Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeletin avustaman kävelyn yhdistetyn vaikutus ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation kanssa luun lujuuteen.

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Christopher M. Cirnigliaro, Bronx VA Medical Center

Exoskelettiavusteinen kävely yhdistettynä ihon läpi tapahtuvaan selkäydinstimulaatioon: vaikutus luuston lihasmassan ja luiden lujuuden kuvantamiseen ja seerumin biomarkkereihin.

Selkäydinvamman (SCI) jälkeinen liikkumattomuus johtaa lihas- ja luukatoon vamman tason alapuolella, mikä altistaa lopulta murtumille useissa jalkojen kohdissa ja voi johtaa useisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka voivat heikentää elämänlaatua merkittävästi. Tutkimusta, joka onnistuneesti toteuttaisi kuntoutus- ja/tai harjoitusinterventioita tukiliikuntaelimistön säilyttämiseksi SCI:n akuutissa vaiheessa tai mahdollisesti kääntäisi jo tapahtuneen lihas- ja luukadon kroonisessa SCI:ssä, on vähän. Tämä tutkimus vertailee eksoskelettiavusteisen kävelyn (EAW) harjoittelun yhdistettynä ihon läpi annettavaan selkäydinstimulaatioon (tSCS) (EAW + aktiivinen tSCS) vaikutusta EAW + valetSCS:iin verrattuna lihas- ja luuterveyttä mittaavissa tuloksissa kroonisesti vammautuneiden, motorisesti epätäydellisten SCI-potilaiden kohortissa. Onnistunut lopputulos laajentaisi hoitovaihtoehtoja tukiliikuntaelimistön terveyden parantamiseksi eliniän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Liikkumattomuus johtaa luukatoon, joka altistaa osteoporoosille ja murtumille, joihin voi liittyä luutumatonta paranemista, infektioita ja syvää laskimotukosta. Selkäydinvamman (SCI) jälkeinen lihasten supistumisen väheneminen ja kortisolin kohonnut vapautuminen edistävät katabolista tilaa, mikä johtaa laihaan kudoksen massan (LTM) menetykseen vamman tason alapuolella. Kuusi kuukautta motorisesti täydellisen SCI:n jälkeen lihasten poikkileikkauspinta-ala (CSA) vähenee merkittävästi nelipäisessä reisilihaksessa, takareisilihaksessa ja lonkan lähentäjissä (14–16 %) sekä 12 % ja 24 % pohje- ja kaksoiskantalihaksessa. SCI:n jälkeen nelipäinen reisilihas tuottaa vähemmän kokonaisvoimaa ja voimaa pinta-alayksikköä kohden, kun sitä aktivoidaan pinnan sähköisellä stimulaatiolla. Tämä lihasten CSA:n ja voiman menetys alaraajoissa rajoittaa kykyä seistä, kävellä ja säilyttää luuta – vaikka hermorakenneherätystekniikoita voitaisiin tulevaisuudessa toteuttaa. Merkittävän luurangon lihasten atrofian lisäksi motorisesti täydellisen SCI:n ja kävelykyvyttömien henkilöiden luuston mineraalipitoisuus (BMC) ja luutiheys (BMD) vähenevät jyrkästi jopa 1 % viikossa vamman tason alapuolella. Motorisesti epätäydellisten vammojen omaavilla henkilöillä, jotka eivät ole saavuttaneet kävelypotentiaaliaan, on edelleen huomattavaa luukatoa liikkumattomuuden vuoksi, joka voi saavuttaa murtumakynnyksen vuosia vamman jälkeen. Tämä nopea luukato kahden ensimmäisen SCI:n jälkeisen vuoden aikana johtaa tilavuusluutiheyteen (vBMD) nilkassa ja polvilumpiossa, jotka vähenevät noin 50 % ja 26 % trabekulaarisessa ja kortikaalisessa osastossa. SCI:n kroonisen vaiheen aikana luukato jatkuu hitaammin koko henkilön eliniän ajan. Tämä lihasten ja luun menetys altistaa SCI-henkilöt korkealle riskille hauraalle murtumalle. Yli 50 % SCI-henkilöistä kokee hauraan murtuman elinaikanaan.

Tavoitteet: Tavoite 1: Verrata 108 istunnon EAW + sham tSCS:n ja EAW + aktiivisen tSCS:n vaikutuksia lihas-luu-yksikköön pyörätuoliriippuvaisilla kroonisilla SCI-osallistujilla.

Tavoite 2 (tutkiva): Määrittää akuutit aikakäyrävasteet luun resorptio- ja muodostumisbiomarkkereille seerumissa/plasmassa, lihasten supistuvalle aktiivisuudelle ja kiertävien eksosomien mRNA-profiileille, jotka kerätään ennen (aika 0) sekä 30, 60, 120, 180 minuuttia ja 24 ja 48 tuntia akuutin istunnon jälkeen sekä EAW + aktiivisen tSCS:n että EAW + sham tSCS:n harjoitusinterventioiden yhteydessä.

Ympäristö: Osallistujien rekrytointi, kliininen koetutkimusinterventio (EAW + sham tSCS vs. EAW + aktiivinen tSCS), EMG-datan keruu, kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA), perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT), magneettikuvaus (MRI) reiden keskiosan poikkileikkausalan mittaamiseksi sekä aikakäyrävasteet luun resorptio- ja muodostumisbiomarkkereille seerumissa/plasmassa ja lihasten supistuvalle aktiivisuudelle suoritetaan Kessler Foundationissa ja James J. Peters VA Medical Centerissä.

Suunnittelu: Kelpoisuuskriteerit täyttävien jälkeen kroonisen SCI:n omaavat pyörätuolinkäyttäjät jaetaan lohkorandomisoidusti EAW + aktiivisen tSCS-ryhmään tai EAW + sham tSCS-ryhmään (n=12 kummassakin ryhmässä). Molemmat ryhmät saavat 60 minuuttia EAW-maaharjoittelua istuntoa kohden yhteensä 108 istuntoa (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan). EAW-harjoittelun lisäksi EAW + aktiivinen tSCS-ryhmä saa samanaikaista lumbosakraalista tSCS:ää, joka kohdennetaan kävelyn keskeisen mallintajan aktivointiin.

Osallistujat: 24 SCI-osallistujaa (12 osallistujaa/ryhmä) rekrytoidaan 4 vuoden aikana ja arvotaan satunnaisesti EAW + sham tSCS- tai EAW + aktiivinen tSCS-ryhmään. Ensimmäisen vuoden lopussa noin 3 osallistujaa on suorittanut protokollan.

Seurantamittaukset: Alkuvaiheessa tutkijat suorittavat kuvantamisen luutiheyden ja lujuuden mittaamiseksi, pinnan EMG:n lihasten supistuvuuden arvioimiseksi sekä aikakäyrävasteen seerumin lihas- ja luubiomarkkereille akuutin EAW-istunnon jälkeen. Tutkijat keräävät nämä samat tiedot uudelleen noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (keskikohta) ja 108 harjoitusistunnon jälkeen (9. kuukauden aikapiste). Lisäksi molempien jalkojen MRI lihasten CSA:lle suoritetaan alkuvaiheessa ja 9. kuukauden aikapisteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
        • Päätutkija:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Christopher P Cardozo, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Noam Y Harel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Osallistujien seulonta:

    1. Kansainvälinen selkäydinvammojen neurologisen luokittelun standardi (ISNCSCI) neurologinen arviointitutkimus määrittämään selkäydinvamman taso ja täydellisyys, kun osallistujia seulotaan tutkimukseen. ISNCSCI-tutkimuksen suorittaa tutkimuslääkäri käyttäen työkalua, joka arvioi sensorista toimintaa (kevyt kosketus ja pistotunne) jokaisessa dermatomissa (dermatomi on ihon alue, joka lähettää kosketus-, kipu-, lämpötila- ja muut sensoriset signaalit aivoihin) ja motorista toimintaa (motorinen toiminta on yleinen termi kuvaamaan sitä, miten lihakset luovat liikettä) kymmenessä avainlihaksessa. Tämä testi määrittää selkäydinvamman tason, joka määritellään matalimmaksi selkäydintasoksi, jolla on normaali toiminta, ja antaa vakavuusluokituksen ISNCSCI-asteikon mukaisesti. Tässä tutkimuksessa sekä ISNCSCI-luokan C että luokan D omaavat osallistujat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
    2. DXA-tutkimus luutiheyden (BMD) arvioimiseksi koko lonkassa (TH), reisiluun etäosassa (DF) ja sääriluun proksimaalisessa osassa (PT), joita verrataan poissulkemiskriteereiden osiossa kuvattuihin raja-arvoihin.
    3. Sairaushistoria ja tutkimus varmistaakseen terveydentilan, antropometrisen yhteensopivuuden EAW:n kanssa sekä tunnistaakseen hauraus- tai traumamurtumia, parantumattomia murtumia sekä jalkojen turvotuksen, mustelmien ja värinmuutosten merkkejä.

  • Osallistumiskriteerit:

    1. Ikä 21–60 vuotta
    2. Ei-kävelijät, joiden selkäydinvamma on yli 3 vuotta vanha.
    3. Tutkimushenkilökunnan jäsenen mittaamana osallistujat, joilla on INSCSCI-tutkimuksessa alaraajojen motorinen pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ja vamman aste C tai D.
    4. Tutkimushenkilökunnan määrittämä neurologinen vammataso C5–T10 (suoritettu osallistujan seulonnassa).
    5. Kykenevä tarttumaan Lofstrand-sauvoihin ja/tai kävelytelineeseen ilman apua.
    6. Pyörätuoliin 100-prosenttisesti riippuvainen.
    7. Pituus 62–74 tuumaa.
    8. Paino alle 220 paunaa.

    9. Antropometrinen yhteensopivuus EAW-laitteen kanssa:

      • Reiden pituus 14–19 tuumaa (36–48 cm).
      • Säären pituus 17–22 tuumaa (43–55 cm).

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Tutkimuslääkärin seulontaterveystutkimuksesta määrittämä hauraus- tai traumamurtumien, parantumattomien murtumien sekä jalkojen turvotuksen, mustelmien ja värinmuutosten merkkejen historia.
    2. Nykyinen luusairauden diagnoosi (esim. osteomyeliitti, hyperparatyreoidismi)
    3. Tutkimuslääkärin seulonta-DXA-tutkimuksesta määrittämä T-pistemäärä koko lonkassa < -3,5 tai DXA-seulonnasta saatu aBMD polvessa (sääriluun proksimaalisessa osassa ja/tai reisiluun etäosassa) < 0,60 g/cm2
    4. Positiivinen raskaustesti missä tahansa tutkimusintervention tai arviointikäynnin aikana, tai naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tai perutaan osallistumisesta (jos jo osallistuneet).
    5. Tällä hetkellä kuntosali-/kuntoutusohjelmassa suorittamassa kävelyinterventioita, kuten EAW:tä, tutkimushenkilökunnan määrittämänä.
    6. Tällä hetkellä määrätty lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihas- ja/tai luun aineenvaihduntaan, tutkimushenkilökunnan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit MRI-turvallisuusseulonnasta:

  1. Lääketieteellisesti turvaton saada MRI-kuvaus.
  2. Klaustrofobia
  3. Baklofeenipumppu

  4. Kehon metalli, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • metallinpalaset tai -kappaleet silmissä tai missä tahansa muussa kehon osassa
    • sydämentahdistimet tai muut implantoitavat sähkölaitteet
    • aneurysmileikat (metallileikat suuren valtimon seinämässä)
    • metalliset proteesit (metallitapit ja sydämen läpät)
    • sisäiset kuulolaitteet (kotileasirunko)
    • pysyvät silmärajat
    • sirpaleet
    • lävistykset, joita ei voida poistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoskeletoniavusteinen kävely (EAW) + aktiivinen transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS)
EAW + aktiivinen tSCS -ryhmä saa samanaikaisesti lumbosakraalista tSCS:ää samalla kun suorittaa EAW:ta.
Laite: Exoskelettoavusteinen kävely (EAW) + aktiivinen transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS)
Täysi sähköinen signaali toimitetaan lumbosakraalisessa tSCS-hoidossa samanaikaisesti EAW:n suorittamisen kanssa. Molempien ryhmien osallistujat saavat 60 minuuttia EAW + aktiivista tSCS-maastokoulutusta istuntoa kohden yhteensä 108 istuntoa (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan).
Huijausvertailija: Exoskeletilla avustettu kävely (EAW) + teeskennelty lävistävä selkäydinkanavastimulaatio (tSCS)
EAW + sham tSCS -ryhmä saa samanaikaisesti lumbosakraalista sham tSCS:ää suorittaessaan samanaikaisesti EAW:ta. Molempien ryhmien osallistujat saavat 60 minuuttia EAW + sham tSCS -maasto-koulutusta per istunto yhteensä 108 istunnon ajan (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan).
Laite: Exoskelettoavusteinen kävely (EAW) + valetranskutaaninen selkäydinkanavan stimulaatio (tSCS)
Lumbosakraalisen tSCS:n sähköinen signaali on asetettu liian alhaiseksi, jotta sillä olisi biologista vaikutusta samanaikaisesti EAW:n suorittamisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lahkeen keskiosan poikkipinta-ala
Aikaikkuna: Saatu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso) ja uudelleen 9 kuukauden tutkimusinterventioiden osallistumisen jälkeen.
EAW + aktiivinen tSCS lisää reisilihaksen poikkileikkauspinta-alaa keskiosassa enemmän kuin EAW + sham-tSCS.
Saatu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso) ja uudelleen 9 kuukauden tutkimusinterventioiden osallistumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujuus reisiluun distaaliosassa ja sääriluun proksimaalisessa osassa
Aikaikkuna: Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne), noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (4,5 kuukautta), lopullinen mittaus suoritettu 9 kuukauden harjoitusinterventioiden jälkeen.
EAW + aktiivinen tSCS lisää reisiluun distaaliosan ja sääriluun proksimaaliosan luun lujuutta enemmän kuin EAW + sham-tSCS.
Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne), noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (4,5 kuukautta), lopullinen mittaus suoritettu 9 kuukauden harjoitusinterventioiden jälkeen.
Lihas- ja luuserumin sekä plasman biomarkkerien aikariippuvainen vaste
Aikaikkuna: Hankittu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisvaiheessa (perustaso), noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (4,5 kuukautta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden harjoitusinterventioiden jälkeen.
Intravenoosinen linja asetetaan sarjamaisen seerumin ja plasmanäytteiden ottamiseksi ennen (aika 0) ja uudelleen 30, 60, 120, 180 minuutin sekä 24 ja 48 tunnin kuluttua akuutista EAW + sham tSCS - tai EAW + aktiivinen tSCS -harjoitusintervention istunnosta riippuen osallistujan ryhmäjaosta.
Hankittu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisvaiheessa (perustaso), noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (4,5 kuukautta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden harjoitusinterventioiden jälkeen.
Istuvien ja selällään makaavien potilaiden lihasaktivointien sähkölihasmittaukset (EMG)
Aikaikkuna: Suoritettu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso), noin 54 koulutussession jälkeen (4,5 kuukautta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden koulutusinterventioiden jälkeen.
Pintalihasaktivitieto (EMG) kerätään kummankin jalan lihaksista arvioitaessa näiden lihasten pintalihasaktiviteetin amplitudia tahdonalaisten polven ojennus- ja taivutusliikkeiden sekä nilkan koukistus- ja ojennusliikkeiden aikana pintakennojen avulla. Lisäksi lepo-EMG-protokolla suoritetaan yksilöllisen kartoituksen määrittämiseksi, jotta voidaan määrittää vähimmäis-tSCS-intensiteetti, joka vaaditaan motoristen evokoituneiden potentiaalien (MEP) synnyttämiseksi.
Suoritettu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso), noin 54 koulutussession jälkeen (4,5 kuukautta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden koulutusinterventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bronx VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher P Cardozo, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1914010-2
  • IK2 RD000484-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs Rehabilitation Research, and Development Translation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tutkijoiden on ilmoitettava, että IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille, koska VA ei ole hyväksynyt suunnitelmaa eikä sitä ole tällä hetkellä käytössä VA-tutkimuslaboratoriossamme. Tutkijat odottavat, että politiikka hyväksytään seuraavan 24 kuukauden aikana IPD:n jakamiseksi muille tutkijoille. Kun hyväksytty suunnitelma on käytössä, se lisätään tutkimusprotokollaan ja tämän kokeen PRS-sivustolle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa