人工智能赋能心电图引导的指南导向药物治疗对左心室功能障碍发病的影响：一项目标试验模拟研究
AI赋能心电图指导的指南导向药物治疗对左心室功能障碍发生的影响：一项目标试验模拟研究
研究概览
详细说明
这项回顾性、多中心研究利用了台湾全国医疗保健系统的电子病历（EMR）数据，包括一个学术医疗中心和七家区域医院。研究时间从2016年1月持续至2024年12月。临床数据包括人口统计学特征、合并症、药物处方、12导联心电图和经胸超声心动图结果。
研究开发了一种人工智能心电图（AI-ECG）模型，利用超过50,000份在7天内配对采集的心电图-超声心动图记录来检测左心室功能障碍（LVD）。该模型架构包含一个82层卷积神经网络，并整合了注意力机制以捕捉显著的心电图时域和形态特征。最终模型未经修改直接应用于研究队列进行风险分层。
所有符合条件的患者在基线时均保持左心室射血分数（LVEF）正常。根据入组时的AI-ECG预测结果，被模型分类为存在LVD（尽管基线LVEF正常）的患者被指定为AI-ECG高风险组，而被预测为无LVD的患者则被指定为AI-ECG低风险组。主要结局是左心室功能下降事件，定义为随访超声心动图中LVEF降至≤40%。
候选预防性疗法（包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、β受体阻滞剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂）首先通过评估其单独及联合处方模式及其与主要结局的关联进行筛选。在此筛选阶段确定的最有前景的疗法，随后采用目标试验模拟框架进行评估。具体而言，将新启动候选疗法的使用与未使用进行比较，以模拟随机对照试验，从而利用真实世界观察数据估计早期预防性治疗对LVEF下降事件的影响。
研究者在模拟随机治疗分配后，预先设定了分析方法，采用适用于观察数据的时间-事件分析来估计因果对比。预先设定的敏感性分析用于评估研究结果在不同临床环境、合并症特征、伴随治疗和替代AI-ECG风险阈值下的稳健性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei-Ting Liu, M.D.
- 电话号码：16118 +886287923311
- 邮箱：wtliucv@gmail.com
学习地点
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Wei-Ting Liu, M.D.
- 电话号码：16118 +886-287923311
- 邮箱：wtliucv@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心电图检查后90天内进行超声心动图检查
- 左心室射血分数保留（LVEF ≥ 50%）
排除标准：
- 缺失关键变量或心电图导联数据
- 既往任何时间左心室射血分数低于50%
- 90天评估窗口期内失访或死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
启动指南指导的药物治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、β-受体阻滞剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
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指南指导下的心力衰竭风险患者药物治疗方案，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、β-受体阻滞剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
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无干预：对照
无指南指导的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数（LVEF）≤40%的发生率
大体时间：随访期内（最长10年）
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随访超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≤40%的发生率
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随访期内（最长10年）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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