Avaliação do Diagnóstico HeartLogic na Otimização da Terapia Médica Orientada por Diretrizes em Doentes com Insuficiência Cardíaca Congestiva e Frações de Ejeção (FE) Cronicamente Baixas (Heartlogic ISR)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Robert Pickett
HeartLogic Otimização de Medicação para ICC em População com FE Baixa Crónica: Um Estudo de Seguimento
O objetivo deste ensaio é determinar se a adição dos alertas de diagnóstico Heart Logic às terapias padrão de tratamento reduzirá as hospitalizações e melhorará a qualidade de vida em doentes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Estudo pós-comercialização, randomizado e multicêntrico patrocinado por investigadores que avalia o diagnóstico HeartLogic na otimização da terapia médica guiada por objetivos (GDMT) em doentes com fração de ejeção (EF) cronicamente baixa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Pickett, MD
- Número de telefone: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
Estude backup de contato
- Nome: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Número de telefone: 615-329-5144
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Investigador principal:
- Jasen Gilge, MD
-
Contato:
- Jasen Gilge, MD
- Número de telefone: 317-338-6666
- E-mail: Jasen.gilge@ascension.org
-
Contato:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Número de telefone: 317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
Investigador principal:
- Robert Pickett, MD
-
Contato:
- Robert Pickett, MD
- Número de telefone: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
-
Contato:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Número de telefone: 615-329-5144
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- FE ≤35%
- Hospitalização prévia nos últimos dois anos ou descompensação prévia para classe NYHA III ou IV nos últimos 12 meses que foi tratada sem hospitalização
- CDI ou CRT-D compatível com HeartLogic (Pacientes com CDI ou CRT-D compatível com HeartLogic podem ser incluídos no momento do implante de novo, da substituição do gerador ou na consulta de verificação da ferida às 2 semanas. Implantes prévios de CDI ou CRT-D compatíveis com HeartLogic podem ser incluídos se uma hospitalização por insuficiência cardíaca mostrar descompensação dentro de seis meses (os implantes prévios devem ter pelo menos 1 ano de vida útil da bateria)
Critérios de Exclusão:
- Recusa em dar consentimento
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Não cumprimento documentado que limite a utilização de medicação
- Pacientes em Diálise (insuficiência renal mas não em diálise NÃO é um critério de exclusão)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Tratamento Ativo
O limiar Heart Logic definido para 10 (de 16) irá desencadear um algoritmo de tratamento, que inclui a titulação ascendente da GDMT
|
Limite do Heart Logic definido para 10 (anteriormente 16)
|
|
Comparador de Placebo: Braço de Controlo
A transmissão Heart Logic de 16 ou superior pode ser reportada ao pessoal clínico do dispositivo apropriado através da transmissão Latitude e depois encaminhada ao prestador de cuidados de tratamento adequado.
As alterações de medicação serão baseadas na preferência/normas do médico. Transmissões repetidas, acompanhamento e estudos laboratoriais serão conforme a preferência do médico.
|
Limite do Heartlogic mantém-se em 16, que é o limite normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações
Prazo: 365 Dias
|
Número de Hospitalizações
|
365 Dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Choques ICD
Prazo: 365 Dias
|
Número de choques do DCI devido a TV, FV e alterações à carga de FA
|
365 Dias
|
|
nt-ProBNP
Prazo: 365 dias
|
Alterações no nt-proBNP
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTN20250021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas o(s) investigador(es) e o pessoal envolvido na condução da investigação terão acesso aos dados recolhidos durante o decorrer desta investigação.
Serão utilizados todos os meios razoáveis para manter a confidencialidade dos dados, incluindo acesso restrito aos dados protegidos por palavra-passe.
Os registos em papel serão mantidos em locais trancados e seguros, acessíveis apenas ao pessoal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .