Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de la Radiómica Basada en Resonancia Magnética Multimodal en la Clasificación Histológica y la Evaluación Pronóstica del Cáncer de Mama

4 de febrero de 2026 actualizado por: Hao Xu

Aplicación de la Radiómica Basada en Resonancia Magnética Multimodal en la Gradación Histológica y la Evaluación Pronóstica del Cáncer de Mama

Además de la estadificación TNM, el manejo actual del cáncer de mama se basa en características patológicas convencionales que categorizan la enfermedad en tres subtipos moleculares, cada uno con implicaciones pronósticas significativas en la práctica clínica: cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), luminal (receptor hormonal positivo y HER2 negativo) y triple negativo. La sobreexpresión o amplificación de HER2 se observa en el 10-15% de los casos de cáncer de mama. Este fenómeno a menudo se correlaciona con un comportamiento tumoral más agresivo, al mismo tiempo que demuestra una mayor respuesta a las terapias dirigidas contra HER2. Sin embargo, el uso de fármacos anti-HER2 altamente eficaces puede mejorar significativamente los resultados de supervivencia de estos pacientes. Además, el estado de expresión de HER2 es crítico para determinar la necesidad de terapia dirigida. Por lo tanto, la evaluación preoperatoria del estado de expresión de HER2 tiene importantes implicaciones terapéuticas. Actualmente, los métodos clínicos para evaluar el estado de HER2 en el cáncer de mama antes de la cirugía incluyen pruebas de inmunohistoquímica (IHC) y mediciones de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) realizadas en muestras de biopsia con aguja gruesa. Sin embargo, estas técnicas de muestreo por biopsia tienen limitaciones inherentes, incluido el sesgo de muestreo y la incapacidad de representar completamente la heterogeneidad intratumoral. Además, el procedimiento de biopsia puede ser incómodo y conlleva ciertos riesgos para los pacientes. La heterogeneidad tumoral generalmente se refiere a las variaciones en la angiogénesis, el metabolismo, la expresión génica y otras características biológicas entre los tumores. La heterogeneidad intratumoral (ITH) puede manifestarse como diferencias de señal en las imágenes radiológicas a nivel macro. Los investigadores plantearon la hipótesis de que existen diferencias significativas en las características biológicas y el comportamiento entre los cánceres de mama HER2 positivos (HER2+) y HER2 negativos (HER2-), lo que permite distinguir estos dos tipos de tumores identificando características de imagen específicas que reflejan la ITH.

La resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) es una modalidad de imagen efectiva que proporciona información temporal sobre la dinámica de los agentes de contraste en lesiones sospechosas mientras mantiene una resolución espacial aceptable. Es particularmente sensible para detectar lesiones de cáncer de mama, especialmente aquellas en tejido mamario denso. La DCE-MRI puede reflejar indirectamente la proliferación vascular tumoral anormal a través de las características hemodinámicas de las lesiones. La radiómica es una tecnología emergente que implica extraer características cuantitativas y reproducibles de imágenes médicas utilizando modalidades sofisticadas de alto rendimiento que a menudo son difíciles de identificar o cuantificar visualmente. Estas características, que pueden estar vinculadas a enfermedades específicas, se analizan utilizando algoritmos estadísticos o de aprendizaje automático (ML) para crear modelos predictivos para el diagnóstico tumoral, la clasificación, la evaluación de eficacia y la predicción del pronóstico. El ML tiene dos ventajas importantes sobre los modelos estadísticos tradicionales. El objetivo es reducir el tiempo de decisión durante el diagnóstico y lograr en general una mayor precisión diagnóstica. Como se ha demostrado en el diagnóstico del cáncer de mama, el ML puede mejorar significativamente la predicción del riesgo de cáncer identificando patrones complejos en grandes cantidades de datos clínicos. A pesar del gran potencial del ML, aún enfrenta varios obstáculos en su aplicación clínica. Un gran desafío es la falta de interpretabilidad: muchos modelos de ML funcionan como "cajas negras", lo que dificulta que los clínicos comprendan y confíen en sus procesos de toma de decisiones. Además, el rendimiento del modelo depende en gran medida de la calidad y representatividad de los datos de entrenamiento. Los métodos de ML a menudo requieren conjuntos de datos más grandes que los estudios clínicos tradicionales.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar un modelo de ML basado en radiómica que pudiera predecir el estado de HER2 de los cánceres de mama de manera no invasiva utilizando imágenes de DCE-MRI. Además, se empleó el algoritmo de explicación aditiva de Shapley (SHAP) para analizar la contribución de las variables incluidas en el modelo, proporcionando información valiosa para formular planes de tratamiento preoperatorio más precisos para pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Xu
  • Número de teléfono: 8618328522934
  • Correo electrónico: 378531592@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

368 pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama de tres hospitales entre agosto de 2017 y diciembre de 2021 fueron reclutadas consecutivamente en este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de cáncer de mama mediante patología quirúrgica o de biopsia;
  • Disponibilidad de DCE-MRI dentro de las dos semanas previas a la cirugía
  • Sin tratamiento previo antes del examen DCE-MRI basal.

Criterios de exclusión:

  • Menos de 5 mm de diámetro largo de la lesión
  • Artefactos de movimiento graves
  • Datos esenciales faltantes o incompletos
  • Tratamiento antitumoral antes de la MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Los pacientes del Hospital 1 se sometieron a DCE-MRI utilizando una bobina de mama de 16 canales en un escáner de resonancia magnética de 3.0-T (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) para el conjunto de entrenamiento y validación interna. El conjunto de validación externa incluyó pacientes del Hospital 2 (GE Signa HDxt, equipado con una bobina de mama de matriz en fase dedicada de 7 canales) y del Hospital 3 (Ingenia, Philips, Ámsterdam, Países Bajos, que también cuenta con una bobina de mama de matriz en fase dedicada de 7 canales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se incluyeron pacientes con cáncer de mama confirmado patológicamente que se sometieron a DCE-MRI. Se extrajeron características radiómicas y se utilizaron siete algoritmos de aprendizaje automático para construir el modelo predictivo. El AUC sirvió como métrica de evaluación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El AUC sirvió como la métrica de evaluación principal para identificar el modelo óptimo. Se realizó una evaluación integral del modelo, que incluyó AUC, precisión, sensibilidad, especificidad
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Puntuación F1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Puntuación F1, con validación en una cohorte independiente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diagnóstico histopatológico de cáncer de mama mediante patología quirúrgica o biópsica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar la correlación entre las características biológicas y radiómicas, comparamos las diferencias en las características radiómicas seleccionadas por SHAP entre diferentes índices de Ki67 y estados de receptores hormonales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCCSMC-01-2024-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir