Vyhodnocení diagnostiky HeartLogic pro optimalizaci léčby dle doporučených postupů u pacientů se srdečním selháním a chronicky nízkými ejekčními frakcemi (EF) (Heartlogic ISR)
13. února 2026 aktualizováno: Robert Pickett
Optimalizace léků na CHF pomocí HeartLogic u populace s chronicky nízkou EF: Následná studie
Cílem této studie je zjistit, zda přidání diagnostických upozornění Heart Logic ke standardní léčbě sníží hospitalizace a zlepší kvalitu života pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Postmarketingová, randomizovaná, multicentrická studie financovaná výzkumníkem hodnotící diagnostiku HeartLogic při optimalizaci GDMT u pacientů s chronicky nízkou ejekční frakcí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Pickett, MD
- Telefonní číslo: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Telefonní číslo: 615-329-5144
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasen Gilge, MD
-
Kontakt:
- Jasen Gilge, MD
- Telefonní číslo: 317-338-6666
- E-mail: Jasen.gilge@ascension.org
-
Kontakt:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Telefonní číslo: 317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Pickett, MD
-
Kontakt:
- Robert Pickett, MD
- Telefonní číslo: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
-
Kontakt:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Telefonní číslo: 615-329-5144
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- EF ≤35 %
- Předchozí hospitalizace během posledních dvou let nebo předchozí dekompenzace do NYHA třídy III nebo IV během posledních 12 měsíců, která byla léčena bez hospitalizace
- ICD nebo CRT-D s funkcí HeartLogic (Pacienti s ICD nebo CRT-D s funkcí HeartLogic mohou být zařazeni v době nové implantace nebo výměny generátoru, nebo v době dvoutýdenní kontroly rány. Předchozí implantáty ICD nebo CRT-D s funkcí HeartLogic mohou být zařazeny, pokud hospitalizace pro srdeční selhání ukazuje dekompenzaci do šesti měsíců (předchozí implantáty musí mít alespoň 1 rok životnosti baterie).
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí dát souhlas
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok
- Dokumentovaná nedodržování léčby, která omezuje užívání léků
- Pacienti na dialýze (renální insuficience bez dialýzy NENÍ vylučujícím kritériem)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s aktivní léčbou
Nastavení prahu Heart Logic na 10 (z původních 16) spustí léčebný algoritmus, který zahrnuje zvýšení dávkování GDMT
|
Hranice Heart Logic nastavena na 10 (z 16)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přenos Heart Logic 16 nebo vyšší může být hlášen příslušnému personálu kliniky pro zařízení prostřednictvím přenosu Latitude a následně odeslán příslušnému poskytovateli léčby.
Změny v medikaci budou založeny na preferenci/standardech lékaře. Opakované přenosy, následná péče a laboratorní studie budou provedeny podle preference lékaře. |
Hodnota Heartlogic zůstane na 16, což je normální limit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 365 dní
|
Počet hospitalizací
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ICD šoků
Časové okno: 365 dní
|
Počet ICD šoků způsobených VT, VF a změny zátěže AFib
|
365 dní
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 365 dní
|
Změny nt-proBNP
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTN20250021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k údajům shromážděným v průběhu tohoto šetření budou mít pouze vyšetřovatelé a osoby podílející se na provádění šetření.
Veškeré přiměřené prostředky budou použity k zachování důvěrnosti údajů, včetně ochrany heslem a omezeného přístupu k údajům.
Papírové záznamy budou uchovávány na zamčených a zabezpečených místech přístupných pouze personálu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .