Quimioprevenção Perene da Malária na Era da Vacina da Malária (PMC-VAC)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Prasanna Jagannathan, Stanford University
Quimioprevenção Perene da Malária na Era da Vacina contra a Malária
A malária continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade pediátrica em África.
Uma vacina contra a malária acessível, a R21, está a ser implementada no Uganda e noutros países africanos com elevada transmissão de malária, mas a sua eficácia é incompleta e diminui rapidamente, e a R21 não confere proteção até os bebés completarem a série primária de vacinação, ou cerca de 9 meses de idade.
O objetivo deste estudo é verificar se a combinação da vacinação com R21 com dois novos regimes de quimioprevenção perene da malária pode melhorar a proteção contra a malária, em comparação com a R21 isoladamente.
Este estudo terá lugar no Hospital Geral de Masafu (MGH), no Distrito de Busia, uma zona rural no sudeste do Uganda, junto ao Lago Vitória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1290
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busia District, Uganda
- Masafu General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residência no Distrito de Busia, Uganda
- Fornecimento de consentimento informado pelo pai/guardião para o seu filho
- Concordância em ir à clínica do estudo para qualquer episódio febril ou outra doença e evitar, sempre que possível, medicamentos administrados fora do protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- Intenção de mudar permanentemente para fora do distrito de Busia durante o período do estudo
- Problema médico ativo que requeira avaliação hospitalar ou condição médica crónica que necessite de atenção médica frequente no momento do rastreio
- Evidência de doença falciforme (genótipo Hemoglobina SS)
- Mãe biológica conhecida como seropositiva para o VIH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PMC-Placebo
Placebo administrado nas visitas do Programa Alargado de Imunização (PAI) (8 doses de placebo aos 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 meses de idade). Os participantes receberão placebo de DP mais placebo de SPAQ. Os placebos com aparência idêntica aos fármacos ativos DP ou SPAQ serão fornecidos pelos seus fabricantes. |
Os participantes recebem placebos orais com uma aparência idêntica ao fármaco ativo DP.
Outros nomes:
Os participantes recebem placebos orais com uma aparência idêntica ao fármaco ativo SPAQ.
Outros nomes:
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Experimental: PMC-SPAQ
Quimioprevenção perene da malária com sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ) administrada nas visitas do Programa Alargado de Imunização (EPI) (8 doses de SPAQ aos 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 meses de idade). Os participantes também receberão placebo de DP juntamente com SPAQ ativo. O placebo com aparência idêntica ao medicamento ativo DP será fornecido pelo seu fabricante. |
Os participantes recebem placebos orais com uma aparência idêntica ao fármaco ativo DP.
Outros nomes:
Cada ronda de fármacos do estudo consistirá na administração oral uma vez por dia durante 3 dias.
A primeira dose diária será observada diretamente na clínica do estudo, e as doses do dia 2 e dia 3 serão fornecidas para administração em casa.
A dosagem diária de SPAQ será baseada nas recomendações do fabricante: os bebés <12 meses de idade receberão uma dose de 12,5/250 mg de SP e 3 doses diárias de 76,5 mg de AQ, as crianças >=12 meses de idade receberão uma dose de 25/5000 mg de SP e 3 doses diárias de 153 mg de AQ.
Outros nomes:
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Experimental: PMC-DP
Quimioprevenção perene da malária com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) administrada nas visitas do Programa Alargado de Vacinação (PAV) (8 doses de DP aos 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 meses de idade). Os participantes também receberão placebo de SPAQ juntamente com DP ativo. O placebo com aparência idêntica ao fármaco ativo SPAQ será fornecido pelo seu fabricante. |
Os participantes recebem placebos orais com uma aparência idêntica ao fármaco ativo SPAQ.
Outros nomes:
Cada ronda de medicamentos do estudo consistirá em administração oral uma vez por dia durante 3 dias.
A primeira dose diária será observada diretamente na clínica do estudo, e as doses do dia 2 e do dia 3 serão fornecidas para administração em casa.
A administração diária de DP consistirá em comprimidos de meia força administrados uma vez por dia durante 3 dias consecutivos e dependerá do peso corporal, visando 4 mg/kg de di-hidroartemisinina e 24 mg/kg de fosfato de piperaquina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de malária sintomática
Prazo: 2,5 meses a 60 meses de idade
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A incidência de malária sintomática é definida como o número de episódios incidentes de malária que requerem tratamento por tempo de risco.
Os tratamentos dentro de 14 dias após um episódio anterior não são considerados eventos incidentes.
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2,5 meses a 60 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Malária
- Malária, falciparum
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Amodiaquina
- fanasil, combinação de drogas pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- 84540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos serão registados em formulários de relatório de casos, uma base de dados do estudo será atualizada mensalmente e os dados disponíveis (cegos) serão partilhados com os investigadores do projeto.
Relatórios mensais serão gerados para todos os investigadores, incluindo resumos de dados, número e tipo de ensaios realizados, verificações de controlo de qualidade, etc.
Para facilitar a interpretação dos dados, os protocolos do estudo, dicionários de dados e documentação relacionados com qualquer um dos dados acima descritos serão disponibilizados publicamente.
O mesmo se aplica a quaisquer metadados adicionais utilizados nas análises que resultem em publicações, incluindo dados sobre intervenções.
Para dados genómicos de parasitas e dados imunológicos do hospedeiro depositados em repositórios públicos (por exemplo, GEO, IMMPORT), metadados de projeto, estudo, amostra, experimental e de ficheiro serão fornecidos utilizando modelos fornecidos pelos repositórios de dados GEO e SRA ou IMMPORT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos gerados por este projeto serão disponibilizados o mais rapidamente possível, e não mais tarde do que a data de publicação ou o final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .