AIによる心電図ガイド下のガイドライン準拠薬物療法が新規左室機能不全に及ぼす影響：ターゲット試験エミュレーション研究
AI対応心電図ガイド下ガイドライン準拠薬物療法が新規発症左室機能障害に及ぼす影響：標的試験エミュレーション研究
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き多施設共同研究は、台湾の全国的な医療システムから得られた電子カルテ（EMR）データを活用し、1つの大学病院と7つの地域病院で構成されています。 研究期間は2016年1月から2024年12月まで延長されました。 臨床データには、人口統計学的データ、併存疾患、処方薬、12誘導心電図、経胸壁心エコー検査の結果が含まれていました。
左室機能障害（LVD）を検出するために、人工知能を活用した心電図（AI-ECG）モデルが開発されました。このモデルは、7日間の間隔内で取得された50,000組以上の心電図と心エコー検査の記録を使用して構築されました。 モデルのアーキテクチャは、顕著な時間的および形態的な心電図の特徴を捉えるために注意機構を組み込んだ82層の畳み込みニューラルネットワークで構成されていました。 完成したモデルは、変更を加えることなく研究コホートに適用され、リスク層別化に使用されました。
すべての適格患者は、ベースラインで左室駆出率（LVEF）が保たれていました。 コホート登録時のAI-ECG予測に基づき、ベースラインLVEFが正常であるにもかかわらず、モデルによってLVDを有すると分類された患者はAI-ECG高リスク群と指定され、LVDがないと予測された患者はAI-ECG低リスク群と指定されました。 主要評価項目は、左室機能の低下の発生であり、追跡調査の心エコー検査でLVEFが40％以下に減少した場合と定義されました。
候補となる予防療法、すなわちアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬は、まず、それらの個別および併用処方パターンと主要評価項目との関連性を評価することでスクリーニングされました。 このスクリーニング段階で特定された最も有望な療法は、その後、ターゲット試験エミュレーションフレームワークを使用して評価されました。 具体的には、候補療法の新規開始使用を非使用と比較することでランダム化比較試験をエミュレートし、実世界の観察データを使用して早期予防治療がLVEF低下の発生に及ぼす影響を推定しました。
研究者らは、ランダム治療割り付けをエミュレートした後、観察データに適した時間対イベント分析を使用して因果対比を推定するための事前指定された分析方法を設定しました。 事前指定された感度分析が実施され、異なる臨床設定、併存疾患プロファイル、併用療法、および代替のAI-ECGリスク閾値にわたる知見の頑健性が評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei-Ting Liu, M.D.
- 電話番号：16118 +886287923311
- メール：wtliucv@gmail.com
研究場所
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Wei-Ting Liu, M.D.
- 電話番号：16118 +886-287923311
- メール：wtliucv@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 90日間隔以内に心電図検査と心エコー検査を受けた方
- 左室駆出率が正常に保たれている方（LVEF ≥ 50%）
除外基準：
- 必須変数または心電図リードデータの欠落
- 過去の左室駆出率が50%未満の既往歴
- 90日の評価期間中にフォローアップ不能または死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ガイドラインに基づく薬物療法の開始。これには、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、およびナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬が含まれる。
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心不全リスクのある患者向けのガイドラインに基づく薬物療法には、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、β遮断薬、およびナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬が含まれます。
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介入なし：コントロール
ガイドライン準拠の医学的療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率（LVEF）≦40%の割合
時間枠：フォローアップ期間中（最長10年）
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追跡心エコー検査における左室駆出率（LVEF）≦40%の割合
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フォローアップ期間中（最長10年）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。