- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07389200
Zastosowanie radiomiki opartej na wielomodalnym MRI w ocenie histologicznej i rokowniczej raka piersi
Zastosowanie radiomiki opartej na multimodalnym MRI w ocenie histologicznej i prognostycznej raka piersi
Oprócz klasyfikacji TNM, obecne postępowanie w przypadku raka piersi opiera się na konwencjonalnych cechach patologicznych, które kategoryzują chorobę na trzy podtypy molekularne, z których każdy ma istotne implikacje prognostyczne w praktyce klinicznej: rak piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), luminalny (z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2) oraz potrójnie ujemny rak piersi. Nadmierna ekspresja lub amplifikacja HER2 obserwowana jest w 10-15% przypadków raka piersi. Zjawisko to często koreluje z bardziej agresywnym zachowaniem guza, jednocześnie wykazując zwiększoną odpowiedź na terapie celowane w HER2. Jednak stosowanie wysoce skutecznych leków anty-HER2 może znacząco poprawić wyniki przeżycia tych pacjentów. Ponadto status ekspresji HER2 ma kluczowe znaczenie w określaniu konieczności leczenia celowanego. Dlatego przedoperacyjna ocena statusu ekspresji HER2 ma istotne implikacje terapeutyczne. Obecnie kliniczne metody oceny statusu HER2 w raku piersi przed operacją obejmują testy immunohistochemiczne (IHC) oraz pomiary fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) przeprowadzane na próbkach z biopsji gruboigłowej. Jednak te techniki pobierania biopsji mają inherentne ograniczenia, w tym błąd próbkowania oraz niemożność pełnego odzwierciedlenia heterogeniczności wewnątrzguza. Dodatkowo procedura biopsji może być niekomfortowa i niesie pewne ryzyko dla pacjentów. Heterogeniczność guza ogólnie odnosi się do różnic w angiogenezie, metabolizmie, ekspresji genów i innych cechach biologicznych między guzami. Heterogeniczność wewnątrzguza (ITH) może przejawiać się jako różnice sygnału na obrazach radiologicznych na poziomie makroskopowym. Badacze postawili hipotezę, że istotne różnice w cechach biologicznych i zachowaniu istnieją między rakiem piersi HER2-dodatnim (HER2+) a HER2-ujemnym (HER2-), co pozwala na rozróżnienie tych dwóch typów guzów poprzez identyfikację specyficznych cech obrazowania odzwierciedlających ITH.
Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) jest skuteczną modalnością obrazowania, która dostarcza informacji czasowych dotyczących dynamiki środków kontrastowych w podejrzanych zmianach, zachowując akceptowalną rozdzielczość przestrzenną. Jest szczególnie czuły w wykrywaniu zmian raka piersi, zwłaszcza w gęstej tkance piersiowej. DCE-MRI może pośrednio odzwierciedlać nieprawidłową proliferację naczyń guza poprzez charakterystyki hemodynamiczne zmian. Radiomika jest rozwijającą się technologią, która obejmuje ekstrakcję ilościowych i powtarzalnych cech z obrazów medycznych przy użyciu wysokoprzepustowych, zaawansowanych modalności, które często są trudne do zidentyfikowania lub skwantyfikowania wizualnie. Te cechy, które mogą być powiązane z konkretnymi chorobami, są analizowane przy użyciu statystycznych lub algorytmów uczenia maszynowego (ML) w celu stworzenia modeli predykcyjnych dla diagnozy guza, gradacji, oceny skuteczności i prognozowania rokowania. ML ma dwie ważne przewagi nad tradycyjnymi modelami statystycznymi. Celem jest skrócenie czasu podejmowania decyzji podczas diagnozy i ogólnie osiągnięcie większej dokładności diagnostycznej. Jak wykazano w diagnozie raka piersi, ML może znacząco poprawić przewidywanie ryzyka raka poprzez identyfikację złożonych wzorców w dużych ilościach danych klinicznych. Pomimo wielkiego potencjału ML, wciąż napotyka ono kilka przeszkód w zastosowaniu klinicznym. Głównym wyzwaniem jest brak interpretowalności – wiele modeli ML działa jak „czarne skrzynki”, utrudniając klinicystom zrozumienie i zaufanie do ich procesów decyzyjnych. Ponadto wydajność modelu w dużym stopniu zależy od jakości i reprezentatywności danych treningowych. Metody ML często wymagają większych zbiorów danych niż tradycyjne badania kliniczne.
Zatem to badanie miało na celu opracowanie modelu ML opartego na radiomice, który mógłby przewidywać status HER2 raka piersi w sposób nieinwazyjny przy użyciu obrazów DCE-MRI. Dodatkowo, zastosowano algorytm Shapley Additive Explanation (SHAP) do analizy wkładu zmiennych uwzględnionych w modelu, dostarczając cennych informacji dla formułowania bardziej precyzyjnych planów leczenia przedoperacyjnego pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Xu
- Numer telefonu: 8618328522934
- E-mail: 378531592@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Histopatologiczne rozpoznanie raka piersi na podstawie chirurgicznej lub biopsji patologicznej;
- Dostępność badania DCE-MRI w ciągu dwóch tygodni przed operacją
- Brak wcześniejszego leczenia przed badaniem DCE-MRI wyjściowym.
Kryteria wykluczenia:
- Długość średnicy zmiany mniejsza niż 5 mm
- Poważne artefakty ruchowe
- Brak lub niekompletność niezbędnych danych
- Leczenie przeciwnowotworowe przed badaniem MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
|
Pacjenci w Szpitalu 1 przeszli DCE-MRI z wykorzystaniem 16-kanałowej cewki piersiowej w skanerze MRI 3,0-T (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) dla zestawu treningowego i wewnętrznej walidacji.
Zewnętrzny zestaw walidacyjny obejmował pacjentów ze Szpitala 2 (GE Signa HDxt, wyposażony w dedykowaną 7-kanałową cewkę piersiową z fazowaną szykiem) i Szpitala 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Holandia, również wyposażony w dedykowaną 7-kanałową cewkę piersiową z fazowaną szykiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączono pacjentki z potwierdzonym patologicznie rakiem piersi, które przeszły DCE-MRI. Wyodrębniono cechy radiomiczne, a do skonstruowania modelu predykcyjnego wykorzystano siedem algorytmów uczenia maszynowego. Jako metrykę oceny zastosowano AUC.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
AUC służyła jako główna metryka oceny do identyfikacji optymalnego modelu.
Przeprowadzono kompleksową ocenę modelu, która obejmowała AUC, dokładność, czułość, swoistość
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik F1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Wskaźnik F1, z walidacją na niezależnej kohorcie.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
histopatologiczna diagnoza raka piersi na podstawie patologii chirurgicznej lub biopsji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać korelację między cechami biologicznymi i radiomicznymi, porównaliśmy różnice w cechach radiomicznych wybranych przez SHAP między różnymi indeksami Ki67 i statusami receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCSMC-01-2024-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .