Evaluering af HeartLogic-diagnostikken til optimering af retningslinjestyret medicinsk behandling hos patienter med kongestiv hjertesvigt og kronisk lav udstødningsfraktion (EF) (Heartlogic ISR)
13. februar 2026 opdateret af: Robert Pickett
HeartLogic Optimering af CHF-medicinering i Kronisk Lav EF-population: En Opfølgende Undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af Heart Logic-diagnostiske advarsler til standardbehandlinger vil reducere indlæggelser og forbedre livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgersponsoreret post-markedsføring, randomiseret, multicentret forsøg, der evaluerer HeartLogic-diagnostikken i optimering af GDMT hos patienter med kronisk lav EF
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Pickett, MD
- Telefonnummer: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Telefonnummer: 615-329-5144
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- Jasen Gilge, MD
-
Kontakt:
- Jasen Gilge, MD
- Telefonnummer: 317-338-6666
- E-mail: Jasen.gilge@ascension.org
-
Kontakt:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Telefonnummer: 317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
Ledende efterforsker:
- Robert Pickett, MD
-
Kontakt:
- Robert Pickett, MD
- Telefonnummer: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
-
Kontakt:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Telefonnummer: 615-329-5144
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- EF ≤ 35%
- Tidligere indlæggelse inden for de sidste to år eller tidligere dekompensation til NYHA klasse III eller IV inden for de sidste 12 måneder, der blev behandlet uden indlæggelse
- HeartLogic-kompatibel ICD eller CRT-D (Patienter med HeartLogic-kompatibel ICD eller CRT-D kan inkluderes ved de novo implantation eller generatorudskiftning eller ved 2-ugers sårkontrol. Tidligere HeartLogic-kompatible ICD- eller CRT-D-implantater kan inkluderes, hvis hjerteinsufficiensindlæggelse viser dekompensation inden for seks måneder (tidligere implantater skal have mindst 1 års batterilevetid)
Eksklusionskriterier:
- Nægter at give samtykke
- Forventet levetid på mindre end et år
- Dokumenteret manglende overholdelse, der begrænser medicinanvendelse
- Patienter i dialyse (nyreinsufficiens, men ikke i dialyse, er IKKE en eksklusion)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Heart Logic-grænseværdien sat til 10 (fra 16) vil udløse en behandlingsalgoritme, som inkluderer op-titrering af GDMT
|
Heart Logic-tærskel sat til 10 (fra 16)
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Heart Logic-transmission på 16 eller derover kan rapporteres til relevant klinikpersonale via Latitude-transmission og derefter henvises til relevant behandlingsudbyder.
Medicinændringer vil være baseret på lægens præference/standarder. Gentagne transmissioner, opfølgning, laboratoriestudier vil ske efter lægens præference.
|
Heartlogic-grænsen forbliver på 16, som er den normale grænse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 365 dage
|
Antal indlæggelser
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ICD-chok
Tidsramme: 365 dage
|
Antal ICD-chok pga. VT, VF og ændringer i AFib-byrde
|
365 dage
|
|
nt-proBNP
Tidsramme: 365 dage
|
Ændringer i nt-proBNP
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTN20250021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun undersøgern(e) og personale involveret i gennemførelsen af undersøgelsen vil have adgang til data indsamlet i løbet af denne undersøgelse.
Alle rimelige midler vil blive brugt til at opretholde fortroligheden af data, herunder adgangskodebeskyttet, begrænset adgang til data.
Papirafskrifter vil blive opbevaret i låste og sikre lokaler, som kun er tilgængelige for studielokale personale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heartlogic Diagnoseværktøj Tærskelændring
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttetFor tidlig ejakulationFrankrig