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マルチモーダルMRIベースのラジオミクスを用いた乳癌の組織学的グレーディングと予後評価への応用

2026年2月4日 更新者:Hao Xu

マルチモーダルMRIに基づく放射線組学の乳癌の組織学的グレーディングおよび予後評価への応用

TNM病期分類に加えて、現在の乳がん管理は、従来の病理学的特徴に基づいており、これらの特徴は疾患を3つの分子サブタイプに分類し、それぞれが臨床実践において重要な予後関連性を持っています:ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性、ルミナル(ホルモン受容体陽性かつHER2陰性)、およびトリプルネガティブ乳がんです。 HER2の過剰発現または増幅は、乳がん症例の10〜15%で観察されます。 この現象は、より攻撃的な腫瘍行動と相関することが多い一方で、HER2標的療法に対する感受性の増加も示します。 しかし、効果的な抗HER2薬の使用は、これらの患者の生存転帰を大幅に改善することができます。 さらに、HER2の発現状態は、標的療法の必要性を決定する上で重要です。 したがって、HER2発現状態の術前評価は、重要な治療的意義を持ちます。 現在、手術前の乳がんにおけるHER2状態を評価する臨床的方法には、コア針生検標本で実施される免疫組織化学(IHC)検査と蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)測定が含まれます。 しかし、これらの生検サンプリング技術には、サンプリングバイアスや腫瘍内不均一性を完全に代表できないことなど、固有の限界があります。 さらに、生検手順は患者にとって不快であり、一定のリスクを伴います。 腫瘍不均一性は、一般的に腫瘍間の血管新生、代謝、遺伝子発現、および他の生物学的特性の変異を指します。 腫瘍内不均一性(ITH)は、放射線画像における信号の差異として巨視的に現れることがあります。 研究者らは、HER2陽性(HER2+)とHER2陰性(HER2-)乳がんの間には生物学的特性と行動に大きな違いが存在し、ITHを反映する特定の画像特徴を特定することで、これら2種類の腫瘍を区別できると仮説を立てました。

動的造影MRI(DCE-MRI)は、許容可能な空間分解能を維持しながら、疑わしい病変における造影剤の動態に関する時間的情報を提供する効果的な画像モダリティです。 これは特に乳がん病変、特に高濃度乳腺組織内の病変を検出するのに敏感です。 DCE-MRIは、病変の血流動態特性を通じて異常な腫瘍血管増殖を間接的に反映することができます。 ラジオミクスは、視覚的に識別または定量化することがしばしば困難な高スループットの洗練されたモダリティを使用して、医用画像から定量的で再現性のある特徴を抽出する新興技術です。 特定の疾患に関連する可能性のあるこれらの特徴は、統計的または機械学習(ML)アルゴリズムを使用して分析され、腫瘍の診断、グレーディング、有効性評価、および予後予測のための予測モデルを作成します。 MLは、従来の統計モデルと比較して2つの重要な利点を持っています。 目標は、診断中の決定時間を短縮し、一般的により高い診断精度を達成することです。 乳がん診断で示されているように、MLは大量の臨床データにおける複雑なパターンを特定することで、がんリスク予測を大幅に改善することができます。 MLの大きな可能性にもかかわらず、その臨床応用では依然としていくつかの障害に直面しています。 主要な課題の1つは解釈可能性の欠如であり、多くのMLモデルは「ブラックボックス」のように動作し、臨床医がその意思決定プロセスを理解し信頼することが困難です。 さらに、モデルの性能は、トレーニングデータの品質と代表性に大きく依存します。 ML手法は、従来の臨床研究よりも大きなデータセットを必要とすることが多いです。

したがって、この研究は、DCE-MRI画像を使用して非侵襲的に乳がんのHER2状態を予測できるラジオミクスベースのMLモデルを開発することを目的としました。 さらに、シャプレー加法説明(SHAP)アルゴリズムを使用して、モデルに含まれる変数の寄与を分析し、乳がん患者のより正確な術前治療計画を策定するための貴重な洞察を提供しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年8月から2021年12月までに3つの病院で乳がんと診断された368人の女性患者が、本研究に連続的に登録されました

説明

組み入れ基準:

  • 手術または生検病理による乳癌の組織病理学的診断
  • 手術前2週間以内にDCE-MRIが利用可能であること
  • ベースラインDCE-MRI検査前の事前治療なし

除外基準:

  • 病変の長径が5mm未満
  • 重度のモーションアーチファクト
  • 必須データの欠落または不完全
  • MRI前の抗腫瘍治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん
病院1の患者は、訓練および内部検証セットのために、3.0-T MRIスキャナー(Skyra、シーメンスヘルスケア、エルランゲン、ドイツ)に16チャンネル乳房コイルを装着してDCE-MRIを実施しました。 外部検証セットは、病院2(GE Signa HDxt、専用7チャンネルフェーズドアレイ乳房コイルを装備)および病院3(Ingenia、フィリップス、アムステルダム、オランダ、同様に専用7チャンネルフェーズドアレイ乳房コイルを備える)の患者で構成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的に確認された乳癌を有する患者で、DCE-MRIを実施した症例が対象とされた。放射線学的特徴が抽出され、7つの機械学習アルゴリズムを用いて予測モデルを構築した。評価指標にはAUCが用いられた。
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
AUCは最適なモデルを特定するための主要な評価指標として機能しました。 AUC、精度、感度、特異度を含む包括的なモデル評価が実施されました
登録から8週間の治療終了まで
F1スコア
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
F1スコア、独立したコホートでの検証付き。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術または生検病理による乳がんの組織病理学的診断
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
登録から8週間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生物学的特徴とラジオミクス特徴の相関関係を調査するため、異なるKi67指数およびホルモン受容体状態間でSHAPによって選択されたラジオミクス特徴の差異を比較しました
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCCSMC-01-2024-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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