- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389200
Aplikace multimodalní MRI-bazální radiomiky v histologickém hodnocení a prognostickém posouzení karcinomu prsu
Aplikace radiomiky založené na multimodální MRI v histologickém stupňování a prognostickém hodnocení karcinomu prsu
Kromě TNM stagingu je současná léčba karcinomu prsu založena na konvenčních patologických charakteristikách, které onemocnění kategorizují do tří molekulárních podtypů, z nichž každý má významné prognostické důsledky v klinické praxi: HER2-pozitivní (lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2), luminální (hormonálně receptorově pozitivní a HER2-negativní) a triple-negativní karcinomy prsu. Přeexprese nebo amplifikace HER2 je pozorována u 10–15 % případů karcinomu prsu. Tento jev často koreluje s agresivnějším chováním nádoru, zatímco zároveň prokazuje zvýšenou citlivost na terapie cílené na HER2. Nicméně použití vysoce účinných anti-HER2 léků může výrazně zlepšit přežití těchto pacientů. Dále je expresní status HER2 klíčový pro stanovení nutnosti cílené terapie. Proto má předoperační hodnocení expresního statusu HER2 významné terapeutické důsledky. V současné době zahrnují klinické metody hodnocení statusu HER2 u karcinomu prsu před operací imunohistochemické (IHC) testy a měření fluorescenční in situ hybridizace (FISH) provedené na vzorcích získaných biopsií tenkou jehlou. Tyto techniky odběru bioptických vzorků však mají inherentní omezení, včetně výběrového zkreslení a neschopnosti plně reprezentovat nitronádorovou heterogenitu. Navíc může být bioptický výkon pro pacienty nepříjemný a nese určitá rizika. Nádorová heterogenita obecně odkazuje na variace v angiogenezi, metabolismu, genové expresi a dalších biologických charakteristikách mezi nádory. Nitronádorová heterogenita (ITH) se může projevovat jako rozdíly v signálu na radiologických snímcích na makroúrovni. Výzkumníci předpokládali, že mezi HER2-pozitivními (HER2+) a HER2-negativními (HER2-) karcinomy prsu existují významné rozdíly v biologických charakteristikách a chování, což umožňuje rozlišení těchto dvou typů nádorů identifikací specifických zobrazovacích znaků, které odrážejí ITH.
Dynamické kontrastem zesílené MRI (DCE-MRI) je účinná zobrazovací modalita, která poskytuje časové informace o dynamice kontrastních látek v suspektních lézích při zachování přijatelného prostorového rozlišení. Je obzvláště citlivá při detekci lézí karcinomu prsu, zejména těch v husté prsní tkáni. DCE-MRI může nepřímo odrážet abnormální cévní proliferaci nádoru prostřednictvím hemodynamických charakteristik lézí. Radiomika je vznikající technologie, která zahrnuje extrakci kvantitativních a reprodukovatelných znaků z lékařských snímků pomocí vysokoobjemových, sofistikovaných modalit, které jsou často obtížné vizuálně identifikovat nebo kvantifikovat. Tyto znaky, které mohou být spojeny se specifickými onemocněními, jsou analyzovány pomocí statistických nebo strojového učení (ML) algoritmů k vytvoření prediktivních modelů pro diagnózu nádoru, grading, hodnocení účinnosti a predikci prognózy. ML má oproti tradičním statistickým modelům dvě významné výhody. Cílem je zkrátit rozhodovací čas během diagnostiky a obecně dosáhnout vyšší diagnostické přesnosti. Jak bylo prokázáno v diagnostice karcinomu prsu, ML může významně zlepšit predikci rizika rakoviny identifikací komplexních vzorců ve velkém množství klinických dat. Navzdory velkému potenciálu ML stále čelí několika překážkám ve své klinické aplikaci. Hlavní výzvou je nedostatek interpretovatelnosti – mnoho ML modelů funguje jako „černé skříňky“, což klinikům ztěžuje pochopení a důvěru v jejich rozhodovací procesy. Dále výkon modelu silně závisí na kvalitě a reprezentativnosti trénovacích dat. Metody ML často vyžadují větší datové soubory než tradiční klinické studie.
Tato studie si tedy kladla za cíl vyvinout radiomický model založený na ML, který by dokázal neinvazivně predikovat HER2 status karcinomů prsu pomocí DCE-MRI snímků. K analýze příspěvku proměnných zahrnutých v modelu byl navíc použit Shapley Additive Explanation (SHAP) algoritmus, který poskytuje cenné poznatky pro formulaci přesnějších předoperačních léčebných plánů pro pacienty s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xu
- Telefonní číslo: 8618328522934
- E-mail: 378531592@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Histopatologická diagnóza karcinomu prsu chirurgickou nebo bioptickou patologií;
- Dostupnost DCE-MRI do dvou týdnů před operací
- Žádná předchozí léčba před základním vyšetřením DCE-MRI.
Vylučovací kritéria:
- Délka léze menší než 5 mm
- Těžké pohybové artefakty
- Chybějící nebo neúplné základní údaje
- Protinádorová léčba před vyšetřením MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
|
Pacienti v Nemocnici 1 podstoupili DCE-MRI pomocí 16-kanálového prsního cívky na 3,0-T MRI skeneru (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) pro tréninkovou a interní validační sadu.
Externí validační sada se skládala z pacientů z Nemocnice 2 (GE Signa HDxt, vybavený specializovanou 7-kanálovou fázovanou prsní cívkou) a Nemocnice 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Nizozemsko, také vybavený specializovanou 7-kanálovou fázovanou prsní cívkou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly zařazeni pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prsu, kteří podstoupili DCE-MRI. Byly extrahovány radiomické rysy a pro konstrukci prediktivního modelu bylo využito sedm algoritmů strojového učení. Metrikou hodnocení byla plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
AUC sloužilo jako hlavní hodnotící metrika pro identifikaci optimálního modelu.
Bylo provedeno komplexní vyhodnocení modelu, které zahrnovalo AUC, přesnost, senzitivitu, specificitu
|
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
|
F1 skóre
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech
|
F1 skóre, s validací na nezávislé kohortě.
|
Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
histopatologická diagnóza karcinomu prsu chirurgickou nebo bioptickou patologií
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro zkoumání korelace mezi biologickými a radiomickými rysy jsme porovnali rozdíly v radiomických rysech vybraných metodou SHAP mezi různými hodnotami Ki67 indexu a statusu hormonálních receptorů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCSMC-01-2024-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na DCE-MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterNábor
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Perfuze
-
University of UtahDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Poranění mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... a další spolupracovníciDokončeno