マラリアワクチン時代における通年マラリア化学予防 (PMC-VAC)
2026年1月6日 更新者：Prasanna Jagannathan、Stanford University
マラリアは、アフリカにおける小児の死亡および罹患の主要な原因であり続けています。
手頃な価格のマラリアワクチンR21は、ウガンダおよびマラリア伝播率の高い他のアフリカ諸国で導入されていますが、効果は不完全で急速に減衰し、またR21は、乳児が初回接種シリーズを完了する、または約9ヶ月齢に達するまで、予防効果を提供しません。
本研究の目的は、R21ワクチン接種と、2つの新しい通年性マラリア化学予防レジメンを組み合わせることが、R21単独と比較してマラリアに対する予防効果を高めることができるかどうかを確認することです。
本研究は、ビクトリア湖に隣接するウガンダ南東部の農村地域であるブシア地区のマサフ総合病院（MGH）で実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1290
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busia District、ウガンダ
- Masafu General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- ウガンダ・ブシア地区に居住していること
- 親/保護者が子供のためにインフォームドコンセントを提供すること
- 発熱エピソードやその他の病気の際は研究クリニックに来ること、および可能な限り研究プロトコル外で投与される薬剤を避けることに同意すること
除外基準：
- 研究期間中にブシア地区外へ恒久的に転居する予定があること
- スクリーニング時点で入院評価を必要とする活動性の医学的問題、または頻繁な医療的対応を必要とする慢性疾患があること
- 鎌状赤血球症（ヘモグロビンSS遺伝子型）の証拠があること
- 生物学的母親がHIV陽性であることが判明していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PMC-プラセボ
拡大予防接種プログラム（EPI）の訪問時にプラセボを投与（2.5、3.5、6、7、8、9、12、18か月齢時にプラセボ8回投与）。 参加者はDPプラセボとSPAQプラセボを受け取ります。 DPまたはSPAQの有効薬剤と同一外観のプラセボは、それぞれの製造業者によって提供されます。 |
参加者は、DP活性薬と同一外観の経口プラセボを投与されます。
他の名前：
参加者は、SPAQ活性薬と同一の外観を有する経口プラセボを受け取ります。
他の名前：
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実験的：PMC-SPAQ
予防接種プログラム（EPI）の受診時にスルファドキシン-ピリメタミン＋アモジアキン（SPAQ）を投与する永年マラリア化学予防（8回のSPAQ投与：生後2.5、3.5、6、7、8、9、12、18ヶ月時）。 参加者は活性SPAQとともにDPプラセボも投与されます。 DP活性薬と外観が同一のプラセボは、その製造業者によって提供されます。 |
参加者は、DP活性薬と同一外観の経口プラセボを投与されます。
他の名前：
各ラウンドの研究薬は、1日1回の経口投与を3日間行う構成となります。
最初の日次投与は研究クリニックで直接観察され、2日目と3日目の投与は自宅での投与のために提供されます。
SPAQの日次投与は製造元の推奨に基づきます：12ヶ月未満の乳児は12.5/250 mgのSPを1回投与し、76.5 mgのAQを3日間毎日投与します。12ヶ月以上の小児は25/5000 mgのSPを1回投与し、153 mgのAQを3日間毎日投与します。
他の名前：
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実験的：PMC-DP
拡大予防接種計画（EPI）の訪問時にジヒドロアルテミシニン・ピペラキン（DP）を投与する年次マラリア化学予防（生後2.5、3.5、6、7、8、9、12、18ヶ月で計8回のDP投与）。 参加者は、有効成分のDPとともにSPAQプラセボも投与されます。 SPAQ有効薬剤と同一の外観を持つプラセボは、その製造業者によって提供されます。 |
参加者は、SPAQ活性薬と同一の外観を有する経口プラセボを受け取ります。
他の名前：
各研究薬の投与ラウンドは、1日1回の経口投与を3日間継続して行います。
初日の投与は研究クリニックで直接観察され、2日目と3日目の投与は自宅での服用のために提供されます。
DPの毎日の投与は、半強度の錠剤を1日1回、3日連続で投与し、体重に応じて調整されます。目標は、ジヒドロアルテミシニン4 mg/kgおよびリン酸ピペラキン24 mg/kgです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のあるマラリアの発生率
時間枠：生後2.5か月から60か月まで
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症候性マラリアの発生率は、リスク期間中に治療を必要とするマラリアの発症エピソードの数として定義されます。
前回のエピソードから14日以内の治療は、発症イベントとは見なされません。
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生後2.5か月から60か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prasanna Jagannathan, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2033年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 84540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床データは症例報告書に記録され、研究データベースは毎月更新され、利用可能な（ブラインド化された）データはプロジェクト研究者と共有されます。
データ要約、実施されたアッセイの数と種類、品質管理チェックなどを含む月次報告書がすべての研究者に対して作成されます。
データの解釈を容易にするため、研究プロトコル、データ辞書、および上記で説明したデータに関連する文書は公開されます。
介入に関するデータを含む出版物に至る分析で使用された追加のメタデータについても同様です。
公開リポジトリ（例：GEO、IMMPORT）に保存された寄生虫ゲノムおよび宿主免疫データについては、GEOおよびSRAデータリポジトリまたはIMMPORTによって提供されるテンプレートを使用して、プロジェクト、研究、サンプル、実験、およびファイルレベルのメタデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
本プロジェクトで生成された全ての科学的データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金提供期間終了時のいずれか早い時期までに公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。