Monivuotinen malaria-kemoprofylaksia malaria-rokotteen aikakaudella (PMC-VAC)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prasanna Jagannathan, Stanford University
Monivuotinen malarian kemoprofylaksia malaria-rokotteen aikakaudella
Malaria on edelleen merkittävä syy lasten kuolemiin ja sairastuvuuteen Afrikassa.
Edullinen malarialääke R21 otetaan käyttöön Ugandassa ja muissa Afrikan maissa, joissa malariaa esiintyy paljon, mutta sen teho on puutteellinen ja heikkenee nopeasti, eikä R21 suojaa ennen kuin vauvat saavat täyden perusrokotussarjan eli noin 9 kuukauden ikään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako R21-rokotuksen yhdistäminen kahden uuden kausittaisen malarian ehkäisyn hoitosuunnitelman kanssa malarian suojausta verrattuna pelkkään R21-rokotukseen.
Tutkimus suoritetaan Masafu General Hospitalissa (MGH) Busian piirikunnassa, maaseutualueella Ugandan kaakkoisosassa Victorianjärven rajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1290
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busia District, Uganda
- Masafu General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Asuminen Busian piirikunnassa, Ugandassa
- Huoltajan/suojelijan antama tietoon perustuva suostumus lapsensa osallistumisesta
- Sitoutuminen tulemaan tutkimusklinikalle minkä tahansa kuumejakson tai muun sairauden yhteydessä sekä lääkkeiden välttäminen tutkimusprotokollan ulkopuolelta, mikäli mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus muuttaa pysyvästi Busian piirikunnan ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii sairaalahoitoa, tai krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkärin hoitoa seulontavaiheessa
- Sirppisolutautiin viittaavat merkit (hemoglobiini SS-genotyyppi)
- Biologinen äiti, joka tiedetään HIV-positiiviseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PMC-Plasebo
Placebo annetaan laajennetun rokotusohjelman (EPI) käynneillä (8 annosta placeboa 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä). Osallistujat saavat DP-placeboa ja SPAQ-placeboa. Placebot, joiden ulkonäkö on identtinen joko DP- tai SPAQ-aktiivilääkkeiden kanssa, toimittavat niiden valmistajat. |
Osallistujat saavat suun kautta annettavia lumelääkkeitä, joiden ulkonäkö on identtinen DP-aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta annettavia lumelääkkeitä, joiden ulkonäkö on identtinen SPAQ-aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PMC-SPAQ
Kausittainen malarian kemoprofylaksi sulfadoksiini-pyrimetamiini + amodiakiini (SPAQ) -yhdistelmällä, joka annetaan laajennetun rokotusohjelman (EPI) käynneillä (8 SPAQ-annosta 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä). Osallistujat saavat myös DP-plasebon yhdessä aktiivisen SPAQ:n kanssa. DP-aktiivilääkkeen ulkonäköä vastaava plasebo toimitetaan sen valmistajalta. |
Osallistujat saavat suun kautta annettavia lumelääkkeitä, joiden ulkonäkö on identtinen DP-aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
Jokainen tutkimuslääkkeiden kierros koostuu kerran päivässä annettavasta suun kautta otettavasta annoksesta x 3 päivää.
Ensimmäinen päivittäinen annos tarkkaillaan suoraan tutkimusklinikalla, ja toisen ja kolmannen päivän annokset annetaan kotikäyttöön.
SPAQ:n päivittäinen annostelu perustuu valmistajan suosituksiin: alle 12 kuukauden ikäiset lapset saavat yhden 12,5/250 mg SP:n annoksen ja 3 päivittäistä 76,5 mg AQ:n annosta, yli 12 kuukauden ikäiset lapset saavat yhden 25/5000 mg SP:n annoksen ja 3 päivittäistä 153 mg AQ:n annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PMC-DP
Jatkuva malaria-kemopreventio dihydroartemisinin-piperakviinilla (DP), joka annetaan laajennetun immunisaatio-ohjelman (EPI) tarkastuskäynneillä (8 annosta DP:iä 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä). Osallistujat saavat myös SPAQ-plaseboa aktiivisen DP:n kanssa. Plasebo, jonka ulkonäkö on identtinen SPAQ-aktiiviselle lääkkeelle, toimittaa sen valmistaja. |
Osallistujat saavat suun kautta annettavia lumelääkkeitä, joiden ulkonäkö on identtinen SPAQ-aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
Jokainen tutkimuslääkkeiden kierros koostuu kerran päivässä otettavasta suun kautta annettavasta annoksesta x 3 päivää.
Ensimmäinen päivittäinen annos tarkkaillaan suoraan tutkimusklinikalla, ja 2. ja 3. päivän annokset annetaan kotona annosteltavaksi.
DP:n päivittäinen annostus koostuu puolen vahvuudelta olevista tabletteista, joita annetaan kerran päivässä 3 peräkkäistä päivää, ja se riippuu painosta, tavoitteena on 4 mg/kg dihydroartemisiinia ja 24 mg/kg piperakviinifosfaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomaattisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2,5 kuukaudesta 60 kuukauteen ikään
|
Oireisen malarian ilmaantuvuus määritellään riskialtistusajan aikana tapahtuvien hoidon vaativien malariakohtausten määränä.
Hoidot, jotka tapahtuvat 14 päivän kuluessa edellisestä kohtauksesta, eivät lasketa uusiksi tapauksiksi.
|
2,5 kuukaudesta 60 kuukauteen ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Amodiakiini
- fanasiili, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliininen data tallennetaan tapausraportointilomakkeille, tutkimustietokantaa päivitetään kuukausittain, ja saatavilla olevat (sokkoutetut) tiedot jaetaan projektin tutkijoille.
Kuukausittaiset raportit luodaan kaikille tutkijoille, mukaan lukien yhteenvedot datasta, suoritettujen testien määrä ja tyyppi, laadunvalvontatarkistukset jne.
Datan tulkitsemisen helpottamiseksi tutkimusprotokollat, datasanakirjat ja edellä kuvattuun dataan liittyvä dokumentaatio tehdään julkisesti saatavilla.
Sama koskee kaikkea analyyseissä käytettyä ylimääräistä metatietoa, joka johtaa julkaisuihin, mukaan lukien interventioihin liittyvät tiedot.
Julkisiin arkistoihin (esim. GEO, IMMPORT) talletetuille loisen genomi- ja isäntäimmunologisille tiedoille projektin, tutkimuksen, näytteen, kokeellisen ja tiedostotason metatietoja tarjotaan käyttäen GEO- ja SRA-tietoarkistojen tai IMMPORT:n tarjoamia malleja.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tästä projektista saadut tieteelliset tiedot julkaistaan mahdollisimman pian, viimeistään julkaisun yhteydessä tai rahoitusjakson päättyessä, kumpi tapahtuu ensin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .