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Chemioprevenzione Perenne della Malaria nell'Era del Vaccino Antimalarico (PMC-VAC)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Prasanna Jagannathan, Stanford University

Profilassi Chimica Perenne della Malaria nell'Era del Vaccino Anti-Malaria

La malaria rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità pediatrica in Africa. Un vaccino contro la malaria a basso costo, R21, viene distribuito in Uganda e in altri paesi africani con alta trasmissione della malaria, ma l'efficacia è incompleta e diminuisce rapidamente, e R21 non fornisce protezione finché i neonati non completano la serie di vaccinazione primaria, o circa 9 mesi di età. L'obiettivo di questo studio è verificare se la combinazione della vaccinazione R21 con due nuovi regimi di chemioprevenzione per la malaria perenne possa migliorare la protezione contro la malaria rispetto al solo R21. Questo studio avrà luogo presso il Masafu General Hospital (MGH) nel distretto di Busia, un'area rurale nell'Uganda sudorientale al confine con il Lago Vittoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Busia District, Uganda
        • Masafu General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residenza nel distretto di Busia, Uganda
  • Fornitura del consenso informato da parte del genitore/tutore per il proprio figlio
  • Accordo a recarsi alla clinica dello studio per qualsiasi episodio febbrile o altra malattia ed evitare, quando possibile, farmaci somministrati al di fuori del protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di trasferirsi permanentemente fuori dal distretto di Busia durante il periodo dello studio
  • Problema medico attivo che richiede valutazione ospedaliera o condizione medica cronica che richiede frequenti cure mediche al momento dello screening
  • Evidenza di malattia falciforme (genotipo Emoglobina SS)
  • Madre biologica nota come sieropositiva all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PMC-Placebo

Placebo somministrato durante le visite del Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) (8 dosi di placebo a 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 mesi di età).

I partecipanti riceveranno placebo DP più placebo SPAQ. I placebo con aspetto identico ai farmaci attivi DP o SPAQ saranno forniti dai rispettivi produttori.
Droga: Dihydroartemisinina Piperachina Placebo
I partecipanti ricevono placebo orali con un aspetto identico al farmaco attivo DP.
Altri nomi:
  • DP Placebo
Droga: Placebo di Sulfadoxina-pirimetamina + Amodiachina
I partecipanti ricevono placebo orali con un aspetto identico al farmaco attivo SPAQ.
Altri nomi:
  • SPAQ Placebo
Sperimentale: PMC-SPAQ

Chemioprevenzione perenne della malaria con sulfadoxine-pirimetamina + amodiachina (SPAQ) somministrata durante le visite del Programma Ampliato di Immunizzazione (EPI) (8 dosi di SPAQ a 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 mesi di età).

I partecipanti riceveranno anche placebo di DP insieme a SPAQ attivo. Il placebo con un aspetto identico al farmaco attivo DP sarà fornito dal suo produttore.
Droga: Dihydroartemisinina Piperachina Placebo
I partecipanti ricevono placebo orali con un aspetto identico al farmaco attivo DP.
Altri nomi:
  • DP Placebo
Droga: Sulfadoxina pirimetamina + Amodiachina
Ogni ciclo di farmaci dello studio consisterà in una somministrazione orale giornaliera per 3 giorni. La prima dose giornaliera sarà osservata direttamente nella clinica dello studio, mentre le dosi del giorno 2 e del giorno 3 saranno fornite per la somministrazione a domicilio. La somministrazione giornaliera di SPAQ sarà basata sulle raccomandazioni del produttore: i bambini <12 mesi di età riceveranno una dose di 12,5/250 mg di SP e 3 dosi giornaliere di 76,5 mg di AQ, i bambini ≥12 mesi di età riceveranno una dose di 25/5000 mg di SP e 3 dosi giornaliere di 153 mg di AQ.
Altri nomi:
  • SPAQ
Sperimentale: PMC-DP

Chemioprevenzione perenne della malaria con diidroartemisinina-piperachina (DP) somministrata durante le visite del Programma Ampliato di Immunizzazione (PAI) (8 dosi di DP a 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 e 18 mesi di età).

I partecipanti riceveranno anche un placebo di SPAQ insieme al DP attivo. Il placebo, dall'aspetto identico al farmaco attivo SPAQ, sarà fornito dal suo produttore.
Droga: Placebo di Sulfadoxina-pirimetamina + Amodiachina
I partecipanti ricevono placebo orali con un aspetto identico al farmaco attivo SPAQ.
Altri nomi:
  • SPAQ Placebo
Droga: Dihydroartemisinina Piperachina
Ogni ciclo di farmaci dello studio consisterà in una somministrazione orale una volta al giorno per 3 giorni. La prima dose giornaliera sarà somministrata sotto osservazione diretta nella clinica dello studio, mentre le dosi del giorno 2 e del giorno 3 saranno fornite per l'assunzione a domicilio. La somministrazione giornaliera di DP consisterà in compresse a metà dose somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi e dipenderà dal peso corporeo, con l'obiettivo di 4 mg/kg di diidroartemisinina e 24 mg/kg di fosfato di piperachina.
Altri nomi:
  • DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria sintomatica
Lasso di tempo: Da 2,5 mesi a 60 mesi di età
L'incidenza di malaria sintomatica è definita come il numero di episodi incidenti di malaria che richiedono trattamento per unità di tempo a rischio.
I trattamenti entro 14 giorni da un episodio precedente non sono considerati eventi incidenti.
Da 2,5 mesi a 60 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi, un database dello studio sarà aggiornato mensilmente e i dati disponibili (in cieco) saranno condivisi con i ricercatori del progetto. Rapporti mensili saranno generati per tutti i ricercatori, inclusi riepiloghi dei dati, numero e tipo di analisi eseguite, controlli di qualità, ecc. Per facilitare l'interpretazione dei dati, i protocolli dello studio, i dizionari dei dati e la documentazione relativa a qualsiasi dei dati sopra descritti saranno resi pubblicamente disponibili. Lo stesso vale per qualsiasi metadato aggiuntivo utilizzato nelle analisi che portano a pubblicazioni, inclusi i dati sugli interventi. Per i dati genomici del parassita e immunologici dell'ospite depositati in repository pubblici (ad es. GEO, IMMPORT), i metadati a livello di progetto, studio, campione, sperimentale e file saranno forniti utilizzando i modelli forniti dai repository di dati GEO e SRA o IMMPORT.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile, e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su Dihydroartemisinina Piperachina Placebo

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