Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van exoskelet-ondersteund lopen gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie op botsterkte.

6 januari 2026 bijgewerkt door: Christopher M. Cirnigliaro, Bronx VA Medical Center

Exoskelet-ondersteund Lopen Gecombineerd Met Transcutane Ruggenmergstimulatie: Effect op Beeldvormende en Serum Biomarkers van Skeletspiermassa en Botsterkte.

Immobilisatie na een dwarslaesie (SCI) resulteert in spier- en botverlies onder het niveau van het letsel, wat uiteindelijk kan leiden tot fracturen op verschillende plaatsen in de benen en kan resulteren in verschillende medische complicaties die de kwaliteit van leven ernstig kunnen aantasten. Er is een tekort aan onderzoek dat met succes revalidatie- en/of oefentrainingsinterventies heeft geïmplementeerd om het bewegingsapparaat te behouden tijdens de acute fase van SCI, of mogelijk het spier- en botverlies dat al is opgetreden bij chronische SCI om te keren. Deze studie zal het effect van exoskelet-ondersteund looptraining (EAW) gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) (EAW + actieve tSCS) vergelijken met dat van EAW + sham tSCS, op metingen van spier- en botgezondheid in een cohort van chronisch gewonde motorisch incomplete SCI. Een succesvol resultaat zou de behandelingsopties uitbreiden om de gezondheid van het bewegingsapparaat gedurende het leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Immobilisatie leidt tot botverlies dat predisponerend is voor osteoporose en fracturen, wat gecompliceerd kan worden door non-union, infectie en diepe veneuze trombose. Verminderde spiercontractie na SCI en de verhoogde afgifte van cortisol dragen bij aan een katabole toestand, wat resulteert in verlies van vetvrije massa (LTM) onder het niveau van de laesie. Zes maanden na motorisch complete SCI neemt de gemiddelde spierdoorsnede-oppervlakte (CSA) significant af bij de quadriceps, hamstrings en heupadductoren (14-16%), en respectievelijk 12% en 24% bij de soleus en gastrocnemius. Na SCI genereren de quadricepspieren minder totale kracht en kracht per oppervlakte-eenheid wanneer geëvoceerd door elektrische stimulatie met oppervlakte-elektroden. Dit verlies van spier-CSA en kracht in de onderste ledematen beperkt het vermogen om te staan, te lopen en bot te behouden - zelfs als neurale regeneratieve strategieën in de toekomst zouden kunnen worden geïmplementeerd. Naast de uitgesproken skeletspieratrofie ervaren personen met niet-ambulante motorisch complete SCI ook een snelle afname van het botmineraalgehalte (BMC) en de botmineraaldichtheid (BMD) met wel 1% per week onder het niveau van de laesie. Bij individuen met motorisch incomplete laesies die hun ambulant potentieel nog niet hebben bereikt, is er nog steeds aanzienlijk botverlies door immobilisatie dat de fractuurdrempel kan bereiken jaren na het letsel. Dit snelle botverlies tijdens de eerste twee jaar na SCI resulteert in een volumetrische BMD (vBMD) bij de DF en PT die respectievelijk met ~50% en 26% afneemt in de trabeculaire en corticale compartimenten. Tijdens de chronische fase van SCI gaat botverlies langzamer door gedurende het hele leven van het individu. Dit verlies van spieren en bot plaatst individuen met SCI in een hoog risico voor fragiliteitsfracturen. Meer dan 50% van de individuen met SCI ervaart een fragiliteitsfractuur gedurende hun leven.

Doelstellingen: Doel 1: De effecten vergelijken van 108 sessies EAW + sham tSCS versus EAW + actieve tSCS op de spier-bot-eenheid bij rolstoelafhankelijke chronische SCI-deelnemers.

Doel 2 (verkennend): Het bepalen van de acute tijdsverloopresponsen voor serum/plasma biomarkers van botresorptie en -vorming, spiercontractiele activiteit en de mRNA-profielen van circulerende exosomen verzameld vooraf (tijd 0), en opnieuw 30, 60, 120, 180 minuten en 24 en 48 uur na een acute sessie van zowel de EAW + actieve tSCS als EAW + sham tSCS traininginterventies.

Setting: Deelnemersinclusie, de klinische trialinterventie (EAW + sham tSCS versus EAW + actieve tSCS), EMG-gegevensverzameling, dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA), perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de doorsnede-oppervlakte van het midden-dijbeen te meten, en de tijdsverloopresponsen voor serum/plasma biomarkers van botresorptie en -vorming en spiercontractiele activiteit zullen worden uitgevoerd bij de Kessler Foundation en het James J. Peters VA Medisch Centrum.

Ontwerp: Na het voldoen aan de in-/exclusiecriteria zullen rolstoelgebruikers met chronische SCI geblokkeerd gerandomiseerd worden in de EAW + actieve tSCS-groep of de EAW + sham tSCS-groep (n=12 in elke groep). Beide groepen zullen 60 minuten EAW overground training per sessie ontvangen voor in totaal 108 sessies (3 X per week gedurende 36 weken). Naast de EAW-training zal de EAW + actieve tSCS-groep gelijktijdig lumbosacrale tSCS ontvangen gericht op het activeren van het locomotorische centrale patroongenerator.

Deelnemers: Vierentwintig deelnemers (12 deelnemers/groep) met SCI zullen worden geworven gedurende een periode van 4 jaar en willekeurig toegewezen aan een EAW + sham tSCS- of EAW + actieve tSCS-groep. Aan het einde van het eerste jaar zullen ongeveer 3 deelnemers het protocol hebben voltooid.

Uitkomstmaten: Op baseline zullen de onderzoekers beeldvorming uitvoeren om botdichtheid en -sterkte te meten, oppervlakte-EMG om spiercontractiliteit te beoordelen, en een tijdsverlooprespons voor serum spier- en botbiomarkers na een acute sessie EAW. De onderzoekers zullen dezezelfde gegevens opnieuw vastleggen na ~54 trainingssessies (middenpunt), en na 108 trainingssessies (maand 9 tijdstip). Daarnaast zal MRI van beide benen voor spier-CSA worden uitgevoerd op het baseline- en maand 9-tijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher P Cardozo, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Noam Y Harel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Deelnemersscreenings:

    1. Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) neurologisch beoordelingsexamen om het niveau en de volledigheid van het ruggenmergletsel te bepalen wanneer deelnemers worden gescreend voor deelname aan de studie. Het ISNCSCI-examen wordt uitgevoerd door de studiearts met behulp van een instrument dat de sensorische functie (lichte aanraking en prikje) in elk dermatoom beoordeelt (een dermatoom is een huidgebied dat aanraking, pijn, temperatuur en andere sensorische signalen terugstuurt naar de hersenen) en de motorische functie (motorische functie is een algemene term om de manier te beschrijven waarop spieren beweging creëren) in tien belangrijke spieren. Deze test bepaalt het niveau van het ruggenmergletsel, gedefinieerd als het laagste spinale niveau met normale functie, en wijst een classificatie van ernst toe volgens de ISNCSCI-schaal. In deze studie zouden zowel ISNCSCI graad C als graad D een deelnemer in aanmerking laten komen voor deze studie.
    2. DXA-onderzoek om de botmineraaldichtheid (BMD) te beoordelen aan de totale heup (TH), distale femur (DF) en proximale tibia (PT) die wordt vergeleken met de grenswaarden beschreven in de uitsluitingscriteria sectie.
    3. Medische geschiedenis en onderzoek om de medische gezondheid, antropometrische compatibiliteit voor EAW te waarborgen, en om fragiele of traumatische fracturen, niet-genezen fracturen, en tekenen van zwelling, blauwe plekken en verkleuring van de benen te identificeren.

  • Insluitingscriteria:

    1. Tussen de 21 en 60 jaar oud
    2. Niet-lopers met een ruggenmergletsel langer dan 3 jaar na het letsel.
    3. Zoals gemeten door een lid van het studieteam, deelnemers die een onderste extremiteit motorische score groter dan of gelijk aan 16 hebben op het INSCSCI-examen met een beperkingsgraad van C of D.
    4. Neurologisch letselniveau zoals bepaald door het studieteam tussen C5-T10 (voltooid tijdens de screening van de deelnemer).
    5. In staat om Lofstrand-krukken en/of een rollator zonder hulp vast te houden.
    6. 100% van de tijd afhankelijk van een rolstoel.
    7. Lengte tussen 62 inch en 74 inch.
    8. Gewicht minder dan 220lbs.

    9. Antropometrische compatibiliteit met het EAW-apparaat:

      • Dijlengte tussen 14 en 19 inch (36 en 48 cm).
      • Scheenbeenlengte tussen 17 en 22 inch (43 en 55 cm).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Zoals bepaald door de studiearts uit het screeningsgezondheidsonderzoek, een voorgeschiedenis van fragiele of traumatische fracturen, niet-genezen fracturen, en tekenen van zwelling, blauwe plekken en verkleuring van de benen.
    2. Huidige botziekte diagnose (bijv. osteomyelitis, hyperparathyreoïdie)
    3. Zoals bepaald door de studiearts uit het screenings-DXA-onderzoek, een T-score aan de totale heup < -3,5 of aBMD van de knie (proximale tibia en/of distale femur) < 0,60 g/cm2 uit het DXA-scherm
    4. Positieve zwangerschapstest bij een van de studie-interventie- of beoordelingsbezoeken, of als vrouwelijke deelnemers van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van de studie, worden ze uitgesloten of teruggetrokken (indien reeds ingeschreven) van deelname.
    5. Momenteel in een sportschool/revalidatieprogramma dat ambulante interventies uitvoert zoals EAW, zoals bepaald door het studieteam.
    6. Momenteel voorgeschreven medicijnen die de spier- en/of botstofwisseling kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door het studieteam.

Uitsluitingscriteria van MRI-veiligheidsscreening:

  1. Medisch onveilig om een MRI-scan te ondergaan.
  2. Claustrofobie
  3. Baclofenpomp

  4. Metalen in het lichaam, waaronder een van de volgende:

    • metaalfragmenten of stukken in de ogen of een ander deel van het lichaam
    • pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten
    • aneurysmaclips (metalen clips op de wand van een grote slagader)
    • metalen prothesen (metalen pinnen en hartkleppen)
    • interne gehoorapparaten (cochleaire implantaten)
    • permanente eyeliner
    • scherffragmenten
    • piercings die niet kunnen worden verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet-ondersteund lopen (EAW) + actieve transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS)
De EAW + actieve tSCS-groep zal gelijktijdig lumbosacrale tSCS ontvangen terwijl ze tegelijkertijd EAW uitvoert.
Apparaat: Exoskelet-ondersteund lopen (EAW) + actieve transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS)
Het volledige elektrische signaal wordt afgegeven tijdens lumbosacrale tSCS-behandeling terwijl tegelijkertijd EAW wordt uitgevoerd. Deelnemers in beide groepen zullen 60 minuten EAW + actieve tSCS-training over de grond per sessie ontvangen, in totaal 108 sessies (3 keer per week gedurende 36 weken).
Sham-vergelijker: Exoskelet-gestuurd lopen (EAW) + sham Transcutane Ruggenmergstimulatie (tSCS)
De EAW + sham tSCS-groep krijgt gelijktijdig lumbosacrale sham tSCS terwijl ze tegelijkertijd EAW uitvoeren. Deelnemers in beide groepen krijgen 60 minuten EAW + sham tSCS overground training per sessie voor in totaal 108 sessies (3 X per week gedurende 36 weken).
Apparaat: Exoskelet-gestuurd lopen (EGL) + sham Transcutane Ruggemergstimulatie (tSCS)
Het lumbosacrale tSCS elektrische signaal is te laag ingesteld om enig biologisch effect te hebben terwijl tegelijkertijd EAW wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede-oppervlak van de spier van het midden van de dij
Tijdsspanne: Verkregen voor aanvang van de studie bij inschrijving (baseline) en opnieuw na 9 maanden deelname aan de studie-interventies.
EAW + actieve tSCS zal de dwarsdoorsnede van het midden dijspier meer doen toenemen dan EAW + sham tSCS.
Verkregen voor aanvang van de studie bij inschrijving (baseline) en opnieuw na 9 maanden deelname aan de studie-interventies.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botsterkte aan het distale femur en proximale tibia
Tijdsspanne: Verkregen voor aanvang van de studie bij inschrijving (baseline), na ~54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de traininginterventies.
EAW + actieve tSCS zal de botsterkte in het distale femur en proximale tibia meer doen toenemen dan EAW + sham tSCS.
Verkregen voor aanvang van de studie bij inschrijving (baseline), na ~54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de traininginterventies.
Spier- en Bot Serum- en Plasma Biomarker Tijdsverloop Respons
Tijdsspanne: Verkregen vóór de start van de studie bij inschrijving (baseline), na ongeveer 54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de trainingsinterventies.
Er wordt een intraveneuze lijn geplaatst om seriële serum- en plasmasamples te nemen voorafgaand (tijdstip 0), en opnieuw 30, 60, 120, 180 minuten en 24 en 48 uur na een acute sessie van een EAW + sham tSCS of een EAW + actieve tSCS training interventie, afhankelijk van de groepsindeling van die deelnemer.
Verkregen vóór de start van de studie bij inschrijving (baseline), na ongeveer 54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de trainingsinterventies.
Zittende en liggende elektromyografie (EMG) beoordelingen van spieractivatie
Tijdsspanne: Verkregen voorafgaand aan het starten van de studie bij inschrijving (baseline), na ~54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de traininginterventies.
Oppervlakte-EMG-gegevens worden verzameld van spieren in elk been om de oppervlakte-EMG-amplitudes van deze spieren te beoordelen tijdens pogingen tot vrijwillige knie-extensie en -flexie en enkel-plantair- en dorsiflexie met behulp van oppervlaktesensoren. Bovendien wordt het rust-EMG-protocol uitgevoerd om de geïndividualiseerde mapping te bepalen om de minimale tSCS-intensiteit vast te stellen die nodig is om een motorisch geëvoceerd potentieel (MEP) op te wekken.
Verkregen voorafgaand aan het starten van de studie bij inschrijving (baseline), na ~54 trainingssessies (4,5 maanden), met een laatste meting voltooid na 9 maanden van de traininginterventies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Medewerkers

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher P Cardozo, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1914010-2
  • IK2 RD000484-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs Rehabilitation Research, and Development Translation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment moeten de onderzoekers verklaren dat IPD niet zal worden gedeeld met andere onderzoekers, omdat de VA geen plan heeft goedgekeurd en dit momenteel niet van kracht is in ons VA-onderzoekslaboratorium. De onderzoekers verwachten dat er binnen de komende 24 maanden een beleid zal worden goedgekeurd om IPD met andere onderzoekers te delen. Zodra een goedgekeurd plan van kracht is, zal dit worden toegevoegd aan het studieprotocol en de PRS-site voor deze proef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren