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多模态MRI影像组学在乳腺癌组织学分级与预后评估中的应用

2026年2月4日 更新者:Hao Xu

基于多模态MRI影像组学在乳腺癌组织学分级与预后评估中的应用

除了TNM分期外,当前乳腺癌的治疗管理基于传统的病理学特征,将疾病分为三种具有显著临床预后意义的分子亚型:人表皮生长因子受体2(HER2)阳性型、管腔型(激素受体阳性且HER2阴性)以及三阴性乳腺癌。 在10-15%的乳腺癌病例中观察到HER2的过表达或扩增。 这一现象通常与更具侵袭性的肿瘤行为相关,同时也显示出对HER2靶向治疗更高的反应性。 然而,使用高效抗HER2药物可以显著改善这些患者的生存结局。 此外,HER2的表达状态对于确定是否需要靶向治疗至关重要。 因此,术前评估HER2表达状态具有重要的治疗意义。 目前,术前评估乳腺癌HER2状态的临床方法包括对穿刺活检标本进行的免疫组织化学(IHC)检测和荧光原位杂交(FISH)测量。 然而,这些活检取样技术存在固有的局限性,包括取样偏差以及无法完全代表肿瘤内异质性。 此外,活检过程可能给患者带来不适并存在一定风险。 肿瘤异质性通常指肿瘤间在血管生成、代谢、基因表达和其他生物学特征方面的差异。 肿瘤内异质性(ITH)可以在宏观层面表现为影像学图像中的信号差异。 研究者假设,HER2阳性(HER2+)与HER2阴性(HER2-)乳腺癌之间存在显著的生物学特征和行为差异,从而可以通过识别反映ITH的特定影像学特征来区分这两种类型的肿瘤。

动态对比增强磁共振成像(DCE-MRI)是一种有效的成像方式,能够在保持可接受空间分辨率的同时,提供关于可疑病灶中对比剂动态变化的时间信息。 它在检测乳腺癌病灶,尤其是致密乳腺组织中的病灶方面特别敏感。 DCE-MRI可以通过病灶的血流动力学特征间接反映异常的肿瘤血管增殖。 影像组学是一项新兴技术,涉及使用高通量、复杂的方法从医学图像中提取定量且可重复的特征,这些特征通常难以通过视觉识别或量化。 这些可能与特定疾病相关的特征,通过统计或机器学习(ML)算法进行分析,以创建用于肿瘤诊断、分级、疗效评估和预后预测的预测模型。 与传统统计模型相比,ML具有两个重要优势。 其目标是减少诊断过程中的决策时间,并通常实现更高的诊断准确性。 正如在乳腺癌诊断中所展示的,ML可以通过识别大量临床数据中的复杂模式,显著改善癌症风险预测。 尽管ML具有巨大潜力,但其在临床应用中仍面临一些障碍。 一个主要挑战是缺乏可解释性——许多ML模型像“黑匣子”一样运行,使得临床医生难以理解和信任其决策过程。 此外,模型的性能在很大程度上取决于训练数据的质量和代表性。 ML方法通常比传统临床研究需要更大的数据集。

因此,本研究旨在开发一种基于影像组学的ML模型,能够利用DCE-MRI图像以非侵入性方式预测乳腺癌的HER2状态。 此外,研究采用了沙普利加性解释(SHAP)算法来分析模型中包含变量的贡献,为制定更准确的乳腺癌患者术前治疗计划提供了宝贵的见解。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究连续招募了368名女性患者,这些患者于2017年8月至2021年12月期间在三个医院被诊断为乳腺癌

描述

纳入标准:

  • 通过手术或活检病理学获得乳腺癌的组织病理学诊断;
  • 手术前两周内可获得动态增强磁共振成像(DCE-MRI);
  • 基线DCE-MRI检查前未接受过任何治疗。

排除标准:

  • 病灶长径小于5毫米
  • 严重运动伪影
  • 缺失或不完整的关键数据
  • 磁共振成像(MRI)前接受过抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌
训练集和内部验证集的患者在Hospital 1使用3.0-T MRI扫描仪(Skyra,Siemens Healthcare,德国埃尔朗根)配合16通道乳腺线圈进行了DCE-MRI检查。 外部验证集包括来自Hospital 2(GE Signa HDxt,配备专用7通道相控阵乳腺线圈)和Hospital 3(Ingenia,Philips,荷兰阿姆斯特丹,同样配备专用7通道相控阵乳腺线圈)的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳入经病理确诊乳腺癌并接受动态对比增强磁共振成像(DCE-MRI)检查的患者。提取影像组学特征,并采用七种机器学习算法构建预测模型。以受试者工作特征曲线下面积(AUC)作为评估指标。
大体时间:从入组到8周治疗结束
AUC作为识别最优模型的主要评估指标。 进行了全面的模型评估,包括AUC、准确性、敏感性和特异性
从入组到8周治疗结束
F1分数
大体时间:从入组到治疗结束(8周)
F1分数,在独立队列中进行验证。
从入组到治疗结束(8周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过手术或活检病理学进行乳腺癌的组织病理学诊断
大体时间:从入组至8周治疗结束
从入组至8周治疗结束

其他结果措施

结果测量
大体时间
为研究生物学特征与影像组学特征之间的相关性,我们比较了不同Ki67指数和激素受体状态下SHAP选择的影像组学特征的差异
大体时间:从入组到8周治疗结束
从入组到8周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2028年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCCSMC-01-2024-119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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