うっ血性心不全および慢性的低駆出率（EF）を有する患者におけるガイドラインに沿った薬物療法の最適化におけるHeartLogic診断の評価 (Heartlogic ISR)
2026年2月13日 更新者：Robert Pickett
慢性低駆出率心不全集団におけるCHF治療薬のHeartLogic最適化：追跡調査
この試験の目的は、標準治療にHeart Logic診断アラートを追加することで、心不全患者の入院を減らし、生活の質を向上させるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性低EF患者におけるGDMT最適化のためのHeartLogic診断を評価する、研究者主導の市販後無作為化多施設共同試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Pickett, MD
- 電話番号：615-329-5144
- メール：robert.pickett@ascension.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- 電話番号：615-329-5144
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
主任研究者：
- Jasen Gilge, MD
-
コンタクト：
- Jasen Gilge, MD
- 電話番号：317-338-6666
- メール：Jasen.gilge@ascension.org
-
コンタクト：
- Ascension St. Vincent Medical Group
- 電話番号：317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
主任研究者：
- Robert Pickett, MD
-
コンタクト：
- Robert Pickett, MD
- 電話番号：615-329-5144
- メール：robert.pickett@ascension.org
-
コンタクト：
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- 電話番号：615-329-5144
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上
- EF≦35%
- 過去2年以内の入院歴、または過去12ヶ月以内にNYHAクラスIIIまたはIVへの代償不全があり入院なしで治療された経験
- HeartLogic対応ICDまたはCRT-D（HeartLogic対応ICDまたはCRT-Dを有する患者は、新規植込み時、ジェネレーター交換時、または2週間後の創傷チェック時に登録可能。既往のHeartLogic対応ICFまたはCRT-D植込み患者は、心不全による入院が過去6ヶ月以内に代償不全を示す場合に登録可能（既往植込みデバイスは少なくとも1年のバッテリー寿命が必要））
除外基準：
- 同意を拒否する
- 余命が1年未満
- 薬物使用を制限する文書化された非遵守
- 透析中の患者（腎不全でも透析を受けていない場合は除外しない）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：有効治療群
Heart Logicの閾値を16から10に設定すると、GDMTの漸増を含む治療アルゴリズムがトリガーされます
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Heart Logic 閾値を16から10に設定
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プラセボコンパレーター：対照群
Heart Logic 伝送が16以上の場合、Latitude 伝送によって適切なデバイスクリニックスタッフに報告され、その後適切な治療提供者に紹介されることがあります。
薬剤変更は医師の好み／基準に基づいて行われます。繰り返しの伝送、フォローアップ、検査は医師の好みに応じて行われます。
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Heartlogicの閾値は通常の限界値である16のまま維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：365日
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入院回数
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICDショック回数
時間枠：365日
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VT、VFによるICDショック数およびAFib負荷の変化
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365日
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NT-proBNP
時間枠：365日
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NT-proBNPの変化
|
365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Pickett, MD、Ascension Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の調査実施中に収集されたデータにアクセスできるのは、調査実施に関与する研究者および担当者のみです。
パスワードで保護されたデータへの制限付きアクセスを含め、データの機密性を維持するためにすべての合理的な手段が講じられます。
紙媒体の記録は、研究担当者のみがアクセスできる施錠された安全な場所で保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。