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外骨格支援歩行と経皮的脊髄刺激を組み合わせた骨強度への影響

2026年1月6日 更新者：Christopher M. Cirnigliaro、Bronx VA Medical Center

外骨格補助歩行と経皮的脊髄刺激の併用：骨格筋量と骨強度の画像および血清バイオマーカーへの影響

脊髄損傷（SCI）後の不動は、損傷レベル以下の筋肉と骨の喪失をもたらし、最終的には両脚の複数部位での骨折を引き起こし、生活の質を著しく損なう可能性のある数々の医学的合併症を引き起こす可能性があります。 急性期SCIにおける筋骨格系を維持する、あるいは慢性SCIですでに生じた筋肉と骨の喪失を逆転させる可能性のある、リハビリテーションおよび／または運動トレーニング介入を成功裏に実施した研究はほとんどありません。 本研究は、外骨格支援歩行（EAW）トレーニングと経皮的脊髄刺激（tSCS）を組み合わせた（EAW + アクティブtSCS）場合と、EAW + 偽tSCSの場合とを比較し、慢性期の運動不完全SCI患者群における筋肉と骨の健康に関する指標への影響を評価します。 成功した結果は、生涯にわたる筋骨格系の健康を改善する治療選択肢を拡大するでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：不動化は骨量減少をもたらし、骨粗鬆症や骨折のリスクを高めます。これらは、骨癒合不全、感染症、深部静脈血栓症などの合併症を引き起こす可能性があります。脊髄損傷（SCI）後の筋収縮の低下とコルチゾールの放出増加は、異化状態を引き起こし、損傷レベル以下の除脂肪組織量（LTM）の減少につながります。運動機能完全麻痺型SCIの6か月後、大腿四頭筋、ハムストリングス、股内転筋の平均筋肉横断面積（CSA）は14〜16％有意に減少し、ヒラメ筋と腓腹筋ではそれぞれ12％と24％減少します。SCI後、表面電極電気刺激によって誘発された場合、大腿四頭筋は単位面積あたりの総力および力が減少します。下肢の筋肉CSAと筋力のこの喪失は、たとえ将来神経再生戦略が実施されたとしても、立つ、歩行する、骨を維持する能力を制限します。著しい骨格筋萎縮に加えて、非歩行型運動機能完全麻痺型SCIを有する人々は、損傷レベル以下で骨ミネラル含有量（BMC）と骨ミネラル密度（BMD）が週に最大1％という急激な減少を経験します。歩行能力を最大限に発揮していない運動機能不完全麻痺型の個人においても、不動化によるかなりの骨量減少が生じ、損傷後数年で骨折閾値に達する可能性があります。SCI後の最初の2年間におけるこの急速な骨量減少により、脛骨遠位部（DF）と近位脛骨（PT）の容積骨密度（vBMD）は、海綿質と皮質質の区画でそれぞれ約50％と26％減少します。SCIの慢性期には、骨量減少は個人の生涯を通じてよりゆっくりと続きます。筋肉と骨のこの喪失は、SCIを有する個人を脆弱性骨折の高いリスクにさらします。SCIを有する個人の50％以上が、生涯のうちに脆弱性骨折を経験します。

目的：目的1：車椅子依存型慢性SCI参加者において、108セッションのEAW + 疑似tSCSとEAW + 活性tSCSが筋骨格ユニットに及ぼす効果を比較すること。

目的2（探索的）：EAW + 活性tSCSおよびEAW + 疑似tSCSトレーニング介入の急性セッション前（時間0）、およびその30分、60分、120分、180分後、24時間後、48時間後に収集された、骨吸収と形成の血清/血漿バイオマーカー、筋収縮活動、循環エクソソームのmRNAプロファイルの急性経時的応答を決定すること。

設定：参加者の登録、臨床試験介入（EAW + 疑似tSCS対EAW + 活性tSCS）、筋電図（EMG）データ収集、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）、末梢定量コンピュータ断層撮影（pQCT）、大腿中央部の横断面積を測定するための磁気共鳴画像法（MRI）、および骨吸収と形成および筋収縮活動の血清/血漿バイオマーカーの経時的応答は、ケスラー財団およびジェームズ・J・ピーターズVA医療センターで実施されます。

デザイン：適格基準を満たした後、慢性SCIを有する車椅子使用者をブロック無作為化し、EAW + 活性tSCS群またはEAW + 疑似tSCS群（各群n=12）に割り当てます。両群は、セッションあたり60分の地上EAWトレーニングを、合計108セッション（週3回、36週間）受けます。EAWトレーニングに加えて、EAW + 活性tSCS群は、歩行中枢パターン発生器を活性化することを目的とした同時腰部仙骨tSCSを受けます。

参加者：SCIを有する24名の参加者（12名/群）が4年間で募集され、EAW + 疑似tSCS群またはEAW + 活性tSCS群に無作為に割り当てられます。1年目の終わりまでに、約3名の参加者がプロトコルを完了する見込みです。

アウトカム指標：ベースライン時点で、研究者は骨密度と強度を測定するための画像検査、筋収縮性を評価するための表面筋電図、およびEAWの急性セッション後の血清筋肉・骨バイオマーカーの経時的応答を実施します。研究者は、約54回のトレーニングセッション後（中間点）および108回のトレーニングセッション後（9か月時点）に、これらと同じデータを再度取得します。さらに、両脚の筋肉CSAのためのMRIは、ベースライン時点と9か月時点で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation
        • 主任研究者：
          • Gail F Forrest, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Christopher P Cardozo, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Noam Y Harel, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 参加者スクリーニング：

    1. 国際脊髄損傷神経学的分類基準（ISNCSCI）神経学的評価検査により、研究参加のスクリーニング時に脊髄損傷（SCI）のレベルと完全性を決定します。 ISNCSCI検査は、研究医師が各皮節（皮節とは、触覚、痛覚、温度覚などの感覚信号を脳に送る皮膚領域のことです）における感覚機能（軽い触覚と針刺し刺激）と、10の主要な筋肉における運動機能（運動機能とは、筋肉が運動を生み出す方法を説明する一般的な用語です）を評価するツールを使用して実施します。 この検査は、正常な機能を持つ最も低い脊髄レベルとして定義されるSCIのレベルを決定し、ISNCSCIスケールに従って重症度の分類を割り当てます。 本研究では、ISNCSCIグレードCとグレードDの両方が、参加者を本研究に適格とします。
    2. 骨密度（BMD）を評価するDXA検査を、全股関節（TH）、大腿骨遠位端（DF）、脛骨近位端（PT）で実施し、除外基準セクションで説明されているカットオフ値と比較します。
    3. 医学的履歴と検査により、医学的な健康状態、EAW（エクソスケルトン補助歩行装置）に対する人体計測学的適合性を確認し、脆弱性骨折または外傷性骨折、治癒していない骨折、および脚の腫れ、打撲、変色の兆候を特定します。

  • 対象基準：

    1. 21歳から60歳までの年齢であること
    2. 損傷後3年以上経過したSCIを持つ非歩行者であること。
    3. 研究スタッフの一員によって測定された、INSCSCI検査で下肢運動スコアが16以上であり、障害グレードがCまたはDである参加者。
    4. 研究スタッフによって決定された神経学的損傷レベルがC5からT10の間であること（参加者のスクリーニング時に完了）。
    5. ロフストランド杖および／または歩行器を介助なしで把持できること。
    6. 常時100％車椅子に依存していること。
    7. 身長が62インチから74インチの間であること。
    8. 体重が220ポンド未満であること。

    9. EAWデバイスとの人体計測学的適合性：

      • 大腿長が14インチから19インチ（36cmから48cm）の間であること。
      • 下腿長が17インチから22インチ（43cmから55cm）の間であること。

  • 除外基準：

    1. スクリーニング健康診断から研究医師によって決定された、脆弱性骨折または外傷性骨折、治癒していない骨折、および脚の腫れ、打撲、変色の既往歴。
    2. 現在の骨疾患の診断（例：骨髄炎、副甲状腺機能亢進症）
    3. スクリーニングDXA検査から研究医師によって決定された、全股関節のTスコア＜-3.5、またはDXAスクリーニングによる膝（脛骨近位端および／または大腿骨遠位端）のaBMD＜0.60 g/cm2。
    4. 研究介入または評価訪問のいずれかで妊娠検査が陽性の場合、または女性参加者が研究期間中に妊娠を計画している場合、参加から除外または（すでに登録されている場合は）撤退します。
    5. 研究スタッフによって決定された、現在EAWなどの歩行介入を行うジム／リハビリテーションプログラムに参加していること。
    6. 研究スタッフによって決定された、現在筋肉および／または骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤を処方されていること。

MRI安全性スクリーニングからの除外基準：

  1. 医学的にMRIスキャンを受けることが安全でない場合。
  2. 閉所恐怖症
  3. バクロフェンポンプ

  4. 体内金属、以下を含む：

    • 目または身体の他の部分の金属片
    • ペースメーカーまたは他の埋め込み型電気デバイス
    • 動脈瘤クリップ（大動脈壁の金属クリップ）
    • 金属製人工臓器（金属ピンおよび人工心臓弁）
    • 埋め込み型補聴器（人工内耳）
    • 永久アイライナー
    • 砲弾破片
    • 取り外し不可能なピアス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外骨格支援歩行（EAW） + 経皮的脊髄刺激（tSCS）
EAW + 能動的 tSCS 群は、EAW を同時に行いながら、同時に腰仙部 tSCS を受けます。
デバイス：外骨格支援歩行（EAW）＋能動的経皮的脊髄刺激（tSCS）
腰部仙骨部tSCS治療中に完全な電気信号が送信され、同時にEAWが実施されます。 両群の参加者は、1セッションあたり60分のEAW＋能動的tSCS地上トレーニングを、合計108セッション（週3回、36週間）受けます。
偽コンパレータ：外骨格支援歩行（EAW）＋偽経皮的脊髄刺激（tSCS）
EAW + 偽tSCS群は、EAWを同時に行いながら同時に腰仙部偽tSCSを受ける。 両群の参加者は、セッションごとに60分のEAW + 偽tSCS地上トレーニングを合計108セッション（週3回、36週間）受ける。
デバイス：外骨格支援歩行（EAW）+ 偽経皮的脊髄刺激（tSCS）
腰部仙骨部経皮的脊髄刺激の電気信号は、EAWを同時に行いながら生物学的効果を生じさせるには低すぎる設定となっています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿中央部の筋横断面積
時間枠：研究開始前に登録時（ベースライン）に取得し、研究介入に9か月間参加した後にもう一度取得します。
EAW + アクティブtSCSは、EAW + シャムtSCSよりも大腿部中央の筋横断面積をより増加させる。
研究開始前に登録時（ベースライン）に取得し、研究介入に9か月間参加した後にもう一度取得します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位端と脛骨近位端の骨強度
時間枠：研究開始時に登録時（ベースライン）に取得し、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月後）に測定し、トレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を完了しました。
EAW + アクティブ tSCS は、EAW + シャム tSCS よりも、遠位大腿骨および近位脛骨における骨強度をより増加させます。
研究開始時に登録時（ベースライン）に取得し、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月後）に測定し、トレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を完了しました。
筋肉と骨の血清および血漿バイオマーカーの時間経過反応
時間枠：研究開始前の登録時（ベースライン）、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月）、およびトレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を実施しました。
参加者のグループ割り当てに応じて、EAW + 疑似tSCSまたはEAW + 活性tSCSトレーニング介入の急性セッションの前（時間0）、およびその後30、60、120、180分、ならびに24時間および48時間後に連続した血清および血漿サンプルを採取するために静脈ラインが設置されます。
研究開始前の登録時（ベースライン）、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月）、およびトレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を実施しました。
座位および仰臥位筋電図（EMG）による筋活動評価
時間枠：研究開始前に登録時（ベースライン）に取得し、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月後）に測定し、トレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を完了しました。
表面筋電図データは、表面センサーを用いて、意図的な膝伸展および屈曲ならびに足関節底屈および背屈の試行中のこれらの筋肉の表面筋電図振幅を評価するために、各脚の筋肉から収集されます。 さらに、安静時筋電図プロトコルを実施し、個別化マッピングを決定して、運動誘発電位（MEP）を誘発するために必要な最小経皮脊髄刺激強度を決定します。
研究開始前に登録時（ベースライン）に取得し、約54回のトレーニングセッション後（4.5ヵ月後）に測定し、トレーニング介入の9ヵ月後に最終測定を完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bronx VA Medical Center

協力者

Kessler Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher P Cardozo, M.D.、James J. Peters VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年6月30日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1914010-2
  • IK2 RD000484-01A1 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs Rehabilitation Research, and Development Translation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点で、研究者は、VAが計画を承認しておらず、現在当方のVA研究実験室に導入されていないため、IPDを他の研究者と共有しないことを宣言しなければなりません。 研究者は、今後24か月以内にIPDを他の研究者と共有するための方針が承認されることを見込んでいます。 承認された計画が導入され次第、それは試験プロトコルおよびこの試験のPRSサイトに追加されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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