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Application de la radiomique basée sur l'IRM multimodale dans le grading histologique et l'évaluation pronostique du cancer du sein

4 février 2026 mis à jour par: Hao Xu

En plus de la classification TNM, la prise en charge actuelle du cancer du sein repose sur des caractéristiques pathologiques conventionnelles qui catégorisent la maladie en trois sous-types moléculaires, chacun ayant des implications pronostiques significatives en pratique clinique : les cancers du sein positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), lumineux (récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs) et triple-négatifs. La surexpression ou l'amplification de HER2 est observée dans 10 à 15 % des cas de cancer du sein. Ce phénomène est souvent corrélé à un comportement tumoral plus agressif tout en démontrant une sensibilité accrue aux thérapies ciblant HER2. Cependant, l'utilisation de médicaments anti-HER2 hautement efficaces peut améliorer significativement les résultats de survie de ces patientes. De plus, le statut d'expression de HER2 est crucial pour déterminer la nécessité d'une thérapie ciblée. Par conséquent, l'évaluation préopératoire du statut d'expression de HER2 a des implications thérapeutiques importantes. Actuellement, les méthodes cliniques pour évaluer le statut HER2 dans le cancer du sein avant la chirurgie comprennent des tests d'immunohistochimie (IHC) et des mesures d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) réalisées sur des échantillons de biopsie au trocart. Cependant, ces techniques de prélèvement par biopsie présentent des limitations inhérentes, notamment un biais d'échantillonnage et une incapacité à représenter pleinement l'hétérogénéité intratumorale. De plus, la procédure de biopsie peut être inconfortable et comporte certains risques pour les patientes. L'hétérogénéité tumorale fait généralement référence aux variations d'angiogenèse, de métabolisme, d'expression génique et d'autres caractéristiques biologiques entre les tumeurs. L'hétérogénéité intratumorale (ITH) peut se manifester par des différences de signal dans les images radiologiques au niveau macroscopique. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que des différences significatives dans les caractéristiques biologiques et le comportement existent entre les cancers du sein HER2-positifs (HER2+) et HER2-négatifs (HER2-), permettant de distinguer ces deux types de tumeurs en identifiant des caractéristiques d'imagerie spécifiques qui reflètent l'ITH.

L'IRM dynamique avec injection de produit de contraste (DCE-MRI) est une modalité d'imagerie efficace qui fournit des informations temporelles concernant la dynamique des agents de contraste dans les lésions suspectes tout en maintenant une résolution spatiale acceptable. Elle est particulièrement sensible pour détecter les lésions du cancer du sein, en particulier celles présentes dans le tissu mammaire dense. La DCE-MRI peut refléter indirectement la prolifération vasculaire tumorale anormale à travers les caractéristiques hémodynamiques des lésions. La radiomique est une technologie émergente qui consiste à extraire des caractéristiques quantitatives et reproductibles des images médicales en utilisant des modalités sophistiquées à haut débit, souvent difficiles à identifier ou à quantifier visuellement. Ces caractéristiques, qui peuvent être liées à des maladies spécifiques, sont analysées à l'aide d'algorithmes statistiques ou d'apprentissage automatique (ML) pour créer des modèles prédictifs pour le diagnostic tumoral, la classification, l'évaluation de l'efficacité et la prédiction du pronostic. Le ML présente deux avantages importants par rapport aux modèles statistiques traditionnels. L'objectif est de réduire le temps de décision pendant le diagnostic et d'atteindre généralement une plus grande précision diagnostique. Comme démontré dans le diagnostic du cancer du sein, le ML peut améliorer significativement la prédiction du risque de cancer en identifiant des modèles complexes dans de grandes quantités de données cliniques. Malgré le grand potentiel du ML, il reste confronté à plusieurs obstacles dans son application clinique. Un défi majeur est le manque d'interprétabilité - de nombreux modèles de ML fonctionnent comme des « boîtes noires », ce qui rend difficile pour les cliniciens de comprendre et de faire confiance à leurs processus décisionnels. De plus, la performance du modèle dépend fortement de la qualité et de la représentativité des données d'entraînement. Les méthodes de ML nécessitent souvent des ensembles de données plus volumineux que les études cliniques traditionnelles.

Ainsi, cette étude visait à développer un modèle de ML basé sur la radiomique qui pourrait prédire le statut HER2 des cancers du sein de manière non invasive en utilisant des images DCE-MRI. De plus, l'algorithme Shapley Additive Explanation (SHAP) a été utilisé pour analyser la contribution des variables incluses dans le modèle, fournissant des informations précieuses pour formuler des plans de traitement préopératoire plus précis pour les patientes atteintes de cancers du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

368 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein provenant de trois hôpitaux entre août 2017 et décembre 2021 ont été recrutées consécutivement dans cette étude

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic histopathologique de cancer du sein par chirurgie ou biopsie ;
  • Disponibilité d'une IRM-DCE dans les deux semaines précédant la chirurgie
  • Aucun traitement antérieur avant l'examen IRM-DCE de référence.

Critères d'exclusion :

  • Diamètre long de la lésion inférieur à 5 mm
  • Artefacts de mouvement sévères
  • Données essentielles manquantes ou incomplètes
  • Traitement antitumoral avant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
Les patients de l'Hôpital 1 ont subi une IRM-DCE à l'aide d'une bobine mammaire à 16 canaux sur un scanner IRM 3,0 T (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) pour l'ensemble d'entraînement et de validation interne. L'ensemble de validation externe comprenait des patients de l'Hôpital 2 (GE Signa HDxt, équipé d'une bobine mammaire réseau en phase dédiée à 7 canaux) et de l'Hôpital 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Pays-Bas, disposant également d'une bobine mammaire réseau en phase dédiée à 7 canaux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patientes présentant un cancer du sein confirmé pathologiquement ayant subi une IRM-DCE ont été incluses. Des caractéristiques radiomiques ont été extraites, et sept algorithmes d'apprentissage automatique ont été utilisés pour construire un modèle prédictif. L'AUC a servi de métrique d'évaluation.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
L'AUC a servi de métrique d'évaluation principale pour identifier le modèle optimal.
Une évaluation complète du modèle a été réalisée, incluant l'AUC, la précision, la sensibilité, la spécificité
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Score F1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Score F1, avec validation sur une cohorte indépendante.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
diagnostic histopathologique du cancer du sein par chirurgie ou biopsie pathologique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour étudier la corrélation entre les caractéristiques biologiques et radiomiques, nous avons comparé les différences dans les caractéristiques radiomiques sélectionnées par SHAP entre différents index Ki67 et états des récepteurs hormonaux
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCSMC-01-2024-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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