- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355023
AI-aktivert elektrokardiogram-styrt retningslinjebasert medisinsk behandling for nyoppstått dysfunksjon i venstre ventrikkel: En målrettet prøveemuleringsstudie
AI-aktivert elektrokardiogram-veiledet retningslinjestyrt medisinsk behandling ved nyoppstått venstre ventrikkeldysfunksjon: En målrettet prøveemuleringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, multicenter-studien benyttet elektroniske medisinske journaler (EMR) fra et nasjonalt helsevesen i Taiwan, som omfattet ett akademisk medisinsk senter og syv regionale sykehus. Studieperioden strakte seg fra januar 2016 til desember 2024. Kliniske data inkluderte demografi, komorbiditeter, medisinresepter, 12-leders elektrokardiogrammer og transtorakale ekkokardiografiresultater.
En kunstig intelligens-aktivert elektrokardiografi (AI-EKG) modell ble utviklet for å oppdage venstre ventrikkeldysfunksjon (LVD) ved bruk av over 50 000 sammenkoblede EKG-ekkokardiogram-opptak innhentet innen et 7-dagers intervall. Modellarkitekturen bestod av et 82-lags konvolusjonelt nevralt nettverk som inkorporerte en oppmerksomhetsmekanisme for å fange fremtredende temporale og morfologiske EKG-egenskaper. Den ferdige modellen ble anvendt uten modifikasjon på studiepopulasjonen for risikostratifisering.
Alle kvalifiserte pasienter hadde bevart venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF) ved utgangspunktet. Basert på AI-EKG-prediksjoner ved inklusjon i kohorten, ble pasienter klassifisert som å ha LVD av modellen til tross for normal basislinje LVEF, utpekt som AI-EKG høyrisikogruppen, mens de som ble predikert å ikke ha LVD ble utpekt som AI-EKG lavrisikogruppen. Primærutfall var hendelse av venstre ventrikkelfunksjonsnedgang, definert som en reduksjon i LVEF til ≤40% på oppfølgende ekkokardiografi.
Kandidatpreventive terapier, inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere og natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, ble først screent ved å evaluere deres individuelle og kombinasjonsreseptmønstre og deres assosiasjoner med primærutfall. Den mest lovende terapien identifisert i denne screeningsfasen ble deretter vurdert ved bruk av et målprøveemuleringsrammeverk. Spesifikt ble nylig startet bruk av kandidatterapien sammenlignet med ikke-bruk for å emulere en randomisert kontrollert studie, og dermed estimere effekten av tidlig forebyggende behandling på hendelse av LVEF-nedgang ved bruk av observasjonsdata fra den virkelige verden.
Forskerne prespesifiserte analytiske metoder for å estimere årsakssammenhenger ved bruk av tid-til-hendelse-analyser egnet for observasjonsdata, etter emulering av tilfeldig behandlingstildeling. Prespesifiserte sensitivitetsanalyser ble utført for å vurdere robustheten til funnene på tvers av forskjellige kliniske settinger, komorbiditetsprofiler, samtidige terapier og alternative AI-EKG risikoterskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Ting Liu, M.D.
- Telefonnummer: 16118 +886287923311
- E-post: wtliucv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Ting Liu, M.D.
- Telefonnummer: 16118 +886-287923311
- E-post: wtliucv@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med et EKG etterfulgt av en ekkokardiogram innen et 90-dagers intervall
- Med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50%)
Eksklusjonskriterier:
- manglende essensielle variabler eller EKG-ledningsdata
- tidligere LVEF < 50%
- tapt til oppfølging eller død i løpet av 90-dagers vurderingsvinduet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Innledning av retningslinjedirekterte medisinske terapier, inkludert angiotensin-konverterende enzyhemmere (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere og natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere
|
Rettlinjestyrte medisinske behandlinger for pasienter med risiko for hjertesvikt, inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere og natrium-glukosekotransporter 2 (SGLT2)-hemmere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen retningslinjestyrte medisinske behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40%
Tidsramme: innen oppfølgingsperioden (opptil 10 år)
|
Rate of left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% ved oppfølgings-ekokardiografi
|
innen oppfølgingsperioden (opptil 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202505041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .