclitaxel intravenös (IV) mit einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Paclitaxel wird insgesamt über 4 Zyklen (Zyklus 1-4) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxol
Arzneimittel: Carboplatin
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Carboplatin intravenös (IV) mit einer Dosis von AUC 1,5 an Tag 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Carboplatin wird insgesamt über 4 Zyklen (Zyklus 1–4) verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • KYXATA
Arzneimittel: Pembrolizumab

Als Teil des KEYNOTE-522-Regimes wird Pembrolizumab intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Pembrolizumab wird für 8 Zyklen (Zyklus 1-8) verabreicht.

Pembrolizumab wird auch intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg an den Tagen 43, 64 und 85 (wie bei der adjuvanten PCI) und dann 6 zusätzliche Dosen verabreicht.

Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Doxorubicin
Als Teil des KEYNOTE 522-Regimes wird Doxorubicin intravenös (IV) in einer Dosis von 60 mg/m² am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Doxorubicin wird insgesamt 4 Zyklen (Zyklus 5-8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Cyclophosphamid intravenös (IV) in einer Dosis von 600 mg/m² am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Cyclophosphamid wird insgesamt 4 Zyklen (Zyklus 5-8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Frindovyx
Biologisch: Personalisierte Krebsimmuntherapie (PCI)
PCI wird intramuskulär (IM) in einer Dosis von 1 mg verabreicht. Jede PCI besteht aus bis zu 4 separaten Injektionen, wobei jede Spritze Peptide aus einem der bis zu vier Peptidpools enthält, die mit dem Adjuvans Poly-ICLC kombiniert sind.
Andere Namen:
  • CD8-selektives IL-2-Mutein-Fusionsprotein
Sonstiges: pVAC-Tools-Neoantigen-Prädiktionsalgorithmus
Die pVACtools-Suite von Softwaretools wird verwendet, um Krebsneoantigene basierend auf Neoantigen-Identifizierungsalgorithmen zu identifizieren und zu priorisieren.
Arzneimittel: Poly-ICLC
Poly-ICLC wird mit der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) gemischt. Die PCI wird intramuskulär (IM) in einer Dosis von 1 mg verabreicht.
Experimental: Arm 2: Neoadjuvantes SOC KEYNOTE 522 + Adjuvante PCI + Pembrolizumab + AB248
Patienten werden mit der Standardtherapie (SOC) neoadjuvanter Chemoimmuntherapie gemäß dem KEYNOTE-522-Schema über acht 21-Tage-Zyklen behandelt. Patienten nehmen eine 2-wöchige Therapiepause vom Ende der SOC-neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bis zum Beginn der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI). Patienten erhalten 5 Dosen der PCI + Poly-ICLC an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22. Patienten erhalten außerdem 2 Dosen AB248. Patienten unterziehen sich der SOC-Operation an Tag 29 ± 5 Tagen. Nach der Operation erhalten Patienten 3 zusätzliche Dosen der PCI + Poly-ICLC. Patienten erhalten 9 Dosen der SOC-adjuvanten Pembrolizumab-Therapie in einem 21-Tage-Zyklus. Die PCI + Poly-ICLC wird an den Tagen 43, 64 und 85 verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Paclitaxel intravenös (IV) mit einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Paclitaxel wird insgesamt über 4 Zyklen (Zyklus 1-4) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxol
Arzneimittel: Carboplatin
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Carboplatin intravenös (IV) mit einer Dosis von AUC 1,5 an Tag 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Carboplatin wird insgesamt über 4 Zyklen (Zyklus 1–4) verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • KYXATA
Arzneimittel: Pembrolizumab

Als Teil des KEYNOTE-522-Regimes wird Pembrolizumab intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Pembrolizumab wird für 8 Zyklen (Zyklus 1-8) verabreicht.

Pembrolizumab wird auch intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg an den Tagen 43, 64 und 85 (wie bei der adjuvanten PCI) und dann 6 zusätzliche Dosen verabreicht.

Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Doxorubicin
Als Teil des KEYNOTE 522-Regimes wird Doxorubicin intravenös (IV) in einer Dosis von 60 mg/m² am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Doxorubicin wird insgesamt 4 Zyklen (Zyklus 5-8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Im Rahmen des KEYNOTE-522-Regimes wird Cyclophosphamid intravenös (IV) in einer Dosis von 600 mg/m² am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus nach der Einschreibung in Schritt 0 verabreicht. Cyclophosphamid wird insgesamt 4 Zyklen (Zyklus 5-8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Frindovyx
Biologisch: Personalisierte Krebsimmuntherapie (PCI)
PCI wird intramuskulär (IM) in einer Dosis von 1 mg verabreicht. Jede PCI besteht aus bis zu 4 separaten Injektionen, wobei jede Spritze Peptide aus einem der bis zu vier Peptidpools enthält, die mit dem Adjuvans Poly-ICLC kombiniert sind.
Andere Namen:
  • CD8-selektives IL-2-Mutein-Fusionsprotein
Sonstiges: pVAC-Tools-Neoantigen-Prädiktionsalgorithmus
Die pVACtools-Suite von Softwaretools wird verwendet, um Krebsneoantigene basierend auf Neoantigen-Identifizierungsalgorithmen zu identifizieren und zu priorisieren.
Arzneimittel: Poly-ICLC
Poly-ICLC wird mit der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) gemischt. Die PCI wird intramuskulär (IM) in einer Dosis von 1 mg verabreicht.
Arzneimittel: AB248 (CD8-selektives IL-2-Mutein-Fusionsprotein)
AB248 wird intravenös (IV) über 30 Minuten in der empfohlenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Schritt 1 Anmeldung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit: 115 Tage)
Behandlungssbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden über CTCAE v5 bewertet.
Schritt 1 Anmeldung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit: 115 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Schritt 1: Anmeldung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit: 115 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) werden mittels CTCAE v5 bewertet.
Schritt 1: Anmeldung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit: 115 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Schritt 1 Einschreibung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit von 115 Tagen)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden über CTCAE v5 bewertet.
Schritt 1 Einschreibung bis 30 Tage nach Abschluss der PCI-Behandlung (geschätzte Zeit von 115 Tagen)
Machbarkeit, bestimmt durch die Anzahl der eingeschriebenen Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Abschluss der Rekrutierung (1 Tag für den Patienten)
Definiert als die Rekrutierung von 24 auswertbaren Patienten innerhalb von 36 Monaten.
Abschluss der Rekrutierung (1 Tag für den Patienten)
Machbarkeit, bestimmt durch die für PCI-Design und -Herstellung benötigte Zeit
Zeitfenster: Beginn von Schritt 0 der Einschreibung bis zum Abschluss der PCI (geschätzte Zeit von 24 Wochen)
Definiert als Fertigstellung von Design und Herstellung innerhalb von 24 Wochen.
Beginn von Schritt 0 der Einschreibung bis zum Abschluss der PCI (geschätzte Zeit von 24 Wochen)
Machbarkeit, bestimmt durch die Rate erfolgreicher PCI-Durchführung
Zeitfenster: Tag 1
Definiert als mindestens 70 % der Patienten, die mindestens eine Dosis von PCI erhalten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort bewertet durch ELISPOT-Analyse.
Zeitfenster: Schritt 0 Einschreibung bis 12 Monate nach PCI-Abschluss (geschätzte Zeit von 18 Monaten und 85 Tagen)
Proben werden bei der Einschreibung in Schritt 0, Tag 1, Tag 15, Tag 22, am Tag der Operation, Tag 43, Tag 64, Tag 85 entnommen, und Patienten, die Arm 2 zugeteilt wurden, haben eine optionale Entnahme bei der 1-Jahres-Nachsorge.
Schritt 0 Einschreibung bis 12 Monate nach PCI-Abschluss (geschätzte Zeit von 18 Monaten und 85 Tagen)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Schritt 1: Anmeldung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Dauer von 5 Jahren und 85 Tagen)
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Rate des Krankheitsrückfalls von der Einschreibung in Schritt 1 bis zum Krankheitsrückfall gemäß Standarduntersuchungen oder bis der Patient die Studie verlässt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schritt 1: Anmeldung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Dauer von 5 Jahren und 85 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gillanders, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202604114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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