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外骨骼辅助行走结合经皮脊髓刺激对骨强度的影响。

2026年1月6日 更新者：Christopher M. Cirnigliaro、Bronx VA Medical Center

外骨骼辅助行走联合经皮脊髓刺激：对骨骼肌质量和骨强度影像及血清生物标志物的影响。

脊髓损伤（SCI）后的制动会导致损伤水平以下的肌肉和骨骼流失，最终使腿部多个部位易于发生骨折，并可能导致多种严重损害生活质量的医疗并发症。 目前缺乏在急性期脊髓损伤期间成功实施康复和/或运动训练干预以保护肌肉骨骼系统，或可能逆转慢性脊髓损伤中已发生的肌肉和骨骼流失的研究。 本研究将比较外骨骼辅助行走（EAW）训练联合经皮脊髓刺激（tSCS）（EAW + 主动tSCS）与EAW + 假tSCS对一组慢性运动不完全性脊髓损伤患者肌肉和骨骼健康指标的影响。 成功的结果将为改善终生肌肉骨骼健康提供更多治疗选择。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：固定会导致骨质流失，从而易患骨质疏松症和骨折，并可能并发骨不连、感染和深静脉血栓。脊髓损伤后肌肉收缩减少和皮质醇释放增加导致分解代谢状态，造成病变水平以下的瘦组织质量（LTM）减少。运动完全性脊髓损伤六个月后，股四头肌、腘绳肌和髋内收肌的平均肌肉横截面积（CSA）显著减少（14-16%），比目鱼肌和腓肠肌分别减少12%和24%。脊髓损伤后，股四头肌在表面电极电刺激下产生的总力和单位面积力均减少。下肢肌肉CSA和力量的丧失限制了站立、行走和维持骨量的能力——即使未来可能实施神经再生策略。除了明显的骨骼肌萎缩外，非行走性运动完全性脊髓损伤患者的骨矿物质含量（BMC）和骨矿物质密度（BMD）在病变水平以下每周可减少高达1%。在未达到行走潜力的运动不完全性损伤个体中，由于固定导致的骨质流失仍相当显著，可能在损伤数年后达到骨折阈值。脊髓损伤后前两年的快速骨质流失导致远端股骨（DF）和近端胫骨（PT）的体积骨密度（vBMD）在小梁骨和皮质骨区域分别减少约50%和26%。在脊髓损伤的慢性期，骨质流失在个体一生中持续缓慢进行。这种肌肉和骨骼的丧失使脊髓损伤患者面临极高的脆性骨折风险。超过50%的脊髓损伤患者在其一生中会经历脆性骨折。

目的：目标1：比较108次EAW + 假tSCS与EAW + 活性tSCS对轮椅依赖慢性脊髓损伤参与者肌肉-骨骼单元的影响。

目标2（探索性）：确定骨吸收和形成、肌肉收缩活动的血清/血浆生物标志物以及循环外泌体mRNA谱的急性时间过程反应，采集时间点包括EAW + 活性tSCS和EAW + 假tSCS训练干预急性会话前（时间0）以及之后30、60、120、180分钟和24、48小时。

设置：参与者招募、临床试验干预（EAW + 假tSCS与EAW + 活性tSCS）、肌电图数据收集、双能X射线吸收测定法（DXA）、外周定量计算机断层扫描（pQCT）、用于测量大腿中部横截面积的磁共振成像（MRI），以及骨吸收和形成、肌肉收缩活动的血清/血浆生物标志物的时间过程反应将在Kessler基金会和James J. Peters VA医疗中心进行。

设计：符合资格标准后，慢性脊髓损伤轮椅使用者将被区组随机分配至EAW + 活性tSCS组或EAW + 假tSCS组（每组n=12）。两组每次将接受60分钟的EAW地面训练，共108次（每周3次，持续36周）。除EAW训练外，EAW + 活性tSCS组将同时接受针对激活运动中枢模式发生器的腰骶tSCS。

参与者：将在4年内招募24名脊髓损伤参与者（每组12名），并随机分配至EAW + 假tSCS组或EAW + 活性tSCS组。第一年结束时，大约3名参与者将完成方案。

结果指标：基线时，研究者将进行影像学检查以测量骨密度和强度，表面肌电图评估肌肉收缩性，以及EAW急性发作后血清肌肉和骨骼生物标志物的时间过程反应。研究者将在约54次训练后（中点）和108次训练后（第9个月时间点）再次收集这些相同数据。此外，将在基线和第9个月时间点进行双腿肌肉CSA的MRI检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation
        • 首席研究员：
          • Gail F Forrest, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Christopher P Cardozo, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Noam Y Harel, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

  • 参与者筛选：

    1. 国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）神经评估检查：在参与者筛选入组时确定脊髓损伤（SCI）的水平和完全性。研究医生将使用评估工具进行检查，该工具评估每个皮节区的感觉功能（轻触觉和针刺觉）（皮节区是指将触觉、痛觉、温度觉和其他感觉信号传回大脑的皮肤区域）以及十个关键肌肉的运动功能（运动功能是描述肌肉产生运动方式的一般术语）。此测试将确定SCI的水平（定义为功能正常的最低脊髓节段），并根据ISNCSCI量表分配严重程度分类。在本研究中，ISNCSCI C级和D级的参与者均符合研究资格。
    2. DXA研究：评估全髋部（TH）、股骨远端（DF）和胫骨近端（PT）的骨密度（BMD），其结果将与排除标准部分描述的临界值进行比较。
    3. 病史和体格检查：以确保健康状况、符合EAW设备的人体测量学兼容性，并识别脆弱性或创伤性骨折、未愈合骨折，以及腿部肿胀、瘀伤和变色的迹象。

  • 纳入标准：

    1. 年龄在21至60岁之间。
    2. 非行走者，脊髓损伤后超过3年。
    3. 经研究工作人员测量，参与者在INSCSCI检查中下肢运动评分大于或等于16，且损伤等级为C或D级。
    4. 经研究工作人员确定，神经损伤水平在C5至T10之间（在参与者筛选时完成）。
    5. 能够在不协助的情况下抓握Lofstrand拐杖和/或助行器。
    6. 100%依赖轮椅。
    7. 身高在62英寸至74英寸之间。
    8. 体重小于220磅。

    9. 符合EAW设备的人体测量学兼容性：

      • 大腿长度在14至19英寸（36至48厘米）之间。
      • 小腿长度在17至22英寸（43至55厘米）之间。

  • 排除标准：

    1. 根据研究医生通过筛选健康检查确定，有脆弱性或创伤性骨折史、未愈合骨折史，以及腿部肿胀、瘀伤和变色的迹象。
    2. 当前诊断为骨病（例如，骨髓炎、甲状旁腺功能亢进症）。
    3. 根据研究医生通过筛选DXA研究确定，全髋部T值＜-3.5或膝关节（胫骨近端和/或股骨远端）的骨密度＜0.60 g/cm²（来自DXA筛选）。
    4. 在研究干预或评估访视中的任何时间点妊娠试验呈阳性，或者如果女性参与者计划在研究期间怀孕，将被排除或退出（如果已入组）参与。
    5. 根据研究工作人员确定，当前正在参加健身房/康复计划，进行如EAW等步行干预。
    6. 根据研究工作人员确定，当前正在服用任何可能影响肌肉和/或骨代谢的药物。

MRI安全筛选的排除标准：

  1. 医学上不适合接受MRI扫描。
  2. 幽闭恐惧症。
  3. 巴氯芬泵。

  4. 体内金属，包括以下任何一项：

    • 眼睛或身体其他部位的金属碎片或碎块
    • 起搏器或其他植入式电子设备
    • 动脉瘤夹（大动脉壁上的金属夹）
    • 金属假体（金属钉和心脏瓣膜）
    • 内置助听器（人工耳蜗植入物）
    • 永久性眼线
    • 弹片碎片
    • 无法移除的穿孔饰品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼辅助行走（EAW）+ 主动经皮脊髓刺激（tSCS）
EAW + 主动 tSCS 组将在执行 EAW 的同时接受腰骶部 tSCS 的同时刺激。
设备：外骨骼辅助行走（EAW）+ 主动经皮脊髓刺激（tSCS）
在腰骶部经皮脊髓电刺激治疗期间，完整的电信号会在进行减重步态训练的同时被传递。 两组参与者将在每次训练中接受60分钟的减重步态训练+主动经皮脊髓电刺激地面训练，总计108次训练（每周3次，持续36周）。
假比较器：外骨骼辅助行走 (EAW) + 假经皮脊髓刺激 (tSCS)
EAW + 假 tSCS 组将在执行 EAW 的同时接受腰骶部假 tSCS。 两组参与者每次将接受 60 分钟的 EAW + 假 tSCS 地面训练，总计 108 次（每周 3 次，持续 36 周）。
设备：外骨骼辅助行走（EAW）+ 假经皮脊髓刺激（tSCS）
腰骶部经皮脊髓电刺激信号设置过低，无法产生任何生物学效应，同时进行EAW。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿中部肌肉横截面积
大体时间：在研究开始前入组时（基线）以及参与研究干预9个月后再次获取。
EAW + 主动tSCS将比EAW + 假tSCS更能增加大腿中段的肌肉横截面积。
在研究开始前入组时（基线）以及参与研究干预9个月后再次获取。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
股骨远端和胫骨近端骨强度
大体时间：在入组时（基线）开始研究前获得，经过约54次训练课程（4.5个月）后获得，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。
EAW + 主动tSCS将比EAW + 假tSCS更能增加股骨远端和胫骨近端的骨强度。
在入组时（基线）开始研究前获得，经过约54次训练课程（4.5个月）后获得，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。
肌肉和骨骼血清与血浆生物标志物时间进程反应
大体时间：在入组时（基线）研究开始前获取，经过约54次训练课程（4.5个月）后，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。
将根据参与者的分组情况，在急性训练干预（EAW + 假tSCS或EAW + 活性tSCS）前（0分钟时）放置静脉导管，用于采集连续血清和血浆样本，并在干预后30、60、120、180分钟以及24小时和48小时再次采集样本。
在入组时（基线）研究开始前获取，经过约54次训练课程（4.5个月）后，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。
坐姿与仰卧位肌电图（EMG）肌肉激活评估
大体时间：在入组时（基线）研究开始前获得，在约54次训练课程（4.5个月）后获得，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。
表面肌电图数据将从每条腿的肌肉中采集，以评估这些肌肉在尝试自主膝关节伸展和屈曲、踝关节跖屈和背屈期间使用表面传感器的表面肌电图振幅。 此外，将执行静息肌电图方案以确定个体化映射，从而确定诱发运动诱发电位所需的最小经脊髓电刺激强度。
在入组时（基线）研究开始前获得，在约54次训练课程（4.5个月）后获得，并在训练干预进行9个月后完成最终测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bronx VA Medical Center

合作者

Kessler Foundation

调查人员

  • 研究主任：Christopher P Cardozo, M.D.、James J. Peters VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2031年6月30日

研究完成 (估计的)

2033年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1914010-2
  • IK2 RD000484-01A1 (其他赠款/资助编号：Department of Veterans Affairs Rehabilitation Research, and Development Translation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，研究者必须声明不会与其他研究者共享IPD，因为VA尚未批准计划，且我们VA研究实验室目前未建立相关机制。 研究者预计将在未来24个月内批准一项政策，以便与其他研究者共享IPD。 一旦获批计划落实，将被添加到研究方案和本试验的PRS网站中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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