Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celoroční chemoprevence malárie v éře vakcíny proti malárii (PMC-VAC)

6. ledna 2026 aktualizováno: Prasanna Jagannathan, Stanford University

Perenální chemoprevence malárie v éře vakcín proti malárii

Malárie zůstává hlavní příčinou dětských úmrtí a nemocnosti v Africe. Dostupná vakcína proti malárii R21 je zaváděna v Ugandě a dalších afrických zemích s vysokým přenosem malárie, ale její účinnost je neúplná a rychle slábne, a R21 neposkytuje ochranu, dokud kojenci nedokončí základní očkovací sérii, tedy přibližně do věku 9 měsíců. Cílem této studie je zjistit, zda kombinace očkování R21 s dvěma novými režimy celoroční chemoprevence malárie může zlepšit ochranu proti malárii ve srovnání s použitím samotné R21. Tato studie bude probíhat v Masafu General Hospital (MGH) v okrese Busia, venkovské oblasti v jihovýchodní Ugandě hraničící s Viktoriiným jezerem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Busia District, Uganda
        • Masafu General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydliště v okrese Busia, Uganda
  • Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem pro své dítě
  • Souhlas s návštěvou studie kliniky při jakékoli horečce nebo jiném onemocnění a vyhýbání se, pokud možno, lékům podávaným mimo protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Záměr trvale se přestěhovat mimo okres Busia během doby trvání studie
  • Aktivní zdravotní problém vyžadující lůžkové vyšetření nebo chronický zdravotní stav vyžadující častou lékařskou péči v době screeningu
  • Přítomnost srpkovité anémie (genotyp hemoglobinu SS)
  • Biologická matka je známá jako HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PMC-Placebo

Placebo podávané při návštěvách v rámci Rozšířeného programu imunizace (EPI) (8 dávek placeba ve věku 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 a 18 měsíců).

Účastníci obdrží DP placebo plus SPAQ placebo. Placeba s identickým vzhledem jako aktivní léky DP nebo SPAQ budou poskytnuta jejich výrobci.
Lék: Dihydroartemisinin Piperaquin Placebo
Účastníci dostávají orální placeba s identickým vzhledem jako aktivní léčivo DP.
Ostatní jména:
  • DP Placebo
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin + Placebo amodiaquinu
Účastníci dostávají perorální placeba s identickým vzhledem jako aktivní lék SPAQ.
Ostatní jména:
  • SPAQ Placebo
Experimentální: PMC-SPAQ

Celoroční chemoprevence malárie pomocí sulfadoxinu-pyrimethaminu + amodiaquinu (SPAQ) podávaná při návštěvách v rámci Rozšířeného programu imunizace (EPI) (8 dávek SPAQ ve věku 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 a 18 měsíců).

Účastníci také obdrží DP placebo spolu s aktivním SPAQ. Placebo s identickým vzhledem jako aktivní léčivo DP bude poskytnuto jeho výrobcem.
Lék: Dihydroartemisinin Piperaquin Placebo
Účastníci dostávají orální placeba s identickým vzhledem jako aktivní léčivo DP.
Ostatní jména:
  • DP Placebo
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin + Amodiaquin
Každé kolo podávání studijních léků bude sestávat z jednorázového denního podávání perorálně po dobu 3 dnů. První denní dávka bude podána pod přímým dohledem ve studijní klinice a dávky pro den 2 a den 3 budou poskytnuty pro podání doma. Každodenní dávkování přípravku SPAQ bude založeno na doporučeních výrobce: kojenci <12 měsíců věku obdrží jednu dávku 12,5/250 mg SP a 3 denní dávky 76,5 mg AQ, děti >=12 měsíců věku obdrží jednu dávku 25/5000 mg SP a 3 denní dávky 153 mg AQ.
Ostatní jména:
  • SPAQ
Experimentální: PMC-DP

Celoroční chemoprevence malárie pomocí dihydroartemisininu-piperaquinu (DP) podávaného při návštěvách v rámci Rozšířeného programu imunizace (EPI) (8 dávek DP ve věku 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 a 18 měsíců).

Účastníci také obdrží placebo SPAQ spolu s aktivním DP. Placebo s identickým vzhledem jako aktivní léčivo SPAQ bude poskytnuto jeho výrobcem.
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin + Placebo amodiaquinu
Účastníci dostávají perorální placeba s identickým vzhledem jako aktivní lék SPAQ.
Ostatní jména:
  • SPAQ Placebo
Lék: Dihydroartemisinin Piperaquin
Každé kolo podávání studijních léků bude sestávat z jednodenního perorálního dávkování po dobu 3 dnů. První denní dávka bude přímo sledována na klinice studie a dávky pro den 2 a den 3 budou poskytnuty pro podání doma. Denní dávkování DP bude sestávat z tablet poloviční síly podávaných jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a bude záviset na tělesné hmotnosti s cílem dosáhnout 4 mg/kg dihydroartemisininu a 24 mg/kg fosfátu piperaquinu.
Ostatní jména:
  • DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické malárie
Časové okno: od 2,5 měsíce do 60 měsíců věku
Výskyt symptomatické malárie je definován jako počet nových případů malárie vyžadujících léčbu za časové období rizika. Léčby do 14 dnů po předchozím případu nejsou považovány za nové případy.
od 2,5 měsíce do 60 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická data budou zaznamenána do formulářů případových zpráv, databáze studie bude aktualizována měsíčně a dostupná (maskovaná) data budou sdílena s vyšetřovateli projektu. Pro všechny vyšetřovatele budou generovány měsíční zprávy včetně souhrnů dat, počtu a typu provedených testů, kontrol kvality atd. Pro usnadnění interpretace dat budou veřejně dostupné studijní protokoly, datové slovníky a dokumentace související s jakýmikoli výše popsanými daty. Totéž platí pro jakákoli další metadata použitá v analýzách vedoucích k publikacím včetně dat o intervencích. Pro genomická data parazitů a imunologická data hostitele uložená ve veřejných úložištích (např. GEO, IMMPORT) budou metadata na úrovni projektu, studie, vzorku, experimentu a souboru poskytnuta pomocí šablon poskytovaných datovými úložišti GEO a SRA nebo IMMPORT.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna vědecká data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou zpřístupněna co nejdříve a nejpozději v době publikace nebo na konci financovaného období, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Dihydroartemisinin Piperaquin Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit