Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie radiomiki opartej na wielomodalnym MRI w ocenie histologicznej i rokowniczej raka piersi

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hao Xu

Zastosowanie radiomiki opartej na multimodalnym MRI w ocenie histologicznej i prognostycznej raka piersi

Oprócz klasyfikacji TNM, obecne postępowanie w przypadku raka piersi opiera się na konwencjonalnych cechach patologicznych, które kategoryzują chorobę na trzy podtypy molekularne, z których każdy ma istotne implikacje prognostyczne w praktyce klinicznej: rak piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), luminalny (z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2) oraz potrójnie ujemny rak piersi. Nadmierna ekspresja lub amplifikacja HER2 obserwowana jest w 10-15% przypadków raka piersi. Zjawisko to często koreluje z bardziej agresywnym zachowaniem guza, jednocześnie wykazując zwiększoną odpowiedź na terapie celowane w HER2. Jednak stosowanie wysoce skutecznych leków anty-HER2 może znacząco poprawić wyniki przeżycia tych pacjentów. Ponadto status ekspresji HER2 ma kluczowe znaczenie w określaniu konieczności leczenia celowanego. Dlatego przedoperacyjna ocena statusu ekspresji HER2 ma istotne implikacje terapeutyczne. Obecnie kliniczne metody oceny statusu HER2 w raku piersi przed operacją obejmują testy immunohistochemiczne (IHC) oraz pomiary fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) przeprowadzane na próbkach z biopsji gruboigłowej. Jednak te techniki pobierania biopsji mają inherentne ograniczenia, w tym błąd próbkowania oraz niemożność pełnego odzwierciedlenia heterogeniczności wewnątrzguza. Dodatkowo procedura biopsji może być niekomfortowa i niesie pewne ryzyko dla pacjentów. Heterogeniczność guza ogólnie odnosi się do różnic w angiogenezie, metabolizmie, ekspresji genów i innych cechach biologicznych między guzami. Heterogeniczność wewnątrzguza (ITH) może przejawiać się jako różnice sygnału na obrazach radiologicznych na poziomie makroskopowym. Badacze postawili hipotezę, że istotne różnice w cechach biologicznych i zachowaniu istnieją między rakiem piersi HER2-dodatnim (HER2+) a HER2-ujemnym (HER2-), co pozwala na rozróżnienie tych dwóch typów guzów poprzez identyfikację specyficznych cech obrazowania odzwierciedlających ITH.

Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) jest skuteczną modalnością obrazowania, która dostarcza informacji czasowych dotyczących dynamiki środków kontrastowych w podejrzanych zmianach, zachowując akceptowalną rozdzielczość przestrzenną. Jest szczególnie czuły w wykrywaniu zmian raka piersi, zwłaszcza w gęstej tkance piersiowej. DCE-MRI może pośrednio odzwierciedlać nieprawidłową proliferację naczyń guza poprzez charakterystyki hemodynamiczne zmian. Radiomika jest rozwijającą się technologią, która obejmuje ekstrakcję ilościowych i powtarzalnych cech z obrazów medycznych przy użyciu wysokoprzepustowych, zaawansowanych modalności, które często są trudne do zidentyfikowania lub skwantyfikowania wizualnie. Te cechy, które mogą być powiązane z konkretnymi chorobami, są analizowane przy użyciu statystycznych lub algorytmów uczenia maszynowego (ML) w celu stworzenia modeli predykcyjnych dla diagnozy guza, gradacji, oceny skuteczności i prognozowania rokowania. ML ma dwie ważne przewagi nad tradycyjnymi modelami statystycznymi. Celem jest skrócenie czasu podejmowania decyzji podczas diagnozy i ogólnie osiągnięcie większej dokładności diagnostycznej. Jak wykazano w diagnozie raka piersi, ML może znacząco poprawić przewidywanie ryzyka raka poprzez identyfikację złożonych wzorców w dużych ilościach danych klinicznych. Pomimo wielkiego potencjału ML, wciąż napotyka ono kilka przeszkód w zastosowaniu klinicznym. Głównym wyzwaniem jest brak interpretowalności – wiele modeli ML działa jak „czarne skrzynki”, utrudniając klinicystom zrozumienie i zaufanie do ich procesów decyzyjnych. Ponadto wydajność modelu w dużym stopniu zależy od jakości i reprezentatywności danych treningowych. Metody ML często wymagają większych zbiorów danych niż tradycyjne badania kliniczne.

Zatem to badanie miało na celu opracowanie modelu ML opartego na radiomice, który mógłby przewidywać status HER2 raka piersi w sposób nieinwazyjny przy użyciu obrazów DCE-MRI. Dodatkowo, zastosowano algorytm Shapley Additive Explanation (SHAP) do analizy wkładu zmiennych uwzględnionych w modelu, dostarczając cennych informacji dla formułowania bardziej precyzyjnych planów leczenia przedoperacyjnego pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu rekrutowano kolejno 368 pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi z trzech szpitali w okresie od sierpnia 2017 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histopatologiczne rozpoznanie raka piersi na podstawie chirurgicznej lub biopsji patologicznej;
  • Dostępność badania DCE-MRI w ciągu dwóch tygodni przed operacją
  • Brak wcześniejszego leczenia przed badaniem DCE-MRI wyjściowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Długość średnicy zmiany mniejsza niż 5 mm
  • Poważne artefakty ruchowe
  • Brak lub niekompletność niezbędnych danych
  • Leczenie przeciwnowotworowe przed badaniem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pacjenci w Szpitalu 1 przeszli DCE-MRI z wykorzystaniem 16-kanałowej cewki piersiowej w skanerze MRI 3,0-T (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) dla zestawu treningowego i wewnętrznej walidacji. Zewnętrzny zestaw walidacyjny obejmował pacjentów ze Szpitala 2 (GE Signa HDxt, wyposażony w dedykowaną 7-kanałową cewkę piersiową z fazowaną szykiem) i Szpitala 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Holandia, również wyposażony w dedykowaną 7-kanałową cewkę piersiową z fazowaną szykiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączono pacjentki z potwierdzonym patologicznie rakiem piersi, które przeszły DCE-MRI. Wyodrębniono cechy radiomiczne, a do skonstruowania modelu predykcyjnego wykorzystano siedem algorytmów uczenia maszynowego. Jako metrykę oceny zastosowano AUC.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
AUC służyła jako główna metryka oceny do identyfikacji optymalnego modelu. Przeprowadzono kompleksową ocenę modelu, która obejmowała AUC, dokładność, czułość, swoistość
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wskaźnik F1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wskaźnik F1, z walidacją na niezależnej kohorcie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
histopatologiczna diagnoza raka piersi na podstawie patologii chirurgicznej lub biopsji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać korelację między cechami biologicznymi i radiomicznymi, porównaliśmy różnice w cechach radiomicznych wybranych przez SHAP między różnymi indeksami Ki67 i statusami receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCSMC-01-2024-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj