- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389200
Application de la radiomique basée sur l'IRM multimodale dans le grading histologique et l'évaluation pronostique du cancer du sein
En plus de la classification TNM, la prise en charge actuelle du cancer du sein repose sur des caractéristiques pathologiques conventionnelles qui catégorisent la maladie en trois sous-types moléculaires, chacun ayant des implications pronostiques significatives en pratique clinique : les cancers du sein positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), lumineux (récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs) et triple-négatifs. La surexpression ou l'amplification de HER2 est observée dans 10 à 15 % des cas de cancer du sein. Ce phénomène est souvent corrélé à un comportement tumoral plus agressif tout en démontrant une sensibilité accrue aux thérapies ciblant HER2. Cependant, l'utilisation de médicaments anti-HER2 hautement efficaces peut améliorer significativement les résultats de survie de ces patientes. De plus, le statut d'expression de HER2 est crucial pour déterminer la nécessité d'une thérapie ciblée. Par conséquent, l'évaluation préopératoire du statut d'expression de HER2 a des implications thérapeutiques importantes. Actuellement, les méthodes cliniques pour évaluer le statut HER2 dans le cancer du sein avant la chirurgie comprennent des tests d'immunohistochimie (IHC) et des mesures d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) réalisées sur des échantillons de biopsie au trocart. Cependant, ces techniques de prélèvement par biopsie présentent des limitations inhérentes, notamment un biais d'échantillonnage et une incapacité à représenter pleinement l'hétérogénéité intratumorale. De plus, la procédure de biopsie peut être inconfortable et comporte certains risques pour les patientes. L'hétérogénéité tumorale fait généralement référence aux variations d'angiogenèse, de métabolisme, d'expression génique et d'autres caractéristiques biologiques entre les tumeurs. L'hétérogénéité intratumorale (ITH) peut se manifester par des différences de signal dans les images radiologiques au niveau macroscopique. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que des différences significatives dans les caractéristiques biologiques et le comportement existent entre les cancers du sein HER2-positifs (HER2+) et HER2-négatifs (HER2-), permettant de distinguer ces deux types de tumeurs en identifiant des caractéristiques d'imagerie spécifiques qui reflètent l'ITH.
L'IRM dynamique avec injection de produit de contraste (DCE-MRI) est une modalité d'imagerie efficace qui fournit des informations temporelles concernant la dynamique des agents de contraste dans les lésions suspectes tout en maintenant une résolution spatiale acceptable. Elle est particulièrement sensible pour détecter les lésions du cancer du sein, en particulier celles présentes dans le tissu mammaire dense. La DCE-MRI peut refléter indirectement la prolifération vasculaire tumorale anormale à travers les caractéristiques hémodynamiques des lésions. La radiomique est une technologie émergente qui consiste à extraire des caractéristiques quantitatives et reproductibles des images médicales en utilisant des modalités sophistiquées à haut débit, souvent difficiles à identifier ou à quantifier visuellement. Ces caractéristiques, qui peuvent être liées à des maladies spécifiques, sont analysées à l'aide d'algorithmes statistiques ou d'apprentissage automatique (ML) pour créer des modèles prédictifs pour le diagnostic tumoral, la classification, l'évaluation de l'efficacité et la prédiction du pronostic. Le ML présente deux avantages importants par rapport aux modèles statistiques traditionnels. L'objectif est de réduire le temps de décision pendant le diagnostic et d'atteindre généralement une plus grande précision diagnostique. Comme démontré dans le diagnostic du cancer du sein, le ML peut améliorer significativement la prédiction du risque de cancer en identifiant des modèles complexes dans de grandes quantités de données cliniques. Malgré le grand potentiel du ML, il reste confronté à plusieurs obstacles dans son application clinique. Un défi majeur est le manque d'interprétabilité - de nombreux modèles de ML fonctionnent comme des « boîtes noires », ce qui rend difficile pour les cliniciens de comprendre et de faire confiance à leurs processus décisionnels. De plus, la performance du modèle dépend fortement de la qualité et de la représentativité des données d'entraînement. Les méthodes de ML nécessitent souvent des ensembles de données plus volumineux que les études cliniques traditionnelles.
Ainsi, cette étude visait à développer un modèle de ML basé sur la radiomique qui pourrait prédire le statut HER2 des cancers du sein de manière non invasive en utilisant des images DCE-MRI. De plus, l'algorithme Shapley Additive Explanation (SHAP) a été utilisé pour analyser la contribution des variables incluses dans le modèle, fournissant des informations précieuses pour formuler des plans de traitement préopératoire plus précis pour les patientes atteintes de cancers du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Xu
- Numéro de téléphone: 8618328522934
- E-mail: 378531592@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histopathologique de cancer du sein par chirurgie ou biopsie ;
- Disponibilité d'une IRM-DCE dans les deux semaines précédant la chirurgie
- Aucun traitement antérieur avant l'examen IRM-DCE de référence.
Critères d'exclusion :
- Diamètre long de la lésion inférieur à 5 mm
- Artefacts de mouvement sévères
- Données essentielles manquantes ou incomplètes
- Traitement antitumoral avant l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
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Les patients de l'Hôpital 1 ont subi une IRM-DCE à l'aide d'une bobine mammaire à 16 canaux sur un scanner IRM 3,0 T (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) pour l'ensemble d'entraînement et de validation interne.
L'ensemble de validation externe comprenait des patients de l'Hôpital 2 (GE Signa HDxt, équipé d'une bobine mammaire réseau en phase dédiée à 7 canaux) et de l'Hôpital 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Pays-Bas, disposant également d'une bobine mammaire réseau en phase dédiée à 7 canaux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patientes présentant un cancer du sein confirmé pathologiquement ayant subi une IRM-DCE ont été incluses. Des caractéristiques radiomiques ont été extraites, et sept algorithmes d'apprentissage automatique ont été utilisés pour construire un modèle prédictif. L'AUC a servi de métrique d'évaluation.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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L'AUC a servi de métrique d'évaluation principale pour identifier le modèle optimal.
Une évaluation complète du modèle a été réalisée, incluant l'AUC, la précision, la sensibilité, la spécificité |
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Score F1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Score F1, avec validation sur une cohorte indépendante.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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diagnostic histopathologique du cancer du sein par chirurgie ou biopsie pathologique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour étudier la corrélation entre les caractéristiques biologiques et radiomiques, nous avons comparé les différences dans les caractéristiques radiomiques sélectionnées par SHAP entre différents index Ki67 et états des récepteurs hormonaux
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCSMC-01-2024-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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