Quimioprevención Perenne de la Malaria en la Era de la Vacuna contra la Malaria (PMC-VAC)
6 de enero de 2026 actualizado por: Prasanna Jagannathan, Stanford University
La malaria sigue siendo una causa importante de mortalidad y morbilidad pediátrica en África.
Una vacuna asequible contra la malaria, la R21, se está desplegando en Uganda y otros países africanos con alta transmisión de malaria, pero su eficacia es incompleta y disminuye rápidamente, y la R21 no proporciona protección hasta que los bebés completen la serie primaria de vacunación, o aproximadamente a los 9 meses de edad.
El objetivo de este estudio es ver si la combinación de la vacunación con R21 con dos nuevos regímenes de quimioprevención perenne contra la malaria puede mejorar la protección contra la malaria en comparación con la R21 sola.
Este estudio tendrá lugar en el Hospital General Masafu (MGH) en el distrito de Busia, una zona rural del sureste de Uganda que limita con el lago Victoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1290
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busia District, Uganda
- Masafu General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en el distrito de Busia, Uganda
- Provisión del consentimiento informado por parte del padre/tutor para su hijo
- Acuerdo de acudir a la clínica del estudio para cualquier episodio febril u otra enfermedad y evitar, en la medida de lo posible, medicamentos administrados fuera del protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Intención de mudarse permanentemente fuera del distrito de Busia durante el período de estudio
- Problema médico activo que requiera evaluación hospitalaria o condición médica crónica que requiera atención médica frecuente en el momento del cribado
- Evidencia de enfermedad de células falciformes (genotipo Hemoglobina SS)
- Madre biológica conocida como seropositiva al VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PMC-Placebo
Placebo administrado en las visitas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) (8 dosis de placebo a los 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 y 18 meses de edad). Los participantes recibirán placebo de DP más placebo de SPAQ. Los placebos con una apariencia idéntica a los fármacos activos de DP o SPAQ serán proporcionados por sus fabricantes. |
Los participantes reciben placebos orales con una apariencia idéntica al fármaco activo DP.
Otros nombres:
Los participantes reciben placebos orales con una apariencia idéntica al fármaco activo SPAQ.
Otros nombres:
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Experimental: PMC-SPAQ
Quimioprevención perenne de la malaria con sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ) administrada en las visitas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) (8 dosis de SPAQ a los 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 y 18 meses de edad). Los participantes también recibirán placebo de DP junto con SPAQ activo. El placebo, con un aspecto idéntico al fármaco activo DP, será proporcionado por su fabricante. |
Los participantes reciben placebos orales con una apariencia idéntica al fármaco activo DP.
Otros nombres:
Cada ronda de medicamentos del estudio consistirá en una dosis oral diaria durante 3 días.
La primera dosis diaria se observará directamente en la clínica del estudio, y las dosis del día 2 y día 3 se proporcionarán para su administración en casa.
La dosificación diaria de SPAQ se basará en las recomendaciones del fabricante: los lactantes <12 meses de edad recibirán una dosis de 12,5/250 mg de SP y 3 dosis diarias de 76,5 mg de AQ, los niños >=12 meses de edad recibirán una dosis de 25/5000 mg de SP y 3 dosis diarias de 153 mg de AQ.
Otros nombres:
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Experimental: PMC-DP
Quimioprevención perenne de la malaria con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) administrada en las visitas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) (8 dosis de DP a los 2,5, 3,5, 6, 7, 8, 9, 12 y 18 meses de edad). Los participantes también recibirán placebo de SPAQ junto con DP activo. Se proporcionará un placebo con una apariencia idéntica al fármaco activo de SPAQ por parte de su fabricante. |
Los participantes reciben placebos orales con una apariencia idéntica al fármaco activo SPAQ.
Otros nombres:
Cada ronda de fármacos del estudio consistirá en una dosis oral diaria durante 3 días.
La primera dosis diaria se observará directamente en la clínica del estudio, y las dosis del día 2 y día 3 se proporcionarán para su administración en casa.
La dosificación diaria de DP consistirá en comprimidos de media potencia administrados una vez al día durante 3 días consecutivos y dependerá del peso corporal, con el objetivo de 4 mg/kg de dihidroartemisinina y 24 mg/kg de fosfato de piperaquina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria sintomática
Periodo de tiempo: 2.5 meses a 60 meses de edad
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La incidencia de malaria sintomática se define como el número de episodios incidentes de malaria que requieren tratamiento por tiempo de riesgo.
Los tratamientos dentro de los 14 días posteriores a un episodio previo no se consideran eventos incidentes.
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2.5 meses a 60 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Amodiaquina
- combinación de medicamentos fanasil y pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- 84540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos se registrarán en los formularios de informe de casos, se actualizará mensualmente una base de datos del estudio y los datos disponibles (enmascarados) se compartirán con los investigadores del proyecto.
Se generarán informes mensuales para todos los investigadores, que incluirán resúmenes de datos, número y tipo de ensayos realizados, controles de calidad, etc.
Para facilitar la interpretación de los datos, los protocolos del estudio, los diccionarios de datos y la documentación relacionada con cualquiera de los datos descritos anteriormente estarán disponibles públicamente.
Lo mismo se aplica a cualquier metadato adicional utilizado en los análisis que resulten en publicaciones, incluidos los datos sobre intervenciones.
Para los datos genómicos de parásitos e inmunológicos del huésped depositados en repositorios públicos (por ejemplo, GEO, IMMPORT), se proporcionarán metadatos a nivel de proyecto, estudio, muestra, experimental y de archivo utilizando las plantillas proporcionadas por los repositorios de datos GEO y SRA o IMMPORT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos generados en este proyecto estarán disponibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .