Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace multimodalní MRI-bazální radiomiky v histologickém hodnocení a prognostickém posouzení karcinomu prsu

4. února 2026 aktualizováno: Hao Xu

Aplikace radiomiky založené na multimodální MRI v histologickém stupňování a prognostickém hodnocení karcinomu prsu

Kromě TNM stagingu je současná léčba karcinomu prsu založena na konvenčních patologických charakteristikách, které onemocnění kategorizují do tří molekulárních podtypů, z nichž každý má významné prognostické důsledky v klinické praxi: HER2-pozitivní (lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2), luminální (hormonálně receptorově pozitivní a HER2-negativní) a triple-negativní karcinomy prsu. Přeexprese nebo amplifikace HER2 je pozorována u 10–15 % případů karcinomu prsu. Tento jev často koreluje s agresivnějším chováním nádoru, zatímco zároveň prokazuje zvýšenou citlivost na terapie cílené na HER2. Nicméně použití vysoce účinných anti-HER2 léků může výrazně zlepšit přežití těchto pacientů. Dále je expresní status HER2 klíčový pro stanovení nutnosti cílené terapie. Proto má předoperační hodnocení expresního statusu HER2 významné terapeutické důsledky. V současné době zahrnují klinické metody hodnocení statusu HER2 u karcinomu prsu před operací imunohistochemické (IHC) testy a měření fluorescenční in situ hybridizace (FISH) provedené na vzorcích získaných biopsií tenkou jehlou. Tyto techniky odběru bioptických vzorků však mají inherentní omezení, včetně výběrového zkreslení a neschopnosti plně reprezentovat nitronádorovou heterogenitu. Navíc může být bioptický výkon pro pacienty nepříjemný a nese určitá rizika. Nádorová heterogenita obecně odkazuje na variace v angiogenezi, metabolismu, genové expresi a dalších biologických charakteristikách mezi nádory. Nitronádorová heterogenita (ITH) se může projevovat jako rozdíly v signálu na radiologických snímcích na makroúrovni. Výzkumníci předpokládali, že mezi HER2-pozitivními (HER2+) a HER2-negativními (HER2-) karcinomy prsu existují významné rozdíly v biologických charakteristikách a chování, což umožňuje rozlišení těchto dvou typů nádorů identifikací specifických zobrazovacích znaků, které odrážejí ITH.

Dynamické kontrastem zesílené MRI (DCE-MRI) je účinná zobrazovací modalita, která poskytuje časové informace o dynamice kontrastních látek v suspektních lézích při zachování přijatelného prostorového rozlišení. Je obzvláště citlivá při detekci lézí karcinomu prsu, zejména těch v husté prsní tkáni. DCE-MRI může nepřímo odrážet abnormální cévní proliferaci nádoru prostřednictvím hemodynamických charakteristik lézí. Radiomika je vznikající technologie, která zahrnuje extrakci kvantitativních a reprodukovatelných znaků z lékařských snímků pomocí vysokoobjemových, sofistikovaných modalit, které jsou často obtížné vizuálně identifikovat nebo kvantifikovat. Tyto znaky, které mohou být spojeny se specifickými onemocněními, jsou analyzovány pomocí statistických nebo strojového učení (ML) algoritmů k vytvoření prediktivních modelů pro diagnózu nádoru, grading, hodnocení účinnosti a predikci prognózy. ML má oproti tradičním statistickým modelům dvě významné výhody. Cílem je zkrátit rozhodovací čas během diagnostiky a obecně dosáhnout vyšší diagnostické přesnosti. Jak bylo prokázáno v diagnostice karcinomu prsu, ML může významně zlepšit predikci rizika rakoviny identifikací komplexních vzorců ve velkém množství klinických dat. Navzdory velkému potenciálu ML stále čelí několika překážkám ve své klinické aplikaci. Hlavní výzvou je nedostatek interpretovatelnosti – mnoho ML modelů funguje jako „černé skříňky“, což klinikům ztěžuje pochopení a důvěru v jejich rozhodovací procesy. Dále výkon modelu silně závisí na kvalitě a reprezentativnosti trénovacích dat. Metody ML často vyžadují větší datové soubory než tradiční klinické studie.

Tato studie si tedy kladla za cíl vyvinout radiomický model založený na ML, který by dokázal neinvazivně predikovat HER2 status karcinomů prsu pomocí DCE-MRI snímků. K analýze příspěvku proměnných zahrnutých v modelu byl navíc použit Shapley Additive Explanation (SHAP) algoritmus, který poskytuje cenné poznatky pro formulaci přesnějších předoperačních léčebných plánů pro pacienty s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo postupně zařazeno 368 pacientek s diagnózou karcinomu prsu ze tří nemocnic v období od srpna 2017 do prosince 2021

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histopatologická diagnóza karcinomu prsu chirurgickou nebo bioptickou patologií;
  • Dostupnost DCE-MRI do dvou týdnů před operací
  • Žádná předchozí léčba před základním vyšetřením DCE-MRI.

Vylučovací kritéria:

  • Délka léze menší než 5 mm
  • Těžké pohybové artefakty
  • Chybějící nebo neúplné základní údaje
  • Protinádorová léčba před vyšetřením MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacienti v Nemocnici 1 podstoupili DCE-MRI pomocí 16-kanálového prsního cívky na 3,0-T MRI skeneru (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) pro tréninkovou a interní validační sadu. Externí validační sada se skládala z pacientů z Nemocnice 2 (GE Signa HDxt, vybavený specializovanou 7-kanálovou fázovanou prsní cívkou) a Nemocnice 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Nizozemsko, také vybavený specializovanou 7-kanálovou fázovanou prsní cívkou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly zařazeni pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prsu, kteří podstoupili DCE-MRI. Byly extrahovány radiomické rysy a pro konstrukci prediktivního modelu bylo využito sedm algoritmů strojového učení. Metrikou hodnocení byla plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
AUC sloužilo jako hlavní hodnotící metrika pro identifikaci optimálního modelu. Bylo provedeno komplexní vyhodnocení modelu, které zahrnovalo AUC, přesnost, senzitivitu, specificitu
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
F1 skóre
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech
F1 skóre, s validací na nezávislé kohortě.
Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histopatologická diagnóza karcinomu prsu chirurgickou nebo bioptickou patologií
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro zkoumání korelace mezi biologickými a radiomickými rysy jsme porovnali rozdíly v radiomických rysech vybraných metodou SHAP mezi různými hodnotami Ki67 indexu a statusu hormonálních receptorů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCCSMC-01-2024-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DCE-MRI

Předplatit