인공지능 기반 심전도 유도 가이드라인에 따른 약물 요법이 신발생 좌심실 기능 장애에 미치는 영향: 표적 임상시험 모의 연구
사건성 좌심실 기능 장애에 대한 AI 기반 심전도 유도 지침 기반 약물 치료: 표적 시험 모방 연구
연구 개요
상세 설명
이 후향적, 다기관 연구는 대만 전국 의료 시스템에서 전자 의료 기록(EMR) 데이터를 활용했으며, 하나의 학술 의료 센터와 일곱 개의 지역 병원으로 구성되었습니다. 연구 기간은 2016년 1월부터 2024년 12월까지였습니다. 임상 데이터에는 인구통계학적 정보, 동반 질환, 약물 처방, 12-유도 심전도 및 경흉 심초음파 결과가 포함되었습니다.
인공 지능 기반 심전도(AI-ECG) 모델은 7일 이내에 획득한 50,000개 이상의 짝지은 심전도-심초음파 기록을 사용하여 좌심실 기능 장애(LVD)를 감지하도록 개발되었습니다. 모델 구조는 주목 메커니즘을 통합한 82-계층 합성곱 신경망으로 구성되어 중요한 시간적 및 형태학적 심전도 특징을 포착했습니다. 완성된 모델은 수정 없이 연구 코호트에 적용되어 위험 계층화에 사용되었습니다.
모든 적격 환자는 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되어 있었습니다. 코호트 진입 시 AI-ECG 예측을 기반으로, 기준선 LVEF가 정상임에도 불구하고 모델에 의해 LVD가 있는 것으로 분류된 환자는 AI-ECG 고위험군으로 지정되었고, LVD가 없는 것으로 예측된 환자는 AI-ECG 저위험군으로 지정되었습니다. 주요 결과는 추적 심초음파에서 LVEF가 ≤40%로 감소하는 것으로 정의된 발생성 좌심실 기능 저하였습니다.
후보 예방 치료법, 포함하여 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제 및 나트륨-글루코스 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제는 먼저 개별 및 병용 처방 패턴과 주요 결과와의 연관성을 평가하여 선별되었습니다. 이 선별 단계에서 확인된 가장 유망한 치료법은 이후 대상 시험 모방 프레임워크를 사용하여 평가되었습니다. 구체적으로, 후보 치료법의 신규 시작 사용은 비사용과 비교하여 무작위 대조 시험을 모방함으로써 실제 세계 관찰 데이터를 사용하여 조기 예방 치료가 발생성 LVEF 감소에 미치는 효과를 추정했습니다.
연구자들은 무작위 치료 할당 모방 후 관찰 데이터에 적합한 시간-대-사건 분석을 사용하여 인과적 대비를 추정하기 위한 분석 방법을 사전 지정했습니다. 다양한 임상 환경, 동반 질환 프로필, 동반 치료 및 대체 AI-ECG 위험 임계값에 걸쳐 결과의 견고성을 평가하기 위해 사전 지정된 민감도 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Ting Liu, M.D.
- 전화번호: 16118 +886287923311
- 이메일: wtliucv@gmail.com
연구 장소
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- Wei-Ting Liu, M.D.
- 전화번호: 16118 +886-287923311
- 이메일: wtliucv@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 90일 간격 내에 심전도 후 심초음파 검사를 시행한 경우
- 좌심실 구혈률이 보존된 경우 (LVEF ≥ 50%)
제외 기준:
- 필수 변수 또는 심전도 리드 데이터가 누락된 경우
- 과거 좌심실 구혈률이 50% 미만인 경우
- 90일 평가 기간 중 추적 관찰 실패 또는 사망한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타차단제 및 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제를 포함한 지침 기반 약물 치료의 시작
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심부전 위험이 있는 환자를 위한 지침에 따른 약물 치료에는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제 및 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제가 포함됩니다.
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간섭 없음: 통제
지침 기반 의학적 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출계수(LVEF) 비율 ≤40%
기간: 추적 기간 내(최대 10년)
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추적 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%의 비율
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추적 기간 내(최대 10년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지침에 따른 약물 요법에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한