Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la marche assistée par exosquelette combinée à la stimulation médullaire transcutanée sur la résistance osseuse.

6 janvier 2026 mis à jour par: Christopher M. Cirnigliaro, Bronx VA Medical Center

Marche assistée par exosquelette combinée à une stimulation spinale transcutanée : effet sur les biomarqueurs d'imagerie et sériques de la masse musculaire squelettique et de la solidité osseuse.

L'immobilisation suite à une lésion de la moelle épinière (LME) entraîne une perte musculaire et osseuse en dessous du niveau de la lésion, ce qui prédispose finalement à des fractures à plusieurs endroits dans les jambes et peut conduire à plusieurs complications médicales pouvant détruire la qualité de vie. Il existe peu de recherches ayant réussi à mettre en œuvre des interventions de rééducation et/ou d'entraînement physique pour préserver le système musculosquelettique pendant la phase aiguë de la LME, ou possiblement inverser la perte musculaire et osseuse déjà survenue dans la LME chronique. Cette étude comparera l'effet d'un entraînement à la marche assistée par exosquelette (EAW) combiné à une stimulation médullaire transcutanée (tSCS) (EAW + tSCS active), à celui de l'EAW + tSCS simulée, sur des mesures de santé musculaire et osseuse dans une cohorte de LME motrice incomplète chronique. Un résultat positif élargirait les options de traitement pour améliorer la santé musculosquelettique tout au long de la vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'immobilisation entraîne une perte osseuse qui prédispose à l'ostéoporose et aux fractures, pouvant être compliquées par une pseudarthrose, une infection et une thrombose veineuse profonde. La réduction de la contraction musculaire après une lésion médullaire (LM) et l'augmentation de la libération de cortisol contribuent à un état catabolique, entraînant une perte de masse maigre (MM) en dessous du niveau de la lésion. Six mois après une LM motrice complète, la surface de section transversale moyenne (SCT) des muscles diminue significativement au niveau des quadriceps, des ischio-jambiers et des adducteurs de la hanche (14-16 %), et de 12 % et 24 % respectivement au niveau du soléaire et du gastrocnémien. Après une LM, les muscles quadriceps génèrent moins de force totale et de force par unité de surface lorsqu'ils sont stimulés par électrostimulation de surface. Cette perte de SCT musculaire et de force dans les membres inférieurs limite la capacité à se tenir debout, à marcher et à préserver l'os – même si des stratégies de régénération neuronale pourraient être mises en œuvre à l'avenir. En plus de l'atrophie musculaire squelettique marquée, les personnes atteintes d'une LM motrice complète non ambulatoire subissent également une perte rapide du contenu minéral osseux (CMO) et de la densité minérale osseuse (DMO) pouvant atteindre 1 % par semaine en dessous du niveau de la lésion. Chez les individus présentant des lésions motrices incomplètes qui n'ont pas atteint leur potentiel de marche, il existe encore une perte osseuse considérable due à l'immobilisation, pouvant atteindre le seuil de fracture des années après la blessure. Cette perte osseuse rapide au cours des deux premières années suivant la LM entraîne une diminution de la DMO volumétrique (DMOv) au niveau du fémur distal et du tibia proximal d'environ 50 % et 26 % respectivement dans les compartiments trabéculaire et cortical. Pendant la phase chronique de la LM, la perte osseuse se poursuit plus lentement tout au long de la vie de l'individu. Cette perte musculaire et osseuse expose les personnes atteintes de LM à un risque élevé de fracture de fragilité. Plus de 50 % des personnes atteintes de LM subissent une fracture de fragilité au cours de leur vie.

Objectifs : Objectif 1 : Comparer les effets de 108 séances d'EAW + tSCS simulée versus EAW + tSCS active sur l'unité muscle-os chez des participants atteints de LM chronique dépendants d'un fauteuil roulant.

Objectif 2 (exploratoire) : Déterminer les réponses temporelles aiguës des biomarqueurs sériques/plasmatiques de la résorption et de la formation osseuse, de l'activité contractile musculaire, et des profils d'ARNm des exosomes circulants collectés avant (temps 0), puis 30, 60, 120, 180 minutes et 24 et 48 heures après une séance aiguë des deux interventions d'entraînement EAW + tSCS active et EAW + tSCS simulée.

Cadre : Le recrutement des participants, l'intervention de l'essai clinique (EAW + tSCS simulée versus EAW + tSCS active), la collecte des données d'EMG, l'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA), la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la surface de section transversale de la cuisse, et les réponses temporelles des biomarqueurs sériques/plasmatiques de la résorption et de la formation osseuse et de l'activité contractile musculaire seront réalisées à la Kessler Foundation et au James J. Peters VA Medical Center.

Conception : Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les utilisateurs de fauteuil roulant atteints de LM chronique seront randomisés par blocs dans le groupe EAW + tSCS active ou le groupe EAW + tSCS simulée (n=12 dans chaque groupe). Les deux groupes recevront 60 minutes d'entraînement EAW au sol par séance pour un total de 108 séances (3 fois par semaine pendant 36 semaines). En plus de l'entraînement EAW, le groupe EAW + tSCS active recevra simultanément une tSCS lombo-sacrée ciblée pour activer le générateur central de patrons locomoteurs.

Participants : Vingt-quatre participants (12 participants/groupe) atteints de LM seront recrutés sur une période de 4 ans et assignés au hasard à un groupe EAW + tSCS simulée ou EAW + tSCS active. À la fin de la première année, environ 3 participants auront terminé le protocole.

Mesures de résultats : Au départ, les investigateurs effectueront des imageries pour mesurer la densité et la résistance osseuse, un EMG de surface pour évaluer la contractilité musculaire, et une réponse temporelle des biomarqueurs musculaires et osseux sériques après une séance aiguë d'EAW. Les investigateurs recueilleront ces mêmes données après environ 54 séances d'entraînement (point médian), et après 108 séances d'entraînement (point temporel du mois 9). De plus, une IRM des deux jambes pour la SCT musculaire sera réalisée au départ et au point temporel du mois 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation
        • Chercheur principal:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher P Cardozo, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Noam Y Harel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Dépistage des participants :

    1. Examen d'évaluation neurologique selon les Normes Internationales pour la Classification Neurologique des Lésions Médullaires (ISNCSCI) pour déterminer le niveau et l'exhaustivité de la LME lors du dépistage des participants pour l'entrée dans l'étude. L'examen ISNCSCI sera réalisé par le médecin de l'étude à l'aide d'un outil évaluant la fonction sensorielle (toucher léger et piqûre) dans chaque dermatome (Un dermatome est une zone de peau qui renvoie au cerveau des signaux sensoriels de toucher, douleur, température et autres) et la fonction motrice (la fonction motrice est un terme général décrivant la façon dont les muscles créent le mouvement) dans dix muscles clés. Ce test déterminera le niveau de la LME, défini comme le niveau médullaire le plus bas avec une fonction normale, et attribuera une classification de sévérité selon l'échelle ISNCSCI. Dans cette étude, les grades ISNCSCI C et D rendraient un participant éligible à cette étude.
    2. Étude DXA pour évaluer la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale (TH), du fémur distal (DF) et du tibia proximal (PT) qui sera comparée aux valeurs seuils décrites dans la section des critères d'exclusion.
    3. Antécédents médicaux et examen pour assurer la santé médicale, la compatibilité anthropométrique avec le dispositif EAW, et pour identifier des fractures de fragilité ou traumatiques, des fractures non consolidées, et des signes de gonflement, d'ecchymose et de décoloration des jambes.
  • Critères d'inclusion :

    1. Âgés entre 21 et 60 ans
    2. Non marcheurs avec une LME datant de plus de 3 ans post-lésion.
    3. Tel que mesuré par un membre de l'équipe de l'étude, participants ayant un score moteur des membres inférieurs supérieur ou égal à 16 à l'examen INSCSCI avec un grade d'atteinte C ou D.
    4. Niveau neurologique de la lésion déterminé par l'équipe de l'étude entre C5-T10 (réalisé lors du dépistage du participant).
    5. Capables de saisir des béquilles de Lofstrand et/ou un déambulateur sans assistance.
    6. Dépendants d'un fauteuil roulant 100 % du temps.
    7. Taille comprise entre 62 pouces et 74 pouces.
    8. Poids inférieur à 220 livres.
    9. Compatibilité anthropométrique avec le dispositif EAW :

      • Longueur de la cuisse entre 14 et 19 pouces (36 et 48 cm).
      • Longueur du mollet entre 17 et 22 pouces (43 et 55 cm).
  • Critères d'exclusion :

    1. Tel que déterminé par le médecin de l'étude à partir de l'examen de santé de dépistage, des antécédents de fractures de fragilité ou traumatiques, des fractures non consolidées, et des signes de gonflement, d'ecchymose et de décoloration des jambes.
    2. Diagnostic actuel de maladie osseuse (par exemple, ostéomyélite, hyperparathyroïdie)
    3. Tel que déterminé par le médecin de l'étude à partir de l'étude DXA de dépistage, un T-score à la hanche totale < -3,5 ou une DMOa du genou (tibia proximal et/ou fémur distal) < 0,60 g/cm² à partir du dépistage DXA
    4. Test de grossesse positif à l'une des visites d'intervention ou d'évaluation de l'étude, ou si les participantes prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude, elles seront exclues ou retirées (si déjà inscrites) de la participation.
    5. Actuellement dans un programme de gymnase/rééducation effectuant des interventions de marche telles que l'EAW, tel que déterminé par l'équipe de l'étude.
    6. Actuellement sous traitement par tout médicament pouvant affecter le métabolisme musculaire et/ou osseux, tel que déterminé par l'équipe de l'étude.

Critères d'exclusion du Dépistage de Sécurité IRM :

  1. Médicalement dangereux de subir un examen IRM.
  2. Claustrophobie
  3. Pompe à baclofène
  4. Métal dans le corps, y compris l'un des éléments suivants :

    • fragments ou morceaux de métal dans les yeux ou toute autre partie du corps
    • pacemakers ou autres dispositifs électriques implantés
    • clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grande artère)
    • prothèses métalliques (broches métalliques et valves cardiaques)
    • aides auditives internes (implants cochléaires)
    • eyeliner permanent
    • éclats d'obus
    • piercings ne pouvant être retirés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marche assistée par exosquelette (EAW) + stimulation spinale transcutanée active (tSCS)
Le groupe EAW + tSCS actif recevra une tSCS lombo-sacrée simultanée tout en effectuant simultanément l'EAW.
Le signal électrique complet est délivré pendant le traitement tSCS lombo-sacré tout en effectuant simultanément la EAW. Les participants des deux groupes recevront 60 minutes d'entraînement EAW + tSCS actif au sol par séance pour un total de 108 séances (3 fois par semaine pendant 36 semaines).
Comparateur factice: Marche assistée par exosquelette (EAW) + stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) fictive
Le groupe EAW + sham tSCS recevra une stimulation tSCS lombo-sacrée factice simultanée tout en effectuant simultanément l'EAW.
Les participants des deux groupes recevront 60 minutes d'entraînement en sursol EAW + sham tSCS par session, pour un total de 108 sessions (3 fois par semaine pendant 36 semaines).
Le signal électrique tSCS lombo-sacré est réglé trop bas pour avoir un effet biologique tout en effectuant simultanément l'EAW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de section transversale musculaire de la mi-cuisse
Délai: Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (baseline) et à nouveau après 9 mois de participation aux interventions de l'étude.
L'EAW + tSCS active augmentera plus la section transversale musculaire de la cuisse médiane que l'EAW + tSCS factice.
Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (baseline) et à nouveau après 9 mois de participation aux interventions de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance osseuse au fémur distal et au tibia proximal
Délai: Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (à l'état initial), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale réalisée après 9 mois d'interventions d'entraînement.
L'EAW + la tSCS active augmentera la résistance osseuse au niveau du fémur distal et du tibia proximal davantage que l'EAW + la tSCS fictive.
Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (à l'état initial), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale réalisée après 9 mois d'interventions d'entraînement.
Réponse temporelle des biomarqueurs sériques et plasmatiques musculaires et osseux
Délai: Obtenu avant le début de l'étude à l'inclusion (ligne de base), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale effectuée après 9 mois des interventions d'entraînement.
Une voie intraveineuse sera mise en place pour prélever des échantillons sériques et plasmatiques en série avant (temps 0), puis à nouveau 30, 60, 120, 180 minutes et 24 et 48 heures après une séance aiguë soit d'un EAW + tSCS simulé, soit d'un EAW + tSCS actif selon l'affectation du groupe du participant.
Obtenu avant le début de l'étude à l'inclusion (ligne de base), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale effectuée après 9 mois des interventions d'entraînement.
Évaluations de l'activation musculaire par électromyographie (EMG) en position assise et couchée
Délai: Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (ligne de base), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale effectuée après 9 mois d'interventions d'entraînement.
Les données EMG de surface seront collectées à partir des muscles de chaque jambe pour évaluer les amplitudes EMG de surface de ces muscles lors des tentatives d'extension et de flexion volontaires du genou ainsi que de flexion plantaire et dorsale de la cheville à l'aide de capteurs de surface. De plus, le protocole EMG au repos sera réalisé pour déterminer la cartographie individualisée afin d'établir l'intensité minimale de tSCS nécessaire pour évoquer un potentiel évoqué moteur (MEP).
Obtenu avant le début de l'étude lors de l'inclusion (ligne de base), après environ 54 séances d'entraînement (4,5 mois), avec une mesure finale effectuée après 9 mois d'interventions d'entraînement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher P Cardozo, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce jour, les investigateurs doivent déclarer que les IPD ne seront pas partagés avec d'autres investigateurs, car le VA n'a pas approuvé de plan et celui-ci n'est actuellement pas en place dans notre laboratoire de recherche du VA. Les investigateurs anticipent qu'une politique sera approuvée dans les 24 prochains mois pour partager les IPD avec d'autres investigateurs. Une fois qu'un plan approuvé sera en place, il sera ajouté au protocole de l'étude et au site PRS pour cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner