말라리아 백신 시대의 다년성 말라리아 화학 예방 (PMC-VAC)
2026년 1월 6일 업데이트: Prasanna Jagannathan, Stanford University
말라리아 백신 시대의 연간 말라리아 화학예방
말라리아는 아프리카에서 소아 사망률과 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다.
저렴한 말라리아 백신인 R21은 우간다와 말라리아 전염률이 높은 다른 아프리카 국가들에서 배포되고 있지만, 효능은 불완전하며 빠르게 감소합니다. 또한 R21은 영아가 1차 접종 시리즈(약 9개월령)를 완료할 때까지 보호 기능을 제공하지 않습니다.
본 연구의 목표는 R21 백신 접종과 두 가지 새로운 상시 말라리아 화학예방 요법을 병용했을 때, 단독 R21 접종보다 말라리아에 대한 보호 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 빅토리아 호수와 접경한 우간다 남동부의 농촌 지역인 부시아 구에 위치한 마사푸 종합병원(MGH)에서 진행될 예정입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1290
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busia District, 우간다
- Masafu General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 우간다 부시아 지역 거주
- 부모/보호자의 자녀에 대한 사전 동의서 제공
- 발열 증상 또는 기타 질병 발생 시 연구 클리닉 방문 동의 및 가능한 경우 연구 프로토콜 외부 투약 회피
제외 기준:
- 연구 기간 중 부시아 지역 외부로의 영구 이주 계획
- 선별 당시 입원 평가가 필요한 활성 의학적 문제 또는 빈번한 의료 관찰이 필요한 만성 질환
- 겸형 적혈구 질환 증거 (헤모글로빈 SS 유전자형)
- 생물학적 어머니의 HIV 양성 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PMC-플라시보
확장 예방접종 프로그램(EPI) 방문 시 위약 투여(생후 2.5, 3.5, 6, 7, 8, 9, 12, 18개월에 총 8회 위약 투여). 참가자는 DP 위약과 SPAQ 위약을 함께 투여받게 됩니다. DP 또는 SPAQ 활성 약물과 동일한 외관을 가진 위약은 제조사에서 제공됩니다. |
참가자들은 DP 활성 약물과 동일한 외관을 가진 경구용 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자들은 SPAQ 활성 약물과 동일한 외관을 가진 경구용 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: PMC-SPAQ
확대 예방접종 프로그램(EPI) 방문 시(생후 2.5, 3.5, 6, 7, 8, 9, 12, 18개월에 총 8회) 술파독신-피리메타민 + 아모디아퀸(SPAQ)을 투여하는 연중 말라리아 화학예방. 참가자는 활성 SPAQ와 함께 DP 위약도 받게 됩니다. DP 활성 약물과 동일한 외관을 가진 위약은 제조업체에서 제공됩니다. |
참가자들은 DP 활성 약물과 동일한 외관을 가진 경구용 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
각 연구 약물 투여 라운드는 1일 1회 경구 투여 x 3일로 구성됩니다.
첫 번째 일일 투약량은 연구 클리닉에서 직접 관찰되며, 2일차 및 3일차 투약량은 가정에서 투여하도록 제공됩니다.
SPAQ의 일일 투약량은 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다: 12개월 미만의 영아는 12.5/250 mg SP 1회 투약량과 76.5 mg AQ 3회 일일 투약량을 받게 되며, 12개월 이상의 소아는 25/5000 mg SP 1회 투약량과 153 mg AQ 3회 일일 투약량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PMC-DP
확대 예방접종 프로그램(EPI) 방문 시 투여되는 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)을 이용한 지속적 말라리아 화학예방(생후 2.5, 3.5, 6, 7, 8, 9, 12, 18개월에 총 8회 DP 투여). 참가자는 활성 DP와 함께 SPAQ 위약도 투여받게 됩니다. SPAQ 활성 약물과 동일한 외관을 가진 위약은 제조사에서 제공됩니다. |
참가자들은 SPAQ 활성 약물과 동일한 외관을 가진 경구용 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
각 연구용 약물 투여 주기는 3일 동안 하루 한 번 경구 투여로 구성됩니다.
첫 번째 일일 투여량은 연구 클리닉에서 직접 관찰되며, 둘째 날과 셋째 날 투여량은 가정에서 투여하도록 제공됩니다.
DP의 일일 투여량은 3일 연속 하루 한 번 투여되는 절반 농도 정제로 구성되며, 체중에 따라 결정되어 디히드로아르테미시닌 4 mg/kg 및 피페라퀸 인산염 24 mg/kg을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상적 말라리아 발생률
기간: 2.5개월부터 60개월까지의 연령
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증상성 말라리아 발병률은 위험 노출 시간당 치료가 필요한 말라리아 사례 발생 횟수로 정의됩니다.
이전 발병 후 14일 이내의 치료는 신규 발병 사건으로 간주되지 않습니다.
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2.5개월부터 60개월까지의 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 84540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 데이터는 증례 보고 양식에 기록되며, 연구 데이터베이스는 매월 업데이트되고, 이용 가능한(맹검 처리된) 데이터는 프로젝트 연구자들과 공유될 것입니다.
모든 연구자들을 위해 데이터 요약, 수행된 검사 횟수 및 유형, 품질 관리 점검 등을 포함한 월간 보고서가 생성될 것입니다.
데이터 해석을 용이하게 하기 위해, 연구 프로토콜, 데이터 사전 및 위에서 설명한 데이터와 관련된 문서는 공개적으로 이용 가능하게 될 것입니다.
개입에 관한 데이터를 포함하여 출판물로 이어지는 분석에 사용된 추가 메타데이터에도 동일하게 적용됩니다.
공개 저장소(예: GEO, IMMPORT)에 기탁된 기생충 유전체 및 숙주 면역학 데이터의 경우, 프로젝트, 연구, 샘플, 실험 및 파일 수준 메타데이터는 GEO 및 SRA 데이터 저장소 또는 IMMPORT가 제공하는 템플릿을 사용하여 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 모든 과학적 데이터는 가능한 한 빨리, 그리고 출판 시점이나 자금 지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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