- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355023
AI-alapú elektrokardiogram-vezérelt irányelvvezérelt orvosi terápia a keletkező bal kamrai diszfunkcióra: Célzott vizsgálati emulációs tanulmány
Mesterséges Intelligencia által támogatott Elektrokardiogram-vezérelt Irányelvek szerinti Gyógyszeres Terápia a kialakuló Bal Kamrai Diszfunkcióra vonatkozóan: Egy Célzott Kísérletet Utánzó Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív, multicentrikus vizsgálat egy országos egészségügyi rendszer elektronikus orvosi nyilvántartási (EMR) adatait használta fel Tajvanon, amely egy akadémiai orvosi központot és hét regionális kórházat foglalt magában. A vizsgálati időszak 2016. januárjától 2024. decemberéig tartott. A klinikai adatok közé tartoztak a demográfiai adatok, társbetegségek, gyógyszeres előírások, 12-csatornás elektrokardiogramok és tranzitorakos echokardiográfiás eredmények.
Mesterséges intelligencia által támogatott elektrokardiográfiás (AI-ECG) modellt fejlesztettek ki a bal kamrai diszfunkció (LVD) észlelésére, több mint 50 000, 7 napos intervallumon belül nyert párosított ECG-echokardiogram felvétel felhasználásával. A modellarchitektúra egy 82 rétegű konvolúciós neurális hálózatból állt, amely figyelmi mechanizmust tartalmazott a jelentős időbeli és morfológiai ECG jellemzők rögzítésére. A végleges modellt módosítás nélkül alkalmazták a vizsgálati kohorsz kockázati rétegezésére.
Minden jogosult betegnél megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) volt alapállapotban. A kohorszbeli belépéskor végzett AI-ECG előrejelzések alapján a modell által LVD-vel rendelkezőként osztályozott betegeket, annak ellenére, hogy normális alap-LVEF-vel rendelkeztek, AI-ECG magas kockázati csoportként jelölték meg, míg azokat, akiknél nem jósolták LVD-t, AI-ECG alacsony kockázati csoportként. A primer kimenetel a bal kamrai funkcionális hanyatlás előfordulása volt, amelyet az LVEF csökkenése ≤40%-ra definiáltak a követő echokardiográfián.
A lehetséges preventív terápiák, ideértve az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEi) vagy angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB), béta-blokkolókat és nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókat, először az egyéni és kombinált előírási mintázatok és azok primer kimenetelhez való kapcsolatának értékelésével szűrték. A szűrési fázisban azonosított legígéretesebb terápiát ezután célzott vizsgálat emulációs keretrendszerrel értékelték. Pontosabban, a lehetséges terápia újonnan kezdett használatát összehasonlították a nem használattal egy randomizált kontrollált vizsgálat emulálására, ezáltal a korai preventív kezelés hatását becsülve a bal kamrai ejekciós frakció csökkenésének előfordulására valós idejű megfigyelési adatok felhasználásával.
A kutatók előre meghatározták az elemzési módszereket a kauzális kontrasztok becslésére, idő-esemény elemzéseket alkalmazva, amelyek megfelelnek a megfigyelési adatokhoz, a véletlenszerű kezelés-hozzárendelés emulálása után. Előre meghatározott érzékenységi elemzéseket végeztek a megállapítások robusztusságának felmérésére különböző klinikai környezetek, társbetegségi profilok, egyidejű terápiák és alternatív AI-ECG kockázati küszöbértékek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei-Ting Liu, M.D.
- Telefonszám: 16118 +886287923311
- E-mail: wtliucv@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei-Ting Liu, M.D.
- Telefonszám: 16118 +886-287923311
- E-mail: wtliucv@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- EKG-val, amelyet 90 napos intervallumon belül követett echokardiogram
- Megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF ≥ 50%)
Kizárási kritériumok:
- hiányzó alapvető változók vagy EKG-vezeték adatok
- bármely korábbi LVEF < 50%
- elkövetés vagy halál a 90 napos értékelési időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A szakmai irányelvek által javasolt gyógyszeres terápiák kezdeményezése, beleértve az angiotenzinkonvertáló enzim gátlókat (ACE-gátlók) vagy angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB), béta-blokkolókat és nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókat
|
A szívfunkció-károsodás kockázatával élő betegek irányelvvezérelt gyógyszeres kezelései, ideértve az angiotenzinkonvertáló enzim gátlókat (ACE-gátlók) vagy angiotenzin II receptor gátlókat (ARB-gátlók), béta-blokkolókat és nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Nincs irányelvek által előírt gyógyszeres terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%-os aránya
Időkeret: a követés időtartama alatt (akár 10 évig)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) aránya ≤40% a követő echokardiográfián
|
a követés időtartama alatt (akár 10 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A202505041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .